Vaiheen IV tutkimus astmapotilailla kuivajauheinhalaattorin (DPI) vs. mitatun annosinhalaattorin (MDI) oikeaan käyttöön
maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
204980: Avoin tutkimus lumelääkkeen ELLIPTA™ kuivajauheinhalaattorin (DPI) oikean käytön arvioimiseksi verrattuna plaseboannosinhalaattoreihin (MDI) potilailla, joilla on kohtalainen jatkuva astma
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ELLIPTA Dry Powder Inhalerin (DPI) potentiaalisesti parantunutta potilaan käsittelyä. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida astmaa sairastavien henkilöiden kohtaamia virheitä ELLIPTA DPI:n käsittelyn aikana verrattuna kahteen mittariannosinhalaattoriin (MDI), GSK MDI:hen ja AstraZeneca (AZ) MDI:hen. Se on satunnaistettu, monikeskus, avoin, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan lumelääkettä ELLIPTA DPI:tä lumelääkkeeseen (GSK ja AZ) inhalaattorin oikean käytön arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa ei käytetä aktiivista lääkettä lääkkeisiin liittyvien vaikutusten estämiseksi. Noin 152 potilasta satunnaistetaan saamaan ELLIPTA DPI -inhalaattoria ja 152 potilasta saamaan jokin MDI-inhalaattori käytettäväksi ensimmäisen jakson aikana (P) (noin 28 päivää). Vierailulla 2 (päivä 28) kaikki aiemmin ELLIPTA DPI:tä saaneet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi MDI-inhalaattoreista, ja kaikki henkilöt, jotka ovat saaneet MDI:n edellisellä jaksolla, saavat ELLIPTA DPI:n käytettäväksi toisen jakson aikana (noin 28 päivää). . Koehenkilöt jatkavat astman ylläpitohoitonsa ja rajoitetun pelastusalbuteroli-MDI:n ottamista koko 56 päivän tutkimusjakson ajan.
ELLIPTA on GSK-konsernin rekisteröity tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- GSK Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118-2040
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Tutkittavat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Dokumentoitu kohtalaisen jatkuvan astman historia
- Astmakontrollitestin (ACT) pistemäärä >=20
- Miehet tai naiset (jotka eivät ole raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät imetä)
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- Tutkittava ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
- Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoja englanniksi
- Ei olisi pitänyt saada ylläpitohoitoa MDI:n tai ELLIPTA:n kautta viimeisen kuuden kuukauden aikana (DISKUS (kauppanimi, jonka omistaa GSK-yritysryhmä lisenssillä), TWISTHALER (kauppanimi, jonka omistaa Merck Sharp & Dohme Corporation, Merck & Co:n tytäryhtiö, alle lisenssi jne. ovat hyväksyttäviä). Koehenkilön on oltava ylläpitohoidossa 3 kuukauden ajan, hänen on oltava vaihtamatta annosta kuukaudessa ennen sisällyttämistä ja kyettävä jatkamaan ylläpitohoitoaan koko tutkimuksen ajan
- Vaatii lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) oireiden hallintaan = < 2 päivää/viikko. SABA:n käyttö ennen harjoittelua rasituksen aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen ehkäisemiseksi on poissulkevaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään käyneen 1:llä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, mikä tutkijan mielestä voisi haitata tutkittavaa suorittamasta asianmukaisesti protokollavaatimusta
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, joiden tupakointihistoria on vähintään 10 pakkausvuotta (esimerkiksi 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan), eivät ole tukikelpoisia. Tutkittava ei ehkä ole käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen vuoden aikana (esim. savukkeita, sikareita tai piipputupakkaa)
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai muiden hengitystiesairauksien, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet, samanaikainen diagnoosi
- Henkeä uhkaava astma tai hänellä on ollut enemmän kuin yksi pahenemisvaihe, joka on vaatinut oraalista/systeemistä kortikosteroidia käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimusinhalaattorin aineosalle (esim. laktoosi, magnesiumstearaatti). Lisäksi koehenkilöt, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheinen osallistumiseen
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä tai nopeasti etenevistä tai epästabiileista kardiovaskulaarisista, neurologisista, kardiovaskulaarisista, neurologisista, munuais-, maksa-, immunologisista, endokriinisista (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi analyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeen ja/tai lääkinnällisen laitteen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (seulonta/käynti 1) tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan kumpi on pidempi
- Koehenkilö ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo ELLIPTA DPI (QD) P1:ssä ja Placebo AZ MDI (BD) P2:ssa
Tukikelpoinen henkilö saa ELLIPTA DPI:tä yhtenä inhalaationa kerran päivässä (QD) 28 päivän ajan ja Placebo AZ MDI:tä kahtena inhalaationa kahdesti päivässä (BD) seuraavan 28 päivän ajan.
Koehenkilö jatkaa astman ylläpitohoitoa ja rajoitettua pelastusalbuteroli-MDI:tä koko 56 päivän tutkimusjakson ajan
|
Se on inhalaattori, jossa on kaksi läpipainoliuskaa, jotka sisältävät valkoista jauhetta, yksi lumeliuska sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen lumeliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
Se annetaan suun kautta hengitettynä (inhalaatiojauhe)
Se on plasebo-inhalaattori, jossa on kirkasta nestettä.
Se annetaan suun kautta hengitettynä (inhalaatioaerosoli).
|
|
Kokeellinen: Placebo AZ MDI (BD) P1:ssä ja Placebo ELLIPTA DPI (QD) P2:ssa
Tukikelpoinen koehenkilö saa AZ MDI:tä kahtena inhalaationa kahdesti päivässä 28 päivän ajan ja Placebo ELLIPTA DPI:tä yhtenä inhalaationa kerran päivässä seuraavien 28 päivän ajan.
Koehenkilö jatkaa astman ylläpitohoitoa ja rajoitettua pelastusalbuteroli-MDI:tä koko 56 päivän tutkimusjakson ajan
|
Se on inhalaattori, jossa on kaksi läpipainoliuskaa, jotka sisältävät valkoista jauhetta, yksi lumeliuska sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen lumeliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
Se annetaan suun kautta hengitettynä (inhalaatiojauhe)
Se on plasebo-inhalaattori, jossa on kirkasta nestettä.
Se annetaan suun kautta hengitettynä (inhalaatioaerosoli).
|
|
Kokeellinen: Placebo ELLIPTA DPI (QD) P1:ssä ja Placebo GSK MDI (BD) P2:ssa
Tukikelpoinen koehenkilö saa ELLIPTA DPI:tä yhtenä inhalaationa kerran päivässä 28 päivän ajan ja Placebo GSK MDI:tä kahtena inhalaationa kahdesti päivässä seuraavien 28 päivän ajan.
Koehenkilö jatkaa astman ylläpitohoitoa ja rajoitettua pelastusalbuteroli-MDI:tä koko 56 päivän tutkimusjakson ajan.
|
Se on inhalaattori, jossa on kaksi läpipainoliuskaa, jotka sisältävät valkoista jauhetta, yksi lumeliuska sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen lumeliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
Se annetaan suun kautta hengitettynä (inhalaatiojauhe)
Se on lumelääke, jossa on kirkasta nestettä, joka sisältää ponneainetta (1,1,1,2-tetrafluorietaani).
Se annetaan suun kautta hengitettynä (inhalaatioaerosoli).
|
|
Kokeellinen: Placebo GSK MDI (BD) P1:ssä ja Placebo ELLIPTA DPI (QD) P2:ssa
Tukikelpoinen koehenkilö saa GSK MDI:tä kahtena inhalaationa kahdesti päivässä 28 päivän ajan ja Placebo ELLIPTA DPI:tä yhtenä inhalaationa kerran päivässä seuraavien 28 päivän ajan.
Koehenkilö jatkaa astman ylläpitohoitoa ja rajoitettua pelastusalbuteroli-MDI:tä koko 56 päivän tutkimusjakson ajan
|
Se on inhalaattori, jossa on kaksi läpipainoliuskaa, jotka sisältävät valkoista jauhetta, yksi lumeliuska sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen lumeliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
Se annetaan suun kautta hengitettynä (inhalaatiojauhe)
Se on lumelääke, jossa on kirkasta nestettä, joka sisältää ponneainetta (1,1,1,2-tetrafluorietaani).
Se annetaan suun kautta hengitettynä (inhalaatioaerosoli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut nolla virhettä ELLIPTA DPI:ssä verrattuna GSK MDI:hen ja AZ MDI:hen 28 päivän käytön jälkeen kussakin hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Jokaisen inhalaattorin oikeaa käyttöä varten laadittiin tarkistuslista pakkausselosteessa mainittujen vaiheiden perusteella.
Lähtötilanteen arviointi suoritettiin, kun inhalaattorista annosteltiin par-arvoja, ja koulutettu terveydenhuollon tarjoaja (HCP) ohjasi niitä osoittaakseen, että määrättyä inhalaattoria käytetään oikein.
Toinen arviointi suoritettiin jokaisen 28 päivän annostelujakson jälkeen ilman HCP:n ohjeita.
HCP täytti oikean käytön tarkistuslistan jokaisella käynnillä.
Prosenttiosuus par-arvosta, jossa ei ollut virheitä inhalaattorin käytössä päivänä 28, analysoitiin Manner-Gart-testillä jokaiselle ELLIPTA:n ja MDI:n vertailulle erikseen (alatutkimus 1: ELLIPTA vs GSK MDI ja alatutkimus 2: ELLIPTA vs AZ MDI).
Jokaisessa ELLIPTA vs MDI -analyysissä analyysiin sisällytettiin vain pari, joka ei tehnyt virhettä missään inhalaattorissa ja vähintään yksi virhe toisessa inhalaattorissa (erilaiset tapaukset).
NA osoittaa, että par ei saanut inhalaattoria kyseisessä alatutkimuksessa.
|
Päivään 56 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheiden esiintymistiheys tyypin mukaan ELLIPTA:lle 28 päivän käytön jälkeen kussakin hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Kunkin virhetyypin esiintyminen ELLIPTA-inhalaattoria käytettäessä arvioitiin Oikean käytön tarkistuslistoissa kerättyjen tietojen perusteella.
Virheiden lukumäärä kunkin inhalaattorityypin kohdalla arvioitiin käynnillä 2 ja käynnillä 3. Par laskettiin useammin kuin kerran väärinkäytön syistä riippuen.
Yhteenvetoon sisältyi vain vähintään yhden virheen tehnyt pari (osallistujien lukumäärä).
|
Päivään 56 asti
|
|
Virheiden esiintymistiheys tyypin mukaan MDI:lle 28 päivän käytön jälkeen kussakin hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Kunkin virhetyypin esiintyminen käytettäessä GSK MDI:tä osatutkimuksessa 1 ja AZ MDI:tä osatutkimuksessa 2 arvioitiin oikean käytön tarkistuslistoissa kerättyjen tietojen perusteella.
Virheiden lukumäärä kunkin inhalaattorityypin kohdalla arvioitiin käynnillä 2 ja käynnillä 3. Par laskettiin useammin kuin kerran väärinkäytön syistä riippuen.
Virheiden lukumäärä ilmoitetaan NA:na sille virhetyypille, jota ei voitu soveltaa kyseiseen inhalaattorityyppiin.
Vain vähintään yhden virheen tehneet parit sisältyvät yhteenvetoon (osallistujien lukumääränä).
|
Päivään 56 asti
|
|
Virheiden määrä osallistujaa kohti kussakin inhalaattorissa 28 päivän käytön jälkeen (kaikki arvioitava par)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Jokaisen inhalaattorin (ELLIPTA ja GSK MDI tai AZ MDI) virheiden määrä paria kohti arvioitiin oikean käytön tarkistuslistoissa kerättyjen tietojen perusteella.
Virheiden määrä paria kohti laskettiin yhteen jatkuvana datana inhalaattorilla kussakin ELLIPTA:n ja MDI-vertailussa.
NA osoittaa, että par ei saanut inhalaattoria kyseisessä alatutkimuksessa.
|
Päivään 56 asti
|
|
Virheiden määrä osallistujaa kohden jokaiselle 28 päivän käytön jälkeen (vähintään yksi virhe)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Jokaisen inhalaattorin (ELLIPTA ja GSK MDI tai AZ MDI) virheiden määrä yhden tai useamman virheen kanssa arvioitiin oikean käytön tarkistuslistoihin kerättyjen tietojen perusteella.
Virheiden määrä paria kohti laskettiin yhteen jatkuvana datana inhalaattorilla kussakin ELLIPTA:n ja MDI-vertailussa.
NA osoittaa, että par.
eivät saaneet inhalaattoria kyseisessä alatutkimuksessa.
Yhteenvetoon sisällytettiin vain ne par, jotka tekivät vähintään yhden virheen (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Päivään 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204980
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .