Naisten lisääntymisterveyden parantaminen opioidialääkitysavusteisessa hoidossa (OMAT)
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Denver Health and Hospital Authority
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että naisilla, joilla on päihdehäiriöitä, voi olla suurempi riski ei-toivottua raskautta.
Erityisesti tälle väestölle suunnattuja interventioita on vähän.
Sekamenetelmiä käyttäen tässä tutkimuksessa ehdotetaan lyhyen vertaisohjatun intervention kehittämistä (perustuu Health Belief -malliin) ei-toivottujen raskauksien ehkäisemiseksi opioidialääkitysavusteiseen hoitoon tulevien naisten keskuudessa. arvioida käyttäytymistoimenpiteen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alkuperäistä tehokkuutta; ja tehdä tutkivia analyyseja tunnistaakseen Health Belief Model -rakenteet, jotka vaikuttavat eniten pitkävaikutteisten palautuvien ehkäisymenetelmien käyttöön.
Tulevaan tutkimukseen sisältyisi intervention testaaminen suuremmassa mittakaavassa ja muiden väestöryhmien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää lisääntymisterveyden interventio ehkäisemään ei-toivottua raskautta hedelmällisessä iässä oleville naisille opioidialääkitysavusteisessa hoidossa (OMAT). Se toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä formaatiovaiheessa käytetään yksilöllisiä haastatteluja ja fokusryhmiä 18–44-vuotiaiden ja opioidihoitoavusteisten naisten kanssa, jotta ymmärretään paremmin: raskaustoiveet/motivaatio ja koettu herkkyys ja vakavuus, ehkäisytieto, koetut hyödyt/esteet, oma itsensä. -tehokkuus, sosiaaliset normit, käytöstavat ja ehkäisy- ja perhesuunnittelupalvelujen saatavuus, erityisesti pitkävaikutteisen palautuvan ehkäisyn yhteydessä. Tätä tietoa yhdistettynä aikaisempaan näyttöön ja teoriaan käytetään lyhyen vertaisohjatun käyttäytymisintervention kehittämiseen.
Toisessa vaiheessa teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme kehitetyn toimenpiteen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alkuperäistä tehokkuutta. Naisia rekrytoidaan kahdesta opioidilääkeavusteisesta hoitolaitoksesta, ja kun he ovat antaneet suostumuksensa ja perustutkimus on suoritettu, he satunnaistetaan joko käyttäytymisinterventioon tai tavanomaiseen hoitoon. Osallistujat suorittavat lähtötilanteen, kolmen ja kuuden kuukauden seurantatutkimuksen perustilanteen jälkeen.
Interventioryhmään satunnaistetuille henkilöille ensimmäinen istunto tapahtuu välittömästi suostumuksen ja lähtötilanteen jälkeen ja toinen 2–4 viikkoa perustilanteen jälkeen. Koulutettu vertaiskouluttaja toimittaa käyttäytymiseen liittyvät interventiot, jotka tarjoavat täsmällistä, puolueetonta tietoa pitkävaikutteisesta reversiibelistä ehkäisystä (kohdunsisäiset laitteet ja ihonalaiset implantit) ja kaikista muista ehkäisymenetelmistä (mukaan lukien tehokkuus, edut ja haitat) ja auttaa naisia arvioimaan tarpeitaan ( raskaustoiveet verrattuna käyttäytymiseen) ja käyttävät motivoivaa haastattelua antaakseen heille mahdollisuuden tehdä tietoon perustuvia päätöksiä seksuaaliterveydestään. Kiinnostuneille vertaiskouluttaja yhdistää naiset valitsemaansa Denver Health Community Health Cliniciin tai klinikkaan tutkiakseen tarkemmin sopivia ehkäisymenetelmiä. Klinikka arvioi naisen ja määrittelee ja annostelee sopivimman menetelmän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biologisesti nainen
- 18-44 vuoden iässä
- saa lääkkeitä opioidien käyttöhäiriöön jommallakummalla kahdesta klinikkapaikasta
- et ole tällä hetkellä raskaana tai yritä tulla raskaaksi ja sinulla ei ole tunnettua lääketieteellistä syytä, joka voisi estää raskauden
- harrastaa seksiä tai aikoo harrastaa seksiä biologisen miehen kanssa
- ei tällä hetkellä käytä LARC-menetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Liian humalassa haastatteluhetkellä tai henkisesti heikentynyt fyysisten tai psyykkisten ongelmien vuoksi siinä määrin, että he eivät voi vapaaehtoisesti suostua osallistumaan tutkimukseen ja/tai vastaamaan haastatteluun
- Sinulla on tiedossa syy, miksi he eivät ole käytettävissä interventioon tai seurantahaastatteluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain opioidialääkitysavusteinen hoito
Tavanomainen hoito – opioidialääkitysavusteinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Vertaisohjattu, käyttäytymiseen perustuva seksuaaliterveysinterventio: Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).
|
Sisältää kaikki päihdehoitopalvelut sekä lyhyen vertaisohjatun käyttäytymisintervention, joka keskittyy ehkäisyvälineisiin, lisääntymistarpeisiin ja motivoivaan haastatteluun: Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perhesuunnittelukäynti ja pitkävaikutteinen palautuva ehkäisy kolmen ja kuuden kuukauden seurantajaksolla kunnon mukaan.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioi SHINE-toimenpiteen alkutehokkuus (perhesuunnittelu/kliiniset käynnit ja ehkäisyvälineiden, erityisesti pitkävaikutteisten reversiibelien ehkäisyvalmisteiden (LARC) käyttö, käyttämällä lähtötilanne-/seurantatutkimuksia ja potilaskertomusten tarkastelua kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla.
Tarkemmin sanottuna niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät LARC:ia, ja niiden osallistujien määrä, jotka olivat osallistuneet perhevierailuihin kussakin ajankohtana.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaaliterveystieto lähtötilanteessa interventiotilanteen mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi SHINE-toimenpiteen vaikutus yleiseen seksuaali- ja lisääntymisterveystietoon lähtötilanteessa (perustilanteen kyselyn suorittaneiden osallistujien perusteella).
Raportoitu prosenttiosuutena kysymyksistä, joihin osallistujat ovat vastanneet oikein.
|
Perustaso
|
|
Seksuaaliterveystieto 3 kuukauden seurannassa interventiotilanteen mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi SHINE-toimenpiteen vaikutus yleiseen seksuaali- ja lisääntymisterveystietoon 3 kuukauden seurannassa (3 kuukauden seurantatutkimuksen suorittaneiden osallistujien perusteella).
Raportoitu prosenttiosuutena kysymyksistä, joihin osallistujat ovat vastanneet oikein.
|
3 kuukautta
|
|
Seksuaaliterveystieto 6 kuukauden seurannassa interventiotilanteen mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi SHINE-toimenpiteen vaikutus yleiseen seksuaali- ja lisääntymisterveystietoon 6 kuukauden seurannassa (perustuu osallistujiin, jotka suorittivat 6 kuukauden seurantatutkimuksen).
Raportoitu prosenttiosuutena kysymyksistä, joihin osallistujat ovat vastanneet oikein.
|
6 kuukautta
|
|
Terveysuskomuksen mallikonstruktiot (raskauden uhka) lähtötilanteessa interventiotilanteen mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi SHINE-toimenpiteen vaikutus havaittuun raskauden uhkaan lähtötilanteessa (perustuu perustutkimuksen suorittaneiden osallistujien perusteella).
Raportoitu lukuina osallistujia, jotka ilmoittivat olevansa samaa mieltä väitteen kanssa: "Jos en käytä ehkäisyä ja harrastan suojaamatonta seksiä, voin tulla raskaaksi."
|
Perustaso
|
|
Terveysuskomuksen mallikonstruktiot (havaittu raskauden uhka) 3 kuukauden seurannassa interventiotilan mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi SHINE-toimenpiteen vaikutus havaittuun raskauden uhkaan 3 kuukauden seurannassa (3 kuukauden seurantatutkimuksen suorittaneiden osallistujien perusteella).
Raportoitu lukuina osallistujia, jotka ilmoittivat olevansa samaa mieltä väitteen kanssa: "Jos en käytä ehkäisyä ja harrastan suojaamatonta seksiä, voin tulla raskaaksi."
|
3 kuukautta
|
|
Terveysuskomuksen mallikonstruktiot (raskauden uhka) kuuden kuukauden jälkeen Intervention tilan seuranta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi SHINE-toimenpiteen vaikutus havaittuun raskauden uhkaan 6 kuukauden seurannassa (perustuu osallistujiin, jotka suorittivat 6 kuukauden seurantatutkimuksen).
Raportoitu niiden osallistujien lukumääränä, jotka ilmoittivat olevansa samaa mieltä väitteen kanssa: "Jos en käytä ehkäisyä ja harrastan suojaamatonta seksiä, voin tulla raskaaksi."
|
6 kuukautta
|
|
Terveysuskomuksen mallikonstruktiot (ehkäisyn kustannus-hyöty) lähtötilanteessa interventioehdon mukaan.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioi SHINE-toimenpiteen vaikutus ehkäisyn kustannus-hyötysuhteeseen lähtötilanteessa (perustuu perustutkimuksen suorittaneisiin osallistujiin).
Koettuja ehkäisyn kustannuksia ja hyötyjä arvioitiin 14 pisteellä viiden pisteen asteikolla, joka kuvaa, kuinka vahvasti osallistujat suostuivat kuhunkin väitteeseen.
Vastausasteikko koodattiin siten, että korkeampi pistemäärä heijasti suurempia hyötyjä ja pienempiä kustannuksia ja oli haluttu suunta ajan myötä.
Raportoitu keskimääräiseksi kokonaispistemääräksi (vaihteluväli 0-56).
|
perusviiva
|
|
Terveysuskomuksen mallikonstruktiot (ehkäisyn kustannus-hyöty) 3 kuukauden seurannassa interventiotilanteen mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi SHINE-toimenpiteen vaikutus ehkäisyn kustannus-hyötysuhteeseen 3 kuukauden seurannassa (3 kuukauden seurantatutkimuksen suorittaneiden osallistujien perusteella).
Koettuja ehkäisyn kustannuksia ja hyötyjä arvioitiin 14 pisteellä viiden pisteen asteikolla, joka kuvaa, kuinka vahvasti osallistujat suostuivat kuhunkin väitteeseen.
Vastausasteikko koodattiin siten, että korkeampi pistemäärä heijasti suurempia hyötyjä ja pienempiä kustannuksia ja oli haluttu suunta ajan myötä.
Raportoitu keskimääräiseksi kokonaispistemääräksi (vaihteluväli 0-56).
|
3 kuukautta
|
|
Terveysuskomuksen mallikonstruktiot (ehkäisyn kustannus-hyöty) 6 kuukauden seurannassa interventiotilanteen mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi SHINE-toimenpiteen vaikutus ehkäisyn kustannus-hyötysuhteeseen 6 kuukauden seurannassa (perustuu osallistujiin, jotka suorittivat 6 kuukauden seurantatutkimuksen).
Koettuja ehkäisyn kustannuksia ja hyötyjä arvioitiin 14 pisteellä viiden pisteen asteikolla, joka kuvaa, kuinka vahvasti osallistujat suostuivat kuhunkin väitteeseen.
Vastausasteikko koodattiin siten, että korkeampi pistemäärä heijasti suurempia hyötyjä ja pienempiä kustannuksia ja oli haluttu suunta ajan myötä.
Raportoitu keskimääräiseksi kokonaispistemääräksi (vaihteluväli 0-56).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stowell MA, Thomas-Gale T, Jones HE, Binswanger I, Rinehart DJ. Perspectives among women receiving medications for opioid use disorder: Implications for development of a peer navigation intervention to improve access to family planning services. Subst Abus. 2022;43(1):722-732. doi: 10.1080/08897077.2021.2007514.
- Rinehart DJ, Stowell M, Collings A, Durfee MJ, Thomas-Gale T, Jones HE, Binswanger I. Increasing access to family planning services among women receiving medications for opioid use disorder: A pilot randomized trial examining a peer-led navigation intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jul;126:108318. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108318. Epub 2021 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1236
- 1R34DA039381-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .