Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение репродуктивного здоровья женщин, получающих опиоидную медикаментозную терапию (OMAT)

22 октября 2020 г. обновлено: Denver Health and Hospital Authority
Недавние исследования показывают, что женщины с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, могут подвергаться более высокому риску нежелательной беременности. Существует нехватка вмешательств, специально ориентированных на эту группу населения. В этом исследовании с использованием смешанных методов предлагается разработать краткое вмешательство под руководством сверстников (на основе модели убеждений в отношении здоровья) для предотвращения нежелательной беременности среди женщин, проходящих лечение с помощью опиоидных препаратов; оценить приемлемость, осуществимость и первоначальную эффективность поведенческого вмешательства; и провести исследовательский анализ для выявления конструкций модели представлений о здоровье, которые наиболее влияют на использование обратимых методов контрацепции длительного действия. Будущие исследования будут включать тестирование вмешательства в более крупном испытании и с другими группами населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на разработку вмешательства в области репродуктивного здоровья для предотвращения нежелательной беременности у женщин детородного возраста при лечении опиоидными препаратами (OMAT). Он будет проводиться в два этапа. На первом формирующем этапе будут проводиться индивидуальные интервью и фокус-группы с женщинами в возрасте от 18 до 44 лет, которые проходят лечение с помощью опиоидных препаратов, чтобы лучше понять: желания/мотивы беременности, предполагаемую восприимчивость и тяжесть, знания о контрацепции, предполагаемые преимущества/барьеры, самооценку. - эффективность, социальные нормы, модели поведения и доступ к услугам по контрацепции и планированию семьи, особенно в отношении обратимых контрацептивов длительного действия. Эта информация в сочетании с предыдущими данными и теорией будет использоваться для разработки краткого поведенческого вмешательства под руководством сверстников.

На втором этапе мы проведем рандомизированное контролируемое исследование для оценки приемлемости, осуществимости и начальной эффективности разработанного вмешательства. Женщин будут набирать из двух лечебных учреждений с применением опиоидных препаратов, и после того, как они дадут согласие и завершится базовое обследование, они будут рандомизированы либо для поведенческого вмешательства, либо для обычного ухода. Участники пройдут базовый, трех- и шестимесячный последующий контрольный опрос.

Для тех, кто рандомизирован в группу вмешательства, первый сеанс будет проводиться сразу после получения согласия и исходного уровня, а второй - через 2-4 недели после исходного уровня. Обученный равный инструктор проведет поведенческое вмешательство, которое предоставит точную и непредвзятую информацию о обратимой контрацепции длительного действия (внутриматочные спирали и подкожные имплантаты) и всех других методах контрацепции (включая эффективность, преимущества и недостатки), поможет женщинам оценить свои потребности ( желания беременных по сравнению с поведением) и использовать мотивационное интервью, чтобы дать им возможность принять обоснованное решение относительно своего сексуального здоровья. Для тех, кто заинтересован, наставник-равный свяжет женщин с поликлиникой Denver Health Community Health Clinic или клиникой по их выбору для дальнейшего изучения подходящих методов контроля над рождаемостью. Медицинская клиника оценит женщину и определит и назначит наиболее подходящий метод.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Биологически женщина
  • 18-44 лет
  • получение лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в одной из двух клиник
  • в настоящее время не беременна или не пытается забеременеть и не имеет известных медицинских причин, которые могли бы предотвратить беременность
  • заниматься сексом или намереваться заняться сексом с биологическим мужчиной
  • в настоящее время не используется метод LARC.

Критерий исключения:

  • Нахождение в состоянии сильного алкогольного опьянения во время интервью или психические расстройства из-за физических или психологических проблем до такой степени, что они не могут добровольно согласиться на участие в исследовании и / или ответить на интервью
  • Иметь известную причину, по которой они не будут доступны для вмешательства или последующего интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только опиоидная медикаментозная терапия
Обычный уход — лечение опиоидными препаратами
Экспериментальный: Вмешательство
Под руководством сверстников, вмешательство в области поведенческого сексуального здоровья: Инициатива сексуального здоровья для навигации и расширения прав и возможностей (SHINE).
Поведенческий: Группа вмешательства SHINE
Включает все услуги по лечению наркозависимости, а также краткое поведенческое вмешательство под руководством сверстников, сосредоточенное на противозачаточных средствах, репродуктивных потребностях и мотивационном интервью: Инициатива сексуального здоровья для навигации и расширения прав и возможностей (SHINE).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение для планирования семьи и использование обратимых контрацептивов длительного действия через три и шесть месяцев наблюдения в зависимости от состояния.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Оцените первоначальную эффективность (планирование семьи/посещения врача и применение противозачаточных средств, в частности, обратимых контрацептивов длительного действия (LARC) вмешательства SHINE, используя базовые/последующие обследования и обзор медицинских карт через три и шесть месяцев. В частности, количество участников, которые использовали LARC, и количество участников, которые посещали семейные визиты в каждый момент времени.
3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание сексуального здоровья на исходном уровне в зависимости от состояния вмешательства.
Временное ограничение: Базовый уровень
Оцените влияние вмешательства SHINE на общие знания о сексуальном и репродуктивном здоровье на исходном уровне (на основе участников, заполнивших базовый опрос). Отражается как процент вопросов, на которые участники ответили правильно.
Базовый уровень
Знания о сексуальном здоровье через 3 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените влияние вмешательства SHINE на общие знания о сексуальном и репродуктивном здоровье через 3 месяца последующего наблюдения (на основе участников, заполнивших контрольный опрос через 3 месяца). Отражается как процент вопросов, на которые участники ответили правильно.
3 месяца
Знания о сексуальном здоровье через 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените влияние вмешательства SHINE на общие знания о сексуальном и репродуктивном здоровье через 6 месяцев последующего наблюдения (на основе участников, заполнивших контрольный опрос через 6 месяцев). Отражается как процент вопросов, на которые участники ответили правильно.
6 месяцев
Модель представлений о здоровье (воспринимаемая угроза беременности) на исходном уровне в зависимости от состояния вмешательства.
Временное ограничение: Базовый уровень
Оцените влияние вмешательства SHINE на предполагаемую угрозу беременности на исходном уровне (на основе участников, заполнивших базовый опрос). Указано как количество участников, которые выразили согласие с утверждением: «Если я не буду использовать противозачаточные средства и буду заниматься незащищенным сексом, я могу забеременеть».
Базовый уровень
Модели представлений о здоровье (воспринимаемая угроза беременности) через 3 месяца после вмешательства в условиях вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените влияние вмешательства SHINE на предполагаемую угрозу беременности через 3 месяца наблюдения (на основе участников, которые завершили 3-месячный контрольный опрос). Указано как количество участников, которые выразили согласие с утверждением: «Если я не буду использовать противозачаточные средства и буду заниматься незащищенным сексом, я могу забеременеть».
3 месяца
Модели представлений о здоровье (воспринимаемая угроза беременности) через 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените влияние вмешательства SHINE на предполагаемую угрозу беременности через 6 месяцев наблюдения (на основе участников, которые завершили опрос через 6 месяцев). Сообщается как количество участников, которые выразили согласие с утверждением: «Если я не буду использовать противозачаточные средства и буду заниматься незащищенным сексом, я могу забеременеть».
6 месяцев
Конструкции модели убеждений в отношении здоровья (контрацептивы «затраты-выгоды») на исходном уровне в зависимости от состояния вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень
Оцените влияние вмешательства SHINE на соотношение затрат и выгод контрацепции на исходном уровне (на основе участников, заполнивших базовый опрос). Воспринимаемые затраты и выгоды от контрацепции оценивались по 14 пунктам по пятибалльной шкале, описывающей, насколько участники были согласны с каждым утверждением. Шкала ответов была закодирована таким образом, что более высокий балл отражал более высокие выгоды и более низкие затраты и был желаемым направлением с течением времени. Указывается как средний общий балл (диапазон 0-56).
исходный уровень
Конструкции модели убеждений в отношении здоровья (контрацептивы «затраты-выгоды») через 3 месяца наблюдения в зависимости от состояния вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените влияние вмешательства SHINE на соотношение затрат и выгод контрацепции через 3 месяца наблюдения (на основе участников, заполнивших 3-месячный контрольный опрос). Воспринимаемые затраты и выгоды от контрацепции оценивались по 14 пунктам по пятибалльной шкале, описывающей, насколько участники были согласны с каждым утверждением. Шкала ответов была закодирована таким образом, что более высокий балл отражал более высокие выгоды и более низкие затраты и был желаемым направлением с течением времени. Указывается как средний общий балл (диапазон 0-56).
3 месяца
Конструкции модели убеждений в отношении здоровья (контрацептивы «затраты-выгоды») через 6 месяцев наблюдения в зависимости от состояния вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените влияние вмешательства SHINE на соотношение затрат и выгод контрацепции через 6 месяцев наблюдения (на основании данных участников, заполнивших контрольный опрос через 6 месяцев). Воспринимаемые затраты и выгоды от контрацепции оценивались по 14 пунктам по пятибалльной шкале, описывающей, насколько участники были согласны с каждым утверждением. Шкала ответов была закодирована таким образом, что более высокий балл отражал более высокие выгоды и более низкие затраты и был желаемым направлением с течением времени. Указывается как средний общий балл (диапазон 0-56).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denver Health and Hospital Authority

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-1236
  • 1R34DA039381-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа вмешательства SHINE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться