Badanie fazy IV z udziałem pacjentów z astmą dotyczące prawidłowego stosowania inhalatora proszkowego (DPI) w porównaniu z (w porównaniu z) inhalatorem z odmierzaną dawką (MDI)
24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
204980: Badanie otwarte mające na celu ocenę prawidłowego stosowania inhalatora suchego proszku (DPI) Placebo ELLIPTA™ w porównaniu z inhalatorami z odmierzaną dawką placebo (MDI) u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą astmą
Badanie jest przeprowadzane w celu oceny potencjalnie lepszej obsługi pacjenta przez inhalator proszkowy ELLIPTA (DPI). Dlatego badanie ma na celu ocenę błędów napotykanych przez osoby z astmą podczas posługiwania się ELLIPTA DPI w porównaniu z dwoma inhalatorami z odmierzaną dawką (MDI), GSK MDI i AstraZeneca (AZ) MDI. Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie krzyżowe porównujące placebo ELLIPTA DPI z placebo MDI (GSK i AZ) w celu oceny prawidłowego stosowania inhalatora. W tym badaniu nie zostanie użyty żaden aktywny lek, aby zapobiec jakimkolwiek skutkom związanym z lekami. Około 152 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej inhalator ELLIPTA DPI, a 152 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej jeden z inhalatorów MDI, do stosowania w pierwszym okresie (P) (około 28 dni). Podczas wizyty 2 (dzień 28) wszyscy pacjenci, którzy poprzednio otrzymywali ELLIPTA DPI, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z inhalatorów MDI, a wszyscy pacjenci, którzy otrzymali MDI w poprzednim okresie, otrzymają ELLIPTA DPI do stosowania w drugim okresie (około 28 dni) . Pacjenci będą kontynuować leczenie podtrzymujące astmę i ograniczony ratunkowy albuterol MDI przez cały 56-dniowy okres badania.
ELLIPTA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GSK.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
324
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- GSK Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118-2040
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Osoby w wieku 18 lat lub starsze, w momencie podpisania świadomej zgody
- Udokumentowana historia umiarkowanej uporczywej astmy
- Wynik testu kontroli astmy (ACT) >=20
- Mężczyźni lub kobiety (którzy nie są w ciąży ani nie planują ciąży podczas badania lub nie karmią piersią)
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami
- Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń
- Osoba badana musi umieć czytać, rozumieć i zapisywać informacje w języku angielskim
- Nie powinien był otrzymywać terapii podtrzymującej za pośrednictwem MDI lub ELLIPTA w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (DISKUS (nazwa handlowa należąca do grupy firm GSK na licencji), TWISTHALER (nazwa handlowa należąca do Merck Sharp & Dohme Corporation, spółki zależnej Merck & Co, pod licencja itp. są dopuszczalne). Uczestnik musi być na terapii podtrzymującej przez 3 miesiące, nie zmieniać dawki w miesiącu poprzedzającym włączenie i być w stanie kontynuować terapię podtrzymującą przez cały okres badania
- Wymaga zastosowania krótko działającego beta-agonisty (SABA) do kontroli objawów =<2 dni/tydzień. Stosowanie SABA przed wysiłkiem fizycznym w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem jest wykluczone.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków podczas Wizyty 1, co w opinii badacza mogłoby przeszkadzać pacjentowi w prawidłowym wypełnieniu wymogu protokołu
- Obecni palacze lub osoby z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat (na przykład 20 papierosów dziennie przez 10 lat) nie kwalifikują się. Podmiot mógł nie używać wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku (tj. papierosów, cygar lub tytoniu fajkowego)
- Jednoczesna diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innych chorób układu oddechowego, w tym czynnej gruźlicy, raka płuc, rozstrzeni oskrzeli, sarkoidozy, zwłóknienia płuc, nadciśnienia płucnego, śródmiąższowych chorób płuc lub innych czynnych chorób płuc
- Astma zagrażająca życiu w wywiadzie lub wystąpiło więcej niż 1 zaostrzenie, które wymagało doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego inhalatora (np. laktozę, stearynian magnezu). Ponadto osoby z historią ciężkiej alergii na białka mleka, która w opinii lekarza prowadzącego badanie jest przeciwwskazaniem do udziału
- Historyczne lub obecne dowody na klinicznie znaczące lub szybko postępujące lub niestabilne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, hormonalne (w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby tarczycy) lub hematologiczne, które są niekontrolowane. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania
- Osoby, które otrzymały badany lek i/lub urządzenie medyczne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania (badanie przesiewowe/wizyta 1) lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Uczestnik nie kwalifikuje się do tego badania, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo ELLIPTA DPI (QD) w P1 i Placebo AZ MDI (BD) w P2
Kwalifikujący się uczestnik otrzyma ELLIPTA DPI przyjmowaną jako jedna inhalacja raz dziennie (QD) przez 28 dni oraz Placebo AZ MDI przyjmowaną jako dwie inhalacje dwa razy dziennie (BD) przez kolejne 28 dni.
Pacjent będzie kontynuował leczenie podtrzymujące astmę i ograniczony ratunkowy albuterol MDI podczas całego 56-dniowego okresu badania
|
Jest to inhalator zawierający dwa blistry zawierające biały proszek, jeden pasek placebo zawierający laktozę jednowodną i drugi pasek placebo zawierający laktozę jednowodną zmieszaną ze stearynianem magnezu.
Podaje się go w postaci inhalacji doustnej (proszek do inhalacji)
Jest to inhalator placebo z klarownym płynem.
Podaje się go w postaci inhalacji doustnej (aerozol do inhalacji).
|
|
Eksperymentalny: Placebo AZ MDI (BD) w P1 i Placebo ELLIPTA DPI (QD) w P2
Kwalifikujący się uczestnik otrzyma AZ MDI w postaci dwóch inhalacji dwa razy dziennie przez 28 dni oraz Placebo ELLIPTA DPI w postaci jednej inhalacji raz dziennie przez kolejne 28 dni.
Pacjent będzie kontynuował leczenie podtrzymujące astmę i ograniczony ratunkowy albuterol MDI podczas całego 56-dniowego okresu badania
|
Jest to inhalator zawierający dwa blistry zawierające biały proszek, jeden pasek placebo zawierający laktozę jednowodną i drugi pasek placebo zawierający laktozę jednowodną zmieszaną ze stearynianem magnezu.
Podaje się go w postaci inhalacji doustnej (proszek do inhalacji)
Jest to inhalator placebo z klarownym płynem.
Podaje się go w postaci inhalacji doustnej (aerozol do inhalacji).
|
|
Eksperymentalny: Placebo ELLIPTA DPI (QD) w P1 i Placebo GSK MDI (BD) w P2
Kwalifikujący się uczestnik otrzyma ELLIPTA DPI w postaci jednej inhalacji raz dziennie przez 28 dni oraz Placebo GSK MDI w postaci dwóch inhalacji dwa razy dziennie przez kolejne 28 dni.
Pacjent będzie kontynuował leczenie podtrzymujące astmę i ograniczony ratunkowy albuterol MDI podczas całego 56-dniowego okresu badania.
|
Jest to inhalator zawierający dwa blistry zawierające biały proszek, jeden pasek placebo zawierający laktozę jednowodną i drugi pasek placebo zawierający laktozę jednowodną zmieszaną ze stearynianem magnezu.
Podaje się go w postaci inhalacji doustnej (proszek do inhalacji)
Jest to inhalator placebo z klarownym płynem zawierającym propelent (1,1,1,2-tetrafluoroetan).
Podaje się go w postaci inhalacji doustnej (aerozol do inhalacji).
|
|
Eksperymentalny: Placebo GSK MDI (BD) w P1 i Placebo ELLIPTA DPI (QD) w P2
Kwalifikujący się uczestnik otrzyma GSK MDI w postaci dwóch inhalacji dwa razy dziennie przez 28 dni oraz Placebo ELLIPTA DPI w postaci jednej inhalacji raz dziennie przez kolejne 28 dni.
Pacjent będzie kontynuował leczenie podtrzymujące astmę i ograniczony ratunkowy albuterol MDI podczas całego 56-dniowego okresu badania
|
Jest to inhalator zawierający dwa blistry zawierające biały proszek, jeden pasek placebo zawierający laktozę jednowodną i drugi pasek placebo zawierający laktozę jednowodną zmieszaną ze stearynianem magnezu.
Podaje się go w postaci inhalacji doustnej (proszek do inhalacji)
Jest to inhalator placebo z klarownym płynem zawierającym propelent (1,1,1,2-tetrafluoroetan).
Podaje się go w postaci inhalacji doustnej (aerozol do inhalacji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zerowymi błędami w teście ELLIPTA DPI w porównaniu z GSK MDI i AZ MDI po 28 dniach stosowania w każdej fazie leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Lista kontrolna dotycząca prawidłowego użycia każdego inhalatora została opracowana na podstawie kroków określonych w ulotce dołączonej do opakowania.
Ocenę wyjściową przeprowadzono, gdy pacjentowi wydano inhalator, i kierował nim przeszkolony pracownik służby zdrowia (HCP), aby zademonstrować prawidłowe użycie przypisanego inhalatora.
Drugą ocenę przeprowadzano po każdym 28-dniowym okresie dawkowania bez instrukcji HCP.
Lista kontrolna prawidłowego stosowania była wypełniana przez HCP podczas każdej wizyty.
Odsetek wartości nominalnych z zerowymi błędami w stosowaniu inhalatora w dniu 28 analizowano za pomocą testu Mainland-Gart dla każdego porównania ELLIPTA z MDI oddzielnie (badanie podrzędne 1: ELLIPTA vs GSK MDI i badanie podrzędne 2: ELLIPTA vs AZ MDI).
W przypadku każdej analizy ELLIPTA vs. MDI do analizy włączono tylko par, które nie popełniły błędu w żadnym inhalatorze i co najmniej jeden błąd w drugim inhalatorze (niezgodne przypadki).
NA wskazuje, że par nie otrzymał inhalatora w tym konkretnym badaniu cząstkowym.
|
Do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość błędów według typu dla ELLIPTA po 28 dniach stosowania w każdej fazie leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Występowanie każdego rodzaju błędu podczas używania inhalatora ELLIPTA oceniono na podstawie informacji zebranych w Listach kontrolnych prawidłowego użytkowania.
Liczbę błędów dla każdego typu inhalatora oceniano na Wizycie 2 i Wizycie 3. W zależności od przyczyn nieprawidłowego użycia liczono więcej niż jeden raz.
W podsumowaniu znalazł się tylko par, który popełnił co najmniej jeden błąd (reprezentowany przez liczbę Uczestników).
|
Do dnia 56
|
|
Częstotliwość błędów według rodzaju dla MDI po 28 dniach stosowania w każdej fazie leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Występowanie każdego rodzaju błędu podczas korzystania z GSK MDI w badaniu cząstkowym 1 i AZ MDI w badaniu cząstkowym 2 oceniono na podstawie informacji zebranych na listach kontrolnych prawidłowego użytkowania.
Liczbę błędów dla każdego typu inhalatora oceniano na Wizycie 2 i Wizycie 3. W zależności od przyczyn nieprawidłowego użycia liczono więcej niż jeden raz.
Liczba błędów jest zgłaszana jako NA dla rodzaju błędu, który nie miał zastosowania do konkretnego typu inhalatora.
W podsumowaniu uwzględniony jest tylko par, który popełnił co najmniej jeden błąd (reprezentowany przez liczbę Uczestników).
|
Do dnia 56
|
|
Liczba błędów na uczestnika dla każdego inhalatora po 28 dniach użytkowania (wszystkie możliwe do oceny wartości nominalne)
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Liczba błędów przypadająca na par dla każdego inhalatora (ELLIPTA i GSK MDI lub AZ MDI) została oceniona na podstawie informacji zebranych na listach kontrolnych prawidłowego użytkowania.
Liczbę błędów na wartość porównawczą podsumowano jako dane ciągłe dla inhalatora dla każdego porównania ELLIPTA i MDI.
NA wskazuje, że para nie otrzymała inhalatora w tym konkretnym badaniu cząstkowym.
|
Do dnia 56
|
|
Liczba błędów na uczestnika dla każdego po 28 dniach użytkowania (na równi z co najmniej jednym błędem)
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Liczba błędów dla każdego inhalatora (ELLIPTA i GSK MDI lub AZ MDI) wraz z jednym lub więcej błędami została oceniona na podstawie informacji zebranych na listach kontrolnych prawidłowego użytkowania.
Liczbę błędów na wartość porównawczą podsumowano jako dane ciągłe dla inhalatora dla każdego porównania ELLIPTA i MDI.
NA wskazuje, że par.
nie otrzymali inhalatora w tym konkretnym badaniu cząstkowym.
W podsumowaniu uwzględniono tylko te pary, które popełniły przynajmniej jeden błąd (reprezentowane przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204980
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .