オピオイド薬物療法(OMAT)における女性のリプロダクティブ・ヘルスの改善
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オピオイド薬物療法(OMAT)を受けている出産可能年齢の女性に対する予期せぬ妊娠を防ぐためのリプロダクティブ・ヘルス介入を開発することを目的としています。 2段階に分けて実施されます。 最初の形成段階では、オピオイド薬物療法を受けている 18 歳から 44 歳までの女性を対象に、個別インタビューとフォーカス グループを実施して、妊娠の希望/動機、認識されている感受性と重症度、避妊に関する知識、認識されている利点/障壁、自己についての理解を深めます。 - 有効性、社会規範、行動、避妊および家族計画サービスへのアクセス、特に長期作用型の可逆的避妊に関連するもの。 この情報は、以前の証拠や理論と組み合わせて、仲間主導の簡単な行動介入を開発するために使用されます。
第 2 段階では、開発された介入の受け入れ可能性、実現可能性、初期有効性を評価するためにランダム化比較試験を実施します。 女性は2つのオピオイド薬物療法支援施設から集められ、同意を得てベースライン調査が完了すると、行動介入か通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられる。 参加者は、ベースライン、ベースライン後 3 か月および 6 か月後の追跡調査に回答します。
介入群にランダムに割り当てられた患者の場合、最初のセッションは同意およびベースラインの直後に行われ、2 番目のセッションはベースラインの 2 ~ 4 週間後に行われます。 訓練を受けた同僚の教育者が、長時間作用型可逆的避妊法(子宮内避妊具および皮下インプラント)およびその他すべての避妊法(有効性、利点、欠点を含む)に関する正確で公平な情報を提供し、女性が自分のニーズを評価できるように支援する行動介入を提供します(行動と比較した妊娠願望)を分析し、動機付けの面接を利用して、性的健康について十分な情報に基づいた決定を下せるようにします。 興味のある人のために、教育仲間が女性をデンバー ヘルス コミュニティ ヘルス クリニックまたは女性が選んだクリニックにつないで、適切な避妊方法をさらに調査します。 医療クリニックは女性を評価し、最も適切な方法を決定して投与します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生物学的には女性
- 18~44歳
- 2 つの診療所のうちの 1 つでオピオイド使用障害の治療薬を受けている
- 現在妊娠していない、または妊娠を計画しているが、妊娠を妨げる可能性がある既知の医学的理由がない
- 生物学上の男性とセックスをしている、またはセックスをしようとしている
- 現在は LARC 方式を使用していません。
除外基準:
- 面接時に泥酔している、または身体的または心理的問題により精神に障害があり、自発的に研究への参加に同意したり面接に応じたりできない場合
- 介入やフォローアップ面接に参加できない理由を明確にしてください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:オピオイド薬物療法のみ
通常のケア - オピオイド薬物療法を利用した治療
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実験的:介入
ピア主導の行動的な性的健康介入: ナビゲーションとエンパワーメントのための性的健康イニシアチブ (SHINE)。
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すべての薬物治療サービスと、避妊、生殖のニーズ、動機付け面接に焦点を当てた、同僚主導の簡単な行動介入、つまりナビゲーションとエンパワーメントのための性的健康イニシアチブ (SHINE) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族計画訪問と長期作用性可逆性避妊薬の使用(状態ごとに3か月および6か月の追跡調査)。
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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ベースライン/追跡調査と3か月と6か月の医療記録のレビューを使用して、SHINE介入の初期有効性(家族計画/診療所への訪問と避妊、特に長時間作用型可逆的避妊薬(LARC)の摂取)を評価します。
具体的には、各時点で LARC を使用していた参加者の数と家族訪問に参加した参加者の数です。
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入条件別のベースラインでの性的健康の知識。
時間枠:ベースライン
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ベースライン時の性と生殖に関する健康に関する全体的な知識に対する SHINE 介入の影響を評価します (ベースライン調査を完了した参加者に基づいて)。
参加者が正解した質問の割合として報告されます。
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ベースライン
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介入条件別の3か月追跡調査時の性的健康に関する知識。
時間枠:3ヶ月
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3 か月の追跡調査で、性と生殖に関する健康に関する全般的な知識に対する SHINE 介入の影響を評価します (3 か月の追跡調査を完了した参加者に基づいて)。
参加者が正解した質問の割合として報告されます。
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3ヶ月
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介入条件ごとの6か月追跡調査時の性的健康に関する知識。
時間枠:6ヵ月
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6 か月の追跡調査で、性と生殖に関する健康に関する全般的な知識に対する SHINE 介入の影響を評価します (6 か月の追跡調査を完了した参加者に基づく)。
参加者が正解した質問の割合として報告されます。
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6ヵ月
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健康信念モデルは、介入条件によってベースラインで (認識された妊娠の脅威) を構築します。
時間枠:ベースライン
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ベースライン時の妊娠の脅威の認識に対するSHINE介入の影響を評価します(ベースライン調査を完了した参加者に基づいて)。
「避妊をせず、避妊せずにセックスをすれば妊娠する可能性がある」という声明に同意を示した参加者の数として報告。
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ベースライン
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健康信念モデルは、介入条件による 3 か月の追跡調査で (認識された妊娠の脅威) を構築します。
時間枠:3ヶ月
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3 か月の追跡調査で、妊娠の脅威の認識に対する SHINE 介入の影響を評価します (3 か月の追跡調査を完了した参加者に基づいて)。
「避妊をせず、避妊せずにセックスをすれば妊娠する可能性がある」という声明に同意を示した参加者の数として報告。
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3ヶ月
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健康信念モデルは、介入条件ごとに 6 か月の追跡調査で (認識された妊娠の脅威) を構築します。
時間枠:6ヵ月
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6 か月の追跡調査で、妊娠の脅威の認識に対する SHINE 介入の影響を評価します (6 か月の追跡調査を完了した参加者に基づいて)。
「避妊をせず、避妊せずにセックスをすれば妊娠する可能性がある」という声明に同意を示した参加者の数として報告。
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6ヵ月
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健康信念モデルは、介入条件によってベースラインで (避妊の費用対効果) を構築します。
時間枠:ベースライン
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ベースライン時の避妊薬の費用対効果に対する SHINE 介入の影響を評価します (ベースライン調査を完了した参加者に基づいて)。
認識されている避妊の費用と便益は、参加者が各意見にどの程度強く同意したかを示す 5 段階評価の 14 項目で評価されました。
応答スケールは、より高いスコアがより高い利益とより低いコストを反映し、長期的に望ましい方向となるようにコード化されました。
全体の平均スコア (範囲 0 ~ 56) として報告されます。
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ベースライン
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健康信念モデルは、介入条件による 3 か月の追跡調査で (避妊の費用対効果) を構築します。
時間枠:3ヶ月
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3 か月の追跡調査で、SHINE 介入が避妊薬の費用対効果に及ぼす影響を評価します (3 か月の追跡調査を完了した参加者に基づいて)。
認識されている避妊の費用と便益は、参加者が各意見にどの程度強く同意したかを示す 5 段階評価の 14 項目で評価されました。
応答スケールは、より高いスコアがより高い利益とより低いコストを反映し、長期的に望ましい方向となるようにコード化されました。
全体の平均スコア (範囲 0 ~ 56) として報告されます。
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3ヶ月
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健康信念モデルは、介入条件による 6 か月の追跡調査で (避妊の費用対効果) を構築します。
時間枠:6ヵ月
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6 か月の追跡調査で、SHINE 介入が避妊薬の費用対効果に及ぼす影響を評価します (6 か月の追跡調査を完了した参加者に基づいて)。
認識されている避妊の費用と便益は、参加者が各意見にどの程度強く同意したかを示す 5 段階評価の 14 項目で評価されました。
応答スケールは、より高いスコアがより高い利益とより低いコストを反映し、長期的に望ましい方向となるようにコード化されました。
全体の平均スコア (範囲 0 ~ 56) として報告されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Deborah Rinehart, PhD、Denver Health and Hospital Authority
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stowell MA, Thomas-Gale T, Jones HE, Binswanger I, Rinehart DJ. Perspectives among women receiving medications for opioid use disorder: Implications for development of a peer navigation intervention to improve access to family planning services. Subst Abus. 2022;43(1):722-732. doi: 10.1080/08897077.2021.2007514.
- Rinehart DJ, Stowell M, Collings A, Durfee MJ, Thomas-Gale T, Jones HE, Binswanger I. Increasing access to family planning services among women receiving medications for opioid use disorder: A pilot randomized trial examining a peer-led navigation intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jul;126:108318. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108318. Epub 2021 Feb 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-1236
- 1R34DA039381-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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