Fase IV-onderzoek bij astmapatiënten voor droogpoederinhalator (DPI) versus (versus) afgemeten dosisinhalator (MDI) Correct gebruik

Inclusiecriteria:

• - Proefpersonen van 18 jaar of ouder, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Gedocumenteerde geschiedenis van matig aanhoudend astma
• Astma Controle Test (ACT) score >=20
• Mannen of vrouwen (die niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of geen borstvoeding geven)
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen
• De proefpersoon begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan de studieprocedures en -beperkingen
• De proefpersoon moet informatie in het Engels kunnen lezen, begrijpen en opnemen
• In de afgelopen zes maanden geen onderhoudstherapie via MDI of ELLIPTA mogen hebben ontvangen (DISKUS (handelsnaam eigendom van de GSK-bedrijvengroep onder licentie), TWISTHALER (handelsnaam eigendom van Merck Sharp & Dohme Corporation, een dochteronderneming van Merck & Co, onder vergunning, enz. zijn aanvaardbaar). De proefpersoon moet gedurende 3 maanden een onderhoudsbehandeling ondergaan, de dosis niet hebben veranderd in de maand voorafgaand aan opname en in staat zijn om de onderhoudsbehandeling gedurende de hele studie te blijven gebruiken
• Vereist kortwerkende bèta-agonist (SABA) voor symptoomcontrole =<2 dagen/week. Het gebruik van SABA voorafgaand aan inspanning ter voorkoming van door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie is uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik bij bezoek 1 dat naar de mening van de onderzoeker de correcte voltooiing van de protocolvereiste door de proefpersoon zou kunnen belemmeren
• Huidige rokers of proefpersonen met een rookgeschiedenis van 10 pakjaren of meer (bijvoorbeeld 20 sigaretten/dag gedurende 10 jaar) komen niet in aanmerking. Een proefpersoon heeft het afgelopen jaar mogelijk geen tabaksproducten gebruikt (d.w.z. sigaretten, sigaren of pijptabak)
• Gelijktijdige diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere ademhalingsstoornissen waaronder actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten
• Geschiedenis van levensbedreigende astma of meer dan 1 exacerbatie gehad waarvoor orale/systemische corticosteroïden nodig waren in de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinhalator (bijv. Lactose, magnesiumstearaat). Daarnaast proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie die, naar de mening van de onderzoeksarts, deelname gecontra-indiceerd is
• Historisch of actueel bewijs van klinisch significante of snel voortschrijdende of onstabiele cardiovasculaire, neurologische, cardiovasculaire, neurologische, renale, hepatische, immunologische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklieraandoeningen) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die het effect van de analyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek
• Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek (Screening/Bezoek 1), of binnen vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is
• Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.