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Studio di fase IV su soggetti asmatici per l'uso corretto di inalatori di polvere secca (DPI) rispetto a (rispetto a inalatori predosati (MDI))

24 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

204980: Uno studio in aperto per valutare l'uso corretto dell'inalatore a polvere secca Placebo ELLIPTA™ (DPI) rispetto agli inalatori dosati del placebo (MDI) in soggetti con asma moderatamente persistente

Lo studio è condotto per valutare il potenziale miglioramento della manipolazione da parte del paziente dell'inalatore a polvere secca (DPI) ELLIPTA. Pertanto, lo studio si propone di valutare gli errori riscontrati dal soggetto con asma durante la manipolazione di ELLIPTA DPI rispetto a due inalatori predosati (MDI), un MDI GSK e l'MDI AstraZeneca (AZ). Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, cross-over che confronta il placebo ELLIPTA DPI con il placebo MDI (GSK e AZ) per valutare il corretto utilizzo dell'inalatore. Nessun farmaco attivo verrà utilizzato in questo studio al fine di prevenire eventuali effetti correlati al farmaco. Circa 152 soggetti saranno randomizzati per ricevere l'inalatore ELLIPTA DPI e 152 saranno randomizzati per ricevere uno degli inalatori MDI, da utilizzare durante il primo periodo (P) (circa 28 giorni). Alla visita 2 (giorno 28) tutti i soggetti che hanno ricevuto in precedenza l'ELLIPTA DPI saranno randomizzati a ricevere uno degli inalatori MDI e tutti i soggetti che hanno ricevuto un MDI nel periodo precedente riceveranno l'ELLIPTA DPI per l'uso durante il secondo periodo (circa 28 giorni) . I soggetti continueranno a prendere il loro trattamento di mantenimento dell'asma e un MDI albuterolo di salvataggio limitato durante l'intero periodo di studio di 56 giorni.

ELLIPTA è un marchio registrato del gruppo di società GSK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, al momento della firma del consenso informato
  • Storia documentata di asma moderato persistente
  • Punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) >=20
  • Maschi o femmine (che non sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o non allattano)
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni
  • Il soggetto comprende ed è disposto, capace e probabile che rispetti le procedure e le restrizioni dello studio
  • Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni in inglese
  • Non aver ricevuto terapia di mantenimento tramite MDI o ELLIPTA negli ultimi sei mesi (DISKUS (nome commerciale di proprietà del gruppo di società GSK su licenza), TWISTHALER (nome commerciale di proprietà di Merck Sharp & Dohme Corporation, una sussidiaria di Merck & Co, ai sensi licenza, ecc sono accettabili). Il soggetto deve essere in terapia di mantenimento per 3 mesi, non aver modificato la dose nel mese precedente l'inclusione ed essere in grado di continuare a utilizzare la terapia di mantenimento per tutto lo studio
  • Richiede beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) per il controllo dei sintomi = <2 giorni/settimana. L'uso di SABA prima dell'esercizio per la prevenzione della broncocostrizione indotta dall'esercizio è da escludere.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con abuso noto o sospetto di alcol o droghe alla Visita 1 che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il corretto completamento del requisito del protocollo da parte del soggetto
  • I fumatori attuali o soggetti con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno (ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni) non sono idonei. Un soggetto potrebbe non aver usato prodotti del tabacco nell'ultimo anno (ad esempio sigarette, sigari o tabacco da pipa)
  • Diagnosi concomitante di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altri disturbi respiratori tra cui tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive
  • Storia di asma potenzialmente letale o ha avuto più di 1 esacerbazione che ha richiesto corticosteroidi orali/sistemici nei 12 mesi precedenti la Visita 1
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'inalatore dello studio (ad es. Lattosio, magnesio stearato). Inoltre, soggetti con una storia di grave allergia alle proteine ​​del latte che, a parere del medico dello studio, controindica la partecipazione
  • Evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, cardiovascolari, neurologiche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche non controllate clinicamente significative o in rapida progressione o instabili. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'analisi se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio
  • Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale e/o un dispositivo medico entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio (Screening/Visita 1) o entro cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  • Un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto del ricercatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente del ricercatore partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo ELLIPTA DPI (QD) in P1 e Placebo AZ MDI (BD) in P2
Il soggetto idoneo riceverà ELLIPTA DPI preso come una inalazione una volta al giorno (QD) per 28 giorni e Placebo AZ MDI preso come due inalazioni due volte al giorno (BD) per i prossimi 28 giorni. Il soggetto continuerà a prendere il trattamento di mantenimento dell'asma e un MDI di salvataggio limitato albuterolo durante l'intero periodo di studio di 56 giorni
Dispositivo: ELLITTA DPI
È l'inalatore con due blister contenenti polvere di colore bianco, una striscia placebo contenente lattosio monoidrato e una seconda striscia placebo contenente lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato. Viene somministrato per inalazione orale (polvere per inalazione)
Dispositivo: AZ MDI
È l'inalatore placebo con liquido limpido. Viene somministrato per inalazione orale (Inhalation Aerosol).
Sperimentale: Placebo AZ MDI (BD) in P1 e Placebo ELLIPTA DPI (QD) in P2
Il soggetto idoneo riceverà AZ MDI preso come due inalazioni due volte al giorno per 28 giorni e Placebo ELLIPTA DPI preso come una inalazione una volta al giorno per i successivi 28 giorni. Il soggetto continuerà a prendere il trattamento di mantenimento dell'asma e un MDI di salvataggio limitato albuterolo durante l'intero periodo di studio di 56 giorni
Dispositivo: ELLITTA DPI
È l'inalatore con due blister contenenti polvere di colore bianco, una striscia placebo contenente lattosio monoidrato e una seconda striscia placebo contenente lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato. Viene somministrato per inalazione orale (polvere per inalazione)
Dispositivo: AZ MDI
È l'inalatore placebo con liquido limpido. Viene somministrato per inalazione orale (Inhalation Aerosol).
Sperimentale: Placebo ELLIPTA DPI (QD) in P1 e Placebo GSK MDI (BD) in P2
Il soggetto idoneo riceverà ELLIPTA DPI preso come un'inalazione una volta al giorno per 28 giorni e Placebo GSK MDI preso come due inalazioni due volte al giorno per i prossimi 28 giorni. Il soggetto continuerà a prendere il trattamento di mantenimento dell'asma e un MDI di salvataggio limitato albuterolo durante l'intero periodo di studio di 56 giorni.
Dispositivo: ELLITTA DPI
È l'inalatore con due blister contenenti polvere di colore bianco, una striscia placebo contenente lattosio monoidrato e una seconda striscia placebo contenente lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato. Viene somministrato per inalazione orale (polvere per inalazione)
Dispositivo: GSK MDI
È l'inalatore placebo con liquido trasparente contenente propellente (1,1,1, 2- Tetrafluoroetano). Viene somministrato per inalazione orale (Inhalation Aerosol).
Sperimentale: Placebo GSK MDI (BD) in P1 e Placebo ELLIPTA DPI (QD) in P2
Il soggetto idoneo riceverà GSK MDI preso come due inalazioni due volte al giorno per 28 giorni e Placebo ELLIPTA DPI preso come una inalazione una volta al giorno per i successivi 28 giorni. Il soggetto continuerà a prendere il trattamento di mantenimento dell'asma e un MDI di salvataggio limitato albuterolo durante l'intero periodo di studio di 56 giorni
Dispositivo: ELLITTA DPI
È l'inalatore con due blister contenenti polvere di colore bianco, una striscia placebo contenente lattosio monoidrato e una seconda striscia placebo contenente lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato. Viene somministrato per inalazione orale (polvere per inalazione)
Dispositivo: GSK MDI
È l'inalatore placebo con liquido trasparente contenente propellente (1,1,1, 2- Tetrafluoroetano). Viene somministrato per inalazione orale (Inhalation Aerosol).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con zero errori in ELLIPTA DPI rispetto a GSK MDI e AZ MDI dopo 28 giorni di utilizzo in ciascuna fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
È stata sviluppata una lista di controllo per l'uso corretto di ciascun inalatore sulla base delle fasi identificate nel foglietto illustrativo. La valutazione di base è stata condotta quando i par sono stati dispensati dall'inalatore e sono stati guidati da un operatore sanitario qualificato (HCP) per dimostrare l'uso corretto dell'inalatore assegnato. Una seconda valutazione è stata condotta dopo ogni periodo di somministrazione di 28 giorni senza istruzioni da parte degli operatori sanitari. L'elenco di controllo sull'uso corretto è stato completato dall'operatore sanitario ad ogni visita. La percentuale di pari con zero errori nell'uso dell'inalatore al giorno 28 è stata analizzata utilizzando un test Mainland-Gart per ciascun confronto ELLIPTA rispetto a MDI separatamente (Sottostudio 1: ELLIPTA vs GSK MDI e Sottostudio 2: ELLIPTA vs AZ MDI). Per ciascuna analisi ELLIPTA vs MDI, sono stati inclusi nell'analisi solo i par che non hanno commesso errori in nessuno degli inalatori e almeno un errore nell'altro inalatore (casi discordanti). NA indica che par non ha ricevuto l'inalatore in quel particolare studio secondario.
Fino al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli errori per tipo per ELLIPTA dopo 28 giorni di utilizzo in ciascuna fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Il verificarsi di ciascun tipo di errore durante l'utilizzo dell'inalatore ELLIPTA è stato valutato sulla base delle informazioni raccolte nelle liste di controllo per l'uso corretto. Il numero di errori per ciascun tipo di inalatore è stato valutato alla Visita 2 e alla Visita 3. I par sono stati conteggiati più di una volta a seconda dei motivi dell'uso scorretto. Nel riepilogo (rappresentato dal numero di Partecipanti) è stato inserito solo il par che ha commesso almeno un errore.
Fino al giorno 56
Frequenza degli errori per tipo di MDI dopo 28 giorni di utilizzo in ciascuna fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Il verificarsi di ciascun tipo di errore durante l'utilizzo di GSK MDI nel sottostudio 1 e AZ MDI nel sottostudio 2 è stato valutato sulla base delle informazioni raccolte nelle liste di controllo per l'uso corretto. Il numero di errori per ciascun tipo di inalatore è stato valutato alla Visita 2 e alla Visita 3. I par sono stati conteggiati più di una volta a seconda dei motivi dell'uso scorretto. Il numero di errori è riportato come NA per il tipo di errore che non era applicabile al particolare tipo di inalatore. Nel riepilogo (rappresentato dal numero di Partecipanti) sono inclusi solo i par che hanno commesso almeno un errore.
Fino al giorno 56
Numero di errori per partecipante per ciascun inalatore dopo 28 giorni di utilizzo (tutti i parametri valutabili)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Il numero di errori per par per ciascun inalatore (ELLIPTA e GSK MDI o AZ MDI) è stato valutato in base alle informazioni raccolte nelle Checklist per l'uso corretto. Il numero di errori per par è stato riassunto come dati continui per inalatore per ciascuno dei confronti tra ELLIPTA e MDI. NA indica che il par non ha ricevuto l'inalatore in quel particolare studio secondario.
Fino al giorno 56
Numero di errori per partecipante per ciascuno dopo 28 giorni di utilizzo (pari con almeno un errore)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Il numero di errori per ciascun inalatore (ELLIPTA e GSK MDI o AZ MDI) in corrispondenza di uno o più errori è stato valutato sulla base delle informazioni raccolte nelle Checklist per l'uso corretto. Il numero di errori per par è stato riassunto come dati continui per inalatore per ciascuno dei confronti tra ELLIPTA e MDI. NA indica che il par. non ha ricevuto l'inalatore in quel particolare studio secondario. Nel sommario sono stati inclusi solo i par che hanno commesso almeno un errore (rappresentato da n=X, X nei titoli delle categorie).
Fino al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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