Kaksoissokkoutettu, 6 kuukauden tutkimus Bydureon®- tai lumelääkevalmisteella lihavilla nuorilla BMI-muutosten tutkimiseksi (Combat-JUDO)
Rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 6 kuukautta, kaksikätinen tutkimus, jossa on elämäntapainterventio ja Bydureon® tai Lifestyle Intervention ja lumelääke liikalihavilla nuorilla, jotta voidaan tutkia eroja BMI SDS:n muutoksen suhteen
Combat-JUDO (Nuorten diabeteksen ja liikalihavuuden torjunta beetasolujen toiminnan normalisoinnin kautta) on osa Euroopan komission seitsemännen puiteohjelman rahoittamaa yhteistyöprojektia, jonka tavoitteena on kehittää innovatiivisia hoitostrategioita lisäämällä insuliinin liikaeritykseen kohdistuvia farmakologisia vaihtoehtoja. nuorten lihavien yksilöiden hoitoon.
Lasten liikalihavuuden esiintyvyys vaihtelee Euroopassa 5-25 prosentin välillä. Syynä hälyttäviin lukuihin on enimmäkseen muuttuva ympäristö, jossa on rauhoittavampaa elämäntapaa ja ylimääräistä ruokaa. Tietyt geenimutaatiot on kuitenkin yhdistetty liikalihavuuteen ja uusia geenejä löydetään jatkuvasti. Nykyään on hyvin vähän tehokkaita keinoja liikalihavien lasten hoitoon. Liikalihavuus liittyy läheisesti useisiin vastaaviin aineenvaihduntasairauksiin, ja jotkut lihavat lapset kehittävät metabolisen oireyhtymän varhaisessa vaiheessa elämää. Lihavilla henkilöillä on lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2DM), ja nykyisen lasten liikalihavuuden lisääntyessä osalle lapsille kehittyy T2DM jo murrosiässä, millä on suuri vaikutus heidän pitkän aikavälin terveyteensä ja elinajanodotteeseensa.
Elintapamuutostoimenpiteet, mukaan lukien käyttäytymishoito, ruokavalion muuttaminen ja fyysinen aktiivisuus, ovat nykyään lasten liikalihavuuden primaarisen ja sekundaarisen ehkäisyn/hoidon kulmakiviä. Eksenatidi on GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) -reseptoriagonisti, joka on hyväksytty käytettäväksi aikuisilla, joilla on T2DM, parantamaan glukoositasapainoa. Pilottitutkimus eksenatidihoidolla ei-diabeettisilla lapsilla ja nuorilla, joilla oli vaikea liikalihavuus, osoitti noin 5 %:n alentunutta painoindeksiä ja parantuneet insuliiniresistenssin ja β-solujen toiminnan merkkiaineet.
Combat-JUDO-tutkimus on rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan elämäntapainterventiota + 2 mg eksenatidia vs. elämäntapa ja interventio + lumelääke liikalihavilla nuorilla. Elintapainterventio sisältää säännöllistä ravitsemuksellista ja psykologista tukea 4 kertaa tutkimuksen aikana sekä fyysistä aktiivisuutta viikoittain. Eksenatidi/plasebo annetaan ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata BMI-SDS:n (WHO:n mukaan) muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauden käyntiin kahden hoitoryhmän välillä.
Tutkimukseen osallistui 10–18-vuotiaita ja 5 kuukauden ikäisiä miehiä ja naisia, joiden BMI SDS >2,0 tai ikään mukautettu BMI >30 kg/m2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Miehet tai naiset 10-18 vuotta ja 5 kuukautta.
- Liikalihavuus (BMI SDS > 2,0 tai ikään mukautettu BMI > 30 kg/m2), WHO:n mukaan.
Ei seksuaalisesti aktiivinen tai riittävän raskaudenestoaineen käyttö. Naishenkilöillä on myös oltava negatiivinen raskaustesti. Menetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa (Pearl-indeksi <1), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, pidetään erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä. Tällaisia menetelmiä ovat:
Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
- oraalinen
- intravaginaalinen
- ihon läpi
Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
- oraalinen
- ruiskeena
- implantoitava
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Suonenpoistopartneri Seksuaalinen pidättäytyminen (jos pidättyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa tutkittavan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan). 5. Kyky ymmärtää ja täyttää tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu oireyhtymälihavuus, kuten Prader-Willin oireyhtymä, Laurence-Moonin oireyhtymä tai Bardet-Biedlin oireyhtymä.
- Raskaus tai imetys.
- Ruoansulatushäiriöitä aiheuttavat sairaudet.
- Vakava maha-suolikanavan sairaus.
- Mahalaukun tai ohutsuolen täydellinen tai osittainen resektio.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Munuaissairaus (akuutti tai krooninen, lääkärin mukaan (kreatiniini/urea/kystatiini-C Schwartzin laskentaan)).
- Kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi, ellei se ole vakaassa hoidossa.
- Vaikea D-vitamiinin puutos, ellei se ole vakaassa hoidossa.
- Epänormaali QT-aika.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, esim. Triglyseridit > 400 mg/dl (Salzburg) tai > 4,5 mmol/L (Uppsala), amylaasi > 300 U/L (Salzburg) tai > 5,1 µkat/L (Uppsala), lipaasi > 180 U/L (Salzburg) ) tai > 15 µkat/l (Uppsala) tai kalsitoniini > 11,7 pg/ml (Salzburg) tai > 3,4 pmol/l (Uppsala) naarailla ja > 17 pg/ml (Salzburg) tai > 5,0 pmol/l (Uppsala) miehille.
- Vaikea masennus, vakava ahdistuneisuus tai muu psykiatrinen häiriö, johon on viitattu tai jolle on annettu erityishoitoa, tutkijan arvioiden mukaan.
- Vaikea uniapnea (määritelty kliinisesti).
- Krooniset sairaudet tutkijan arvioiden mukaan.
- Metformiinihoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai samanaikainen verensokeriin vaikuttava lääkitys (esim. metformiini ja akarboosi), jotka vaikuttavat muihin metabolisen oireyhtymän parametreihin (esim. orlistaattia) tai häiritsee tutkimuslääkkeen toimintaa.
- Steroidihoito (suun kautta tai ruiskeena).
- Samanaikainen lääkitys huomiohäiriöiden hoitoon.
- Masennuslääkkeet, jotka voivat johtaa painonnousuun tutkijan arvioiden mukaan.
- Yliherkkyys eksenatidille tai jollekin apuaineelle.
- Tahdistin tai metalli-implantti, joka voi häiritä magneettikuvausta (MRI).
- Klaustrofobia (Uppsala ja Salzburg) tai vatsan halkaisija, joka ylittää MR-portaalin halkaisijan 70 cm (Salzburg).
- Nykyinen tai aikaisempi (3 kuukauden sisällä) osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä (IMP).
- Medullaarisen kilpirauhaskarsinooman (MTC) henkilökohtainen tai perheen historia
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Multiple Endokrine Neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bydureon
s.c. kerran Viikoittain
|
Bydureon (Exenatide kerran viikossa) ruiskeet s.c.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
s.c. kerran Viikoittain
|
Plasebo kerran viikossa ruiskeet sc
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI SDS (Body Mass Index Standard Deviation Score)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauden käyntiin, elämäntapainterventio + eksenatidi 2 mg kerran viikossa ja elämäntapainterventio + lumelääke BMI SDS:ssä (WHO:n mukaan) lihavilla nuorilla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Forslund, Assoc Prof, Uppsala University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-001628-45
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .