BMI의 변화를 탐색하기 위해 비만 청소년을 대상으로 한 이중맹검, 6개월간 Bydureon® 또는 위약 연구 (Combat-JUDO)
BMI SDS의 변화와 관련하여 차이를 탐색하기 위해 라이프스타일 중재 및 Bydureon® 또는 라이프스타일 중재 및 위약을 사용한 비만 청소년의 병렬, 이중 맹검, 무작위, 6개월, 두 팔 연구
Combat-JUDO(Combating Juvenile Diabetes and Obesity through normalization of beta-cell function function)는 인슐린 과다분비를 표적으로 하는 약리학 기반 대안을 증가시켜 혁신적인 치료 전략을 개발하는 것을 목표로 하는 유럽 위원회의 일곱 번째 프레임워크 프로그램이 자금을 지원하는 공동 프로젝트의 일부입니다. 젊은 비만 개인의 치료.
소아 비만의 유병률은 유럽에서 5-25% 사이입니다. 이러한 놀라운 수치의 원인은 진정제에 의존하는 생활 방식과 과도한 음식 공급으로 인해 변화하는 환경 때문입니다. 그러나 특정 유전자 변이도 비만과 관련이 있으며 새로운 유전자가 지속적으로 발견되고 있습니다. 오늘날 이용 가능한 비만 아동에 대한 효과적인 개입 수단은 거의 없습니다. 비만은 여러 관련 대사 질환과 밀접한 관련이 있으며 일부 비만 아동은 생애 초기에 대사 증후군이 발생합니다. 비만인 개인은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 발병 위험이 증가하며 현재 소아 비만이 증가함에 따라 일부 어린이는 청소년기에 이미 T2DM을 발병하여 장기적인 건강 및 기대 수명에 큰 영향을 미칠 것입니다.
행동 치료, 식이 요법 수정 및 신체 활동을 포함한 생활 습관 수정 개입은 오늘날 소아 비만의 1차 및 2차 예방/치료의 초석입니다. 엑세나타이드는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제로 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선에 사용하도록 승인되었습니다. 중증 비만을 동반한 비당뇨병 소아 및 청소년에 대한 엑세나타이드 치료에 대한 파일럿 연구에서 약 5%의 BMI 감소와 인슐린 저항 및 베타 세포 기능의 개선된 지표가 관찰되었습니다.
Combat-JUDO 연구는 비만 청소년을 대상으로 라이프스타일 중재 + 엑세나타이드 2mg과 라이프스타일 및 중재 + 위약을 비교하는 병렬, 이중 맹검, 무작위 연구입니다. 생활 방식 개입에는 연구 기간 동안 4회의 정기적인 영양 및 심리적 지원과 매주 신체 활동이 포함됩니다. 엑세나타이드/위약은 24주 동안 매주 1회 피하 주사로 투여됩니다. 이 연구의 1차 목적은 기준선에서 두 치료군 사이의 6개월 방문까지 BMI-SDS(WHO에 따름)의 변화를 비교하는 것입니다.
이 연구에는 BMI SDS >2.0 또는 연령 적응 BMI >30kg/m2인 10~18세 5개월의 남성과 여성이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 사전 동의서에 서명했습니다.
- 10-18세 5개월의 남성 또는 여성.
- WHO에 따르면 비만(BMI SDS > 2.0 또는 연령 적응 BMI > 30kg/m2).
성적으로 활발하지 않거나 적절한 임신 방지제를 사용하지 않습니다. 여성 대상자는 또한 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만(진주 지수 <1)에 도달할 수 있는 방법이 매우 효과적인 피임 방법으로 간주됩니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:
- 경구
- 질내
- 경피
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:
- 경구
- 주사 가능한
- 이식 가능한
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관절제된 파트너 성적 금욕(연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 경우. 성적 금욕의 신뢰성은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다. 5. 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력.
제외 기준:
- Prader-Willi 증후군, Laurence-Moon 증후군 또는 Bardet-Biedl 증후군과 같은 알려진 증후군 비만.
- 임신 또는 수유.
- 소화불량을 일으키는 질병.
- 심한 위장병.
- 전체 또는 부분 위 또는 소장 절제.
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병.
- 신장 질환(급성 또는 만성, 의사에 따름(Schwartz Calculation의 경우 크레아티닌/우레아/시스타틴-C)).
- 안정적인 치료를 받지 않는 한 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증.
- 안정적인 치료를 받지 않는 한 심각한 비타민 D 부족.
- 비정상적인 QT 간격.
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치, 예. 트리글리세리드 > 400 mg/dl(잘츠부르크) 또는 > 4,5 mmol/L(웁살라), 아밀라아제 > 300 U/L(잘츠부르크) 또는 > 5,1 µkat/L(웁살라), 리파아제 > 180 U/L(잘츠부르크) ) 또는 > 15 µkat/L(웁살라) 또는 칼시토닌 > 11.7 pg/ml(잘츠부르크) 또는 > 3,4 pmol/L(웁살라) 및 > 17 pg/ml(잘츠부르크) 또는 > 5,0 pmol/L (웁살라) 남성용.
- 중증 우울증, 중증 불안 또는 다른 정신과적 장애가 조사관의 판단에 따라 특별 치료를 받거나 치료를 받고 있음.
- 심한 수면 무호흡증(임상적으로 정의됨).
- 조사관이 판단한 만성 질환.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 메트포르민 치료 또는 혈당에 영향을 미치는 병용 약물(예: 메트포르민 및 아카보스), 대사 증후군의 다른 매개변수(예: orlistat) 또는 연구 의약품을 방해합니다.
- 스테로이드 치료(경구 또는 주사).
- 주의력 장애를 다루는 병용 약물.
- 연구자의 판단에 따라 체중 증가로 이어질 수 있는 항우울제.
- 엑세나타이드 또는 부형제에 대한 과민증.
- 자기 공명 영상(MRI)을 방해할 수 있는 심박 조율기 또는 금속 이식.
- 밀실 공포증(웁살라 및 잘츠부르크) 또는 MR 갠트리 직경 70cm를 초과하는 복부 직경(잘츠부르크).
- 연구용 의약품(IMP)이 포함된 다른 임상 연구에 현재 또는 이전(3개월 이내) 참여.
- 갑상선 수질 암종(MTC)의 개인 또는 가족력
- 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2(MEN 2)의 개인 또는 가족력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 바이듀런
s.c. 매주 한 번
|
Bydureon(Exenatide 매주 1회) 주사 s.c.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
s.c. 매주 한 번
|
위약 주 1회 주사 sc
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI SDS(체질량 지수 표준 편차 점수)
기간: 6 개월
|
1차 목표는 비만 청소년을 위한 BMI SDS(WHO에 따름)에서 기준선에서 6개월 방문까지의 생활 습관 개입 + 주 1회 엑세나타이드 2mg과 생활 습관 개입 + 위약 사이의 변화를 비교하는 것입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anders Forslund, Assoc Prof, Uppsala University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .