Fase IV-studie i astmapasienter for tørrpulverinhalator (DPI) versus (vs) målt doseinhalator (MDI) Riktig bruk
24. juni 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
204980: En åpen studie for å evaluere riktig bruk av placebo ELLIPTA™ tørrpulverinhalator (DPI) sammenlignet med placebodoseinhalatorer (MDI) hos personer med moderat vedvarende astma
Studien er utført for å evaluere den potensielt forbedrede pasienthåndteringen av ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI). Derfor har studien som mål å evaluere feil som pasienten med astma støter på under håndtering av ELLIPTA DPI i forhold til to-dose-inhalatorer (MDI), en GSK MDI og AstraZeneca (AZ) MDI. Det er en randomisert, multisenter, åpen cross-over-studie som sammenligner placebo ELLIPTA DPI med placebo MDI (GSK og AZ) for å vurdere riktig bruk av inhalator. Ingen aktive legemidler vil bli brukt i denne studien for å forhindre eventuelle medikamentrelaterte effekter. Omtrent 152 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta ELLIPTA DPI-inhalator og 152 vil bli randomisert til å motta en av MDI-inhalatorene, for bruk i løpet av den første perioden (P) (omtrent 28 dager). Ved besøk 2 (dag 28) vil alle forsøkspersoner som tidligere har mottatt ELLIPTA DPI bli randomisert til å motta en av MDI-inhalatorene, og alle forsøkspersoner som mottok en MDI i forrige periode vil motta ELLIPTA DPI for bruk i andre periode (omtrent 28 dager) . Forsøkspersonene vil fortsette å ta sin astmavedlikeholdsbehandling og begrensede redningsalbuterol MDI i løpet av hele 56-dagers studieperioden.
ELLIPTA er et registrert varemerke for GSK-gruppen av selskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- GSK Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118-2040
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Personer som er 18 år eller eldre, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
- Dokumentert historie med moderat vedvarende astma
- Astmakontrolltest (ACT) score >=20
- Hanner eller kvinner (som ikke er gravide eller planlegger graviditet under studien eller som ikke ammer)
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene
- Emnet forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde studieprosedyrer og restriksjoner
- Emnet må kunne lese, forstå og registrere informasjon på engelsk
- Skulle ikke ha mottatt vedlikeholdsbehandling via MDI eller ELLIPTA i løpet av de siste seks månedene (DISKUS (varenavn eid av GSK-gruppen av selskaper under lisens), TWISTHALER (varenavn eid av Merck Sharp & Dohme Corporation, et datterselskap av Merck & Co, under lisens osv. aksepteres). Pasienten må være på vedlikeholdsbehandling i 3 måneder, ikke ha endret dose i måneden før inkludering og kunne fortsette å bruke vedlikeholdsbehandlingen gjennom hele studien
- Krever korttidsvirkende beta-agonist (SABA) for symptomkontroll =<2 dager/uke. Bruk av SABA før trening for å forebygge treningsindusert bronkokonstriksjon er ekskluderende.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk ved besøk 1 som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens korrekte gjennomføring av protokollkravet
- Nåværende røykere eller forsøkspersoner med en røykehistorie på 10 pakkeår eller mer (for eksempel 20 sigaretter/dag i 10 år) er ikke kvalifisert. En person kan ikke ha brukt tobakksprodukter i løpet av det siste året (f.eks. sigaretter, sigarer eller pipetobakk)
- Samtidig diagnostisering av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre luftveislidelser inkludert aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer
- Anamnese med livstruende astma eller har opplevd mer enn 1 eksacerbasjon som krevde orale/systemiske kortikosteroider i løpet av de 12 månedene før besøk 1
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponenter i studieinhalatoren (f.eks. laktose, magnesiumstearat). I tillegg forsøkspersoner med en historie med alvorlig melkeproteinallergi som, etter studielegens mening, kontraindiserer deltakelse
- Historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante eller raskt progredierende eller ustabile kardiovaskulære, nevrologiske, kardiovaskulære, nevrologiske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte. Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse, eller som vil påvirke innvirkningen på analysen dersom sykdommen/tilstanden forverres i løpet av studien
- Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel og/eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter inntreden i denne studien (screening/besøk 1), eller innen fem medikamenthalveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst
- En forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo ELLIPTA DPI (QD) i P1 og Placebo AZ MDI (BD) i P2
Kvalifisert forsøksperson vil motta ELLIPTA DPI tatt som én inhalasjon én gang daglig (QD) i 28 dager og Placebo AZ MDI tatt som to inhalasjoner to ganger daglig (BD) i de neste 28 dagene.
Forsøkspersonen vil fortsette å ta vedlikeholdsbehandling for astma og begrenset redningsalbuterol MDI i løpet av hele 56-dagers studieperioden
|
Det er inhalatoren med to blisterstrimler som inneholder hvitt pulver, en placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat og en andre placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Det gis som oral inhalasjon (inhalasjonspulver)
Det er placebo-inhalatoren med klar væske.
Det gis som oral inhalasjon (Inhalasjonsaerosol).
|
|
Eksperimentell: Placebo AZ MDI (BD) i P1 og Placebo ELLIPTA DPI (QD) i P2
Kvalifisert forsøksperson vil motta AZ MDI tatt som to inhalasjoner to ganger daglig i 28 dager og Placebo ELLIPTA DPI tatt som én inhalasjon én gang daglig i de neste 28 dagene.
Forsøkspersonen vil fortsette å ta vedlikeholdsbehandling for astma og begrenset redningsalbuterol MDI i løpet av hele 56-dagers studieperioden
|
Det er inhalatoren med to blisterstrimler som inneholder hvitt pulver, en placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat og en andre placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Det gis som oral inhalasjon (inhalasjonspulver)
Det er placebo-inhalatoren med klar væske.
Det gis som oral inhalasjon (Inhalasjonsaerosol).
|
|
Eksperimentell: Placebo ELLIPTA DPI (QD) i P1 og Placebo GSK MDI (BD) i P2
Kvalifisert forsøksperson vil motta ELLIPTA DPI tatt som én inhalasjon én gang daglig i 28 dager og Placebo GSK MDI tatt som to inhalasjoner to ganger daglig i de neste 28 dagene.
Forsøkspersonen vil fortsette å ta vedlikeholdsbehandling for astma og begrenset redningsalbuterol MDI i løpet av hele 56-dagers studieperiode.
|
Det er inhalatoren med to blisterstrimler som inneholder hvitt pulver, en placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat og en andre placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Det gis som oral inhalasjon (inhalasjonspulver)
Det er placebo-inhalatoren med klar væske som inneholder drivmiddel (1,1,1, 2-tetrafluoretan).
Det gis som oral inhalasjon (Inhalasjonsaerosol).
|
|
Eksperimentell: Placebo GSK MDI (BD) i P1 og Placebo ELLIPTA DPI (QD) i P2
Kvalifisert forsøksperson vil motta GSK MDI tatt som to inhalasjoner to ganger daglig i 28 dager og Placebo ELLIPTA DPI tatt som én inhalasjon én gang daglig i de neste 28 dagene.
Forsøkspersonen vil fortsette å ta vedlikeholdsbehandling for astma og begrenset redningsalbuterol MDI i løpet av hele 56-dagers studieperioden
|
Det er inhalatoren med to blisterstrimler som inneholder hvitt pulver, en placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat og en andre placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Det gis som oral inhalasjon (inhalasjonspulver)
Det er placebo-inhalatoren med klar væske som inneholder drivmiddel (1,1,1, 2-tetrafluoretan).
Det gis som oral inhalasjon (Inhalasjonsaerosol).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med null feil i ELLIPTA DPI versus GSK MDI og AZ MDI etter 28 dagers bruk i hver behandlingsfase
Tidsramme: Frem til dag 56
|
En sjekkliste for riktig bruk av hver inhalator ble utviklet basert på trinnene identifisert i pakningsvedlegget.
Baseline-vurdering ble utført da parene ble dispensert i inhalatoren og ble veiledet av en utdannet helsepersonell (HCP) for å demonstrere riktig bruk av den tildelte inhalatoren.
En andre vurdering ble utført etter hver 28-dagers doseringsperiode uten instruksjon fra HCP.
Sjekklisten for riktig bruk ble fylt ut av HCP ved hvert besøk.
Prosentandel på nivå med null feil i bruk av inhalator på dag 28, ble analysert ved å bruke en Mainland-Gart-test for hver ELLIPTA versus MDI-sammenligning separat (delstudie 1: ELLIPTA vs GSK MDI og understudie 2: ELLIPTA vs AZ MDI).
For hver ELLIPTA vs MDI-analyse ble kun par som ikke gjorde noen feil i noen av inhalatorene og minst én feil på den andre inhalatoren (uoverensstemmende tilfeller) inkludert i analysen.
NA indikerer at par ikke mottok inhalatoren i den aktuelle delstudien.
|
Frem til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av feil etter type for ELLIPTA etter 28 dagers bruk i hver behandlingsfase
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Forekomsten av hver type feil under bruk av ELLIPTA-inhalator ble evaluert basert på informasjonen samlet i sjekklistene for riktig bruk.
Antall feil for hver type inhalator ble vurdert ved besøk 2 og besøk 3. Parene ble talt mer enn én gang avhengig av årsakene til feil bruk.
Bare par som gjorde minst én feil ble inkludert i sammendraget (representert ved antall deltakere).
|
Frem til dag 56
|
|
Hyppighet av feil etter type for MDI etter 28 dagers bruk i hver behandlingsfase
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Forekomsten av hver type feil under bruk av GSK MDI i delstudie 1 og AZ MDI i delstudie 2 ble evaluert basert på informasjonen samlet i sjekklistene for riktig bruk.
Antall feil for hver type inhalator ble vurdert ved besøk 2 og besøk 3. Parene ble talt mer enn én gang avhengig av årsakene til feil bruk.
Antall feil er rapportert som NA for typen feil som ikke var aktuelt for den aktuelle inhalatortypen.
Kun par som har gjort minst én feil er inkludert i sammendraget (representert ved antall deltakere).
|
Frem til dag 56
|
|
Antall feil per deltaker for hver inhalator etter 28 dagers bruk (alle evaluerbare pari)
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Antall feil per pari for hver inhalator (ELLIPTA og GSK MDI eller AZ MDI) ble evaluert basert på informasjonen samlet i sjekklistene for riktig bruk.
Antall feil per pari ble oppsummert som kontinuerlige data av inhalator for hver av ELLIPTA versus MDI sammenligninger.
NA indikerer at paret ikke mottok inhalatoren i den aktuelle delstudien.
|
Frem til dag 56
|
|
Antall feil per deltaker for hver etter 28 dagers bruk (på linje med minst én feil)
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Antall feil for hver inhalator (ELLIPTA og GSK MDI eller AZ MDI) på linje med én eller flere feil ble evaluert basert på informasjonen samlet i sjekklistene for riktig bruk.
Antall feil per pari ble oppsummert som kontinuerlige data av inhalator for hver av ELLIPTA versus MDI sammenligninger.
NA indikerer at par.
mottok ikke inhalatoren i den aktuelle delstudien.
Bare de par som gjorde minst én feil ble inkludert i sammendraget (representert med n=X, X i kategorititlene).
|
Frem til dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204980
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .