Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento della salute riproduttiva per le donne in terapia assistita da farmaci con oppioidi (OMAT)

22 ottobre 2020 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority
Recenti ricerche suggeriscono che le donne con disturbi da uso di sostanze possono essere a maggior rischio di gravidanza indesiderata. C'è una scarsità di interventi specificamente focalizzati su questa popolazione. Attraverso l'utilizzo di metodi misti, questo studio propone di sviluppare un breve intervento guidato da pari (basato sul modello di credenza sanitaria) per prevenire gravidanze indesiderate tra le donne che entrano in trattamento assistito da farmaci oppioidi; valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia iniziale dell'intervento comportamentale; e per condurre analisi esplorative per identificare i costrutti del modello di convinzione di salute che sono più influenti sull'uso di metodi contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione. La ricerca futura includerebbe il test dell'intervento in una sperimentazione su scala più ampia e con altre popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare un intervento di salute riproduttiva per prevenire la gravidanza indesiderata per le donne in età fertile nel trattamento assistito da farmaci oppioidi (OMAT). Sarà condotto in due fasi. La prima fase formativa impiegherà interviste individuali e focus group con donne di età compresa tra 18 e 44 anni e in trattamento assistito da farmaci oppioidi per comprendere meglio: desideri/motivazioni di gravidanza e suscettibilità e gravità percepite, conoscenza contraccettiva, benefici/barriere percepiti, auto -efficacia, norme sociali, comportamenti e accesso alla contraccezione e ai servizi di pianificazione familiare, in particolare in relazione alla contraccezione reversibile a lunga durata d'azione. Queste informazioni, insieme a prove e teorie precedenti, verranno utilizzate per sviluppare un breve intervento comportamentale guidato da pari.

Nella seconda fase, condurremo uno studio controllato randomizzato per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia iniziale dell'intervento sviluppato. Le donne saranno reclutate da due strutture di trattamento assistito da farmaci oppioidi e, una volta che avranno acconsentito e completato il sondaggio di base, saranno randomizzate all'intervento comportamentale o alle cure abituali. I partecipanti completeranno un sondaggio di follow-up al basale, a tre e sei mesi dopo il basale.

Per quelli randomizzati al braccio di intervento, la prima sessione avverrà immediatamente dopo il consenso e il basale, e la seconda avverrà 2-4 settimane dopo il basale. Un peer-educator addestrato fornirà l'intervento comportamentale che fornirà informazioni accurate e imparziali sulla contraccezione reversibile ad azione prolungata (dispositivi intrauterini e impianti sottocutanei) e tutti gli altri metodi contraccettivi (inclusi efficacia, vantaggi e svantaggi), aiuterà le donne a valutare i loro bisogni ( desideri di gravidanza rispetto al comportamento) e utilizzare interviste motivazionali per consentire loro di prendere una decisione informata in merito alla loro salute sessuale. Per coloro che sono interessati, il peer-educator metterà in contatto le donne con una Denver Health Community Health Clinic o una clinica di loro scelta per esplorare ulteriormente i metodi di controllo delle nascite appropriati. La clinica medica valuterà la donna e determinerà e somministrerà il metodo più appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biologicamente femminile
  • 18-44 anni
  • ricevere farmaci per il disturbo da uso di oppioidi in uno dei due centri clinici
  • non è attualmente incinta o sta cercando di rimanere incinta e non ha motivi medici noti che potrebbero impedire la gravidanza
  • fare sesso o avere intenzione di fare sesso con un maschio biologico
  • attualmente non utilizza un metodo LARC.

Criteri di esclusione:

  • Essere troppo ubriachi al momento del colloquio o menomati mentalmente a causa di problemi fisici o psicologici al punto da non poter acconsentire volontariamente a partecipare allo studio e/o rispondere al colloquio
  • Avere un motivo noto per cui non saranno disponibili per l'intervento o il colloquio di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo terapia assistita da farmaci oppioidi
Cure abituali - Terapia assistita con farmaci oppioidi
Sperimentale: Intervento
Intervento sulla salute sessuale comportamentale guidato da pari: Iniziativa sulla salute sessuale per la navigazione e l'empowerment (SHINE).
Comportamentale: Gruppo di intervento SHINE
Include tutti i servizi per il trattamento delle sostanze oltre al breve intervento comportamentale guidato da pari incentrato su contraccettivi, bisogni riproduttivi e colloqui motivazionali: Iniziativa sulla salute sessuale per la navigazione e l'empowerment (SHINE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visita di pianificazione familiare e uso di contraccezione reversibile a lunga durata d'azione a tre e sei mesi di follow-up per condizione.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Valutare l'efficacia iniziale (pianificazione familiare/visite cliniche e adozione del controllo delle nascite, in particolare contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC) dell'intervento SHINE, utilizzando indagini di base/follow-up e revisione delle cartelle cliniche a tre e sei mesi. In particolare, il numero di partecipanti che utilizzavano LARC e il numero di partecipanti che avevano partecipato a visite familiari in ogni momento.
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della salute sessuale al basale per condizione di intervento.
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'impatto dell'intervento SHINE sulla conoscenza generale della salute sessuale e riproduttiva al basale (sulla base dei partecipanti che hanno completato il sondaggio di base). Riportato come percentuale di domande con risposta corretta da parte dei partecipanti.
Linea di base
Conoscenza della salute sessuale a 3 mesi di follow-up per condizione di intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'impatto dell'intervento SHINE sulla conoscenza complessiva della salute sessuale e riproduttiva al follow-up di 3 mesi (sulla base dei partecipanti che hanno completato il sondaggio di follow-up di 3 mesi). Riportato come percentuale di domande con risposta corretta da parte dei partecipanti.
3 mesi
Conoscenza della salute sessuale a 6 mesi di follow-up per condizione di intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'impatto dell'intervento SHINE sulla conoscenza complessiva della salute sessuale e riproduttiva al follow-up di 6 mesi (sulla base dei partecipanti che hanno completato il sondaggio di follow-up di 6 mesi). Riportato come percentuale di domande con risposta corretta da parte dei partecipanti.
6 mesi
Costrutti del modello di credenza sulla salute (minaccia percepita di gravidanza) al basale per condizione di intervento.
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'impatto dell'intervento SHINE sulla minaccia percepita di gravidanza al basale (sulla base dei partecipanti che hanno completato il sondaggio di base). Riportato come numero di partecipanti che hanno indicato di essere d'accordo con l'affermazione: "Se non uso il controllo delle nascite e ho rapporti sessuali non protetti, potrei rimanere incinta".
Linea di base
Costrutti del modello di credenza sulla salute (minaccia percepita di gravidanza) a 3 mesi di follow-up per condizione di intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'impatto dell'intervento SHINE sulla minaccia percepita di gravidanza al follow-up di 3 mesi (sulla base dei partecipanti che hanno completato il sondaggio di follow-up di 3 mesi). Riportato come numero di partecipanti che hanno indicato di essere d'accordo con l'affermazione: "Se non uso il controllo delle nascite e ho rapporti sessuali non protetti, potrei rimanere incinta".
3 mesi
Costrutti del modello di credenza sulla salute (minaccia percepita di gravidanza) a 6 mesi di follow-up per condizione di intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'impatto dell'intervento SHINE sulla minaccia percepita di gravidanza al follow-up di 6 mesi (sulla base dei partecipanti che hanno completato il sondaggio di follow-up di 6 mesi). Riportato come il numero di partecipanti che hanno indicato di essere d'accordo con l'affermazione: "Se non uso il controllo delle nascite e ho rapporti sessuali non protetti, potrei rimanere incinta".
6 mesi
Costrutti del modello di credenza sulla salute (contraccettivo costo-beneficio) al basale per condizione di intervento.
Lasso di tempo: linea di base
Valutare l'impatto dell'intervento SHINE sul rapporto costi-benefici dei contraccettivi al basale (sulla base dei partecipanti che hanno completato il sondaggio di base). I costi ei benefici contraccettivi percepiti sono stati valutati con 14 elementi su una scala a cinque punti che descrivono quanto fortemente i partecipanti hanno concordato con ciascuna affermazione. La scala di risposta è stata codificata in modo tale che un punteggio più elevato rifletta vantaggi più elevati e costi inferiori e costituisca la direzione desiderata nel tempo. Riportato come punteggio complessivo medio (range 0-56).
linea di base
Costrutti del modello di convinzione sulla salute (contraccettivo costo-beneficio) a 3 mesi di follow-up per condizione di intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'impatto dell'intervento SHINE sul rapporto costi-benefici contraccettivo al follow-up di 3 mesi (sulla base dei partecipanti che hanno completato il sondaggio di follow-up di 3 mesi). I costi ei benefici contraccettivi percepiti sono stati valutati con 14 elementi su una scala a cinque punti che descrivono quanto fortemente i partecipanti hanno concordato con ciascuna affermazione. La scala di risposta è stata codificata in modo tale che un punteggio più elevato rifletta vantaggi più elevati e costi inferiori e costituisca la direzione desiderata nel tempo. Riportato come punteggio complessivo medio (range 0-56).
3 mesi
Costrutti del modello di convinzione sulla salute (contraccettivo costo-beneficio) a 6 mesi di follow-up per condizione di intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'impatto dell'intervento SHINE sul rapporto costi-benefici contraccettivo al follow-up di 6 mesi (sulla base dei partecipanti che hanno completato il sondaggio di follow-up di 6 mesi). I costi ei benefici contraccettivi percepiti sono stati valutati con 14 elementi su una scala a cinque punti che descrivono quanto fortemente i partecipanti hanno concordato con ciascuna affermazione. La scala di risposta è stata codificata in modo tale che un punteggio più elevato rifletta vantaggi più elevati e costi inferiori e costituisca la direzione desiderata nel tempo. Riportato come punteggio complessivo medio (range 0-56).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1236
  • 1R34DA039381-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di intervento SHINE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi