Estudo de Fase IV em Indivíduos com Asma para Inalador de Pó Seco (DPI) Versus (vs) Inalador de Dose Medida (MDI) Uso Correto

Critério de inclusão:

• - Sujeitos com 18 anos ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado
• História documentada de asma persistente moderada
• Pontuação do Teste de Controle da Asma (ACT) >=20
• Homens ou mulheres (que não estão grávidas ou planejando engravidar durante o estudo ou não estão amamentando)
• Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui a conformidade com os requisitos e restrições
• O sujeito entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir os procedimentos e restrições do estudo
• O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e registrar informações em inglês
• Não deve ter recebido terapia de manutenção via MDI ou ELLIPTA nos últimos seis meses (DISKUS (nome comercial de propriedade do grupo de empresas GSK sob licença), TWISTHALER (nome comercial de propriedade da Merck Sharp & Dohme Corporation, uma subsidiária da Merck & Co, sob licença, etc são aceitáveis). O sujeito deve estar em terapia de manutenção por 3 meses, não ter alterado a dose no mês anterior à inclusão e ser capaz de continuar usando sua terapia de manutenção ao longo do estudo
• Requer beta-agonista de ação curta (SABA) para controle dos sintomas = <2 dias/semana. O uso de SABA antes do exercício para a prevenção da broncoconstrição induzida pelo exercício é exclusivo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas na Visita 1 que, na opinião do investigador, poderia interferir na conclusão adequada do indivíduo do requisito do protocolo
• Fumantes atuais ou indivíduos com histórico de tabagismo de 10 maços-ano ou mais (por exemplo, 20 cigarros/dia por 10 anos) não são elegíveis. Um indivíduo não pode ter usado produtos de tabaco no último ano (ou seja, cigarros, charutos ou tabaco para cachimbo)
• Diagnóstico concomitante de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outros distúrbios respiratórios, incluindo tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas
• Histórico de asma com risco de vida ou experiência de mais de 1 exacerbação que exigiu corticosteroides orais/sistêmicos nos 12 meses anteriores à Visita 1
• Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do inalador do estudo (por exemplo, lactose, estearato de magnésio). Além disso, indivíduos com histórico de alergia grave à proteína do leite que, na opinião do médico do estudo, contraindica a participação
• Evidência histórica ou atual de alterações cardiovasculares, neurológicas, cardiovasculares, neurológicas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes ou doença da tireoide) ou hematológicas não controladas, clinicamente significativas ou rapidamente progressivas ou instáveis. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito por meio da participação, ou que afetaria o efeito da análise se a doença/condição exacerbasse durante o estudo
• Indivíduos que receberam um medicamento experimental e/ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a entrada neste estudo (Triagem/Visita 1), ou dentro de cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo
• Um sujeito não será elegível para este estudo se for um familiar imediato do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.