Исследование фазы IV у пациентов с астмой для ингалятора сухого порошка (DPI) по сравнению с дозированным ингалятором (MDI) Правильное использование
24 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
204980: Открытое исследование для оценки правильного использования ингалятора сухого порошка (DPI) ELLIPTA™ плацебо по сравнению с дозированными ингаляторами плацебо (MDI) у субъектов с умеренно персистирующей астмой
Исследование проводится для оценки потенциального улучшения обращения пациентов с ингалятором для сухих порошков (DPI) ELLIPTA. Таким образом, исследование направлено на оценку ошибок, с которыми сталкиваются пациенты с астмой во время работы с ELLIPTA DPI по сравнению с двумя дозированными ингаляторами (MDI), GSK MDI и AstraZeneca (AZ) MDI. Это рандомизированное многоцентровое открытое перекрестное исследование, сравнивающее плацебо ELLIPTA DPI с плацебо-ДИ (GSK и AZ) для оценки правильного использования ингаляторов. В этом исследовании не будет использоваться активное лекарство, чтобы предотвратить любые эффекты, связанные с наркотиками. Приблизительно 152 субъекта будут рандомизированы для получения ингалятора ELLIPTA DPI, а 152 будут рандомизированы для получения одного из ингаляторов MDI для использования в течение первого периода (P) (примерно 28 дней). Во время визита 2 (день 28) все субъекты, ранее получавшие ELLIPTA DPI, будут рандомизированы для получения одного из ингаляторов MDI, а все субъекты, получившие MDI в предыдущий период, получат ELLIPTA DPI для использования во время второго периода (примерно 28 дней). . Субъекты будут продолжать принимать поддерживающее лечение астмы и ограниченное спасательное лечение альбутеролом MDI в течение всего 56-дневного периода исследования.
ELLIPTA — зарегистрированная торговая марка группы компаний GSK.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- GSK Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118-2040
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - Субъекты в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
- Документированная история умеренной персистирующей астмы
- Оценка теста контроля над астмой (ACT)> = 20
- Мужчины или женщины (не беременные или планирующие беременность во время исследования или не кормящие грудью)
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений
- Субъект понимает и желает, может и, вероятно, будет соблюдать процедуры и ограничения исследования.
- Субъект должен уметь читать, понимать и записывать информацию на английском языке.
- Не должен был получать поддерживающую терапию с помощью MDI или ELLIPTA в течение последних шести месяцев (DISKUS (торговое название, принадлежащее группе компаний GSK по лицензии), TWISTHALER (торговое название, принадлежащее Merck Sharp & Dohme Corporation, дочерней компании Merck & Co, по лицензии). лицензия и т. д. приемлемы). Субъект должен находиться на поддерживающей терапии в течение 3 месяцев, не менять дозу в течение месяца до включения и иметь возможность продолжать использовать свою поддерживающую терапию на протяжении всего исследования.
- Требуется бета-агонист короткого действия (SABA) для контроля симптомов = <2 дней в неделю. Использование SABA перед тренировкой для предотвращения бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой, является исключением.
Критерий исключения:
- Субъекты с известным или подозреваемым злоупотреблением алкоголем или наркотиками на визите 1, что, по мнению исследователя, может помешать надлежащему выполнению субъектом требований протокола.
- Нынешние курильщики или субъекты с историей курения 10 пачек и более лет (например, 20 сигарет в день в течение 10 лет) не имеют права. Субъект мог не употреблять табачные изделия в течение последнего года (например, сигареты, сигары или трубочный табак)
- Сопутствующий диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или других респираторных заболеваний, включая активный туберкулез, рак легких, бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, легочную гипертензию, интерстициальные заболевания легких или другие активные легочные заболевания
- Угрожающая жизни астма в анамнезе или более 1 обострения, потребовавшего приема пероральных/системных кортикостероидов за 12 месяцев до визита 1.
- История гиперчувствительности к любым компонентам исследуемого ингалятора (например, лактоза, стеарат магния). Кроме того, субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе, которая, по мнению врача-исследователя, противопоказана для участия
- Исторические или текущие данные о клинически значимых или быстро прогрессирующих или нестабильных сердечно-сосудистых, неврологических, сердечно-сосудистых, неврологических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы) или неконтролируемых гематологических нарушениях. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ, если заболевание/состояние обострилось во время исследования.
- Субъекты, получившие исследуемый препарат и/или медицинское изделие в течение 30 дней после включения в это исследование (скрининг/посещение 1) или в течение пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше
- Субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо ELLIPTA DPI (QD) в P1 и Placebo AZ MDI (BD) в P2
Подходящий субъект будет получать ELLIPTA DPI в виде одной ингаляции один раз в день (QD) в течение 28 дней и Placebo AZ MDI в виде двух ингаляций два раза в день (BD) в течение следующих 28 дней.
Субъект будет продолжать принимать поддерживающую терапию астмы и ограниченное спасательное лечение альбутеролом MDI в течение всего 56-дневного периода исследования.
|
Это ингалятор с двумя блистерными полосками, содержащими порошок белого цвета, одна полоска с плацебо, содержащая моногидрат лактозы, и вторая полоска с плацебо, содержащая моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Применяется в виде пероральных ингаляций (порошок для ингаляций).
Это ингалятор плацебо с прозрачной жидкостью.
Его назначают в виде пероральных ингаляций (ингаляционный аэрозоль).
|
|
Экспериментальный: Плацебо AZ MDI (BD) в P1 и Placebo ELLIPTA DPI (QD) в P2
Подходящий субъект будет получать AZ MDI по две ингаляции два раза в день в течение 28 дней и Placebo ELLIPTA DPI по одной ингаляции один раз в день в течение следующих 28 дней.
Субъект будет продолжать принимать поддерживающую терапию астмы и ограниченное спасательное лечение альбутеролом MDI в течение всего 56-дневного периода исследования.
|
Это ингалятор с двумя блистерными полосками, содержащими порошок белого цвета, одна полоска с плацебо, содержащая моногидрат лактозы, и вторая полоска с плацебо, содержащая моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Применяется в виде пероральных ингаляций (порошок для ингаляций).
Это ингалятор плацебо с прозрачной жидкостью.
Его назначают в виде пероральных ингаляций (ингаляционный аэрозоль).
|
|
Экспериментальный: Плацебо ELLIPTA DPI (QD) в P1 и Placebo GSK MDI (BD) в P2
Подходящий субъект будет получать ELLIPTA DPI в виде одной ингаляции один раз в день в течение 28 дней и Placebo GSK MDI в виде двух ингаляций два раза в день в течение следующих 28 дней.
Субъект будет продолжать принимать поддерживающее лечение астмы и ограниченное спасательное лечение альбутеролом MDI в течение всего 56-дневного периода исследования.
|
Это ингалятор с двумя блистерными полосками, содержащими порошок белого цвета, одна полоска с плацебо, содержащая моногидрат лактозы, и вторая полоска с плацебо, содержащая моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Применяется в виде пероральных ингаляций (порошок для ингаляций).
Это ингалятор плацебо с прозрачной жидкостью, содержащей пропеллент (1,1,1,2-тетрафторэтан).
Его назначают в виде пероральных ингаляций (ингаляционный аэрозоль).
|
|
Экспериментальный: Плацебо GSK MDI (BD) в P1 и Placebo ELLIPTA DPI (QD) в P2
Подходящий субъект будет получать GSK MDI по две ингаляции два раза в день в течение 28 дней и Placebo ELLIPTA DPI по одной ингаляции один раз в день в течение следующих 28 дней.
Субъект будет продолжать принимать поддерживающую терапию астмы и ограниченное спасательное лечение альбутеролом MDI в течение всего 56-дневного периода исследования.
|
Это ингалятор с двумя блистерными полосками, содержащими порошок белого цвета, одна полоска с плацебо, содержащая моногидрат лактозы, и вторая полоска с плацебо, содержащая моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Применяется в виде пероральных ингаляций (порошок для ингаляций).
Это ингалятор плацебо с прозрачной жидкостью, содержащей пропеллент (1,1,1,2-тетрафторэтан).
Его назначают в виде пероральных ингаляций (ингаляционный аэрозоль).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нулевыми ошибками в ELLIPTA DPI по сравнению с GSK MDI и AZ MDI после 28 дней использования на каждой фазе лечения
Временное ограничение: До 56 дня
|
Контрольный список для правильного использования каждого ингалятора был разработан на основе шагов, указанных на листке-вкладыше.
Исходная оценка проводилась, когда пара выдавала ингалятор, и под руководством обученного медицинского работника (HCP) демонстрировалось правильное использование назначенного ингалятора.
Вторая оценка проводилась после каждого 28-дневного периода дозирования без инструкций со стороны медицинского работника.
Контрольный список правильного использования заполнялся медицинским работником при каждом посещении.
Процент паритета с нулевыми ошибками при использовании ингалятора на 28-й день был проанализирован с использованием теста Mainland-Gart для каждого сравнения ELLIPTA и MDI отдельно (дополнительное исследование 1: ELLIPTA против GSK MDI и подисследование 2: ELLIPTA против AZ MDI).
Для каждого анализа ELLIPTA по сравнению с MDI в анализ были включены только те пациенты, которые не допустили ошибок ни в одном из ингаляторов и по крайней мере одну ошибку в отношении другого ингалятора (несогласованные случаи).
NA означает, что par не получал ингалятор в этом конкретном подисследовании.
|
До 56 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ошибок по типам для ELLIPTA после 28 дней использования на каждой фазе лечения
Временное ограничение: До 56 дня
|
Возникновение каждого типа ошибок при использовании ингалятора ELLIPTA оценивалось на основе информации, собранной в контрольных списках правильного использования.
Количество ошибок для каждого типа ингалятора оценивали при визите 2 и визите 3. Пара подсчитывалась более одного раза в зависимости от причин неправильного использования.
Только участник, допустивший хотя бы одну ошибку, был включен в сводку (представленную количеством Участников).
|
До 56 дня
|
|
Частота ошибок по типам для MDI после 28 дней использования на каждой фазе лечения
Временное ограничение: До 56 дня
|
Возникновение каждого типа ошибок при использовании GSK MDI в дополнительном исследовании 1 и AZ MDI в дополнительном исследовании 2 оценивалось на основе информации, собранной в контрольных списках правильного использования.
Количество ошибок для каждого типа ингалятора оценивали при визите 2 и визите 3. Пара подсчитывалась более одного раза в зависимости от причин неправильного использования.
Количество ошибок указано как NA для типа ошибки, которая не была применима к конкретному типу ингалятора.
В сводку включаются только участники, допустившие хотя бы одну ошибку (представленные количеством Участников).
|
До 56 дня
|
|
Количество ошибок на участника для каждого ингалятора после 28 дней использования (все оцениваемые номиналы)
Временное ограничение: До 56 дня
|
Количество ошибок на пар для каждого ингалятора (ELLIPTA и GSK MDI или AZ MDI) оценивалось на основе информации, собранной в контрольных списках правильного использования.
Количество ошибок на пар суммировали как непрерывные данные по ингаляторам для каждого сравнения ELLIPTA и MDI.
NA указывает на то, что участник не получал ингалятор в этом конкретном подисследовании.
|
До 56 дня
|
|
Количество ошибок на участника для каждого после 28 дней использования (по крайней мере с одной ошибкой)
Временное ограничение: До 56 дня
|
Количество ошибок для каждого ингалятора (ELLIPTA и GSK MDI или AZ MDI) в сравнении с одной или несколькими ошибками оценивалось на основе информации, собранной в контрольных списках правильного использования.
Количество ошибок на пар суммировали как непрерывные данные по ингаляторам для каждого сравнения ELLIPTA и MDI.
NA указывает, что пар.
не получали ингалятор в этом конкретном подисследовании.
В сводку были включены только те пар, которые допустили хотя бы одну ошибку (обозначены n=X, X в названиях категорий).
|
До 56 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204980
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .