Étude de phase IV chez des sujets asthmatiques pour l'utilisation correcte de l'inhalateur à poudre sèche (DPI) par rapport à (vs) l'inhalateur-doseur (MDI)
24 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
204980 : Une étude ouverte pour évaluer l'utilisation correcte de l'inhalateur à poudre sèche (DPI) Placebo ELLIPTA™ par rapport aux inhalateurs-doseurs (MDI) placebo chez des sujets souffrant d'asthme persistant modéré
L'étude est menée pour évaluer la manipulation potentiellement améliorée par le patient de l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA (DPI). Par conséquent, l'étude vise à évaluer les erreurs rencontrées par le sujet asthmatique lors de la manipulation d'ELLIPTA DPI par rapport à deux inhalateurs-doseurs (MDI), un GSK MDI et le AstraZeneca (AZ) MDI. Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, ouverte et croisée comparant le placebo ELLIPTA DPI au placebo MDI (GSK et AZ) pour évaluer l'utilisation correcte de l'inhalateur. Aucun médicament actif ne sera utilisé dans cette étude afin de prévenir tout effet lié au médicament. Environ 152 sujets seront randomisés pour recevoir l'inhalateur ELLIPTA DPI et 152 seront randomisés pour recevoir l'un des inhalateurs MDI, à utiliser pendant la première période (P) (environ 28 jours). Lors de la visite 2 (jour 28), tous les sujets ayant déjà reçu l'ELLIPTA DPI seront randomisés pour recevoir l'un des inhalateurs MDI et tous les sujets qui ont reçu un MDI au cours de la période précédente recevront l'ELLIPTA DPI à utiliser pendant la deuxième période (environ 28 jours) . Les sujets continueront à prendre leur traitement d'entretien de l'asthme et leur inhalateur à doseur limité à base d'albutérol pendant toute la période d'étude de 56 jours.
ELLIPTA est une marque déposée du groupe de sociétés GSK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- GSK Investigational Site
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Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- GSK Investigational Site
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Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118-2040
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets âgés de 18 ans ou plus, au moment de la signature du consentement éclairé
- Antécédents documentés d'asthme persistant modéré
- Score du test de contrôle de l'asthme (ACT)> = 20
- Hommes ou femmes (qui ne sont pas enceintes ou qui planifient une grossesse pendant l'étude ou qui n'allaitent pas)
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions
- Le sujet comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude
- Le sujet doit être capable de lire, de comprendre et d'enregistrer des informations en anglais
- Ne doit pas avoir reçu de traitement d'entretien via MDI ou ELLIPTA au cours des six derniers mois (DISKUS (nom commercial appartenant au groupe de sociétés GSK sous licence), TWISTHALER (nom commercial appartenant à Merck Sharp & Dohme Corporation, une filiale de Merck & Co, sous licence, etc. sont acceptables). - Le sujet doit être sous traitement d'entretien pendant 3 mois, n'avoir pas changé de dose au cours du mois précédant l'inclusion et être en mesure de continuer à utiliser son traitement d'entretien tout au long de l'étude
- Nécessite un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) pour le contrôle des symptômes =<2 jours/semaine. L'utilisation de SABA avant l'exercice pour la prévention de la bronchoconstriction induite par l'exercice est exclusive.
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant un abus d'alcool ou de drogue connu ou suspecté lors de la visite 1 qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la bonne exécution par le sujet de l'exigence du protocole
- Les fumeurs actuels ou les sujets ayant des antécédents de tabagisme de 10 paquets-années ou plus (par exemple, 20 cigarettes/jour pendant 10 ans) ne sont pas éligibles. Un sujet peut ne pas avoir consommé de produits du tabac au cours de l'année écoulée (c'est-à-dire des cigarettes, des cigares ou du tabac à pipe)
- Diagnostic concomitant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'autres troubles respiratoires, y compris la tuberculose active, le cancer du poumon, la bronchectasie, la sarcoïdose, la fibrose pulmonaire, l'hypertension pulmonaire, les maladies pulmonaires interstitielles ou d'autres maladies pulmonaires actives
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital ou a subi plus d'une exacerbation nécessitant des corticostéroïdes oraux/systémiques au cours des 12 mois précédant la visite 1
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de l'inhalateur à l'étude (par exemple, lactose, stéarate de magnésium). De plus, les sujets ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indiquent la participation
- Preuve historique ou actuelle d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, cardiovasculaires, neurologiques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques cliniquement significatives ou évoluant rapidement ou instables qui ne sont pas contrôlées. Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude
- - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental et/ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude (dépistage/visite 1), ou dans les cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue
- Un sujet ne sera pas éligible pour cette étude s'il est un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé de l'investigateur participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo ELLIPTA DPI (QD) en P1 et Placebo AZ MDI (BD) en P2
Le sujet éligible recevra ELLIPTA DPI pris en une inhalation une fois par jour (QD) pendant 28 jours et Placebo AZ MDI pris en deux inhalations deux fois par jour (BD) pendant les 28 jours suivants.
Le sujet continuera à prendre un traitement d'entretien de l'asthme et un MDI d'albutérol de secours limité pendant toute la période d'étude de 56 jours
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Il s'agit de l'inhalateur avec deux plaquettes alvéolées contenant une poudre de couleur blanche, une bande placebo contenant du lactose monohydraté et une seconde bande placebo contenant du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium.
Il est administré par inhalation orale (poudre pour inhalation)
C'est l'inhalateur placebo avec un liquide clair.
Il est administré par inhalation orale (aérosol pour inhalation).
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Expérimental: Placebo AZ MDI (BD) en P1 et Placebo ELLIPTA DPI (QD) en P2
Le sujet éligible recevra AZ MDI pris en deux inhalations deux fois par jour pendant 28 jours et Placebo ELLIPTA DPI pris en une inhalation une fois par jour pendant les 28 jours suivants.
Le sujet continuera à prendre un traitement d'entretien de l'asthme et un MDI d'albutérol de secours limité pendant toute la période d'étude de 56 jours
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Il s'agit de l'inhalateur avec deux plaquettes alvéolées contenant une poudre de couleur blanche, une bande placebo contenant du lactose monohydraté et une seconde bande placebo contenant du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium.
Il est administré par inhalation orale (poudre pour inhalation)
C'est l'inhalateur placebo avec un liquide clair.
Il est administré par inhalation orale (aérosol pour inhalation).
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Expérimental: Placebo ELLIPTA DPI (QD) en P1 et Placebo GSK MDI (BD) en P2
Le sujet éligible recevra ELLIPTA DPI pris en une inhalation une fois par jour pendant 28 jours et Placebo GSK MDI pris en deux inhalations deux fois par jour pendant les 28 jours suivants.
Le sujet continuera à prendre un traitement d'entretien de l'asthme et un MDI d'albutérol de secours limité pendant toute la période d'étude de 56 jours.
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Il s'agit de l'inhalateur avec deux plaquettes alvéolées contenant une poudre de couleur blanche, une bande placebo contenant du lactose monohydraté et une seconde bande placebo contenant du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium.
Il est administré par inhalation orale (poudre pour inhalation)
C'est l'inhalateur placebo avec un liquide clair contenant un propulseur (1,1,1, 2-tétrafluoroéthane).
Il est administré par inhalation orale (aérosol pour inhalation).
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Expérimental: Placebo GSK MDI (BD) en P1 et Placebo ELLIPTA DPI (QD) en P2
Le sujet éligible recevra GSK MDI pris en deux inhalations deux fois par jour pendant 28 jours et Placebo ELLIPTA DPI pris en une inhalation une fois par jour pendant les 28 jours suivants.
Le sujet continuera à prendre un traitement d'entretien de l'asthme et un MDI d'albutérol de secours limité pendant toute la période d'étude de 56 jours
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Il s'agit de l'inhalateur avec deux plaquettes alvéolées contenant une poudre de couleur blanche, une bande placebo contenant du lactose monohydraté et une seconde bande placebo contenant du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium.
Il est administré par inhalation orale (poudre pour inhalation)
C'est l'inhalateur placebo avec un liquide clair contenant un propulseur (1,1,1, 2-tétrafluoroéthane).
Il est administré par inhalation orale (aérosol pour inhalation).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec zéro erreur dans ELLIPTA DPI par rapport à GSK MDI et AZ MDI après 28 jours d'utilisation dans chaque phase de traitement
Délai: Jusqu'au jour 56
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Une liste de contrôle pour l'utilisation correcte de chaque inhalateur a été développée sur la base des étapes identifiées dans la notice d'emballage.
L'évaluation de base a été effectuée lorsque les pairs ont reçu l'inhalateur et ont été guidés par un prestataire de soins de santé qualifié (HCP) pour démontrer l'utilisation correcte de l'inhalateur attribué.
Une deuxième évaluation a été effectuée après chaque période de dosage de 28 jours sans instruction du professionnel de la santé.
La liste de contrôle d'utilisation correcte a été complétée par HCP à chaque visite.
Le pourcentage de par avec zéro erreur dans l'utilisation de l'inhalateur au jour 28 a été analysé à l'aide d'un test Mainland-Gart pour chaque comparaison ELLIPTA versus MDI séparément (sous-étude 1 : ELLIPTA vs GSK MDI et sous-étude 2 : ELLIPTA vs AZ MDI).
Pour chaque analyse ELLIPTA vs MDI, seuls les par qui n'ont commis aucune erreur sur l'un des inhalateurs et au moins une erreur sur l'autre inhalateur (cas discordants) ont été inclus dans l'analyse.
NA indique que par n'a pas reçu l'inhalateur dans cette sous-étude particulière.
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Jusqu'au jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des erreurs par type pour ELLIPTA après 28 jours d'utilisation dans chaque phase de traitement
Délai: Jusqu'au jour 56
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La survenue de chaque type d'erreur lors de l'utilisation de l'inhalateur ELLIPTA a été évaluée sur la base des informations recueillies dans les listes de contrôle d'utilisation correcte.
Le nombre d'erreurs pour chaque type d'inhalateur a été évalué lors de la visite 2 et de la visite 3. Le pair a été compté plus d'une fois en fonction des raisons de l'utilisation incorrecte.
Seuls les pairs ayant fait au moins une erreur ont été inclus dans le résumé (représenté par le nombre de participants).
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Jusqu'au jour 56
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Fréquence des erreurs par type pour le MDI après 28 jours d'utilisation dans chaque phase de traitement
Délai: Jusqu'au jour 56
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L'occurrence de chaque type d'erreur lors de l'utilisation de GSK MDI dans la sous-étude 1 et d'AZ MDI dans la sous-étude 2 a été évaluée sur la base des informations recueillies dans les listes de contrôle d'utilisation correcte.
Le nombre d'erreurs pour chaque type d'inhalateur a été évalué lors de la visite 2 et de la visite 3. Le pair a été compté plus d'une fois en fonction des raisons de l'utilisation incorrecte.
Le nombre d'erreurs est rapporté comme NA pour le type d'erreur qui ne s'appliquait pas au type d'inhalateur particulier.
Seuls les pairs ayant commis au moins une erreur sont repris dans le récapitulatif (représenté par le nombre de Participants).
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Jusqu'au jour 56
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Nombre d'erreurs par participant pour chaque inhalateur après 28 jours d'utilisation (toutes les valeurs évaluables)
Délai: Jusqu'au jour 56
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Le nombre d'erreurs par pair pour chaque inhalateur (ELLIPTA et GSK MDI ou AZ MDI) a été évalué sur la base des informations recueillies dans les listes de contrôle d'utilisation correcte.
Le nombre d'erreurs par pair a été résumé sous forme de données continues par inhalateur pour chacune des comparaisons ELLIPTA versus MDI.
NA indique que le pair n'a pas reçu l'inhalateur dans cette sous-étude particulière.
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Jusqu'au jour 56
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Nombre d'erreurs par participant pour chacun après 28 jours d'utilisation (Par avec au moins une erreur)
Délai: Jusqu'au jour 56
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Le nombre d'erreurs pour chaque inhalateur (ELLIPTA et GSK MDI ou AZ MDI) à égalité avec une ou plusieurs erreurs a été évalué sur la base des informations recueillies dans les listes de contrôle d'utilisation correcte.
Le nombre d'erreurs par pair a été résumé sous forme de données continues par inhalateur pour chacune des comparaisons ELLIPTA versus MDI.
NA indique que le par.
n'a pas reçu l'inhalateur dans cette sous-étude particulière.
Seuls les pairs ayant fait au moins une erreur ont été inclus dans le résumé (représentés par n=X, X dans les titres des catégories).
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Jusqu'au jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Première publication (Estimation)
9 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204980
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .