Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av reproduktiv helse for kvinner i opioidmedisin-assistert behandling (OMAT)

22. oktober 2020 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority
Nyere forskning tyder på at kvinner med rusforstyrrelser kan ha en høyere risiko for utilsiktet graviditet. Det er en mangel på intervensjoner spesielt fokusert på denne populasjonen. Gjennom å bruke blandede metoder, foreslår denne studien å utvikle en kort peer-ledet intervensjon (basert på Health Belief Model) for å forhindre utilsiktede graviditeter blant kvinner som går inn i opioidmedisinassistert behandling; å vurdere akseptabilitet, gjennomførbarhet og den første effekten av atferdsintervensjonen; og å gjennomføre utforskende analyser for å identifisere konstruksjonene av Health Belief Model som er mest innflytelsesrike på bruk av langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder. Fremtidig forskning vil inkludere å teste intervensjonen i et større forsøk og med andre populasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å utvikle en reproduktiv helseintervensjon for å forhindre utilsiktet graviditet for kvinner i fertil alder i opioidmedisinassistert behandling (OMAT). Det vil bli gjennomført i to faser. Den første formative fasen vil bruke individuelle intervjuer og fokusgrupper med kvinner mellom 18 og 44 år og i opioidmedisinassistert behandling for å bedre forstå: graviditetsønsker/motivasjon og opplevd mottakelighet og alvorlighetsgrad, prevensjonskunnskap, opplevde fordeler/barrierer, selvtillit. -effektivitet, sosiale normer, atferd og tilgang til prevensjon og familieplanleggingstjenester, spesielt knyttet til langtidsvirkende reversibel prevensjon. Denne informasjonen, kombinert med tidligere bevis og teori, vil bli brukt til å utvikle en kort peer-ledet atferdsintervensjon.

I den andre fasen vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den initiale effekten av den utviklede intervensjonen. Kvinner vil bli rekruttert fra to opioidmedisinassisterte behandlingsinstitusjoner, og når de har samtykket og grunnlinjeundersøkelsen er fullført, vil de bli randomisert til enten atferdsintervensjonen eller vanlig behandling. Deltakerne vil fullføre en baseline, tre og seks måneder post-baseline oppfølgingsundersøkelse.

For de som er randomisert til intervensjonsarmen, vil den første økten finne sted umiddelbart etter samtykke og baseline, og den andre vil finne sted 2-4 uker etter baseline. En utdannet peer-educator vil levere atferdsintervensjonen som vil gi nøyaktig, objektiv informasjon om langtidsvirkende reversibel prevensjon (intrauterine enheter og subdermale implantater) og alle andre prevensjonsmetoder (inkludert effektivitet, fordeler og ulemper), hjelpe kvinner med å vurdere deres behov ( graviditetsønsker sammenlignet med atferd), og bruke motiverende intervjuer for å gi dem mulighet til å ta en informert beslutning om deres seksuelle helse. For de som er interessert, vil peer-pedagogen koble kvinner til en Denver Health Community Health Clinic eller en klinikk etter eget valg for å utforske passende prevensjonsmetoder videre. Medisinsk klinikk vil vurdere kvinnen og bestemme og dispensere den mest hensiktsmessige metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologisk kvinnelig
  • 18-44 år
  • mottar medisiner for opioidbruksforstyrrelser på en av to klinikker
  • ikke er gravid eller prøver å bli gravid og har ingen kjent medisinsk årsak som kan forhindre graviditet
  • har sex eller har til hensikt å ha sex med en biologisk mann
  • bruker ikke en LARC-metode for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være for beruset på tidspunktet for intervjuet eller svekket mentalt på grunn av fysiske eller psykiske problemer til det punktet at de ikke frivillig kan samtykke til å delta i studien og/eller svare på intervjuet
  • Ha en kjent grunn til at de ikke vil være tilgjengelig for intervensjonen eller oppfølgingssamtalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun opioidmedisin-assistert behandling
Vanlig pleie - Opioidmedisinassistert behandling
Eksperimentell: Innblanding
Peer ledet, atferdsbasert seksuell helseintervensjon: Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).
Inkluderer alle rusbehandlingstjenester så vel som den korte peer-ledede atferdsintervensjonen fokusert på prevensjonsmidler, reproduktive behov og motiverende intervjuer: Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familieplanleggingsbesøk og langtidsvirkende reversibel prevensjonsbruk ved tre og seks måneders oppfølging etter tilstand.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Vurder innledende effekt (familieplanlegging/kliniske besøk og bruk av prevensjon, spesielt langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler (LARC) av SHINE-intervensjonen, ved å bruke baseline/oppfølgingsundersøkelser og gjennomgang av medisinske journaler etter tre og seks måneder. Nærmere bestemt antall deltakere som brukte LARC-er og antall deltakere som hadde deltatt på familiebesøk på hvert tidspunkt.
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om seksuell helse ved baseline etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder effekten av SHINE-intervensjonen på generell kunnskap om seksuell og reproduktiv helse ved baseline (basert på deltakere som fullførte baseline-undersøkelsen). Rapportert som prosentandel av spørsmål besvart riktig av deltakerne.
Grunnlinje
Kunnskap om seksuell helse ved 3 måneders oppfølging etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: 3 måneder
Vurder effekten av SHINE-intervensjonen på generell kunnskap om seksuell og reproduktiv helse ved 3 måneders oppfølging (basert på deltakere som fullførte 3 måneders oppfølgingsundersøkelsen). Rapportert som prosentandel av spørsmål besvart riktig av deltakerne.
3 måneder
Kunnskap om seksuell helse ved 6 måneders oppfølging etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effekten av SHINE-intervensjonen på generell kunnskap om seksuell og reproduktiv helse ved 6 måneders oppfølging (basert på deltakere som fullførte 6 måneders oppfølgingsundersøkelsen). Rapportert som prosentandel av spørsmål besvart riktig av deltakerne.
6 måneder
Konstruerer helsetromodeller (opplevd trussel om graviditet) ved baseline etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder effekten av SHINE-intervensjonen på opplevd trussel om graviditet ved baseline (basert på deltakere som fullførte baseline-undersøkelsen). Rapportert som antall deltakere som indikerte enighet med utsagnet, "Hvis jeg ikke bruker prevensjon og har ubeskyttet sex, kan jeg bli gravid."
Grunnlinje
Konstruerer helsetromodell (opplevd trussel om graviditet) ved 3 måneders oppfølging etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: 3 måneder
Vurder effekten av SHINE-intervensjonen på opplevd trussel om graviditet ved 3 måneders oppfølging (basert på deltakere som fullførte 3 måneders oppfølgingsundersøkelsen). Rapportert som antall deltakere som indikerte enighet med utsagnet, "Hvis jeg ikke bruker prevensjon og har ubeskyttet sex, kan jeg bli gravid."
3 måneder
Konstruerer helsetromodell (opplevd trussel om graviditet) ved 6 måneders oppfølging etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effekten av SHINE-intervensjonen på opplevd trussel om graviditet ved 6 måneders oppfølging (basert på deltakere som fullførte 6 måneders oppfølgingsundersøkelsen). Rapportert som antall deltakere som indikerte enighet med utsagnet, "Hvis jeg ikke bruker prevensjon og har ubeskyttet sex, kan jeg bli gravid."
6 måneder
Konstruerer helsetromodellen (prevensjonskost-nytte) ved baseline etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: grunnlinje
Vurder virkningen av SHINE-intervensjonen på prevensjonskostnad-nytte ved baseline (basert på deltakere som fullførte baseline-undersøkelsen). Opplevde prevensjonskostnader og fordeler ble vurdert med 14 elementer på en fempunktsskala som beskrev hvor godt deltakerne var enige i hvert utsagn. Svarskalaen ble kodet slik at en høyere score reflekterte høyere nytte og lavere kostnader og var ønsket retning over tid. Rapportert som gjennomsnittlig totalscore (område 0-56).
grunnlinje
Health Belief Model Constructs (prevensjonskost-nytte) ved 3 måneders oppfølging etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: 3 måneder
Vurder effekten av SHINE-intervensjonen på prevensjonskostnad-nytte ved 3 måneders oppfølging (basert på deltakere som fullførte 3 måneders oppfølgingsundersøkelsen). Opplevde prevensjonskostnader og fordeler ble vurdert med 14 elementer på en fempunktsskala som beskrev hvor godt deltakerne var enige i hvert utsagn. Svarskalaen ble kodet slik at en høyere score reflekterte høyere nytte og lavere kostnader og var ønsket retning over tid. Rapportert som gjennomsnittlig totalscore (område 0-56).
3 måneder
Health Belief Model Constructs (prevensjonskost-nytte) ved 6 måneders oppfølging etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effekten av SHINE-intervensjonen på prevensjonskostnad-nytte ved 6 måneders oppfølging (basert på deltakere som fullførte 6 måneders oppfølgingsundersøkelsen). Opplevde prevensjonskostnader og fordeler ble vurdert med 14 elementer på en fempunktsskala som beskrev hvor godt deltakerne var enige i hvert utsagn. Svarskalaen ble kodet slik at en høyere score reflekterte høyere nytte og lavere kostnader og var ønsket retning over tid. Rapportert som gjennomsnittlig totalscore (område 0-56).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-1236
  • 1R34DA039381-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere