Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV-undersøgelse i astmapersoner for tørpulverinhalator (DPI) versus (vs) inhalator med afmålt dosis (MDI) Korrekt brug

24. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

204980: Et åbent studie til evaluering af den korrekte brug af placebo ELLIPTA™ Dry Powder Inhalator (DPI) sammenlignet med Placebo Metered Dose Inhalator (MDI) hos forsøgspersoner med moderat vedvarende astma

Undersøgelsen er udført for at evaluere den potentielt forbedrede patienthåndtering af ELLIPTA Dry Powder Inhaler (DPI). Derfor sigter undersøgelsen på at evaluere fejl, som forsøgsperson med astma støder på under håndtering af ELLIPTA DPI i forhold til to-doserede inhalatorer (MDI), en GSK MDI og AstraZeneca (AZ) MDI. Det er et randomiseret, multicenter, åbent, cross-over-studie, der sammenligner placebo ELLIPTA DPI med placebo MDI (GSK og AZ) for at vurdere korrekt inhalatorbrug. Intet aktivt lægemiddel vil blive brugt i denne undersøgelse for at forhindre eventuelle lægemiddelrelaterede virkninger. Ca. 152 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ELLIPTA DPI-inhalator, og 152 vil blive randomiseret til at modtage en af ​​MDI-inhalatorerne til brug i den første periode (P) (ca. 28 dage). Ved besøg 2 (dag 28) vil alle forsøgspersoner, der tidligere har modtaget ELLIPTA DPI, blive randomiseret til at modtage en af ​​MDI-inhalatorerne, og alle forsøgspersoner, der modtog en MDI i den foregående periode, vil modtage ELLIPTA DPI til brug i anden periode (ca. 28 dage) . Forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage deres astmavedligeholdelsesbehandling og begrænsede rednings-albuterol MDI i hele undersøgelsesperioden på 56 dage.

ELLIPTA er et registreret varemærke tilhørende GSK-gruppen af ​​virksomheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Forsøgspersoner på 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Dokumenteret historie med moderat vedvarende astma
  • Astmakontroltest (ACT) score >=20
  • Mand eller kvinder (der ikke er gravide eller planlægger graviditet under undersøgelsen eller ikke ammer)
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne
  • Forsøgspersonen forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner
  • Emnet skal kunne læse, forstå og registrere information på engelsk
  • Skulle ikke have modtaget vedligeholdelsesbehandling via MDI eller ELLIPTA inden for de seneste seks måneder (DISKUS (varenavn ejet af GSK-gruppen af ​​virksomheder under licens), TWISTHALER (varenavn ejet af Merck Sharp & Dohme Corporation, et datterselskab af Merck & Co, under licens osv. er acceptable). Forsøgspersonen skal være i vedligeholdelsesbehandling i 3 måneder, ikke have ændret dosis i måneden før inklusion og være i stand til at fortsætte med at bruge deres vedligeholdelsesbehandling under hele undersøgelsen
  • Kræver korttidsvirkende beta-agonist (SABA) for symptomkontrol =<2 dage/uge. Brug af SABA før træning til forebyggelse af anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion er udelukkende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med et kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug ved besøg 1, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre forsøgspersonens korrekte udfyldelse af protokolkravet
  • Nuværende rygere eller forsøgspersoner med en rygehistorie på 10 pakkeår eller mere (f.eks. 20 cigaretter/dag i 10 år) er ikke berettigede. En person må ikke have brugt tobaksvarer inden for det seneste år (dvs. cigaretter, cigarer eller pibetobak)
  • Samtidig diagnosticering af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre luftvejslidelser, herunder aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme
  • Anamnese med livstruende astma eller har oplevet mere end 1 eksacerbation, som krævede orale/systemiske kortikosteroider i de 12 måneder forud for besøg 1
  • Anamnese med overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesinhalatoren (f.eks. laktose, magnesiumstearat). Desuden forsøgspersoner med en historie med alvorlig mælkeproteinallergi, der efter undersøgelseslægens mening kontraindikerer deltagelse
  • Historiske eller aktuelle beviser for klinisk signifikante eller hurtigt fremadskridende eller ustabile kardiovaskulære, neurologiske, kardiovaskulære, neurologiske, renale, hepatiske, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke analysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse (screening/besøg 1), eller inden for fem lægemiddelhalveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  • En forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo ELLIPTA DPI (QD) i P1 og Placebo AZ MDI (BD) i P2
Kvalificeret forsøgsperson vil modtage ELLIPTA DPI taget som én inhalation én gang dagligt (QD) i 28 dage og Placebo AZ MDI taget som to inhalationer to gange dagligt (BD) i de næste 28 dage. Forsøgspersonen vil fortsætte med at tage astmavedligeholdelsesbehandling og begrænset redningsalbuterol MDI i hele den 56-dages undersøgelsesperiode
Enhed: ELLIPTA DPI
Det er inhalatoren med to blisterstrimler, der indeholder hvidt farvet pulver, en placebo-strip, der indeholder lactosemonohydrat, og en anden placebo-strip, der indeholder lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat. Det gives som oral inhalation (inhalationspulver)
Enhed: AZ MDI
Det er placebo-inhalatoren med klar væske. Det gives som oral inhalation (Inhalation Aerosol).
Eksperimentel: Placebo AZ MDI (BD) i P1 og Placebo ELLIPTA DPI (QD) i P2
Kvalificeret forsøgsperson vil modtage AZ MDI taget som to inhalationer to gange dagligt i 28 dage og Placebo ELLIPTA DPI taget som én inhalation én gang dagligt i de næste 28 dage. Forsøgspersonen vil fortsætte med at tage astmavedligeholdelsesbehandling og begrænset redningsalbuterol MDI i hele den 56-dages undersøgelsesperiode
Enhed: ELLIPTA DPI
Det er inhalatoren med to blisterstrimler, der indeholder hvidt farvet pulver, en placebo-strip, der indeholder lactosemonohydrat, og en anden placebo-strip, der indeholder lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat. Det gives som oral inhalation (inhalationspulver)
Enhed: AZ MDI
Det er placebo-inhalatoren med klar væske. Det gives som oral inhalation (Inhalation Aerosol).
Eksperimentel: Placebo ELLIPTA DPI (QD) i P1 og Placebo GSK MDI (BD) i P2
Kvalificeret forsøgsperson vil modtage ELLIPTA DPI taget som én inhalation én gang dagligt i 28 dage og Placebo GSK MDI taget som to inhalationer to gange dagligt i de næste 28 dage. Forsøgspersonen vil fortsætte med at tage astmavedligeholdelsesbehandling og begrænset rescue albuterol MDI i hele den 56-dages undersøgelsesperiode.
Enhed: ELLIPTA DPI
Det er inhalatoren med to blisterstrimler, der indeholder hvidt farvet pulver, en placebo-strip, der indeholder lactosemonohydrat, og en anden placebo-strip, der indeholder lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat. Det gives som oral inhalation (inhalationspulver)
Enhed: GSK MDI
Det er placebo-inhalatoren med klar væske indeholdende drivmiddel (1,1,1, 2-tetrafluorethan). Det gives som oral inhalation (Inhalation Aerosol).
Eksperimentel: Placebo GSK MDI (BD) i P1 og Placebo ELLIPTA DPI (QD) i P2
Kvalificeret forsøgsperson vil modtage GSK MDI taget som to inhalationer to gange dagligt i 28 dage og Placebo ELLIPTA DPI taget som én inhalation én gang dagligt i de næste 28 dage. Forsøgspersonen vil fortsætte med at tage astmavedligeholdelsesbehandling og begrænset redningsalbuterol MDI i hele den 56-dages undersøgelsesperiode
Enhed: ELLIPTA DPI
Det er inhalatoren med to blisterstrimler, der indeholder hvidt farvet pulver, en placebo-strip, der indeholder lactosemonohydrat, og en anden placebo-strip, der indeholder lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat. Det gives som oral inhalation (inhalationspulver)
Enhed: GSK MDI
Det er placebo-inhalatoren med klar væske indeholdende drivmiddel (1,1,1, 2-tetrafluorethan). Det gives som oral inhalation (Inhalation Aerosol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med nul fejl i ELLIPTA DPI versus GSK MDI og AZ MDI efter 28 dages brug i hver behandlingsfase
Tidsramme: Op til dag 56
En tjekliste for korrekt brug af hver inhalator blev udviklet baseret på de trin, der er identificeret i indlægssedlen. Baseline-vurdering blev udført, da par blev dispenseret i inhalatoren og blev vejledt af en uddannet sundhedsplejerske (HCP) til at demonstrere korrekt brug af den tildelte inhalator. En anden vurdering blev udført efter hver 28 dages doseringsperiode uden instruktion fra HCP. Tjeklisten for korrekt brug blev udfyldt af HCP ved hvert besøg. Procentdel af pari med nul fejl i inhalatorbrug på dag 28, blev analyseret ved hjælp af en Mainland-Gart-test for hver ELLIPTA versus MDI sammenligning separat (Underundersøgelse 1: ELLIPTA vs GSK MDI og Underundersøgelse 2: ELLIPTA vs AZ MDI). For hver ELLIPTA vs MDI-analyser blev kun par, der ikke lavede fejl i nogen af ​​inhalatorerne og mindst én fejl på den anden inhalator (uoverensstemmende tilfælde) inkluderet i analysen. NA indikerer, at par ikke modtog inhalatoren i det pågældende delstudie.
Op til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fejl efter type for ELLIPTA efter 28 dages brug i hver behandlingsfase
Tidsramme: Op til dag 56
Forekomsten af ​​hver type fejl under brug af ELLIPTA-inhalatoren blev evalueret baseret på oplysningerne indsamlet i tjeklister for korrekt brug. Antallet af fejl for hver type inhalator blev vurderet ved besøg 2 og besøg 3. Parrene blev talt mere end én gang afhængig af årsagerne til forkert brug. Kun par, der lavede mindst én fejl, blev inkluderet i oversigten (repræsenteret ved antallet af deltagere).
Op til dag 56
Hyppighed af fejl efter type for MDI efter 28 dages brug i hver behandlingsfase
Tidsramme: Op til dag 56
Forekomsten af ​​hver type fejl under brug af GSK MDI i delstudie 1 og AZ MDI i delstudie 2 blev evalueret baseret på oplysningerne indsamlet i tjeklister for korrekt brug. Antallet af fejl for hver type inhalator blev vurderet ved besøg 2 og besøg 3. Parrene blev talt mere end én gang afhængig af årsagerne til forkert brug. Antallet af fejl er rapporteret som NA for den type fejl, som ikke var relevant for den pågældende inhalatortype. Kun par, der lavede mindst én fejl, er inkluderet i oversigten (repræsenteret ved antallet af deltagere).
Op til dag 56
Antal fejl pr. deltager for hver inhalator efter 28 dages brug (alle evaluerbare par)
Tidsramme: Op til dag 56
Antallet af fejl pr. par for hver inhalator (ELLIPTA og GSK MDI eller AZ MDI) blev evalueret baseret på oplysningerne indsamlet i tjeklister for korrekt brug. Antallet af fejl pr. par blev opsummeret som kontinuerlige data af inhalator for hver af ELLIPTA versus MDI sammenligninger. NA angiver, at parret ikke modtog inhalatoren i det pågældende delstudie.
Op til dag 56
Antal fejl pr. deltager for hver efter 28 dages brug (på niveau med mindst én fejl)
Tidsramme: Op til dag 56
Antallet af fejl for hver inhalator (ELLIPTA og GSK MDI eller AZ MDI) på linje med en eller flere fejl blev evalueret baseret på oplysningerne indsamlet i tjeklister for korrekt brug. Antallet af fejl pr. par blev opsummeret som kontinuerlige data af inhalator for hver af ELLIPTA versus MDI sammenligninger. NA angiver, at stk. modtog ikke inhalatoren i det pågældende delstudie. Kun de par, der lavede mindst én fejl, blev inkluderet i oversigten (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Op til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Skøn)

9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204980

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ELLIPTA DPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner