Phase-IV-Studie bei Asthmapatienten zur korrekten Verwendung von Trockenpulverinhalatoren (DPI) im Vergleich zu (vs) Dosieraerosolen (MDI).

Einschlusskriterien:

• - Probanden ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Dokumentierte Vorgeschichte von mittelschwerem persistierendem Asthma
• Asthmakontrolltest (ACT)-Score >=20
• Männer oder Frauen (die nicht schwanger sind oder während der Studie eine Schwangerschaft planen oder nicht stillen)
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst
• Der Proband versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten
• Der Proband muss in der Lage sein, Informationen auf Englisch zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen
• Sollte in den letzten sechs Monaten keine Erhaltungstherapie über MDI oder ELLIPTA erhalten haben (DISKUS (Handelsname im Besitz der GSK-Unternehmensgruppe unter Lizenz), TWISTHALER (Handelsname im Besitz der Merck Sharp & Dohme Corporation, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, unter Lizenz usw. sind akzeptabel). Der Proband muss 3 Monate lang eine Erhaltungstherapie erhalten, die Dosis im Monat vor der Aufnahme nicht geändert haben und in der Lage sein, seine Erhaltungstherapie während der gesamten Studie fortzusetzen
• Benötigt einen kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) zur Symptomkontrolle =<2 Tage/Woche. Die Anwendung von SABA vor körperlicher Betätigung zur Vorbeugung einer belastungsinduzierten Bronchokonstriktion ist ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem bekannten oder vermuteten Alkohol- oder Drogenmissbrauch bei Besuch 1, der nach Ansicht des Ermittlers die ordnungsgemäße Erfüllung der Protokollanforderung durch den Probanden beeinträchtigen könnte
• Aktuelle Raucher oder Personen mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (z. B. 20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre) sind nicht teilnahmeberechtigt. Ein Proband hat im vergangenen Jahr möglicherweise keine Tabakprodukte verwendet (z. B. Zigaretten, Zigarren oder Pfeifentabak).
• Gleichzeitige Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder anderer Atemwegserkrankungen, einschließlich aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitieller Lungenerkrankung oder anderer aktiver Lungenerkrankungen
• Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma oder mehr als 1 Exazerbation, die orale/systemische Kortikosteroide in den 12 Monaten vor Besuch 1 erforderte
• Anamnestische Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studieninhalators (z. B. Lactose, Magnesiumstearat). Darüber hinaus Probanden mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienarztes eine Teilnahme kontraindiziert
• Historische oder aktuelle Anzeichen klinisch signifikanter oder schnell fortschreitender oder instabiler kardiovaskulärer, neurologischer, kardiovaskulärer, neurologischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes- oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die unkontrolliert sind. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Analyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert
• Probanden, die ein Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie (Screening/Besuch 1) oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Ein Proband kommt für diese Studie nicht infrage, wenn er/sie ein direktes Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes ist.