- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02794597
Forbedring av reproduktiv helse for kvinner i opioidmedisin-assistert behandling (OMAT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å utvikle en reproduktiv helseintervensjon for å forhindre utilsiktet graviditet for kvinner i fertil alder i opioidmedisinassistert behandling (OMAT). Det vil bli gjennomført i to faser. Den første formative fasen vil bruke individuelle intervjuer og fokusgrupper med kvinner mellom 18 og 44 år og i opioidmedisinassistert behandling for å bedre forstå: graviditetsønsker/motivasjon og opplevd mottakelighet og alvorlighetsgrad, prevensjonskunnskap, opplevde fordeler/barrierer, selvtillit. -effektivitet, sosiale normer, atferd og tilgang til prevensjon og familieplanleggingstjenester, spesielt knyttet til langtidsvirkende reversibel prevensjon. Denne informasjonen, kombinert med tidligere bevis og teori, vil bli brukt til å utvikle en kort peer-ledet atferdsintervensjon.
I den andre fasen vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den initiale effekten av den utviklede intervensjonen. Kvinner vil bli rekruttert fra to opioidmedisinassisterte behandlingsinstitusjoner, og når de har samtykket og grunnlinjeundersøkelsen er fullført, vil de bli randomisert til enten atferdsintervensjonen eller vanlig behandling. Deltakerne vil fullføre en baseline, tre og seks måneder post-baseline oppfølgingsundersøkelse.
For de som er randomisert til intervensjonsarmen, vil den første økten finne sted umiddelbart etter samtykke og baseline, og den andre vil finne sted 2-4 uker etter baseline. En utdannet peer-educator vil levere atferdsintervensjonen som vil gi nøyaktig, objektiv informasjon om langtidsvirkende reversibel prevensjon (intrauterine enheter og subdermale implantater) og alle andre prevensjonsmetoder (inkludert effektivitet, fordeler og ulemper), hjelpe kvinner med å vurdere deres behov ( graviditetsønsker sammenlignet med atferd), og bruke motiverende intervjuer for å gi dem mulighet til å ta en informert beslutning om deres seksuelle helse. For de som er interessert, vil peer-pedagogen koble kvinner til en Denver Health Community Health Clinic eller en klinikk etter eget valg for å utforske passende prevensjonsmetoder videre. Medisinsk klinikk vil vurdere kvinnen og bestemme og dispensere den mest hensiktsmessige metoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk kvinnelig
- 18-44 år
- mottar medisiner for opioidbruksforstyrrelser på en av to klinikker
- ikke er gravid eller prøver å bli gravid og har ingen kjent medisinsk årsak som kan forhindre graviditet
- har sex eller har til hensikt å ha sex med en biologisk mann
- bruker ikke en LARC-metode for øyeblikket.
Ekskluderingskriterier:
- Å være for beruset på tidspunktet for intervjuet eller svekket mentalt på grunn av fysiske eller psykiske problemer til det punktet at de ikke frivillig kan samtykke til å delta i studien og/eller svare på intervjuet
- Ha en kjent grunn til at de ikke vil være tilgjengelig for intervensjonen eller oppfølgingssamtalen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun opioidmedisin-assistert behandling
Vanlig pleie - Opioidmedisinassistert behandling
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Peer ledet, atferdsbasert seksuell helseintervensjon: Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).
|
Inkluderer alle rusbehandlingstjenester så vel som den korte peer-ledede atferdsintervensjonen fokusert på prevensjonsmidler, reproduktive behov og motiverende intervjuer: Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieplanleggingsbesøk og langtidsvirkende reversibel prevensjonsbruk ved tre og seks måneders oppfølging etter tilstand.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Vurder innledende effekt (familieplanlegging/kliniske besøk og bruk av prevensjon, spesielt langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler (LARC) av SHINE-intervensjonen, ved å bruke baseline/oppfølgingsundersøkelser og gjennomgang av medisinske journaler etter tre og seks måneder.
Nærmere bestemt antall deltakere som brukte LARC-er og antall deltakere som hadde deltatt på familiebesøk på hvert tidspunkt.
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om seksuell helse ved baseline etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder effekten av SHINE-intervensjonen på generell kunnskap om seksuell og reproduktiv helse ved baseline (basert på deltakere som fullførte baseline-undersøkelsen).
Rapportert som prosentandel av spørsmål besvart riktig av deltakerne.
|
Grunnlinje
|
|
Kunnskap om seksuell helse ved 3 måneders oppfølging etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder effekten av SHINE-intervensjonen på generell kunnskap om seksuell og reproduktiv helse ved 3 måneders oppfølging (basert på deltakere som fullførte 3 måneders oppfølgingsundersøkelsen).
Rapportert som prosentandel av spørsmål besvart riktig av deltakerne.
|
3 måneder
|
|
Kunnskap om seksuell helse ved 6 måneders oppfølging etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder effekten av SHINE-intervensjonen på generell kunnskap om seksuell og reproduktiv helse ved 6 måneders oppfølging (basert på deltakere som fullførte 6 måneders oppfølgingsundersøkelsen).
Rapportert som prosentandel av spørsmål besvart riktig av deltakerne.
|
6 måneder
|
|
Konstruerer helsetromodeller (opplevd trussel om graviditet) ved baseline etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder effekten av SHINE-intervensjonen på opplevd trussel om graviditet ved baseline (basert på deltakere som fullførte baseline-undersøkelsen).
Rapportert som antall deltakere som indikerte enighet med utsagnet, "Hvis jeg ikke bruker prevensjon og har ubeskyttet sex, kan jeg bli gravid."
|
Grunnlinje
|
|
Konstruerer helsetromodell (opplevd trussel om graviditet) ved 3 måneders oppfølging etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder effekten av SHINE-intervensjonen på opplevd trussel om graviditet ved 3 måneders oppfølging (basert på deltakere som fullførte 3 måneders oppfølgingsundersøkelsen).
Rapportert som antall deltakere som indikerte enighet med utsagnet, "Hvis jeg ikke bruker prevensjon og har ubeskyttet sex, kan jeg bli gravid."
|
3 måneder
|
|
Konstruerer helsetromodell (opplevd trussel om graviditet) ved 6 måneders oppfølging etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder effekten av SHINE-intervensjonen på opplevd trussel om graviditet ved 6 måneders oppfølging (basert på deltakere som fullførte 6 måneders oppfølgingsundersøkelsen).
Rapportert som antall deltakere som indikerte enighet med utsagnet, "Hvis jeg ikke bruker prevensjon og har ubeskyttet sex, kan jeg bli gravid."
|
6 måneder
|
|
Konstruerer helsetromodellen (prevensjonskost-nytte) ved baseline etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurder virkningen av SHINE-intervensjonen på prevensjonskostnad-nytte ved baseline (basert på deltakere som fullførte baseline-undersøkelsen).
Opplevde prevensjonskostnader og fordeler ble vurdert med 14 elementer på en fempunktsskala som beskrev hvor godt deltakerne var enige i hvert utsagn.
Svarskalaen ble kodet slik at en høyere score reflekterte høyere nytte og lavere kostnader og var ønsket retning over tid.
Rapportert som gjennomsnittlig totalscore (område 0-56).
|
grunnlinje
|
|
Health Belief Model Constructs (prevensjonskost-nytte) ved 3 måneders oppfølging etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder effekten av SHINE-intervensjonen på prevensjonskostnad-nytte ved 3 måneders oppfølging (basert på deltakere som fullførte 3 måneders oppfølgingsundersøkelsen).
Opplevde prevensjonskostnader og fordeler ble vurdert med 14 elementer på en fempunktsskala som beskrev hvor godt deltakerne var enige i hvert utsagn.
Svarskalaen ble kodet slik at en høyere score reflekterte høyere nytte og lavere kostnader og var ønsket retning over tid.
Rapportert som gjennomsnittlig totalscore (område 0-56).
|
3 måneder
|
|
Health Belief Model Constructs (prevensjonskost-nytte) ved 6 måneders oppfølging etter intervensjonstilstand.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder effekten av SHINE-intervensjonen på prevensjonskostnad-nytte ved 6 måneders oppfølging (basert på deltakere som fullførte 6 måneders oppfølgingsundersøkelsen).
Opplevde prevensjonskostnader og fordeler ble vurdert med 14 elementer på en fempunktsskala som beskrev hvor godt deltakerne var enige i hvert utsagn.
Svarskalaen ble kodet slik at en høyere score reflekterte høyere nytte og lavere kostnader og var ønsket retning over tid.
Rapportert som gjennomsnittlig totalscore (område 0-56).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stowell MA, Thomas-Gale T, Jones HE, Binswanger I, Rinehart DJ. Perspectives among women receiving medications for opioid use disorder: Implications for development of a peer navigation intervention to improve access to family planning services. Subst Abus. 2022;43(1):722-732. doi: 10.1080/08897077.2021.2007514.
- Rinehart DJ, Stowell M, Collings A, Durfee MJ, Thomas-Gale T, Jones HE, Binswanger I. Increasing access to family planning services among women receiving medications for opioid use disorder: A pilot randomized trial examining a peer-led navigation intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jul;126:108318. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108318. Epub 2021 Feb 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-1236
- 1R34DA039381-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .