Dobbeltblindet, 6 måneders studie med Bydureon® eller placebo hos ungdom med fedme for å utforske endringer i BMI (Combat-JUDO)
En parallell, dobbeltblindet, randomisert, 6 måneders, toarmsstudie med livsstilsintervensjon og Bydureon® eller livsstilsintervensjon og placebo hos ungdom med fedme for å utforske forskjeller med hensyn til endring i BMI SDS
Combat-JUDO (Combating Juvenile Diabetes and Obesity through normalization of beta-cell function) er en del av et samarbeidsprosjekt finansiert av EU-kommisjonens syvende rammeprogram som tar sikte på å utvikle innovative terapeutiske strategier ved å øke farmakologibaserte alternativer rettet mot insulinhypersekresjon for behandling av unge overvektige individer.
Forekomsten av fedme hos barn varierer mellom 5-25 % i Europa. Årsaken bak disse alarmerende tallene er for det meste et miljø i endring med en mer beroligende livsstil og tilgang på overflødig mat. Spesifikke genmutasjoner har imidlertid også vært knyttet til fedme og nye gener blir stadig oppdaget. Det er svært få effektive virkemidler for barn med fedme tilgjengelig i dag. Overvekt er nært forbundet med en rekke relaterte stoffskiftesykdommer og noen barn med overvekt utvikler det metabolske syndromet på et tidlig stadium i livet. Personer med fedme har økt risiko for å utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM), og med den nåværende økningen i fedme hos barn, vil noen barn utvikle T2DM allerede i ungdomsårene med stor innvirkning på deres langsiktige helse og forventet levealder.
Livsstilsendringstiltak, inkludert atferdsbehandling, kostholdsendringer og fysisk aktivitet, er hjørnesteiner i primær og sekundær forebygging/behandling av pediatrisk fedme i dag. Exenatid er en GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) reseptoragonist godkjent for bruk hos voksne med T2DM for å forbedre glykemisk kontroll. En pilotstudie med exenatid-behandling hos ikke-diabetiske barn og ungdom med alvorlig fedme viste en redusert BMI på ca. 5 % og forbedrede markører for insulinresistens og β-cellefunksjon ble observert.
Combat-JUDO-studien er en parallell, dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner livsstilsintervensjon + exenatid 2 mg vs livsstil og intervensjon + placebo hos ungdom med fedme. Livsstilsintervensjonen inkluderer regelmessig ernæringsmessig og psykologisk støtte ved 4 anledninger i løpet av studiet samt fysisk aktivitet på ukentlig basis. Exenatid/placebo gis som en subkutan injeksjon én gang ukentlig i 24 uker. Hovedmålet med studien er å sammenligne endringen i BMI-SDS (i henhold til WHO) fra baseline til 6 måneders besøk mellom de to behandlingsarmene.
Studien inkluderer menn og kvinner i alderen 10-18 år og 5 måneder med BMI SDS >2,0 eller alderstilpasset BMI >30 kg/m2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Hanner eller kvinner i alderen 10-18 år og 5 måneder.
- Overvekt (BMI SDS > 2,0 eller alderstilpasset BMI > 30 kg/m2), ifølge WHO.
Ikke seksuelt aktiv eller bruk av tilstrekkelig anticonception. Kvinnelige forsøkspersoner må også ha negative graviditetstester. Metoder som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år (Pearl-indeks <1), når de brukes konsekvent og riktig, anses som svært effektive prevensjonsmetoder. Slike metoder inkluderer:
Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning:
- muntlig
- intravaginalt
- transdermal
Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning:
- muntlig
- injiserbar
- implanterbar
- Intrauterin enhet (IUD)
- Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
- Bilateral tubal okklusjon
- Vasektomisert partner Seksuell avholdenhet (hvis man avstår fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til den foretrukne og vanlige livsstilen til faget). 5. Evne til å forstå og etterleve studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent syndromal fedme, som Prader-Willi syndrom, Laurence-Moon syndrom eller Bardet-Biedl syndrom.
- Graviditet eller amming.
- Sykdommer som forårsaker fordøyelsesbesvær.
- Alvorlig gastrointestinal sykdom.
- Total eller delvis reseksjon av mage eller tynntarm.
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus.
- Nyresykdom (akutt eller kronisk, ifølge legen (Creatinin/Urea/Cystatin-C for Schwartz Calculation)).
- Hypo-/hypertyreose, med mindre under stabil behandling.
- Alvorlig vitamin D-mangel, med mindre under stabil behandling.
- Unormalt QT-intervall.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, f.eks. Triglyserider > 400 mg/dl (Salzburg) eller > 4,5 mmol/L (Uppsala), Amylase > 300 U/L (Salzburg) eller > 5,1 µkat/L (Uppsala), Lipase > 180 U/L (Salzburg) ) eller > 15 µkat/L (Uppsala) eller Calcitonin > 11,7 pg/ml (Salzburg) eller > 3,4 pmol/L (Uppsala) for kvinner og > 17 pg/ml (Salzburg) eller > 5,0 pmol/L (Uppsala) for menn.
- Alvorlig depresjon, alvorlig angst eller annen psykiatrisk lidelse henvist til eller gjennomgår spesialbehandling, etter vurdering av etterforskeren.
- Alvorlig søvnapné (klinisk definert).
- Kroniske sykdommer, som bedømt av etterforskeren.
- Metforminbehandling innen 3 måneder før screening eller samtidig medisinering som påvirker blodsukkeret (f. metformin og akarbose), som påvirker andre parametere for metabolsk syndrom (f.eks. orlistat) eller forstyrrer forsøkslegemidlet.
- Steroidbehandling (oral eller injisert).
- Samtidig medisinering mot oppmerksomhetsforstyrrelser.
- Antidepressiva som kan føre til vektøkning, bedømt av etterforskeren.
- Overfølsomhet overfor exenatid eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
- Pacemaker eller metallimplantat som kan forstyrre Magnetic Resonance Imaging (MRI).
- Klaustrofobi (Uppsala og Salzburg) eller abdominal diameter som overstiger en MR-portaldiameter på 70 cm (Salzburg).
- Nåværende eller tidligere (innen 3 måneder) deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP).
- En personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC)
- En personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bydureon
s.c. en gang i uken
|
Bydureon (Exenatid en gang ukentlig) injeksjoner s.c.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
s.c. en gang i uken
|
Placebo en gang ukentlig injeksjon sc
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI SDS (Body Mass Index Standard Deviation Score)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålet er å sammenligne endringen fra baseline til 6 måneders besøk, mellom livsstilsintervensjon + exenatid 2 mg en gang i uken og livsstilsintervensjon + placebo, i BMI SDS (ifølge WHO) for ungdom med fedme.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Forslund, Assoc Prof, Uppsala University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-001628-45
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .