- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02794597
Melhorando a saúde reprodutiva para mulheres em tratamento assistido por medicamentos opioides (OMAT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma intervenção de saúde reprodutiva para prevenir a gravidez indesejada para mulheres em idade fértil em tratamento assistido por medicamentos opioides (OMAT). Será realizado em duas fases. A primeira fase formativa empregará entrevistas individuais e grupos focais com mulheres entre 18 e 44 anos e em tratamento assistido por medicamentos opioides para melhor entender: desejos/motivações da gravidez e suscetibilidade e gravidade percebidas, conhecimento contraceptivo, benefícios/barreiras percebidos, auto -eficácia, normas sociais, comportamentos e acesso a serviços de contracepção e planejamento familiar, especialmente relacionados à contracepção reversível de longa duração. Essas informações, juntamente com evidências e teorias anteriores, serão usadas para desenvolver uma breve intervenção comportamental liderada por pares.
Na segunda fase, realizaremos um ensaio clínico randomizado para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia inicial da intervenção desenvolvida. As mulheres serão recrutadas em duas instalações de tratamento assistidas por medicamentos opioides e, uma vez que tenham consentido e a pesquisa inicial seja concluída, elas serão randomizadas para a intervenção comportamental ou cuidados habituais. Os participantes preencherão uma pesquisa inicial, três e seis meses após a linha de base.
Para aqueles randomizados para o braço de intervenção, a primeira sessão ocorrerá imediatamente após o consentimento e linha de base, e a segunda ocorrerá 2-4 semanas após a linha de base. Um educador de pares treinado fornecerá a intervenção comportamental que fornecerá informações precisas e imparciais sobre contracepção reversível de longa duração (dispositivos intrauterinos e implantes subdérmicos) e todos os outros métodos contraceptivos (incluindo eficácia, vantagens e desvantagens), ajudando as mulheres a avaliar suas necessidades ( desejos de gravidez em comparação com o comportamento) e utilizar entrevistas motivacionais para capacitá-los a tomar uma decisão informada sobre sua saúde sexual. Para aqueles que estiverem interessados, o educador de pares conectará as mulheres a uma Clínica de Saúde Comunitária de Saúde de Denver ou a uma clínica de sua escolha para explorar mais os métodos apropriados de controle de natalidade. A clínica médica avaliará a mulher e determinará e dispensará o método mais adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- biologicamente feminino
- 18-44 anos de idade
- recebendo medicamentos para transtorno do uso de opioides em um dos dois locais de clínica
- não está grávida ou está tentando engravidar e não tem nenhuma razão médica conhecida que possa impedir a gravidez
- fazer sexo ou pretender fazer sexo com um homem biológico
- atualmente não está usando um método LARC.
Critério de exclusão:
- Estar muito embriagado no momento da entrevista ou mentalmente prejudicado devido a problemas físicos ou psicológicos a ponto de não poder consentir voluntariamente em participar do estudo e/ou responder à entrevista
- Ter um motivo conhecido pelo qual eles não estarão disponíveis para a intervenção ou a entrevista de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Apenas tratamento assistido por medicação opióide
Cuidados habituais - Tratamento assistido por medicação opióide
|
|
|
Experimental: Intervenção
Intervenção de saúde sexual comportamental liderada por pares: Iniciativa de Saúde Sexual para Navegação e Empoderamento (SHINE).
|
Inclui todos os serviços de tratamento de substâncias, bem como a breve intervenção comportamental liderada por pares com foco em contraceptivos, necessidades reprodutivas e entrevista motivacional: Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consulta de Planejamento Familiar e Uso de Contracepção Reversível de Longa Duração em Acompanhamento de Três e Seis Meses por Condição.
Prazo: 3 e 6 meses
|
Avaliar a eficácia inicial (planejamento familiar/consultas clínicas e adoção de controle de natalidade, especificamente contraceptivos reversíveis de longa duração (LARCs) da intervenção SHINE, usando pesquisas iniciais/de acompanhamento e revisão de registros médicos aos três e seis meses.
Especificamente, o número de participantes que estavam usando LARCs e o número de participantes que compareceram a visitas familiares em cada momento.
|
3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento de saúde sexual na linha de base por condição de intervenção.
Prazo: Linha de base
|
Avalie o impacto da intervenção SHINE no conhecimento geral sobre saúde sexual e reprodutiva na linha de base (com base nos participantes que completaram a pesquisa de linha de base).
Relatado como porcentagem de perguntas respondidas corretamente pelos participantes.
|
Linha de base
|
|
Conhecimento de saúde sexual em 3 meses de acompanhamento por condição de intervenção.
Prazo: 3 meses
|
Avalie o impacto da intervenção SHINE no conhecimento geral sobre saúde sexual e reprodutiva no acompanhamento de 3 meses (com base nos participantes que completaram a pesquisa de acompanhamento de 3 meses).
Relatado como porcentagem de perguntas respondidas corretamente pelos participantes.
|
3 meses
|
|
Conhecimento de saúde sexual em acompanhamento de 6 meses por condição de intervenção.
Prazo: 6 meses
|
Avalie o impacto da intervenção SHINE no conhecimento geral sobre saúde sexual e reprodutiva em 6 meses de acompanhamento (com base nos participantes que completaram a pesquisa de acompanhamento de 6 meses).
Relatado como porcentagem de perguntas respondidas corretamente pelos participantes.
|
6 meses
|
|
Construtos do Modelo de Crenças em Saúde (Ameaça Percebida de Gravidez) na Linha de Base por Condição de Intervenção.
Prazo: Linha de base
|
Avalie o impacto da intervenção SHINE na percepção da ameaça de gravidez no início do estudo (com base nos participantes que completaram a pesquisa inicial).
Relatado como o número de participantes que indicaram concordância com a afirmação: "Se eu não usar anticoncepcional e fizer sexo desprotegido, posso engravidar".
|
Linha de base
|
|
Modelos de Crenças de Saúde Construídos (Percepção de Percepção de Ameaça de Gravidez) no Acompanhamento de 3 Meses por Condição de Intervenção.
Prazo: 3 meses
|
Avalie o impacto da intervenção SHINE na ameaça percebida de gravidez no acompanhamento de 3 meses (com base nos participantes que completaram a pesquisa de acompanhamento de 3 meses).
Relatado como o número de participantes que indicaram concordância com a afirmação: "Se eu não usar anticoncepcional e fizer sexo desprotegido, posso engravidar".
|
3 meses
|
|
Modelos de Crenças em Saúde Construídos (Percepção de Ameaça de Gravidez) em Acompanhamento de 6 Meses por Condição de Intervenção.
Prazo: 6 meses
|
Avalie o impacto da intervenção SHINE na ameaça percebida de gravidez no acompanhamento de 6 meses (com base nos participantes que completaram a pesquisa de acompanhamento de 6 meses).
Relatado como o número de participantes que indicaram concordância com a afirmação: "Se eu não usar anticoncepcional e fizer sexo desprotegido, posso engravidar".
|
6 meses
|
|
Modelos de crenças em saúde (custo-benefício contraceptivo) na linha de base por condição de intervenção.
Prazo: linha de base
|
Avalie o impacto da intervenção SHINE no custo-benefício contraceptivo no início do estudo (com base nos participantes que completaram a pesquisa inicial).
Os custos e benefícios percebidos dos anticoncepcionais foram avaliados com 14 itens em uma escala de cinco pontos, descrevendo o quanto os participantes concordaram com cada afirmação.
A escala de resposta foi codificada para que uma pontuação mais alta refletisse maiores benefícios e menores custos e fosse a direção desejada ao longo do tempo.
Relatado como pontuação geral média (intervalo de 0-56).
|
linha de base
|
|
Modelos de Crenças em Saúde (custo-benefício contraceptivo) em acompanhamento de 3 meses por condição de intervenção.
Prazo: 3 meses
|
Avalie o impacto da intervenção SHINE no custo-benefício contraceptivo no acompanhamento de 3 meses (com base nos participantes que completaram a pesquisa de acompanhamento de 3 meses).
Os custos e benefícios percebidos dos anticoncepcionais foram avaliados com 14 itens em uma escala de cinco pontos, descrevendo o quanto os participantes concordaram com cada afirmação.
A escala de resposta foi codificada para que uma pontuação mais alta refletisse maiores benefícios e menores custos e fosse a direção desejada ao longo do tempo.
Relatado como pontuação geral média (intervalo de 0-56).
|
3 meses
|
|
Modelos de Crenças em Saúde (custo-benefício contraceptivo) em acompanhamento de 6 meses por condição de intervenção.
Prazo: 6 meses
|
Avalie o impacto da intervenção SHINE no custo-benefício contraceptivo no acompanhamento de 6 meses (com base nos participantes que completaram a pesquisa de acompanhamento de 6 meses).
Os custos e benefícios percebidos dos anticoncepcionais foram avaliados com 14 itens em uma escala de cinco pontos, descrevendo o quanto os participantes concordaram com cada afirmação.
A escala de resposta foi codificada para que uma pontuação mais alta refletisse maiores benefícios e menores custos e fosse a direção desejada ao longo do tempo.
Relatado como pontuação geral média (intervalo de 0-56).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stowell MA, Thomas-Gale T, Jones HE, Binswanger I, Rinehart DJ. Perspectives among women receiving medications for opioid use disorder: Implications for development of a peer navigation intervention to improve access to family planning services. Subst Abus. 2022;43(1):722-732. doi: 10.1080/08897077.2021.2007514.
- Rinehart DJ, Stowell M, Collings A, Durfee MJ, Thomas-Gale T, Jones HE, Binswanger I. Increasing access to family planning services among women receiving medications for opioid use disorder: A pilot randomized trial examining a peer-led navigation intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jul;126:108318. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108318. Epub 2021 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-1236
- 1R34DA039381-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .