乾燥粉末吸入器 (DPI) 対 (vs) 定量吸入器 (MDI) の正しい使用に関する喘息被験者の第 IV 相試験
2019年6月24日 更新者：GlaxoSmithKline
204980: 中程度の持続性喘息患者におけるプラセボ定量吸入器 (MDI) と比較したプラセボ ELLIPTA™ 乾燥粉末吸入器 (DPI) の正しい使用を評価する非盲検試験
この研究は、ELLIPTA ドライパウダー吸入器 (DPI) による患者の取り扱いの改善の可能性を評価するために実施されます。 したがって、この研究は、GSK MDI とアストラゼネカ (AZ) MDI の 2 つの定量吸入器 (MDI) と比較して、ELLIPTA DPI の取り扱い中に喘息患者が遭遇したエラーを評価することを目的としています。 これは、吸入器の正しい使用を評価するために、プラセボ ELLIPTA DPI とプラセボ MDI (GSK および AZ) を比較する無作為化、多施設、非盲検、クロスオーバー研究です。 薬物関連の影響を防ぐために、この研究ではアクティブな薬物は使用されません。 約 152 人の被験者が無作為に割り付けられて ELLIPTA DPI 吸入器を受け取り、152 人が無作為に割り付けられて MDI 吸入器の 1 つを受け取り、最初の期間 (P) (約 28 日間) に使用します。 訪問2（28日目）で、以前にELLIPTA DPIを受けたすべての被験者は、MDI吸入器の1つを受け取るために無作為化され、前の期間にMDIを受けたすべての被験者は、2番目の期間（約28日）に使用するためにELLIPTA DPIを受け取ります。 . 被験者は、56日間の研究期間全体を通じて、喘息維持治療と限定的なレスキューアルブテロールMDIの摂取を続けます。
ELLIPTA は、GSK グループ企業の登録商標です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- GSK Investigational Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- GSK Investigational Site
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Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- GSK Investigational Site
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Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- GSK Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118-2040
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の被験者
- -中程度の持続性喘息の記録された病歴
- 喘息コントロール テスト (ACT) スコア >=20
- 男性または女性（妊娠していない、研究中に妊娠を計画している、または授乳中ではない）
- 要件と制限の順守を含む署名済みのインフォームド コンセントを提供できる
- -被験者は理解しており、研究手順と制限を遵守する意思があり、能力があり、遵守する可能性が高い
- 被験者は英語で情報を読み、理解し、記録できる必要があります
- 過去 6 か月間に MDI または ELLIPTA による維持療法 (DISKUS (ライセンスを受けて GSK グループが所有する商標)、TWISTHALER (Merck & Co の子会社である Merck Sharp & Dohme Corporation が所有する商標)ライセンス等は可）。 -被験者は3か月間維持療法を受けている必要があり、含める前の月に用量を変更しておらず、研究を通じて維持療法を使用し続けることができます
- 症状のコントロールには短時間作用型ベータ作動薬 (SABA) が必要 = 週 2 日未満。 運動による気管支収縮を予防するための運動前のSABAの使用は除外されています。
除外基準:
- -訪問1でアルコールまたは薬物乱用が知られている、または疑われる被験者 研究者の意見では、プロトコル要件の被験者の適切な完了を妨げる可能性があります
- 現在の喫煙者または喫煙歴が 10 パック年以上 (例: 1 日 20 本、10 年間) の喫煙者は対象外です。 被験者は、過去 1 年以内にたばこ製品を使用していない可能性があります (つまり、紙巻たばこ、葉巻、またはパイプたばこ)。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患またはその他の活動性肺疾患を含むその他の呼吸器疾患の同時診断
- -生命を脅かす喘息の病歴、または訪問1の12か月前に経口/全身コルチコステロイドを必要とする1回以上の増悪を経験した
- -研究吸入器の成分に対する過敏症の病歴（例：ラクトース、ステアリン酸マグネシウム）。 さらに、重度の乳タンパク質アレルギーの病歴を持つ被験者は、研究医師の意見では、参加を禁忌とする
- -臨床的に重要な、または急速に進行している、または不安定な心血管、神経、心血管、神経、腎臓、肝臓、免疫、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の歴史的または現在の証拠。 重大な疾患とは、研究者の意見では、参加を通じて被験者の安全を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に分析に影響を与える疾患として定義されます
- -この研究への参加（スクリーニング/訪問1）から30日以内に治験薬および/または医療機器を受け取った被験者、または治験薬の5薬物半減期のいずれか長い方
- 被験者が参加研究者、研究分担者、研究コーディネーター、または参加研究者の従業員の近親者である場合、被験者はこの研究に適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ ELLIPTA DPI (QD) は P1、プラセボ AZ MDI (BD) は P2
適格な被験者は、28 日間 1 日 1 回吸入 (QD) された ELLIPTA DPI と、次の 28 日間 1 日 2 回 (BD) 2 回吸入されたプラセボ AZ MDI を受け取ります。
-被験者は、56日間の研究期間全体を通じて、喘息維持治療と限定的なレスキューアルブテロールMDIを継続して服用します
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これは、白色粉末を含む 2 つのブリスター ストリップ、乳糖一水和物を含む 1 つのプラセボ ストリップ、およびステアリン酸マグネシウムと混合された乳糖一水和物を含む 2 つ目のプラセボ ストリップを備えた吸入器です。
経口吸入（吸入粉末）として投与されます
透明な液体のプラセボ吸入器です。
経口吸入（吸入エアロゾル）として投与されます。
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実験的：P1はプラセボAZ MDI（BD）、P2はプラセボELLIPTA DPI（QD）
適格な被験者は、AZ MDI を 28 日間 1 日 2 回 2 回吸入し、プラセボ ELLIPTA DPI を次の 28 日間 1 日 1 回 1 回吸入します。
-被験者は、56日間の研究期間全体を通じて、喘息維持治療と限定的なレスキューアルブテロールMDIを継続して服用します
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これは、白色粉末を含む 2 つのブリスター ストリップ、乳糖一水和物を含む 1 つのプラセボ ストリップ、およびステアリン酸マグネシウムと混合された乳糖一水和物を含む 2 つ目のプラセボ ストリップを備えた吸入器です。
経口吸入（吸入粉末）として投与されます
透明な液体のプラセボ吸入器です。
経口吸入（吸入エアロゾル）として投与されます。
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実験的：プラセボ ELLIPTA DPI (QD) は P1、プラセボ GSK MDI (BD) は P2
適格な被験者は、エリプタ DPI を 1 日 1 回吸入として 28 日間摂取し、プラセボ GSK MDI を 1 日 2 回 2 回吸入として次の 28 日間摂取します。
被験者は、56日間の研究期間全体を通じて、喘息維持治療と限定的なレスキューアルブテロールMDIを継続します。
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これは、白色粉末を含む 2 つのブリスター ストリップ、乳糖一水和物を含む 1 つのプラセボ ストリップ、およびステアリン酸マグネシウムと混合された乳糖一水和物を含む 2 つ目のプラセボ ストリップを備えた吸入器です。
経口吸入（吸入粉末）として投与されます
噴射剤（1,1,1,2-テトラフルオロエタン）を含む透明な液体のプラセボ吸入器です。
経口吸入（吸入エアロゾル）として投与されます。
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実験的：P1 のプラセボ GSK MDI (BD) および P2 のプラセボ ELLIPTA DPI (QD)
適格な被験者は、GSK MDI を 28 日間 1 日 2 回吸入し、プラセボ ELLIPTA DPI を次の 28 日間 1 日 1 回吸入します。
-被験者は、56日間の研究期間全体を通じて、喘息維持治療と限定的なレスキューアルブテロールMDIを継続して服用します
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これは、白色粉末を含む 2 つのブリスター ストリップ、乳糖一水和物を含む 1 つのプラセボ ストリップ、およびステアリン酸マグネシウムと混合された乳糖一水和物を含む 2 つ目のプラセボ ストリップを備えた吸入器です。
経口吸入（吸入粉末）として投与されます
噴射剤（1,1,1,2-テトラフルオロエタン）を含む透明な液体のプラセボ吸入器です。
経口吸入（吸入エアロゾル）として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療段階で 28 日間使用した後の ELLIPTA DPI 対 GSK MDI および AZ MDI でエラーがゼロの参加者の割合
時間枠：56日目まで
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各吸入器を正しく使用するためのチェックリストは、添付文書に記載されている手順に基づいて作成されました。
ベースライン評価は、パーが吸入器に調剤され、割り当てられた吸入器の正しい使用を実証するために訓練を受けた医療提供者 (HCP) によって指導されたときに実施されました。
HCP の指示なしに、28 日間の投与期間ごとに 2 回目の評価を実施しました。
正しい使用チェックリストは、訪問のたびに HCP によって完成されました。
28 日目の吸入器使用でエラーがゼロの標準のパーセンテージは、それぞれの ELLIPTA と MDI の比較について Mainland-Gart テストを使用して分析されました (サブスタディ 1: ELLIPTA と GSK MDI およびサブスタディ 2: ELLIPTA と AZ MDI)。
各 ELLIPTA 対 MDI 分析では、いずれの吸入器でもエラーがなく、他の吸入器で少なくとも 1 つのエラーが発生したパー (不一致のケース) のみが分析に含まれました。
NA は、その特定のサブスタディでパーが吸入器を受けなかったことを示します。
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56日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療段階での 28 日間の使用後の ELLIPTA のタイプ別のエラーの頻度
時間枠：56日目まで
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ELLIPTA 吸入器を使用している間の各タイプのエラーの発生は、正しい使用チェックリストで収集された情報に基づいて評価されました。
訪問 2 と訪問 3 で、各タイプの吸入器のエラー数を評価しました。パーは、誤った使用の理由に応じて複数回カウントされました。
少なくとも 1 つのエラーを犯したパーのみが要約に含まれていました (参加者の数で表されます)。
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56日目まで
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各治療段階での 28 日間の使用後の MDI のタイプ別のエラーの頻度
時間枠：56日目まで
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Sub-Study 1 では GSK MDI を、Sub-Study 2 では AZ MDI を使用している間の各タイプのエラーの発生は、正しい使用チェックリストで収集された情報に基づいて評価されました。
訪問 2 と訪問 3 で、各タイプの吸入器のエラー数を評価しました。パーは、誤った使用の理由に応じて複数回カウントされました。
エラーの数は、特定の吸入器のタイプに当てはまらないエラーのタイプについては NA として報告されます。
少なくとも 1 つのエラーを犯したパーのみが要約に含まれます (参加者の数で表されます)。
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56日目まで
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28日間の使用後の各吸入器の参加者ごとのエラー数（すべて評価可能な標準）
時間枠：56日目まで
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各吸入器 (ELLIPTA および GSK MDI または AZ MDI) のパーあたりのエラー数は、正しい使用チェックリストで収集された情報に基づいて評価されました。
ELLIPTA と MDI の比較のそれぞれについて、1 パーあたりのエラー数を吸入器ごとの連続データとしてまとめました。
NA は、パーがその特定のサブスタディで吸入器を受けなかったことを示します。
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56日目まで
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28 日間の使用後の参加者ごとのエラー数 (少なくとも 1 つのエラーと同等)
時間枠：56日目まで
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正しい使用チェックリストで収集された情報に基づいて、各吸入器 (ELLIPTA および GSK MDI または AZ MDI) の 1 つまたは複数のエラーと同等のエラーの数が評価されました。
ELLIPTA と MDI の比較のそれぞれについて、1 パーあたりのエラー数を吸入器ごとの連続データとしてまとめました。
NA は、同額であることを示します。
その特定のサブスタディでは吸入器を受け取りませんでした。
少なくとも 1 つのエラーを犯したパーのみが要約に含まれていました (カテゴリ タイトルの n=X、X で表されます)。
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56日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月22日
一次修了 (実際)
2016年12月15日
研究の完了 (実際)
2016年12月15日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 204980
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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IPD 共有時間枠
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IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
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