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Mejora de la salud reproductiva de las mujeres en tratamiento asistido por medicamentos opioides (OMAT)

22 de octubre de 2020 actualizado por: Denver Health and Hospital Authority
Investigaciones recientes sugieren que las mujeres con trastornos por uso de sustancias pueden tener un mayor riesgo de embarazo no deseado. Hay una escasez de intervenciones centradas específicamente en esta población. Mediante el uso de métodos mixtos, este estudio propone desarrollar una intervención breve dirigida por pares (basada en el Modelo de Creencias de Salud) para prevenir embarazos no deseados entre mujeres que ingresan a un tratamiento asistido por medicamentos opioides; evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia inicial de la intervención conductual; y llevar a cabo análisis exploratorios para identificar las construcciones del Modelo de Creencias de Salud que son más influyentes en el uso de métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada. La investigación futura incluiría probar la intervención en un ensayo a mayor escala y con otras poblaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención de salud reproductiva para prevenir embarazos no deseados para mujeres en edad fértil en tratamiento asistido por medicamentos opioides (OMAT). Se realizará en dos fases. La primera fase formativa empleará entrevistas individuales y grupos focales con mujeres entre las edades de 18 y 44 años y en tratamiento asistido por medicamentos opioides para comprender mejor: deseos/motivación del embarazo y susceptibilidad y gravedad percibidas, conocimiento anticonceptivo, beneficios/barreras percibidos, autocontrol. -eficacia, normas sociales, comportamientos y acceso a los servicios de anticoncepción y planificación familiar, especialmente en relación con la anticoncepción reversible de acción prolongada. Esta información, junto con la evidencia y la teoría anteriores, se utilizará para desarrollar una breve intervención conductual dirigida por pares.

En la segunda fase, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia inicial de la intervención desarrollada. Las mujeres serán reclutadas de dos centros de tratamiento asistido por medicamentos opioides y, una vez que hayan dado su consentimiento y se complete la encuesta de referencia, serán asignadas aleatoriamente a la intervención conductual o a la atención habitual. Los participantes completarán una encuesta de seguimiento de línea de base, tres y seis meses después de la línea de base.

Para aquellos asignados al azar al brazo de intervención, la primera sesión tendrá lugar inmediatamente después del consentimiento y la línea de base, y la segunda tendrá lugar de 2 a 4 semanas después de la línea de base. Un educador de pares capacitado brindará la intervención conductual que proporcionará información precisa e imparcial sobre la anticoncepción reversible de acción prolongada (dispositivos intrauterinos e implantes subdérmicos) y todos los demás métodos anticonceptivos (incluida la eficacia, las ventajas y las desventajas), ayudará a las mujeres a evaluar sus necesidades ( deseos de embarazo en comparación con el comportamiento), y utilizar entrevistas motivacionales para empoderarlos a tomar una decisión informada con respecto a su salud sexual. Para aquellos que estén interesados, el educador de pares conectará a las mujeres con una Clínica de Salud Comunitaria de Denver Health o una clínica de su elección para explorar más a fondo los métodos anticonceptivos apropiados. La clínica médica valorará a la mujer y determinará y dispensará el método más adecuado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Biológicamente femenino
  • 18-44 años de edad
  • recibir medicamentos para el trastorno por uso de opioides en uno de los dos sitios clínicos
  • no está embarazada actualmente o está tratando de quedar embarazada y no tiene una razón médica conocida que pueda evitar el embarazo
  • tener relaciones sexuales o tener la intención de tener relaciones sexuales con un hombre biológico
  • actualmente no usa un método LARC.

Criterio de exclusión:

  • Estar demasiado intoxicado en el momento de la entrevista o tener problemas mentales debido a problemas físicos o psicológicos hasta el punto de que no pueden dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio y/o responder a la entrevista.
  • Tener un motivo conocido por el cual no estarán disponibles para la intervención o la entrevista de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Solo tratamiento asistido por medicamentos opioides
Atención habitual - Tratamiento asistido por medicamentos opioides
Experimental: Intervención
Intervención de salud sexual conductual dirigida por pares: Iniciativa de salud sexual para la navegación y el empoderamiento (SHINE).
Incluye todos los servicios de tratamiento de sustancias, así como la breve intervención conductual dirigida por pares centrada en anticonceptivos, necesidades reproductivas y entrevistas motivacionales: Iniciativa de salud sexual para la navegación y el empoderamiento (SHINE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visita de planificación familiar y uso de anticonceptivos reversibles de acción prolongada a los tres y seis meses de seguimiento por condición.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Evaluar la eficacia inicial (planificación familiar/visitas clínicas y uso de anticonceptivos, específicamente anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC) de la intervención SHINE, utilizando encuestas de referencia/seguimiento y revisión de registros médicos a los tres y seis meses. Específicamente, la cantidad de participantes que usaban LARC y la cantidad de participantes que habían asistido a visitas familiares en cada momento.
3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de salud sexual al inicio por condición de intervención.
Periodo de tiempo: Base
Evaluar el impacto de la intervención SHINE en el conocimiento general sobre salud sexual y reproductiva en la línea de base (basado en los participantes que completaron la encuesta de línea de base). Informado como porcentaje de preguntas respondidas correctamente por los participantes.
Base
Conocimiento de salud sexual a los 3 meses de seguimiento por condición de intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el impacto de la intervención SHINE en el conocimiento general sobre salud sexual y reproductiva a los 3 meses de seguimiento (basado en los participantes que completaron la encuesta de seguimiento a los 3 meses). Informado como porcentaje de preguntas respondidas correctamente por los participantes.
3 meses
Conocimiento de salud sexual a los 6 meses de seguimiento por condición de intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el impacto de la intervención SHINE en el conocimiento general sobre salud sexual y reproductiva a los 6 meses de seguimiento (basado en los participantes que completaron la encuesta de seguimiento a los 6 meses). Informado como porcentaje de preguntas respondidas correctamente por los participantes.
6 meses
Construcciones del modelo de creencias sobre la salud (amenaza percibida del embarazo) al inicio por condición de intervención.
Periodo de tiempo: Base
Evaluar el impacto de la intervención SHINE en la amenaza percibida de embarazo al inicio (basado en participantes que completaron la encuesta de referencia). Reportado como número de participantes que indicaron estar de acuerdo con la afirmación, "Si no uso un método anticonceptivo y tengo relaciones sexuales sin protección, podría quedar embarazada".
Base
Construcciones del modelo de creencias sobre la salud (amenaza percibida del embarazo) a los 3 meses de seguimiento por condición de intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el impacto de la intervención SHINE en la amenaza percibida de embarazo a los 3 meses de seguimiento (basado en participantes que completaron la encuesta de seguimiento a los 3 meses). Reportado como número de participantes que indicaron estar de acuerdo con la afirmación, "Si no uso un método anticonceptivo y tengo relaciones sexuales sin protección, podría quedar embarazada".
3 meses
Construcciones del modelo de creencias sobre la salud (amenaza percibida del embarazo) a los 6 meses de seguimiento por condición de intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el impacto de la intervención SHINE en la amenaza percibida de embarazo a los 6 meses de seguimiento (basado en participantes que completaron la encuesta de seguimiento a los 6 meses). Reportado como el número de participantes que indicaron estar de acuerdo con la afirmación, "Si no uso un método anticonceptivo y tengo relaciones sexuales sin protección, podría quedar embarazada".
6 meses
Construcciones del modelo de creencias sobre la salud (costo-beneficio de los anticonceptivos) al inicio por condición de intervención.
Periodo de tiempo: base
Evaluar el impacto de la intervención SHINE en la relación costo-beneficio de los anticonceptivos en la línea de base (basado en los participantes que completaron la encuesta de línea de base). Los costos y beneficios anticonceptivos percibidos se evaluaron con 14 ítems en una escala de cinco puntos que describían cuán fuertemente los participantes estaban de acuerdo con cada afirmación. La escala de respuesta se codificó de modo que una puntuación más alta reflejara mayores beneficios y menores costos y fuera la dirección deseada a lo largo del tiempo. Informado como puntuación global media (rango 0-56).
base
Construcciones del modelo de creencias sobre la salud (costo-beneficio de los anticonceptivos) a los 3 meses de seguimiento por condición de intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el impacto de la intervención SHINE en el costo-beneficio de los anticonceptivos a los 3 meses de seguimiento (basado en participantes que completaron la encuesta de seguimiento a los 3 meses). Los costos y beneficios anticonceptivos percibidos se evaluaron con 14 ítems en una escala de cinco puntos que describían cuán fuertemente los participantes estaban de acuerdo con cada afirmación. La escala de respuesta se codificó de modo que una puntuación más alta reflejara mayores beneficios y menores costos y fuera la dirección deseada a lo largo del tiempo. Informado como puntuación global media (rango 0-56).
3 meses
Construcciones del modelo de creencias sobre la salud (costo-beneficio de los anticonceptivos) a los 6 meses de seguimiento por condición de intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el impacto de la intervención SHINE en el costo-beneficio de los anticonceptivos a los 6 meses de seguimiento (basado en participantes que completaron la encuesta de seguimiento a los 6 meses). Los costos y beneficios anticonceptivos percibidos se evaluaron con 14 ítems en una escala de cinco puntos que describían cuán fuertemente los participantes estaban de acuerdo con cada afirmación. La escala de respuesta se codificó de modo que una puntuación más alta reflejara mayores beneficios y menores costos y fuera la dirección deseada a lo largo del tiempo. Informado como puntuación global media (rango 0-56).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-1236
  • 1R34DA039381-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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