Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de reproductieve gezondheid van vrouwen bij door opioïden ondersteunde behandeling (OMAT)

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Denver Health and Hospital Authority
Recent onderzoek suggereert dat vrouwen met stoornissen in het gebruik van middelen mogelijk een hoger risico lopen op een onbedoelde zwangerschap. Er is een gebrek aan interventies die specifiek op deze populatie zijn gericht. Door gemengde methoden te gebruiken, stelt deze studie voor om een ​​korte intercollegiale interventie te ontwikkelen (gebaseerd op het Health Belief Model) om onbedoelde zwangerschappen te voorkomen bij vrouwen die een behandeling met opioïdmedicatie ondergaan; om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en de aanvankelijke doeltreffendheid van de gedragsinterventie te beoordelen; en om verkennende analyses uit te voeren om de constructies van het Health Belief Model te identificeren die het meest invloed hebben op het gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptiemethoden. Toekomstig onderzoek zou het testen van de interventie in een grotere proef en met andere populaties omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een reproductieve gezondheidsinterventie te ontwikkelen om onbedoelde zwangerschap te voorkomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in opioïde medicatie-geassisteerde behandeling (OMAT). Het zal in twee fasen worden uitgevoerd. In de eerste formatieve fase zullen individuele interviews en focusgroepen met vrouwen tussen de 18 en 44 jaar en in opioïdmedicatie-ondersteunde behandeling worden gebruikt om beter inzicht te krijgen in: zwangerschapswensen/motivatie en waargenomen gevoeligheid en ernst, kennis van anticonceptie, waargenomen voordelen/belemmeringen, -werkzaamheid, sociale normen, gedragingen en toegang tot anticonceptie en diensten voor gezinsplanning, met name met betrekking tot langwerkende omkeerbare anticonceptie. Deze informatie, in combinatie met eerder bewijs en theorie, zal worden gebruikt om een ​​korte intercollegiale gedragsinterventie te ontwikkelen.

In de tweede fase zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en de initiële doeltreffendheid van de ontwikkelde interventie te beoordelen. Vrouwen zullen worden gerekruteerd uit twee opioïde medicatie-geassisteerde behandelingsfaciliteiten en zodra ze hebben ingestemd en de baseline-enquête is voltooid, zullen ze worden gerandomiseerd naar ofwel de gedragsinterventie ofwel de gebruikelijke zorg. Deelnemers vullen een basisonderzoek, drie en zes maanden post-basisonderzoek in.

Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, zal de eerste sessie onmiddellijk na toestemming en basislijn plaatsvinden, en de tweede 2-4 weken na basislijn. Een getrainde peer-educator zal de gedragsinterventie leveren die nauwkeurige, onbevooroordeelde informatie zal geven over langwerkende omkeerbare anticonceptie (spiraaltjes en subdermale implantaten) en alle andere anticonceptiemethoden (inclusief effectiviteit, voor- en nadelen), vrouwen helpen hun behoeften te beoordelen ( zwangerschapswensen in vergelijking met gedrag), en gebruik motiverende gespreksvoering om hen in staat te stellen een weloverwogen beslissing te nemen over hun seksuele gezondheid. Voor degenen die geïnteresseerd zijn, zal de peer-educator vrouwen in contact brengen met een Denver Health Community Health Clinic of een kliniek naar keuze om geschikte anticonceptiemethoden verder te onderzoeken. De medische kliniek zal de vrouw beoordelen en de meest geschikte methode bepalen en verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologisch vrouwelijk
  • 18-44 jaar
  • medicijnen ontvangen voor een opioïdengebruiksstoornis op een van de twee klinieklocaties
  • momenteel niet zwanger of probeert zwanger te worden en geen bekende medische reden heeft die zwangerschap zou kunnen voorkomen
  • seks hebben of van plan zijn om seks te hebben met een biologische man
  • gebruikt momenteel geen LARC-methode.

Uitsluitingscriteria:

  • Te bedwelmd zijn op het moment van het interview of mentaal gehandicapt zijn vanwege fysieke of psychologische problemen tot het punt dat ze niet vrijwillig kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek en/of reageren op het interview
  • Een gekende reden hebben waarom ze niet beschikbaar zullen zijn voor de interventie of het nagesprek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Alleen door opioïden ondersteunde behandeling
Gebruikelijke zorg - Opioïde medicatie ondersteunde behandeling
Experimenteel: Interventie
Peer-led, gedragsmatige seksuele gezondheidsinterventie: Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).
Gedragsmatig: SHINE-interventiegroep
Omvat alle middelenbehandelingsdiensten, evenals de korte door collega's geleide gedragsinterventie gericht op anticonceptiemiddelen, reproductieve behoeften en motiverende gespreksvoering: Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoek voor gezinsplanning en gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptie na drie en zes maanden follow-up per aandoening.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Beoordeel de initiële werkzaamheid (gezinsplanning/klinische bezoeken en gebruik van anticonceptie, met name langwerkende omkeerbare anticonceptiva (LARC's) van de SHINE-interventie, met behulp van baseline-/follow-upenquêtes en beoordeling van medische dossiers na drie en zes maanden. Met name het aantal deelnemers dat LARC's gebruikte en het aantal deelnemers dat op elk tijdstip familiebezoeken had bijgewoond.
3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis over seksuele gezondheid bij baseline per interventieconditie.
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de impact van de SHINE-interventie op de algemene kennis over seksuele en reproductieve gezondheid bij baseline (op basis van deelnemers die de baseline-enquête hebben ingevuld). Gerapporteerd als percentage vragen die correct zijn beantwoord door deelnemers.
Basislijn
Kennis van seksuele gezondheid na 3 maanden follow-up per interventieconditie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de impact van de SHINE-interventie op de algemene kennis over seksuele en reproductieve gezondheid na 3 maanden follow-up (op basis van deelnemers die de 3 maanden follow-up-enquête hebben ingevuld). Gerapporteerd als percentage vragen die correct zijn beantwoord door deelnemers.
3 maanden
Kennis van seksuele gezondheid na 6 maanden follow-up per interventieconditie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de impact van de SHINE-interventie op de algemene kennis over seksuele en reproductieve gezondheid na 6 maanden follow-up (gebaseerd op deelnemers die de 6 maanden follow-up-enquête hebben ingevuld). Gerapporteerd als percentage vragen die correct zijn beantwoord door deelnemers.
6 maanden
Modelconstructies van gezondheidsovertuigingen (waargenomen dreiging van zwangerschap) bij baseline per interventieconditie.
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de impact van de SHINE-interventie op de waargenomen dreiging van zwangerschap bij baseline (gebaseerd op deelnemers die de baseline-enquête hebben ingevuld). Gerapporteerd als het aantal deelnemers dat aangaf in te stemmen met de stelling: "Als ik geen anticonceptie gebruik en onbeschermde seks heb, kan ik zwanger worden."
Basislijn
Health Belief Model Constructs (waargenomen dreiging van zwangerschap) na 3 maanden follow-up per interventieconditie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de impact van de SHINE-interventie op de waargenomen dreiging van zwangerschap na 3 maanden follow-up (gebaseerd op deelnemers die de 3 maanden follow-up-enquête hebben ingevuld). Gerapporteerd als het aantal deelnemers dat aangaf in te stemmen met de stelling: "Als ik geen anticonceptie gebruik en onbeschermde seks heb, kan ik zwanger worden."
3 maanden
Health Belief Model Constructs (waargenomen dreiging van zwangerschap) na 6 maanden follow-up per interventieconditie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de impact van de SHINE-interventie op de waargenomen dreiging van zwangerschap na 6 maanden follow-up (gebaseerd op deelnemers die de 6 maanden follow-up-enquête hebben ingevuld). Gerapporteerd als het aantal deelnemers dat aangaf in te stemmen met de stelling: "Als ik geen anticonceptie gebruik en onbeschermde seks heb, kan ik zwanger worden."
6 maanden
Health Belief Model Constructs (anticonceptie kosten-baten) bij baseline per interventieconditie.
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeel de impact van de SHINE-interventie op de kosten-batenverhouding van anticonceptie bij baseline (op basis van deelnemers die de baseline-enquête hebben ingevuld). De waargenomen kosten en baten van anticonceptie werden beoordeeld met 14 items op een vijfpuntsschaal die beschrijft hoe sterk de deelnemers het eens waren met elke stelling. De responsschaal was zo gecodeerd dat een hogere score hogere baten en lagere kosten weerspiegelde en in de loop van de tijd de gewenste richting was. Gerapporteerd als gemiddelde totaalscore (bereik 0-56).
basislijn
Health Belief Model Constructs (anticonceptie kosten-baten) na 3 maanden follow-up per interventieconditie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de impact van de SHINE-interventie op de kosten-batenverhouding van anticonceptie na 3 maanden follow-up (gebaseerd op deelnemers die de 3 maanden follow-up-enquête hebben ingevuld). De waargenomen kosten en baten van anticonceptie werden beoordeeld met 14 items op een vijfpuntsschaal die beschrijft hoe sterk de deelnemers het eens waren met elke stelling. De responsschaal was zo gecodeerd dat een hogere score hogere baten en lagere kosten weerspiegelde en in de loop van de tijd de gewenste richting was. Gerapporteerd als gemiddelde totaalscore (bereik 0-56).
3 maanden
Health Belief Model Constructs (Contraceptieve kosten-baten) na 6 maanden follow-up per interventieconditie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de impact van de SHINE-interventie op de kosten-batenverhouding van anticonceptie na 6 maanden follow-up (gebaseerd op deelnemers die de 6 maanden follow-up-enquête hebben ingevuld). De waargenomen kosten en baten van anticonceptie werden beoordeeld met 14 items op een vijfpuntsschaal die beschrijft hoe sterk de deelnemers het eens waren met elke stelling. De responsschaal was zo gecodeerd dat een hogere score hogere baten en lagere kosten weerspiegelde en in de loop van de tijd de gewenste richting was. Gerapporteerd als gemiddelde totaalscore (bereik 0-56).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-1236
  • 1R34DA039381-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren