- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02794597
Mejora de la salud reproductiva de las mujeres en tratamiento asistido por medicamentos opioides (OMAT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención de salud reproductiva para prevenir embarazos no deseados para mujeres en edad fértil en tratamiento asistido por medicamentos opioides (OMAT). Se realizará en dos fases. La primera fase formativa empleará entrevistas individuales y grupos focales con mujeres entre las edades de 18 y 44 años y en tratamiento asistido por medicamentos opioides para comprender mejor: deseos/motivación del embarazo y susceptibilidad y gravedad percibidas, conocimiento anticonceptivo, beneficios/barreras percibidos, autocontrol. -eficacia, normas sociales, comportamientos y acceso a los servicios de anticoncepción y planificación familiar, especialmente en relación con la anticoncepción reversible de acción prolongada. Esta información, junto con la evidencia y la teoría anteriores, se utilizará para desarrollar una breve intervención conductual dirigida por pares.
En la segunda fase, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia inicial de la intervención desarrollada. Las mujeres serán reclutadas de dos centros de tratamiento asistido por medicamentos opioides y, una vez que hayan dado su consentimiento y se complete la encuesta de referencia, serán asignadas aleatoriamente a la intervención conductual o a la atención habitual. Los participantes completarán una encuesta de seguimiento de línea de base, tres y seis meses después de la línea de base.
Para aquellos asignados al azar al brazo de intervención, la primera sesión tendrá lugar inmediatamente después del consentimiento y la línea de base, y la segunda tendrá lugar de 2 a 4 semanas después de la línea de base. Un educador de pares capacitado brindará la intervención conductual que proporcionará información precisa e imparcial sobre la anticoncepción reversible de acción prolongada (dispositivos intrauterinos e implantes subdérmicos) y todos los demás métodos anticonceptivos (incluida la eficacia, las ventajas y las desventajas), ayudará a las mujeres a evaluar sus necesidades ( deseos de embarazo en comparación con el comportamiento), y utilizar entrevistas motivacionales para empoderarlos a tomar una decisión informada con respecto a su salud sexual. Para aquellos que estén interesados, el educador de pares conectará a las mujeres con una Clínica de Salud Comunitaria de Denver Health o una clínica de su elección para explorar más a fondo los métodos anticonceptivos apropiados. La clínica médica valorará a la mujer y determinará y dispensará el método más adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biológicamente femenino
- 18-44 años de edad
- recibir medicamentos para el trastorno por uso de opioides en uno de los dos sitios clínicos
- no está embarazada actualmente o está tratando de quedar embarazada y no tiene una razón médica conocida que pueda evitar el embarazo
- tener relaciones sexuales o tener la intención de tener relaciones sexuales con un hombre biológico
- actualmente no usa un método LARC.
Criterio de exclusión:
- Estar demasiado intoxicado en el momento de la entrevista o tener problemas mentales debido a problemas físicos o psicológicos hasta el punto de que no pueden dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio y/o responder a la entrevista.
- Tener un motivo conocido por el cual no estarán disponibles para la intervención o la entrevista de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Solo tratamiento asistido por medicamentos opioides
Atención habitual - Tratamiento asistido por medicamentos opioides
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Experimental: Intervención
Intervención de salud sexual conductual dirigida por pares: Iniciativa de salud sexual para la navegación y el empoderamiento (SHINE).
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Incluye todos los servicios de tratamiento de sustancias, así como la breve intervención conductual dirigida por pares centrada en anticonceptivos, necesidades reproductivas y entrevistas motivacionales: Iniciativa de salud sexual para la navegación y el empoderamiento (SHINE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visita de planificación familiar y uso de anticonceptivos reversibles de acción prolongada a los tres y seis meses de seguimiento por condición.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Evaluar la eficacia inicial (planificación familiar/visitas clínicas y uso de anticonceptivos, específicamente anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC) de la intervención SHINE, utilizando encuestas de referencia/seguimiento y revisión de registros médicos a los tres y seis meses.
Específicamente, la cantidad de participantes que usaban LARC y la cantidad de participantes que habían asistido a visitas familiares en cada momento.
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3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de salud sexual al inicio por condición de intervención.
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar el impacto de la intervención SHINE en el conocimiento general sobre salud sexual y reproductiva en la línea de base (basado en los participantes que completaron la encuesta de línea de base).
Informado como porcentaje de preguntas respondidas correctamente por los participantes.
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Base
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Conocimiento de salud sexual a los 3 meses de seguimiento por condición de intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el impacto de la intervención SHINE en el conocimiento general sobre salud sexual y reproductiva a los 3 meses de seguimiento (basado en los participantes que completaron la encuesta de seguimiento a los 3 meses).
Informado como porcentaje de preguntas respondidas correctamente por los participantes.
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3 meses
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Conocimiento de salud sexual a los 6 meses de seguimiento por condición de intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el impacto de la intervención SHINE en el conocimiento general sobre salud sexual y reproductiva a los 6 meses de seguimiento (basado en los participantes que completaron la encuesta de seguimiento a los 6 meses).
Informado como porcentaje de preguntas respondidas correctamente por los participantes.
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6 meses
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Construcciones del modelo de creencias sobre la salud (amenaza percibida del embarazo) al inicio por condición de intervención.
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar el impacto de la intervención SHINE en la amenaza percibida de embarazo al inicio (basado en participantes que completaron la encuesta de referencia).
Reportado como número de participantes que indicaron estar de acuerdo con la afirmación, "Si no uso un método anticonceptivo y tengo relaciones sexuales sin protección, podría quedar embarazada".
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Base
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Construcciones del modelo de creencias sobre la salud (amenaza percibida del embarazo) a los 3 meses de seguimiento por condición de intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el impacto de la intervención SHINE en la amenaza percibida de embarazo a los 3 meses de seguimiento (basado en participantes que completaron la encuesta de seguimiento a los 3 meses).
Reportado como número de participantes que indicaron estar de acuerdo con la afirmación, "Si no uso un método anticonceptivo y tengo relaciones sexuales sin protección, podría quedar embarazada".
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3 meses
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Construcciones del modelo de creencias sobre la salud (amenaza percibida del embarazo) a los 6 meses de seguimiento por condición de intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el impacto de la intervención SHINE en la amenaza percibida de embarazo a los 6 meses de seguimiento (basado en participantes que completaron la encuesta de seguimiento a los 6 meses).
Reportado como el número de participantes que indicaron estar de acuerdo con la afirmación, "Si no uso un método anticonceptivo y tengo relaciones sexuales sin protección, podría quedar embarazada".
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6 meses
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Construcciones del modelo de creencias sobre la salud (costo-beneficio de los anticonceptivos) al inicio por condición de intervención.
Periodo de tiempo: base
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Evaluar el impacto de la intervención SHINE en la relación costo-beneficio de los anticonceptivos en la línea de base (basado en los participantes que completaron la encuesta de línea de base).
Los costos y beneficios anticonceptivos percibidos se evaluaron con 14 ítems en una escala de cinco puntos que describían cuán fuertemente los participantes estaban de acuerdo con cada afirmación.
La escala de respuesta se codificó de modo que una puntuación más alta reflejara mayores beneficios y menores costos y fuera la dirección deseada a lo largo del tiempo.
Informado como puntuación global media (rango 0-56).
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base
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Construcciones del modelo de creencias sobre la salud (costo-beneficio de los anticonceptivos) a los 3 meses de seguimiento por condición de intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el impacto de la intervención SHINE en el costo-beneficio de los anticonceptivos a los 3 meses de seguimiento (basado en participantes que completaron la encuesta de seguimiento a los 3 meses).
Los costos y beneficios anticonceptivos percibidos se evaluaron con 14 ítems en una escala de cinco puntos que describían cuán fuertemente los participantes estaban de acuerdo con cada afirmación.
La escala de respuesta se codificó de modo que una puntuación más alta reflejara mayores beneficios y menores costos y fuera la dirección deseada a lo largo del tiempo.
Informado como puntuación global media (rango 0-56).
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3 meses
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Construcciones del modelo de creencias sobre la salud (costo-beneficio de los anticonceptivos) a los 6 meses de seguimiento por condición de intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el impacto de la intervención SHINE en el costo-beneficio de los anticonceptivos a los 6 meses de seguimiento (basado en participantes que completaron la encuesta de seguimiento a los 6 meses).
Los costos y beneficios anticonceptivos percibidos se evaluaron con 14 ítems en una escala de cinco puntos que describían cuán fuertemente los participantes estaban de acuerdo con cada afirmación.
La escala de respuesta se codificó de modo que una puntuación más alta reflejara mayores beneficios y menores costos y fuera la dirección deseada a lo largo del tiempo.
Informado como puntuación global media (rango 0-56).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stowell MA, Thomas-Gale T, Jones HE, Binswanger I, Rinehart DJ. Perspectives among women receiving medications for opioid use disorder: Implications for development of a peer navigation intervention to improve access to family planning services. Subst Abus. 2022;43(1):722-732. doi: 10.1080/08897077.2021.2007514.
- Rinehart DJ, Stowell M, Collings A, Durfee MJ, Thomas-Gale T, Jones HE, Binswanger I. Increasing access to family planning services among women receiving medications for opioid use disorder: A pilot randomized trial examining a peer-led navigation intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jul;126:108318. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108318. Epub 2021 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-1236
- 1R34DA039381-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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