건조 분말 흡입기(DPI) 대 (vs) 정량 흡입기(MDI) 올바른 사용에 대한 천식 피험자에 대한 4상 연구
2019년 6월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
204980: 중등도 지속 천식이 있는 피험자에서 위약 정량 흡입기(MDI)와 비교하여 위약 ELLIPTA™ 건조 분말 흡입기(DPI)의 올바른 사용을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 ELLIPTA 건조 분말 흡입기(DPI)의 잠재적으로 개선된 환자 취급을 평가하기 위해 수행됩니다. 따라서 이 연구의 목표는 GSK MDI 및 AstraZeneca(AZ) MDI인 2개의 정량 흡입기(MDI)와 비교하여 ELLIPTA DPI를 취급하는 동안 천식 환자가 겪는 오류를 평가하는 것입니다. 올바른 흡입기 사용을 평가하기 위해 위약 ELLIPTA DPI와 위약 MDI(GSK 및 AZ)를 비교하는 무작위, 다기관, 공개, 교차 연구입니다. 약물 관련 효과를 방지하기 위해 이 연구에서 활성 약물을 사용하지 않습니다. 대략 152명의 피험자가 ELLIPTA DPI 흡입기를 받도록 무작위 배정되고 152명이 첫 번째 기간(P)(약 28일) 동안 사용하기 위해 MDI 흡입기 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 방문 2(28일)에서 이전에 ELLIPTA DPI를 받은 모든 피험자는 MDI 흡입기 중 하나를 받도록 무작위 배정되고 이전 기간에 MDI를 받은 모든 피험자는 두 번째 기간(약 28일) 동안 사용하기 위해 ELLIPTA DPI를 받습니다. . 피험자는 전체 56일 연구 기간 동안 천식 유지 치료 및 제한된 구조 알부테롤 MDI를 계속 복용할 것입니다.
ELLIPTA는 GSK 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- GSK Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118-2040
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 피험자 동의서 서명 시점에 만 18세 이상
- 중등도 지속성 천식의 기록된 병력
- 천식 조절 테스트(ACT) 점수 >=20
- 남성 또는 여성(임신하지 않았거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 수유 중이 아닌 사람)
- 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있음
- 피험자는 영어로 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있어야 합니다.
- 지난 6개월 동안 MDI 또는 ELLIPTA를 통해 유지 요법을 받지 않았어야 합니다(DISKUS(라이센스에 따라 GSK 그룹 회사 소유의 상표명), TWISTHALER(Merck & Co의 자회사인 Merck Sharp & Dohme Corporation 소유의 상표명, 라이센스 등이 허용됩니다). 피험자는 3개월 동안 유지 요법을 받아야 하고, 포함 전 달에 용량을 변경하지 않았으며 연구 내내 유지 요법을 계속 사용할 수 있어야 합니다.
- 증상 조절을 위해 단기 작용 베타 작용제(SABA)가 필요함 =< 2일/주. 운동으로 인한 기관지 수축의 예방을 위해 운동 전에 SABA를 사용하는 것은 배타적입니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항의 대상의 적절한 완료를 방해할 수 있는 방문 1에서 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용이 있는 대상
- 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연력(예: 10년 동안 하루에 20개비)을 가진 피험자는 자격이 없습니다. 피험자는 지난 1년 동안 담배 제품(즉, 담배, 시가 또는 파이프 담배)을 사용하지 않았을 수 있습니다.
- 활동성 결핵, 폐암, 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환을 포함한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 호흡기 질환의 동시 진단
- 1차 방문 전 12개월 동안 생명을 위협하는 천식의 병력이 있거나 경구/전신 코르티코스테로이드가 필요한 1회 이상의 악화를 경험한 자
- 연구 흡입기의 모든 성분(예: 유당, 마그네슘 스테아레이트)에 대한 과민증의 병력. 또한, 연구 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 중증 우유 단백질 알레르기 병력이 있는 피험자
- 임상적으로 중요하거나 빠르게 진행되거나 불안정한 심혈관, 신경학적, 심혈관, 신경학적, 신장, 간, 면역학적, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 과거 또는 현재의 증거. 유의미한 질병은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 본 연구 참여(선별/방문 1)로부터 30일 이내 또는 임상시험용 의약품의 5개 약물 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 의약품 및/또는 의료 기기를 받은 피험자
- 피험자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 피험자가 이 연구에 적합하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: P1의 위약 ELLIPTA DPI(QD) 및 P2의 위약 AZ MDI(BD)
적격 피험자는 28일 동안 1일 1회(QD) 1회 흡입하는 ELLIPTA DPI와 다음 28일 동안 1일 2회(BD) 2회 흡입하는 위약 AZ MDI를 받게 됩니다.
피험자는 전체 56일 연구 기간 동안 천식 유지 치료 및 제한된 구제 알부테롤 MDI를 계속 복용할 것입니다.
|
흰색 분말이 포함된 블리스터 스트립 2개, 유당 일수화물이 포함된 위약 스트립 1개, 스테아린산마그네슘과 혼합된 유당 일수화물이 포함된 위약 스트립 2개가 포함된 흡입기입니다.
경구 흡입제(Inhalation powder)로 투여한다.
투명한 액체가 들어있는 위약 흡입기입니다.
경구 흡입(Inhalation Aerosol)으로 제공됩니다.
|
|
실험적: P1의 위약 AZ MDI(BD) 및 P2의 위약 ELLIPTA DPI(QD)
적격 피험자는 AZ MDI를 28일 동안 매일 2회 흡입하고 위약 ELLIPTA DPI를 다음 28일 동안 매일 1회 흡입으로 받습니다.
피험자는 전체 56일 연구 기간 동안 천식 유지 치료 및 제한된 구제 알부테롤 MDI를 계속 복용할 것입니다.
|
흰색 분말이 포함된 블리스터 스트립 2개, 유당 일수화물이 포함된 위약 스트립 1개, 스테아린산마그네슘과 혼합된 유당 일수화물이 포함된 위약 스트립 2개가 포함된 흡입기입니다.
경구 흡입제(Inhalation powder)로 투여한다.
투명한 액체가 들어있는 위약 흡입기입니다.
경구 흡입(Inhalation Aerosol)으로 제공됩니다.
|
|
실험적: P1의 위약 ELLIPTA DPI(QD) 및 P2의 위약 GSK MDI(BD)
적격 피험자는 28일 동안 1일 1회 ELLIPTA DPI를 흡입하고 다음 28일 동안 1일 2회 위약 GSK MDI를 2회 흡입합니다.
피험자는 전체 56일 연구 기간 동안 천식 유지 치료 및 제한된 구제 알부테롤 MDI를 계속 복용할 것입니다.
|
흰색 분말이 포함된 블리스터 스트립 2개, 유당 일수화물이 포함된 위약 스트립 1개, 스테아린산마그네슘과 혼합된 유당 일수화물이 포함된 위약 스트립 2개가 포함된 흡입기입니다.
경구 흡입제(Inhalation powder)로 투여한다.
분사제(1,1,1,2-테트라플루오로에탄)를 함유한 투명한 액체의 위약 흡입기입니다.
경구 흡입(Inhalation Aerosol)으로 제공됩니다.
|
|
실험적: P1의 위약 GSK MDI(BD) 및 P2의 위약 ELLIPTA DPI(QD)
적격 피험자는 GSK MDI를 28일 동안 매일 2회 흡입하고 위약 ELLIPTA DPI를 다음 28일 동안 매일 1회 흡입합니다.
피험자는 전체 56일 연구 기간 동안 천식 유지 치료 및 제한된 구제 알부테롤 MDI를 계속 복용할 것입니다.
|
흰색 분말이 포함된 블리스터 스트립 2개, 유당 일수화물이 포함된 위약 스트립 1개, 스테아린산마그네슘과 혼합된 유당 일수화물이 포함된 위약 스트립 2개가 포함된 흡입기입니다.
경구 흡입제(Inhalation powder)로 투여한다.
분사제(1,1,1,2-테트라플루오로에탄)를 함유한 투명한 액체의 위약 흡입기입니다.
경구 흡입(Inhalation Aerosol)으로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 치료 단계에서 28일 사용 후 GSK MDI 및 AZ MDI 대비 ELLIPTA DPI에서 오류가 없는 참가자 비율
기간: 56일까지
|
각 흡입기의 올바른 사용을 위한 체크리스트는 패키지 삽입물에 식별된 단계를 기반으로 개발되었습니다.
기준선 평가는 환자에게 흡입기를 분배하고 지정된 흡입기의 올바른 사용을 입증하기 위해 숙련된 의료 서비스 제공자(HCP)의 안내를 받았을 때 수행되었습니다.
두 번째 평가는 HCP의 지시 없이 각 28일 투여 기간 후에 수행되었습니다.
올바른 사용 확인 목록은 방문할 때마다 HCP가 작성했습니다.
28일째 흡입기 사용 오류가 0인 기준 비율은 각 ELLIPTA 대 MDI 비교(하위 연구 1: ELLIPTA 대 GSK MDI 및 하위 연구 2: ELLIPTA 대 AZ MDI)에 대한 Mainland-Gart 테스트를 사용하여 분석했습니다.
각각의 ELLIPTA 대 MDI 분석에서 어떤 흡입기에서도 오류가 없었고 다른 흡입기에서는 적어도 하나의 오류(일치하지 않는 사례)를 한 par만 분석에 포함되었습니다.
NA는 해당 하위 연구에서 par가 흡입기를 받지 않았음을 나타냅니다.
|
56일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 치료 단계에서 28일 사용 후 ELLIPTA의 유형별 오류 빈도
기간: 56일까지
|
올바른 사용 체크리스트에서 수집한 정보를 바탕으로 ELLIPTA 흡입기 사용 중 오류 유형별 발생을 평가했습니다.
각 흡입기 유형에 대한 오류 수는 방문 2 및 방문 3에서 평가되었습니다. 파는 잘못된 사용 이유에 따라 두 번 이상 계산되었습니다.
하나 이상의 오류를 범한 파만 요약에 포함되었습니다(참가자 수로 표시됨).
|
56일까지
|
|
각 치료 단계에서 28일 사용 후 MDI의 유형별 오류 빈도
기간: 56일까지
|
Sub-Study 1의 GSK MDI와 Sub-Study 2의 AZ MDI 사용 시 발생하는 오류 유형을 올바른 사용 체크리스트에서 수집한 정보를 바탕으로 평가하였다.
각 흡입기 유형에 대한 오류 수는 방문 2 및 방문 3에서 평가되었습니다. 파는 잘못된 사용 이유에 따라 두 번 이상 계산되었습니다.
오류의 수는 특정 흡입기 유형에 적용할 수 없는 오류 유형에 대해 NA로 보고됩니다.
하나 이상의 오류를 범한 파만 요약에 포함됩니다(참가자 수로 표시됨).
|
56일까지
|
|
28일 사용 후 각 흡입기에 대한 참가자당 오류 수(모든 평가 가능한 파)
기간: 56일까지
|
각 흡입기(ELLIPTA 및 GSK MDI 또는 AZ MDI)에 대한 기준당 오류 수는 올바른 사용 체크리스트에서 수집된 정보를 기반으로 평가되었습니다.
ELLIPTA 대 MDI 비교 각각에 대한 흡입기에 의한 연속 데이터로 기준당 오류 수를 요약했습니다.
NA는 파가 해당 특정 하위 연구에서 흡입기를 받지 않았음을 나타냅니다.
|
56일까지
|
|
28일 사용 후 각 참가자당 오류 수(최소 하나의 오류와 동등)
기간: 56일까지
|
하나 이상의 오류와 동등한 각 흡입기(ELLIPTA 및 GSK MDI 또는 AZ MDI)의 오류 수는 올바른 사용 체크리스트에서 수집된 정보를 기반으로 평가되었습니다.
ELLIPTA 대 MDI 비교 각각에 대한 흡입기에 의한 연속 데이터로 기준당 오류 수를 요약했습니다.
NA는 par.
특정 하위 연구에서 흡입기를 받지 않았습니다.
하나 이상의 오류를 범한 파만 요약에 포함되었습니다(카테고리 제목에서 n=X, X로 표시됨).
|
56일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 204980
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엘립타 DPI에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKline완전한
-
Mundipharma Research Limited완전한천식영국, 스웨덴, 호주, 뉴질랜드, 슬로바키아
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland완전한
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland완전한
-
Debiopharm International SA모병췌관 선암(PDAC) | 대장암(CRC) | 투명 세포 신장 세포 암(ccRCC)프랑스, 호주
-
GlaxoSmithKline완전한천식미국, 아르헨티나, 일본, 폴란드, 캐나다, 러시아 연방, 스페인, 독일, 헝가리, 남아프리카, 이탈리아, 멕시코, 루마니아, 불가리아, 중국, 리투아니아