Studie fáze IV u subjektů s astmatem pro suchý práškový inhalátor (DPI) versus (vs) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) Správné použití
24. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
204980: Otevřená studie k vyhodnocení správného použití inhalátoru suchého prášku (DPI) placeba ELLIPTA™ ve srovnání s inhalátory s odměřenou dávkou placeba (MDI) u subjektů se středně těžkým přetrvávajícím astmatem
Studie se provádí za účelem vyhodnocení potenciálně zlepšené manipulace pacientů s inhalátorem suchého prášku ELLIPTA (DPI). Cílem studie je proto vyhodnotit chyby, se kterými se subjekt s astmatem setkal při manipulaci s přípravkem ELLIPTA DPI, ve srovnání se dvěma inhalátory s odměřenou dávkou (MDI), GSK MDI a AstraZeneca (AZ) MDI. Jde o randomizovanou, multicentrickou, otevřenou, zkříženou studii srovnávající placebo ELLIPTA DPI s placebem MDI (GSK a AZ) za účelem posouzení správného použití inhalátoru. V této studii nebude použit žádný aktivní lék, aby se zabránilo jakýmkoli účinkům souvisejícím s lékem. Přibližně 152 subjektů bude randomizováno pro příjem inhalátoru ELLIPTA DPI a 152 bude randomizováno pro příjem jednoho z MDI inhalátorů pro použití během prvního období (P) (přibližně 28 dní). Při návštěvě 2 (den 28) budou všichni jedinci, kteří dříve dostávali ELLIPTA DPI, randomizováni, aby dostali jeden z MDI inhalátorů, a všichni jedinci, kteří dostali MDI v předchozím období, obdrží ELLIPTA DPI pro použití během druhého období (přibližně 28 dní). . Subjekty budou pokračovat ve své udržovací léčbě astmatu a omezeném záchranném albuterolovém MDI během celého 56denního období studie.
ELLIPTA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GSK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
324
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- GSK Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118-2040
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Subjekty ve věku 18 let a starší v době podpisu informovaného souhlasu
- Zdokumentovaná anamnéza středně těžkého perzistujícího astmatu
- Skóre testu kontroly astmatu (ACT) >=20
- Muži nebo ženy (které nejsou těhotné nebo plánují těhotenství během studie nebo nekojí)
- Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními
- Subjekt rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení
- Subjekt musí být schopen číst, porozumět a zaznamenávat informace v angličtině
- Neměli během posledních šesti měsíců dostávat udržovací léčbu prostřednictvím MDI nebo ELLIPTA (DISKUS (obchodní název vlastněný skupinou společností GSK na základě licence), TWISTHALER (obchodní název vlastněný Merck Sharp & Dohme Corporation, dceřiná společnost Merck & Co, pod licence atd. jsou přijatelné). Subjekt musí být na udržovací léčbě po dobu 3 měsíců, nezměnil dávku v měsíci před zařazením a musí být schopen pokračovat v používání své udržovací terapie v průběhu studie
- Vyžaduje krátkodobě působící beta-agonista (SABA) pro kontrolu symptomů =<2 dny/týden. Použití SABA před cvičením k prevenci bronchokonstrikce vyvolané cvičením je vyloučeno.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známým nebo podezřelým zneužíváním alkoholu nebo drog při návštěvě 1, což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat řádné plnění požadavků protokolu subjektem
- Současní kuřáci nebo subjekty s historií kouření 10 nebo více let v balení (například 20 cigaret/den po dobu 10 let) nejsou způsobilí. Subjekt možná v posledním roce neužíval tabákové výrobky (tj. cigarety, doutníky nebo dýmkový tabák)
- Současná diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiných respiračních poruch včetně aktivní tuberkulózy, rakoviny plic, bronchiektázie, sarkoidózy, plicní fibrózy, plicní hypertenze, intersticiálních plicních onemocnění nebo jiných aktivních plicních onemocnění
- Život ohrožující astma v anamnéze nebo prodělal více než 1 exacerbaci, která vyžadovala perorální/systémové kortikosteroidy během 12 měsíců před návštěvou 1
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného inhalátoru (např. laktózu, stearát hořečnatý). Kromě toho subjekty s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu, která podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast
- Historický nebo současný důkaz klinicky významných nebo rychle progredujících nebo nestabilních kardiovaskulárních, neurologických, kardiovaskulárních, neurologických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo analýzu, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršilo.
- Subjekty, které dostaly zkoušený lék a/nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů od vstupu do této studie (screening/návštěva 1), nebo do pěti poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší
- Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo ELLIPTA DPI (QD) v P1 a Placebo AZ MDI (BD) v P2
Způsobilý subjekt bude dostávat ELLIPTA DPI užívaný jako jedna inhalace jednou denně (QD) po dobu 28 dnů a Placebo AZ MDI užívaný jako dvě inhalace dvakrát denně (BD) po dobu dalších 28 dnů.
Subjekt bude nadále užívat udržovací léčbu astmatu a omezený záchranný albuterol MDI během celého 56denního období studie
|
Jedná se o inhalátor se dvěma blistrovými stripy obsahujícími bílý prášek, jedním placebem obsahujícím monohydrát laktózy a druhým placebem obsahujícím monohydrát laktózy ve směsi se stearátem hořečnatým.
Podává se jako perorální inhalace (prášek k inhalaci)
Je to placebo inhalátor s čirou tekutinou.
Podává se jako perorální inhalace (inhalační aerosol).
|
|
Experimentální: Placebo AZ MDI (BD) v P1 a Placebo ELLIPTA DPI (QD) v P2
Oprávněný subjekt bude dostávat AZ MDI užívaný jako dvě inhalace dvakrát denně po dobu 28 dnů a Placebo ELLIPTA DPI užívaný jako jedna inhalace jednou denně po dobu dalších 28 dnů.
Subjekt bude nadále užívat udržovací léčbu astmatu a omezený záchranný albuterol MDI během celého 56denního období studie
|
Jedná se o inhalátor se dvěma blistrovými stripy obsahujícími bílý prášek, jedním placebem obsahujícím monohydrát laktózy a druhým placebem obsahujícím monohydrát laktózy ve směsi se stearátem hořečnatým.
Podává se jako perorální inhalace (prášek k inhalaci)
Je to placebo inhalátor s čirou tekutinou.
Podává se jako perorální inhalace (inhalační aerosol).
|
|
Experimentální: Placebo ELLIPTA DPI (QD) v P1 a Placebo GSK MDI (BD) v P2
Způsobilý subjekt bude dostávat ELLIPTA DPI užívaný jako jedna inhalace jednou denně po dobu 28 dnů a Placebo GSK MDI užívaný jako dvě inhalace dvakrát denně po dobu dalších 28 dnů.
Subjekt bude nadále užívat udržovací léčbu astmatu a omezený záchranný albuterol MDI během celého 56denního období studie.
|
Jedná se o inhalátor se dvěma blistrovými stripy obsahujícími bílý prášek, jedním placebem obsahujícím monohydrát laktózy a druhým placebem obsahujícím monohydrát laktózy ve směsi se stearátem hořečnatým.
Podává se jako perorální inhalace (prášek k inhalaci)
Jedná se o placebo inhalátor s čirou kapalinou obsahující hnací plyn (1,1,1, 2-tetrafluorethan).
Podává se jako perorální inhalace (inhalační aerosol).
|
|
Experimentální: Placebo GSK MDI (BD) v P1 a Placebo ELLIPTA DPI (QD) v P2
Oprávněný subjekt bude dostávat GSK MDI užívaný jako dvě inhalace dvakrát denně po dobu 28 dnů a Placebo ELLIPTA DPI užívaný jako jedna inhalace jednou denně po dobu dalších 28 dnů.
Subjekt bude nadále užívat udržovací léčbu astmatu a omezený záchranný albuterol MDI během celého 56denního období studie
|
Jedná se o inhalátor se dvěma blistrovými stripy obsahujícími bílý prášek, jedním placebem obsahujícím monohydrát laktózy a druhým placebem obsahujícím monohydrát laktózy ve směsi se stearátem hořečnatým.
Podává se jako perorální inhalace (prášek k inhalaci)
Jedná se o placebo inhalátor s čirou kapalinou obsahující hnací plyn (1,1,1, 2-tetrafluorethan).
Podává se jako perorální inhalace (inhalační aerosol).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nulovými chybami v ELLIPTA DPI versus GSK MDI a AZ MDI po 28 dnech používání v každé fázi léčby
Časové okno: Až do dne 56
|
Na základě kroků uvedených v příbalovém letáku byl vytvořen kontrolní seznam pro správné použití každého inhalátoru.
Základní hodnocení bylo provedeno, když byly do inhalátoru vydány par a byly vedeny vyškoleným poskytovatelem zdravotní péče (HCP), aby prokázal správné použití přiděleného inhalátoru.
Druhé hodnocení bylo provedeno po každých 28 dnech dávkovacího období bez pokynů HCP.
Kontrolní seznam správného použití vyplnil HCP při každé návštěvě.
Procento par s nulovými chybami při použití inhalátoru v den 28 bylo analyzováno pomocí testu Mainland-Gart pro každé srovnání ELLIPTA versus MDI samostatně (Podstudie 1: ELLIPTA vs GSK MDI a dílčí studie 2: ELLIPTA vs AZ MDI).
Pro každou analýzu ELLIPTA vs. MDI byl do analýzy zahrnut pouze par, který neudělal chybu v žádném z inhalátorů a alespoň jednu chybu na druhém inhalátoru (neshodné případy).
NA ukazuje, že par v této konkrétní dílčí studii nedostal inhalátor.
|
Až do dne 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost chyb podle typu pro ELLIPTA po 28 dnech používání v každé fázi léčby
Časové okno: Až do dne 56
|
Výskyt každého typu chyby při používání inhalátoru ELLIPTA byl vyhodnocen na základě informací shromážděných v Kontrolních seznamech správného použití.
Počet chyb pro každý typ inhalátoru byl hodnocen při návštěvě 2 a návštěvě 3. Par byly započítány více než jednou v závislosti na důvodech nesprávného použití.
Do souhrnu byl zahrnut pouze par, který udělal alespoň jednu chybu (reprezentovaný počtem Účastníků).
|
Až do dne 56
|
|
Frekvence chyb podle typu pro MDI po 28 dnech používání v každé fázi léčby
Časové okno: Až do dne 56
|
Výskyt každého typu chyby při použití GSK MDI v dílčí studii 1 a AZ MDI v dílčí studii 2 byl vyhodnocen na základě informací shromážděných v Kontrolních seznamech správného použití.
Počet chyb pro každý typ inhalátoru byl hodnocen při návštěvě 2 a návštěvě 3. Par byly započítány více než jednou v závislosti na důvodech nesprávného použití.
Počet chyb se uvádí jako NA pro typ chyby, který se nevztahuje na konkrétní typ inhalátoru.
Do souhrnu je zahrnut pouze par, který udělal alespoň jednu chybu (reprezentovaný počtem Účastníků).
|
Až do dne 56
|
|
Počet chyb na účastníka pro každý inhalátor po 28 dnech používání (všechny hodnotitelné par)
Časové okno: Až do dne 56
|
Počet chyb na par pro každý inhalátor (ELLIPTA a GSK MDI nebo AZ MDI) byl vyhodnocen na základě informací shromážděných v Kontrolních seznamech správného použití.
Počet chyb na par byl shrnut jako kontinuální data inhalátorem pro každé z porovnání ELLIPTA versus MDI.
NA ukazuje, že par v této konkrétní dílčí studii nedostal inhalátor.
|
Až do dne 56
|
|
Počet chyb na účastníka pro každého po 28 dnech používání (stejně jako alespoň jedna chyba)
Časové okno: Až do dne 56
|
Počet chyb pro každý inhalátor (ELLIPTA a GSK MDI nebo AZ MDI) v porovnání s jednou nebo více chybami byl vyhodnocen na základě informací shromážděných v Kontrolních seznamech správného použití.
Počet chyb na par byl shrnut jako kontinuální data inhalátorem pro každé z porovnání ELLIPTA versus MDI.
NA znamená, že par.
v této dílčí studii nedostali inhalátor.
Do souhrnu byly zahrnuty pouze ty pary, které udělaly alespoň jednu chybu (reprezentované n=X, X v názvech kategorií).
|
Až do dne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204980
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .