Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení reprodukčního zdraví žen v léčbě opiáty za pomoci léků (OMAT)

22. října 2020 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority
Nedávný výzkum naznačuje, že ženy s poruchami užívání návykových látek mohou být vystaveny vyššímu riziku nechtěného těhotenství. Existuje nedostatek intervencí specificky zaměřených na tuto populaci. Pomocí smíšených metod tato studie navrhuje vyvinout krátkou intervence vedenou odborníky (na základě modelu víry ve zdraví), aby se zabránilo nechtěným těhotenstvím u žen nastupujících léčbu pomocí opioidů; posoudit přijatelnost, proveditelnost a počáteční účinnost behaviorální intervence; a provést průzkumné analýzy s cílem identifikovat konstrukty modelu víry ve zdraví, které mají největší vliv na používání dlouhodobě působících reverzibilních antikoncepčních metod. Budoucí výzkum by zahrnoval testování intervence ve větším měřítku a s jinými populacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyvinout intervenci v oblasti reprodukčního zdraví, která by zabránila nechtěnému těhotenství u žen ve fertilním věku v léčbě pomocí opioidů (OMAT). Bude probíhat ve dvou fázích. První formativní fáze bude využívat individuální rozhovory a fokusní skupiny se ženami ve věku od 18 do 44 let a v léčbě s pomocí opioidů, aby bylo možné lépe porozumět: přáním/motivaci těhotenství a vnímané náchylnosti a závažnosti, znalostem o antikoncepci, vnímaným přínosům/bariérám, sebe sama. - účinnost, sociální normy, chování a přístup k antikoncepci a službám plánovaného rodičovství, zejména v souvislosti s dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepcí. Tyto informace spolu s předchozími důkazy a teorií budou použity k vytvoření krátké behaviorální intervence vedené vrstevníky.

Ve druhé fázi provedeme randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a počáteční účinnosti vyvinuté intervence. Ženy budou rekrutovány ze dvou léčebných zařízení pro asistovanou léčbu opiáty a jakmile budou souhlasit a bude dokončen základní průzkum, budou randomizovány buď k behaviorální intervenci, nebo k obvyklé péči. Účastníci vyplní základní, tří a šestiměsíční následný průzkum po základním vyšetření.

U těch, kteří byli randomizováni do intervenční větve, se první sezení uskuteční ihned po udělení souhlasu a výchozím stavu a druhé se uskuteční 2–4 týdny po výchozím stavu. Vyškolený peer-pedagog poskytne behaviorální intervenci, která poskytne přesné, nezkreslené informace o dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci (nitroděložní tělíska a subdermální implantáty) a všech dalších antikoncepčních metodách (včetně účinnosti, výhod a nevýhod), pomůže ženám posoudit jejich potřeby ( těhotenské touhy ve srovnání s chováním) a využívají motivační rozhovory k tomu, aby jim umožnily učinit informovaná rozhodnutí ohledně jejich sexuálního zdraví. Pro ty, kteří mají zájem, peer-pedagog spojí ženy s klinikou Denver Health Community Health Clinic nebo s klinikou, kterou si vyberou, aby dále prozkoumala vhodné metody antikoncepce. Lékařská ambulance ženu posoudí a určí a nasadí nejvhodnější metodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologicky žena
  • 18-44 let
  • příjem léků na poruchu užívání opiátů na jednom ze dvou klinik
  • v současné době nejste těhotná nebo se nesnažíte otěhotnět a nemáte žádný známý lékařský důvod, který by mohl zabránit otěhotnění
  • mít sex nebo mít v úmyslu mít sex s biologickým mužem
  • v současné době nepoužívá metodu LARC.

Kritéria vyloučení:

  • Být příliš opilý v době rozhovoru nebo duševně narušen kvůli fyzickým nebo psychickým problémům do té míry, že nemohou dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a/nebo odpovědět na rozhovor
  • Mějte známý důvod, proč nebudou k dispozici pro intervenci nebo následný rozhovor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze léčba za pomoci opioidů
Obvyklá péče – asistovaná léčba opiáty
Experimentální: Zásah
Intervence v oblasti sexuálního zdraví vedená vrstevníky: Iniciativa pro sexuální zdraví pro navigaci a posílení (SHINE).
Behaviorální: Zásahová skupina SHINE
Zahrnuje všechny služby léčby návykových látek a také krátkou behaviorální intervenci vedenou vrstevníky zaměřenou na antikoncepci, reprodukční potřeby a motivační rozhovory: Iniciativa sexuálního zdraví pro navigaci a posílení (SHINE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěva plánovaného rodičovství a dlouhodobé užívání reverzibilní antikoncepce po třech a šesti měsících sledování podle stavu.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Posuďte počáteční účinnost (plánování rodiny/klinické návštěvy a užívání antikoncepce, konkrétně dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) intervence SHINE, pomocí základních/následných průzkumů a přezkoumání lékařských záznamů po třech a šesti měsících. Konkrétně počet účastníků, kteří používali LARC, a počet účastníků, kteří se v každém časovém bodě zúčastnili rodinných návštěv.
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost sexuálního zdraví na základní úrovni podle podmínek intervence.
Časové okno: Základní linie
Zhodnoťte dopad intervence SHINE na celkové znalosti o sexuálním a reprodukčním zdraví na začátku (na základě účastníků, kteří dokončili základní průzkum). Vykazováno jako procento otázek, na které účastníci správně odpověděli.
Základní linie
Znalost sexuálního zdraví po 3 měsících sledování intervenčním stavem.
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte dopad intervence SHINE na celkové znalosti o sexuálním a reprodukčním zdraví při 3měsíčním sledování (na základě účastníků, kteří dokončili 3měsíční následný průzkum). Vykazováno jako procento otázek, na které účastníci správně odpověděli.
3 měsíce
Znalosti o sexuálním zdraví po 6 měsících sledování intervenčním stavem.
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte dopad intervence SHINE na celkové znalosti o sexuálním a reprodukčním zdraví při 6měsíčním sledování (na základě účastníků, kteří dokončili 6měsíční následný průzkum). Vykazováno jako procento otázek, na které účastníci správně odpověděli.
6 měsíců
Model víry ve zdraví vytváří (vnímaná hrozba těhotenství) ve výchozím stavu podle podmínek intervence.
Časové okno: Základní linie
Posuďte dopad intervence SHINE na vnímanou hrozbu těhotenství na začátku (na základě účastníků, kteří dokončili základní průzkum). Uvádí se počet účastníků, kteří vyjádřili souhlas s prohlášením: "Pokud nebudu používat antikoncepci a mít nechráněný sex, mohla bych otěhotnět."
Základní linie
Model důvěry ve zdraví vytváří (vnímaná hrozba těhotenství) po 3 měsících sledování intervenčním stavem.
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte dopad intervence SHINE na vnímanou hrozbu těhotenství po 3 měsících sledování (na základě účastníků, kteří dokončili tříměsíční následný průzkum). Uvádí se počet účastníků, kteří vyjádřili souhlas s prohlášením: "Pokud nebudu používat antikoncepci a mít nechráněný sex, mohla bych otěhotnět."
3 měsíce
Model víry ve zdraví vytváří (vnímaná hrozba těhotenství) při 6měsíčním sledování intervenčním stavem.
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte dopad intervence SHINE na vnímanou hrozbu těhotenství při 6měsíčním sledování (na základě účastníků, kteří dokončili 6měsíční následný průzkum). Uvádí se počet účastnic, které vyjádřily souhlas s prohlášením: "Pokud nebudu používat antikoncepci a mít nechráněný sex, mohla bych otěhotnět."
6 měsíců
Model víry ve zdraví se vytváří (náklady a přínosy antikoncepce) ve výchozím stavu podle podmínek intervence.
Časové okno: základní linie
Posuďte dopad intervence SHINE na náklady a přínosy antikoncepce na začátku (na základě účastníků, kteří dokončili základní průzkum). Vnímané náklady a přínosy antikoncepce byly hodnoceny pomocí 14 položek na pětibodové škále popisující, jak silně účastníci souhlasili s každým výrokem. Škála odpovědí byla kódována tak, aby vyšší skóre odráželo vyšší přínosy a nižší náklady a bylo žádoucím směrem v průběhu času. Uvádí se jako průměrné celkové skóre (rozsah 0–56).
základní linie
Model víry ve zdraví vytváří (náklady a přínosy antikoncepce) po 3 měsících sledování podle podmínek intervence.
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte dopad intervence SHINE na poměr nákladů a přínosů antikoncepce při tříměsíčním sledování (na základě účastníků, kteří dokončili tříměsíční následný průzkum). Vnímané náklady a přínosy antikoncepce byly hodnoceny pomocí 14 položek na pětibodové škále popisující, jak silně účastníci souhlasili s každým výrokem. Škála odpovědí byla kódována tak, aby vyšší skóre odráželo vyšší přínosy a nižší náklady a bylo žádoucím směrem v průběhu času. Uvádí se jako průměrné celkové skóre (rozsah 0–56).
3 měsíce
Model víry ve zdraví vytváří (náklady a přínosy antikoncepce) po 6 měsících sledování podle podmínek intervence.
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte dopad intervence SHINE na poměr nákladů a přínosů antikoncepce při 6měsíčním sledování (na základě účastníků, kteří dokončili 6měsíční následný průzkum). Vnímané náklady a přínosy antikoncepce byly hodnoceny pomocí 14 položek na pětibodové škále popisující, jak silně účastníci souhlasili s každým výrokem. Škála odpovědí byla kódována tak, aby vyšší skóre odráželo vyšší přínosy a nižší náklady a bylo žádoucím směrem v průběhu času. Uvádí se jako průměrné celkové skóre (rozsah 0–56).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denver Health and Hospital Authority

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-1236
  • 1R34DA039381-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina SHINE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit