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Melhorando a saúde reprodutiva para mulheres em tratamento assistido por medicamentos opioides (OMAT)

22 de outubro de 2020 atualizado por: Denver Health and Hospital Authority
Pesquisas recentes sugerem que mulheres com transtornos por uso de substâncias podem estar em maior risco de gravidez indesejada. Há uma escassez de intervenções voltadas especificamente para essa população. Através do uso de métodos mistos, este estudo propõe desenvolver uma intervenção breve liderada por pares (baseada no Modelo de Crenças em Saúde) para prevenir gravidezes indesejadas entre mulheres que iniciam o tratamento assistido por medicamentos opioides; avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia inicial da intervenção comportamental; e realizar análises exploratórias para identificar os construtos do Modelo de Crenças em Saúde que mais influenciam o uso de métodos contraceptivos reversíveis de longa duração. Pesquisas futuras incluiriam testar a intervenção em um estudo de maior escala e com outras populações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo desenvolver uma intervenção de saúde reprodutiva para prevenir a gravidez indesejada para mulheres em idade fértil em tratamento assistido por medicamentos opioides (OMAT). Será realizado em duas fases. A primeira fase formativa empregará entrevistas individuais e grupos focais com mulheres entre 18 e 44 anos e em tratamento assistido por medicamentos opioides para melhor entender: desejos/motivações da gravidez e suscetibilidade e gravidade percebidas, conhecimento contraceptivo, benefícios/barreiras percebidos, auto -eficácia, normas sociais, comportamentos e acesso a serviços de contracepção e planejamento familiar, especialmente relacionados à contracepção reversível de longa duração. Essas informações, juntamente com evidências e teorias anteriores, serão usadas para desenvolver uma breve intervenção comportamental liderada por pares.

Na segunda fase, realizaremos um ensaio clínico randomizado para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia inicial da intervenção desenvolvida. As mulheres serão recrutadas em duas instalações de tratamento assistidas por medicamentos opioides e, uma vez que tenham consentido e a pesquisa inicial seja concluída, elas serão randomizadas para a intervenção comportamental ou cuidados habituais. Os participantes preencherão uma pesquisa inicial, três e seis meses após a linha de base.

Para aqueles randomizados para o braço de intervenção, a primeira sessão ocorrerá imediatamente após o consentimento e linha de base, e a segunda ocorrerá 2-4 semanas após a linha de base. Um educador de pares treinado fornecerá a intervenção comportamental que fornecerá informações precisas e imparciais sobre contracepção reversível de longa duração (dispositivos intrauterinos e implantes subdérmicos) e todos os outros métodos contraceptivos (incluindo eficácia, vantagens e desvantagens), ajudando as mulheres a avaliar suas necessidades ( desejos de gravidez em comparação com o comportamento) e utilizar entrevistas motivacionais para capacitá-los a tomar uma decisão informada sobre sua saúde sexual. Para aqueles que estiverem interessados, o educador de pares conectará as mulheres a uma Clínica de Saúde Comunitária de Saúde de Denver ou a uma clínica de sua escolha para explorar mais os métodos apropriados de controle de natalidade. A clínica médica avaliará a mulher e determinará e dispensará o método mais adequado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • biologicamente feminino
  • 18-44 anos de idade
  • recebendo medicamentos para transtorno do uso de opioides em um dos dois locais de clínica
  • não está grávida ou está tentando engravidar e não tem nenhuma razão médica conhecida que possa impedir a gravidez
  • fazer sexo ou pretender fazer sexo com um homem biológico
  • atualmente não está usando um método LARC.

Critério de exclusão:

  • Estar muito embriagado no momento da entrevista ou mentalmente prejudicado devido a problemas físicos ou psicológicos a ponto de não poder consentir voluntariamente em participar do estudo e/ou responder à entrevista
  • Ter um motivo conhecido pelo qual eles não estarão disponíveis para a intervenção ou a entrevista de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Apenas tratamento assistido por medicação opióide
Cuidados habituais - Tratamento assistido por medicação opióide
Experimental: Intervenção
Intervenção de saúde sexual comportamental liderada por pares: Iniciativa de Saúde Sexual para Navegação e Empoderamento (SHINE).
Inclui todos os serviços de tratamento de substâncias, bem como a breve intervenção comportamental liderada por pares com foco em contraceptivos, necessidades reprodutivas e entrevista motivacional: Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consulta de Planejamento Familiar e Uso de Contracepção Reversível de Longa Duração em Acompanhamento de Três e Seis Meses por Condição.
Prazo: 3 e 6 meses
Avaliar a eficácia inicial (planejamento familiar/consultas clínicas e adoção de controle de natalidade, especificamente contraceptivos reversíveis de longa duração (LARCs) da intervenção SHINE, usando pesquisas iniciais/de acompanhamento e revisão de registros médicos aos três e seis meses. Especificamente, o número de participantes que estavam usando LARCs e o número de participantes que compareceram a visitas familiares em cada momento.
3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento de saúde sexual na linha de base por condição de intervenção.
Prazo: Linha de base
Avalie o impacto da intervenção SHINE no conhecimento geral sobre saúde sexual e reprodutiva na linha de base (com base nos participantes que completaram a pesquisa de linha de base). Relatado como porcentagem de perguntas respondidas corretamente pelos participantes.
Linha de base
Conhecimento de saúde sexual em 3 meses de acompanhamento por condição de intervenção.
Prazo: 3 meses
Avalie o impacto da intervenção SHINE no conhecimento geral sobre saúde sexual e reprodutiva no acompanhamento de 3 meses (com base nos participantes que completaram a pesquisa de acompanhamento de 3 meses). Relatado como porcentagem de perguntas respondidas corretamente pelos participantes.
3 meses
Conhecimento de saúde sexual em acompanhamento de 6 meses por condição de intervenção.
Prazo: 6 meses
Avalie o impacto da intervenção SHINE no conhecimento geral sobre saúde sexual e reprodutiva em 6 meses de acompanhamento (com base nos participantes que completaram a pesquisa de acompanhamento de 6 meses). Relatado como porcentagem de perguntas respondidas corretamente pelos participantes.
6 meses
Construtos do Modelo de Crenças em Saúde (Ameaça Percebida de Gravidez) na Linha de Base por Condição de Intervenção.
Prazo: Linha de base
Avalie o impacto da intervenção SHINE na percepção da ameaça de gravidez no início do estudo (com base nos participantes que completaram a pesquisa inicial). Relatado como o número de participantes que indicaram concordância com a afirmação: "Se eu não usar anticoncepcional e fizer sexo desprotegido, posso engravidar".
Linha de base
Modelos de Crenças de Saúde Construídos (Percepção de Percepção de Ameaça de Gravidez) no Acompanhamento de 3 Meses por Condição de Intervenção.
Prazo: 3 meses
Avalie o impacto da intervenção SHINE na ameaça percebida de gravidez no acompanhamento de 3 meses (com base nos participantes que completaram a pesquisa de acompanhamento de 3 meses). Relatado como o número de participantes que indicaram concordância com a afirmação: "Se eu não usar anticoncepcional e fizer sexo desprotegido, posso engravidar".
3 meses
Modelos de Crenças em Saúde Construídos (Percepção de Ameaça de Gravidez) em Acompanhamento de 6 Meses por Condição de Intervenção.
Prazo: 6 meses
Avalie o impacto da intervenção SHINE na ameaça percebida de gravidez no acompanhamento de 6 meses (com base nos participantes que completaram a pesquisa de acompanhamento de 6 meses). Relatado como o número de participantes que indicaram concordância com a afirmação: "Se eu não usar anticoncepcional e fizer sexo desprotegido, posso engravidar".
6 meses
Modelos de crenças em saúde (custo-benefício contraceptivo) na linha de base por condição de intervenção.
Prazo: linha de base
Avalie o impacto da intervenção SHINE no custo-benefício contraceptivo no início do estudo (com base nos participantes que completaram a pesquisa inicial). Os custos e benefícios percebidos dos anticoncepcionais foram avaliados com 14 itens em uma escala de cinco pontos, descrevendo o quanto os participantes concordaram com cada afirmação. A escala de resposta foi codificada para que uma pontuação mais alta refletisse maiores benefícios e menores custos e fosse a direção desejada ao longo do tempo. Relatado como pontuação geral média (intervalo de 0-56).
linha de base
Modelos de Crenças em Saúde (custo-benefício contraceptivo) em acompanhamento de 3 meses por condição de intervenção.
Prazo: 3 meses
Avalie o impacto da intervenção SHINE no custo-benefício contraceptivo no acompanhamento de 3 meses (com base nos participantes que completaram a pesquisa de acompanhamento de 3 meses). Os custos e benefícios percebidos dos anticoncepcionais foram avaliados com 14 itens em uma escala de cinco pontos, descrevendo o quanto os participantes concordaram com cada afirmação. A escala de resposta foi codificada para que uma pontuação mais alta refletisse maiores benefícios e menores custos e fosse a direção desejada ao longo do tempo. Relatado como pontuação geral média (intervalo de 0-56).
3 meses
Modelos de Crenças em Saúde (custo-benefício contraceptivo) em acompanhamento de 6 meses por condição de intervenção.
Prazo: 6 meses
Avalie o impacto da intervenção SHINE no custo-benefício contraceptivo no acompanhamento de 6 meses (com base nos participantes que completaram a pesquisa de acompanhamento de 6 meses). Os custos e benefícios percebidos dos anticoncepcionais foram avaliados com 14 itens em uma escala de cinco pontos, descrevendo o quanto os participantes concordaram com cada afirmação. A escala de resposta foi codificada para que uma pontuação mais alta refletisse maiores benefícios e menores custos e fosse a direção desejada ao longo do tempo. Relatado como pontuação geral média (intervalo de 0-56).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-1236
  • 1R34DA039381-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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