Estudio de fase IV en sujetos con asma para el uso correcto del inhalador de polvo seco (DPI) versus (vs) inhalador de dosis medida (MDI)
24 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
204980: Un estudio abierto para evaluar el uso correcto del inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA™ de placebo en comparación con los inhaladores de dosis medidas (MDI) de placebo en sujetos con asma persistente moderada
El estudio se lleva a cabo para evaluar el manejo potencialmente mejorado del paciente del inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo evaluar los errores encontrados por sujetos con asma durante el manejo de ELLIPTA DPI en relación con dos inhaladores de dosis medidas (MDI), un GSK MDI y el AstraZeneca (AZ) MDI. Es un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto y cruzado que compara el placebo ELLIPTA DPI con el placebo MDI (GSK y AZ) para evaluar el uso correcto del inhalador. No se utilizará ningún fármaco activo en este estudio para prevenir cualquier efecto relacionado con el fármaco. Aproximadamente, 152 sujetos serán aleatorizados para recibir el inhalador ELLIPTA DPI y 152 serán aleatorizados para recibir uno de los inhaladores MDI, para usar durante el primer período (P) (aproximadamente 28 días). En la Visita 2 (Día 28), todos los sujetos que recibieron previamente ELLIPTA DPI serán aleatorizados para recibir uno de los inhaladores MDI y todos los sujetos que recibieron un MDI en el período anterior recibirán ELLIPTA DPI para usar durante el segundo período (aproximadamente 28 días) . Los sujetos continuarán tomando su tratamiento de mantenimiento del asma y MDI de albuterol de rescate limitado durante todo el período de estudio de 56 días.
ELLIPTA es una marca registrada del grupo de empresas GSK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- GSK Investigational Site
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- GSK Investigational Site
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118-2040
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Sujetos con 18 años o más, al momento de firmar el consentimiento informado
- Antecedentes documentados de asma persistente moderada.
- Puntuación de la prueba de control del asma (ACT) >=20
- Hombres o mujeres (que no estén embarazadas o planeando un embarazo durante el estudio o que no estén amamantando)
- Capaz de dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones
- El sujeto comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con los procedimientos y restricciones del estudio.
- El sujeto debe poder leer, comprender y registrar información en inglés.
- No debe haber recibido terapia de mantenimiento a través de MDI o ELLIPTA en los últimos seis meses (DISKUS (nombre comercial propiedad del grupo de compañías GSK bajo licencia), TWISTHALER (nombre comercial propiedad de Merck Sharp & Dohme Corporation, una subsidiaria de Merck & Co, bajo licencia) licencia, etc. son aceptables). El sujeto debe estar en terapia de mantenimiento durante 3 meses, no haber cambiado la dosis en el mes anterior a la inclusión y poder continuar usando su terapia de mantenimiento durante todo el estudio
- Requiere beta-agonista de acción corta (SABA) para el control de los síntomas = <2 días/semana. El uso de SABA antes del ejercicio para la prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio es excluyente.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas en la Visita 1 que, en opinión del investigador, podría interferir con la finalización adecuada del requisito del protocolo por parte del sujeto
- Los fumadores actuales o los sujetos con un historial de tabaquismo de 10 paquetes-año o más (por ejemplo, 20 cigarrillos/día durante 10 años) no son elegibles. Es posible que un sujeto no haya usado productos de tabaco en el último año (es decir, cigarrillos, puros o tabaco de pipa)
- Diagnóstico concurrente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otros trastornos respiratorios que incluyen tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas
- Antecedentes de asma potencialmente mortal o ha experimentado más de 1 exacerbación que requirió corticosteroides orales/sistémicos en los 12 meses anteriores a la Visita 1
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del inhalador del estudio (p. ej., lactosa, estearato de magnesio). Además, sujetos con antecedentes de alergia severa a la proteína de la leche que, en opinión del médico del estudio, contraindique la participación.
- Evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, cardiovasculares, neurológicas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad de la tiroides) o hematológicas clínicamente significativas o de progreso rápido o inestables que no están controladas. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis si la enfermedad/condición se exacerbara durante el estudio.
- Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación y/o un dispositivo médico dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio (detección/visita 1), o dentro de las cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo
- Un sujeto no será elegible para este estudio si es familiar directo del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo ELLIPTA DPI (QD) en P1 y Placebo AZ MDI (BD) en P2
El sujeto elegible recibirá ELLIPTA DPI en una inhalación una vez al día (QD) durante 28 días y Placebo AZ MDI en dos inhalaciones dos veces al día (BD) durante los próximos 28 días.
El sujeto continuará tomando el tratamiento de mantenimiento del asma y el MDI de albuterol de rescate limitado durante todo el período de estudio de 56 días.
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Es el inhalador con dos tiras de blíster que contienen polvo de color blanco, una tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa y una segunda tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio.
Se administra por inhalación oral (Polvo para inhalación)
Es el inhalador de placebo con líquido claro.
Se administra por inhalación oral (Aerosol de inhalación).
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Experimental: Placebo AZ MDI (BD) en P1 y Placebo ELLIPTA DPI (QD) en P2
El sujeto elegible recibirá AZ MDI en dos inhalaciones dos veces al día durante 28 días y Placebo ELLIPTA DPI en una inhalación una vez al día durante los próximos 28 días.
El sujeto continuará tomando el tratamiento de mantenimiento del asma y el MDI de albuterol de rescate limitado durante todo el período de estudio de 56 días.
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Es el inhalador con dos tiras de blíster que contienen polvo de color blanco, una tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa y una segunda tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio.
Se administra por inhalación oral (Polvo para inhalación)
Es el inhalador de placebo con líquido claro.
Se administra por inhalación oral (Aerosol de inhalación).
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Experimental: Placebo ELLIPTA DPI (QD) en P1 y Placebo GSK MDI (BD) en P2
El sujeto elegible recibirá ELLIPTA DPI en una inhalación una vez al día durante 28 días y Placebo GSK MDI en dos inhalaciones dos veces al día durante los próximos 28 días.
El sujeto continuará tomando el tratamiento de mantenimiento del asma y el MDI de albuterol de rescate limitado durante todo el período de estudio de 56 días.
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Es el inhalador con dos tiras de blíster que contienen polvo de color blanco, una tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa y una segunda tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio.
Se administra por inhalación oral (Polvo para inhalación)
Es el inhalador de placebo con líquido transparente que contiene propulsor (1,1,1, 2-tetrafluoroetano).
Se administra por inhalación oral (Aerosol de inhalación).
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Experimental: Placebo GSK MDI (BD) en P1 y Placebo ELLIPTA DPI (QD) en P2
El sujeto elegible recibirá GSK MDI en dos inhalaciones dos veces al día durante 28 días y Placebo ELLIPTA DPI en una inhalación una vez al día durante los próximos 28 días.
El sujeto continuará tomando el tratamiento de mantenimiento del asma y el MDI de albuterol de rescate limitado durante todo el período de estudio de 56 días.
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Es el inhalador con dos tiras de blíster que contienen polvo de color blanco, una tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa y una segunda tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio.
Se administra por inhalación oral (Polvo para inhalación)
Es el inhalador de placebo con líquido transparente que contiene propulsor (1,1,1, 2-tetrafluoroetano).
Se administra por inhalación oral (Aerosol de inhalación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con cero errores en ELLIPTA DPI versus GSK MDI y AZ MDI después de 28 días de uso en cada fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Se desarrolló una lista de verificación para el uso correcto de cada inhalador en base a los pasos identificados en el prospecto.
La evaluación inicial se llevó a cabo cuando a los pacientes se les suministró el inhalador y fueron guiados por un proveedor de atención médica capacitado (HCP) para demostrar el uso correcto del inhalador asignado.
Se realizó una segunda evaluación después de cada período de dosificación de 28 días sin instrucción por parte del HCP.
El HCP completó la lista de verificación de uso correcto en cada visita.
El porcentaje de par con cero errores en el uso del inhalador en el día 28 se analizó mediante una prueba de Mainland-Gart para cada comparación de ELLIPTA versus MDI por separado (Subestudio 1: ELLIPTA versus GSK MDI y Subestudio 2: ELLIPTA versus AZ MDI).
Para cada análisis de ELLIPTA frente a MDI, solo se incluyeron en el análisis los par que no cometieron ningún error en ninguno de los inhaladores y al menos un error en el otro inhalador (casos discordantes).
NA indica que par no recibió el inhalador en ese subestudio en particular.
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Hasta el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de errores por tipo de ELLIPTA después de 28 días de uso en cada fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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La ocurrencia de cada tipo de error durante el uso del inhalador ELLIPTA se evaluó en función de la información recopilada en las Listas de verificación de uso correcto.
El número de errores para cada tipo de inhalador se evaluó en la Visita 2 y la Visita 3. Los pares se contaron más de una vez según las razones del uso incorrecto.
Solo par que cometió al menos un error fue incluido en el resumen (representado por el número de Participantes).
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Hasta el día 56
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Frecuencia de errores por tipo de MDI después de 28 días de uso en cada fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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La ocurrencia de cada tipo de error al utilizar GSK MDI en el Subestudio 1 y AZ MDI en el Subestudio 2 se evaluó en función de la información recopilada en las Listas de verificación de uso correcto.
El número de errores para cada tipo de inhalador se evaluó en la Visita 2 y la Visita 3. Los pares se contaron más de una vez según las razones del uso incorrecto.
El número de errores se informa como NA para el tipo de error que no era aplicable al tipo de inhalador en particular.
Solo los par que cometieron al menos un error se incluyen en el resumen (representado por el número de Participantes).
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Hasta el día 56
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Número de errores por participante para cada inhalador después de 28 días de uso (todos los pares evaluables)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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El número de errores por par para cada inhalador (ELLIPTA y GSK MDI o AZ MDI) se evaluó con base en la información recopilada en las Listas de Verificación de Uso Correcto.
El número de errores por par se resumió como datos continuos por inhalador para cada una de las comparaciones de ELLIPTA versus MDI.
NA indica que el par no recibió el inhalador en ese subestudio en particular.
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Hasta el día 56
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Número de errores por participante para cada uno después de 28 días de uso (par con al menos un error)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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El número de errores de cada inhalador (ELLIPTA y GSK MDI o AZ MDI) a la par con uno o más errores se evaluó en función de la información recopilada en las Listas de verificación de uso correcto.
El número de errores por par se resumió como datos continuos por inhalador para cada una de las comparaciones de ELLIPTA versus MDI.
NA indica que el par.
no recibió el inhalador en ese subestudio en particular.
Solo se incluyeron en el resumen aquellos pares que cometieron al menos un error (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
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Hasta el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204980
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
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