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オピオイド薬物療法(OMAT)における女性のリプロダクティブ・ヘルスの改善

2020年10月22日 更新者:Denver Health and Hospital Authority
最近の研究では、物質使用障害のある女性は予期せぬ妊娠のリスクが高い可能性があることが示唆されています。 この集団に特に焦点を当てた介入は不足しています。 この研究は、混合方法を使用することにより、オピオイド薬物療法を開始する女性の予期せぬ妊娠を防ぐための(健康信念モデルに基づく)同僚主導の簡単な介入を開発することを提案している。行動介入の受け入れ可能性、実現可能性、および初期有効性を評価する。そして、探索的分析を実施して、長時間作用型の可逆的避妊法の使用に最も影響を与える健康信念モデルの構成要素を特定します。 将来の研究には、より大規模な試験や他の集団を対象とした介入のテストが含まれる予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、オピオイド薬物療法(OMAT)を受けている出産可能年齢の女性に対する予期せぬ妊娠を防ぐためのリプロダクティブ・ヘルス介入を開発することを目的としています。 2段階に分けて実施されます。 最初の形成段階では、オピオイド薬物療法を受けている 18 歳から 44 歳までの女性を対象に、個別インタビューとフォーカス グループを実施して、妊娠の希望/動機、認識されている感受性と重症度、避妊に関する知識、認識されている利点/障壁、自己についての理解を深めます。 - 有効性、社会規範、行動、避妊および家族計画サービスへのアクセス、特に長期作用型の可逆的避妊に関連するもの。 この情報は、以前の証拠や理論と組み合わせて、仲間主導の簡単な行動介入を開発するために使用されます。

第 2 段階では、開発された介入の受け入れ可能性、実現可能性、初期有効性を評価するためにランダム化比較試験を実施します。 女性は2つのオピオイド薬物療法支援施設から集められ、同意を得てベースライン調査が完了すると、行動介入か通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられる。 参加者は、ベースライン、ベースライン後 3 か月および 6 か月後の追跡調査に回答します。

介入群にランダムに割り当てられた患者の場合、最初のセッションは同意およびベースラインの直後に行われ、2 番目のセッションはベースラインの 2 ~ 4 週間後に行われます。 訓練を受けた同僚の教育者が、長時間作用型可逆的避妊法(子宮内避妊具および皮下インプラント)およびその他すべての避妊法(有効性、利点、欠点を含む)に関する正確で公平な情報を提供し、女性が自分のニーズを評価できるように支援する行動介入を提供します(行動と比較した妊娠願望)を分析し、動機付けの面接を利用して、性的健康について十分な情報に基づいた決定を下せるようにします。 興味のある人のために、教育仲間が女性をデンバー ヘルス コミュニティ ヘルス クリニックまたは女性が選んだクリニックにつないで、適切な避妊方法をさらに調査します。 医療クリニックは女性を評価し、最も適切な方法を決定して投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生物学的には女性
  • 18~44歳
  • 2 つの診療所のうちの 1 つでオピオイド使用障害の治療薬を受けている
  • 現在妊娠していない、または妊娠を計画しているが、妊娠を妨げる可能性がある既知の医学的理由がない
  • 生物学上の男性とセックスをしている、またはセックスをしようとしている
  • 現在は LARC 方式を使用していません。

除外基準:

  • 面接時に泥酔している、または身体的または心理的問題により精神に障害があり、自発的に研究への参加に同意したり面接に応じたりできない場合
  • 介入やフォローアップ面接に参加できない理由を明確にしてください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:オピオイド薬物療法のみ
通常のケア - オピオイド薬物療法を利用した治療
実験的:介入
ピア主導の行動的な性的健康介入: ナビゲーションとエンパワーメントのための性的健康イニシアチブ (SHINE)。
すべての薬物治療サービスと、避妊、生殖のニーズ、動機付け面接に焦点を当てた、同僚主導の簡単な行動介入、つまりナビゲーションとエンパワーメントのための性的健康イニシアチブ (SHINE) が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族計画訪問と長期作用性可逆性避妊薬の使用(状態ごとに3か月および6か月の追跡調査)。
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
ベースライン/追跡調査と3か月と6か月の医療記録のレビューを使用して、SHINE介入の初期有効性(家族計画/診療所への訪問と避妊、特に長時間作用型可逆的避妊薬(LARC)の摂取)を評価します。 具体的には、各時点で LARC を使用していた参加者の数と家族訪問に参加した参加者の数です。
3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入条件別のベースラインでの性的健康の知識。
時間枠:ベースライン
ベースライン時の性と生殖に関する健康に関する全体的な知識に対する SHINE 介入の影響を評価します (ベースライン調査を完了した参加者に基づいて)。 参加者が正解した質問の割合として報告されます。
ベースライン
介入条件別の3か月追跡調査時の性的健康に関する知識。
時間枠:3ヶ月
3 か月の追跡調査で、性と生殖に関する健康に関する全般的な知識に対する SHINE 介入の影響を評価します (3 か月の追跡調査を完了した参加者に基づいて)。 参加者が正解した質問の割合として報告されます。
3ヶ月
介入条件ごとの6か月追跡調査時の性的健康に関する知識。
時間枠:6ヵ月
6 か月の追跡調査で、性と生殖に関する健康に関する全般的な知識に対する SHINE 介入の影響を評価します (6 か月の追跡調査を完了した参加者に基づく)。 参加者が正解した質問の割合として報告されます。
6ヵ月
健康信念モデルは、介入条件によってベースラインで (認識された妊娠の脅威) を構築します。
時間枠:ベースライン
ベースライン時の妊娠の脅威の認識に対するSHINE介入の影響を評価します(ベースライン調査を完了した参加者に基づいて)。 「避妊をせず、避妊せずにセックスをすれば妊娠する可能性がある」という声明に同意を示した参加者の数として報告。
ベースライン
健康信念モデルは、介入条件による 3 か月の追跡調査で (認識された妊娠の脅威) を構築します。
時間枠:3ヶ月
3 か月の追跡調査で、妊娠の脅威の認識に対する SHINE 介入の影響を評価します (3 か月の追跡調査を完了した参加者に基づいて)。 「避妊をせず、避妊せずにセックスをすれば妊娠する可能性がある」という声明に同意を示した参加者の数として報告。
3ヶ月
健康信念モデルは、介入条件ごとに 6 か月の追跡調査で (認識された妊娠の脅威) を構築します。
時間枠:6ヵ月
6 か月の追跡調査で、妊娠の脅威の認識に対する SHINE 介入の影響を評価します (6 か月の追跡調査を完了した参加者に基づいて)。 「避妊をせず、避妊せずにセックスをすれば妊娠する可能性がある」という声明に同意を示した参加者の数として報告。
6ヵ月
健康信念モデルは、介入条件によってベースラインで (避妊の費用対効果) を構築します。
時間枠:ベースライン
ベースライン時の避妊薬の費用対効果に対する SHINE 介入の影響を評価します (ベースライン調査を完了した参加者に基づいて)。 認識されている避妊の費用と便益は、参加者が各意見にどの程度強く同意したかを示す 5 段階評価の 14 項目で評価されました。 応答スケールは、より高いスコアがより高い利益とより低いコストを反映し、長期的に望ましい方向となるようにコード化されました。 全体の平均スコア (範囲 0 ~ 56) として報告されます。
ベースライン
健康信念モデルは、介入条件による 3 か月の追跡調査で (避妊の費用対効果) を構築します。
時間枠:3ヶ月
3 か月の追跡調査で、SHINE 介入が避妊薬の費用対効果に及ぼす影響を評価します (3 か月の追跡調査を完了した参加者に基づいて)。 認識されている避妊の費用と便益は、参加者が各意見にどの程度強く同意したかを示す 5 段階評価の 14 項目で評価されました。 応答スケールは、より高いスコアがより高い利益とより低いコストを反映し、長期的に望ましい方向となるようにコード化されました。 全体の平均スコア (範囲 0 ~ 56) として報告されます。
3ヶ月
健康信念モデルは、介入条件による 6 か月の追跡調査で (避妊の費用対効果) を構築します。
時間枠:6ヵ月
6 か月の追跡調査で、SHINE 介入が避妊薬の費用対効果に及ぼす影響を評価します (6 か月の追跡調査を完了した参加者に基づいて)。 認識されている避妊の費用と便益は、参加者が各意見にどの程度強く同意したかを示す 5 段階評価の 14 項目で評価されました。 応答スケールは、より高いスコアがより高い利益とより低いコストを反映し、長期的に望ましい方向となるようにコード化されました。 全体の平均スコア (範囲 0 ~ 56) として報告されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Deborah Rinehart, PhD、Denver Health and Hospital Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月22日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-1236
  • 1R34DA039381-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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