Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der reproduktiven Gesundheit von Frauen in der opioidmedikamentengestützten Behandlung (OMAT)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Denver Health and Hospital Authority
Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass bei Frauen mit Substanzstörungen ein höheres Risiko für eine ungewollte Schwangerschaft besteht. Es gibt nur wenige Interventionen, die speziell auf diese Bevölkerungsgruppe ausgerichtet sind. Durch den Einsatz gemischter Methoden schlägt diese Studie vor, eine kurze, von Gleichaltrigen geleitete Intervention (basierend auf dem Health Belief Model) zu entwickeln, um ungewollte Schwangerschaften bei Frauen zu verhindern, die sich einer Behandlung mit Opioidmedikamenten unterziehen; um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und die anfängliche Wirksamkeit der Verhaltensintervention zu beurteilen; und um explorative Analysen durchzuführen, um die Konstrukte des Health Belief Model zu identifizieren, die den größten Einfluss auf die Verwendung langwirksamer reversibler Verhütungsmethoden haben. Zukünftige Forschungen würden das Testen der Intervention in einer größeren Studie und mit anderen Bevölkerungsgruppen umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine reproduktive Gesundheitsintervention zu entwickeln, um eine ungewollte Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter in einer opioidmedikamentengestützten Behandlung (OMAT) zu verhindern. Es wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Ausbildungsphase werden Einzelinterviews und Fokusgruppen mit Frauen im Alter zwischen 18 und 44 Jahren und in opioidmedikamentöser Behandlung eingesetzt, um Folgendes besser zu verstehen: Schwangerschaftswünsche/-motivation und wahrgenommene Anfälligkeit und Schweregrad, Verhütungswissen, wahrgenommene Vorteile/Hindernisse, sich selbst - Wirksamkeit, soziale Normen, Verhaltensweisen und Zugang zu Verhütungs- und Familienplanungsdiensten, insbesondere im Zusammenhang mit der reversiblen Empfängnisverhütung mit Langzeitwirkung. Diese Informationen werden zusammen mit früheren Erkenntnissen und Theorien verwendet, um eine kurze, von Gleichaltrigen geleitete Verhaltensintervention zu entwickeln.

In der zweiten Phase werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und die anfängliche Wirksamkeit der entwickelten Intervention zu bewerten. Frauen werden aus zwei opioidmedikamentengestützten Behandlungseinrichtungen rekrutiert und sobald sie eingewilligt haben und die Basiserhebung abgeschlossen ist, werden sie entweder der Verhaltensintervention oder der üblichen Pflege zugeteilt. Die Teilnehmer nehmen an einer Baseline-, drei- und sechsmonatigen Follow-up-Umfrage nach Baseline teil.

Für diejenigen, die in den Interventionsarm randomisiert werden, findet die erste Sitzung unmittelbar nach der Einwilligung und dem Studienbeginn statt, die zweite findet 2–4 Wochen nach dem Studienbeginn statt. Ein ausgebildeter Peer-Educator wird die Verhaltensintervention durchführen, die genaue, unvoreingenommene Informationen über die reversible Langzeitverhütung (Intrauterinpessare und subdermale Implantate) und alle anderen Verhütungsmethoden (einschließlich Wirksamkeit, Vor- und Nachteile) liefert und Frauen dabei hilft, ihre Bedürfnisse einzuschätzen ( Schwangerschaftswünsche im Vergleich zu Verhalten) und nutzen Sie motivierende Interviews, um sie in die Lage zu versetzen, eine fundierte Entscheidung hinsichtlich ihrer sexuellen Gesundheit zu treffen. Für Interessierte stellt der Peer-Educator den Kontakt zu einer Denver Health Community Health Clinic oder einer Klinik ihrer Wahl her, um geeignete Verhütungsmethoden weiter zu erforschen. Die medizinische Klinik wird die Frau untersuchen und die am besten geeignete Methode bestimmen und anwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch weiblich
  • 18-44 Jahre alt
  • Erhalt von Medikamenten gegen eine Opioidkonsumstörung an einem von zwei Klinikstandorten
  • Sie sind derzeit nicht schwanger oder versuchen schwanger zu werden und haben keinen bekannten medizinischen Grund, der eine Schwangerschaft verhindern könnte
  • Sex haben oder beabsichtigen, Sex mit einem leiblichen Mann zu haben
  • Derzeit wird keine LARC-Methode verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Interviews zu stark betrunken oder aufgrund physischer oder psychischer Probleme geistig so beeinträchtigt sein, dass sie der Teilnahme an der Studie und/oder der Beantwortung des Interviews nicht freiwillig zustimmen können
  • Geben Sie einen bekannten Grund an, warum sie für die Intervention oder das Folgegespräch nicht zur Verfügung stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur opioidmedikamentöse Behandlung
Übliche Pflege – Opioidmedikamentengestützte Behandlung
Experimental: Intervention
Von Gleichaltrigen geleitete, verhaltensbezogene Intervention zur sexuellen Gesundheit: Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).
Verhalten: SHINE-Interventionsgruppe
Beinhaltet alle Substanzbehandlungsdienste sowie die kurze, von Gleichaltrigen geleitete Verhaltensintervention mit Schwerpunkt auf Verhütungsmitteln, Fortpflanzungsbedürfnissen und motivierenden Interviews: Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienplanungsbesuch und Anwendung einer reversiblen Empfängnisverhütung mit Langzeitwirkung bei der Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten je nach Erkrankung.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewerten Sie die anfängliche Wirksamkeit (Familienplanung/Klinikbesuche und Einführung der Empfängnisverhütung, insbesondere langwirksame reversible Kontrazeptiva (LARCs)) der SHINE-Intervention anhand von Basis-/Follow-up-Umfragen und Überprüfung der Krankenakten nach drei und sechs Monaten. Insbesondere die Anzahl der Teilnehmer, die LARCs verwendeten, und die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt an Familienbesuchen teilgenommen hatten.
3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über sexuelle Gesundheit zu Studienbeginn nach Interventionsbedingung.
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Auswirkungen der SHINE-Intervention auf das allgemeine Wissen über sexuelle und reproduktive Gesundheit zu Studienbeginn (basierend auf Teilnehmern, die die Basisumfrage abgeschlossen haben). Wird als Prozentsatz der von den Teilnehmern richtig beantworteten Fragen angegeben.
Grundlinie
Wissen über sexuelle Gesundheit nach 3 Monaten Nachbeobachtung nach Interventionsbedingung.
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der SHINE-Intervention auf das allgemeine Wissen über sexuelle und reproduktive Gesundheit bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (basierend auf Teilnehmern, die die Nachuntersuchung nach 3 Monaten abgeschlossen haben). Wird als Prozentsatz der von den Teilnehmern richtig beantworteten Fragen angegeben.
3 Monate
Wissen über sexuelle Gesundheit nach 6 Monaten Nachbeobachtung nach Interventionsbedingung.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der SHINE-Intervention auf das allgemeine Wissen über sexuelle und reproduktive Gesundheit bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (basierend auf Teilnehmern, die die Nachuntersuchung nach 6 Monaten abgeschlossen haben). Wird als Prozentsatz der von den Teilnehmern richtig beantworteten Fragen angegeben.
6 Monate
Konstrukte des Gesundheitsglaubensmodells (wahrgenommene Bedrohung einer Schwangerschaft) zu Studienbeginn nach Interventionsbedingung.
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Auswirkungen der SHINE-Intervention auf die wahrgenommene Gefahr einer Schwangerschaft zu Studienbeginn (basierend auf Teilnehmern, die die Basisumfrage abgeschlossen haben). Angegeben als Anzahl der Teilnehmer, die der Aussage zustimmten: „Wenn ich keine Verhütungsmittel anwende und ungeschützten Sex habe, könnte ich schwanger werden.“
Grundlinie
Konstrukte des Gesundheitsglaubensmodells (wahrgenommene Bedrohung durch eine Schwangerschaft) nach 3 Monaten Nachbeobachtung nach Interventionsbedingung.
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der SHINE-Intervention auf die wahrgenommene Gefahr einer Schwangerschaft bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (basierend auf Teilnehmern, die die Nachuntersuchung nach 3 Monaten abgeschlossen haben). Angegeben als Anzahl der Teilnehmer, die der Aussage zustimmten: „Wenn ich keine Verhütungsmittel anwende und ungeschützten Sex habe, könnte ich schwanger werden.“
3 Monate
Konstrukte des Gesundheitsglaubensmodells (wahrgenommene Bedrohung durch eine Schwangerschaft) nach 6 Monaten Nachbeobachtung nach Interventionsbedingung.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der SHINE-Intervention auf die wahrgenommene Gefahr einer Schwangerschaft bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (basierend auf Teilnehmern, die die Nachuntersuchung nach 6 Monaten abgeschlossen haben). Angegeben als Anzahl der Teilnehmer, die der Aussage zustimmten: „Wenn ich keine Verhütungsmittel anwende und ungeschützten Sex habe, könnte ich schwanger werden.“
6 Monate
Konstrukte des Gesundheitsglaubensmodells (Kosten-Nutzen-Verhältnis der Empfängnisverhütung) zu Studienbeginn nach Interventionsbedingung.
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Auswirkungen der SHINE-Intervention auf das Kosten-Nutzen-Verhältnis von Verhütungsmitteln zu Studienbeginn (basierend auf Teilnehmern, die die Basisumfrage abgeschlossen haben). Die wahrgenommenen Kosten und Vorteile von Verhütungsmitteln wurden anhand von 14 Punkten auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die beschreibt, wie stark die Teilnehmer jeder Aussage zustimmten. Die Antwortskala wurde so kodiert, dass ein höherer Wert höhere Vorteile und niedrigere Kosten widerspiegelte und die gewünschte Richtung im Zeitverlauf darstellte. Wird als mittlere Gesamtpunktzahl angegeben (Bereich 0–56).
Grundlinie
Konstrukte des Gesundheitsglaubensmodells (Kosten-Nutzen-Verhältnis der Empfängnisverhütung) nach 3 Monaten Nachbeobachtung nach Interventionsbedingung.
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der SHINE-Intervention auf das Kosten-Nutzen-Verhältnis von Verhütungsmitteln bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (basierend auf Teilnehmern, die die Nachuntersuchung nach 3 Monaten abgeschlossen haben). Die wahrgenommenen Kosten und Vorteile von Verhütungsmitteln wurden anhand von 14 Punkten auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die beschreibt, wie stark die Teilnehmer jeder Aussage zustimmten. Die Antwortskala wurde so kodiert, dass ein höherer Wert höhere Vorteile und niedrigere Kosten widerspiegelte und die gewünschte Richtung im Zeitverlauf darstellte. Wird als mittlere Gesamtpunktzahl angegeben (Bereich 0–56).
3 Monate
Konstrukte des Gesundheitsglaubensmodells (Kosten-Nutzen-Verhältnis der Empfängnisverhütung) nach 6-monatiger Nachuntersuchung nach Interventionsbedingung.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der SHINE-Intervention auf das Kosten-Nutzen-Verhältnis von Verhütungsmitteln nach 6-monatiger Nachuntersuchung (basierend auf Teilnehmern, die die 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben). Die wahrgenommenen Kosten und Vorteile von Verhütungsmitteln wurden anhand von 14 Punkten auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die beschreibt, wie stark die Teilnehmer jeder Aussage zustimmten. Die Antwortskala wurde so kodiert, dass ein höherer Wert höhere Vorteile und niedrigere Kosten widerspiegelte und die gewünschte Richtung im Zeitverlauf darstellte. Wird als mittlere Gesamtpunktzahl angegeben (Bereich 0–56).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1236
  • 1R34DA039381-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SHINE-Interventionsgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren