Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer la santé reproductive des femmes en traitement assisté par des médicaments opioïdes (OMAT)

22 octobre 2020 mis à jour par: Denver Health and Hospital Authority
Des recherches récentes suggèrent que les femmes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances peuvent être plus à risque de grossesse non désirée. Il y a peu d'interventions spécifiquement axées sur cette population. Grâce à l'utilisation de méthodes mixtes, cette étude propose de développer une brève intervention dirigée par des pairs (basée sur le modèle des croyances en matière de santé) pour prévenir les grossesses non désirées chez les femmes qui entreprennent un traitement assisté par des médicaments opioïdes ; évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité initiale de l'intervention comportementale ; et de mener des analyses exploratoires pour identifier les constructions du modèle de croyances en matière de santé qui ont le plus d'influence sur l'utilisation de méthodes de contraception réversibles à longue durée d'action. Les recherches futures comprendraient le test de l'intervention dans un essai à plus grande échelle et avec d'autres populations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à développer une intervention de santé reproductive pour prévenir les grossesses non désirées chez les femmes en âge de procréer en traitement assisté par des médicaments opioïdes (OMAT). Il se déroulera en deux phases. La première phase formative utilisera des entretiens individuels et des groupes de discussion avec des femmes âgées de 18 à 44 ans et en traitement assisté par des opioïdes pour mieux comprendre : les désirs de grossesse/motivation et la susceptibilité et la gravité perçues, les connaissances en matière de contraception, les avantages/obstacles perçus, l'autonomie -l'efficacité, les normes sociales, les comportements et l'accès aux services de contraception et de planification familiale, en particulier liés à la contraception réversible à longue durée d'action. Ces informations, associées à des preuves et à une théorie antérieures, seront utilisées pour développer une brève intervention comportementale dirigée par des pairs.

Dans la deuxième phase, nous mènerons un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité initiale de l'intervention développée. Les femmes seront recrutées dans deux établissements de traitement assisté par des médicaments opioïdes et une fois qu'elles auront consenti et que l'enquête de référence sera terminée, elles seront randomisées pour recevoir soit l'intervention comportementale, soit les soins habituels. Les participants rempliront une enquête de suivi de base, trois et six mois après la ligne de base.

Pour les personnes randomisées dans le bras d'intervention, la première session aura lieu immédiatement après le consentement et la ligne de base, et la seconde aura lieu 2 à 4 semaines après la ligne de base. Un pair-éducateur formé effectuera l'intervention comportementale qui fournira des informations précises et impartiales sur la contraception réversible à longue durée d'action (dispositifs intra-utérins et implants sous-cutanés) et toutes les autres méthodes contraceptives (y compris l'efficacité, les avantages et les inconvénients), aidera les femmes à évaluer leurs besoins ( désirs de grossesse par rapport au comportement) et utiliser des entretiens motivationnels pour leur donner les moyens de prendre une décision éclairée concernant leur santé sexuelle. Pour ceux qui sont intéressés, l'éducateur pair mettra les femmes en contact avec une clinique de santé communautaire de Denver Health ou une clinique de leur choix pour explorer davantage les méthodes de contraception appropriées. La clinique médicale évaluera la femme et déterminera et dispensera la méthode la plus appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Biologiquement féminin
  • 18-44 ans
  • recevoir des médicaments pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes dans l'un des deux sites cliniques
  • pas actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte et n'ayant aucune raison médicale connue qui pourrait empêcher la grossesse
  • avoir des relations sexuelles ou avoir l'intention d'avoir des relations sexuelles avec un homme biologique
  • n'utilisant pas actuellement une méthode LARC.

Critère d'exclusion:

  • Être trop intoxiqué au moment de l'entretien ou affaibli mentalement en raison de problèmes physiques ou psychologiques au point qu'ils ne peuvent pas consentir volontairement à participer à l'étude et/ou à répondre à l'entretien
  • Avoir une raison connue pour laquelle ils ne seront pas disponibles pour l'intervention ou l'entretien de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement assisté par des médicaments opioïdes uniquement
Soins habituels - Traitement assisté par des médicaments opioïdes
Expérimental: Intervention
Intervention comportementale en santé sexuelle dirigée par des pairs : Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).
Comportemental: Groupe d'intervention SHINE
Comprend tous les services de traitement de la toxicomanie ainsi que la brève intervention comportementale dirigée par des pairs axée sur les contraceptifs, les besoins en matière de procréation et les entretiens motivationnels : Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visite de planification familiale et utilisation d'une contraception réversible à action prolongée à trois et six mois de suivi par condition.
Délai: 3 et 6 mois
Évaluer l'efficacité initiale (planification familiale/visites cliniques et utilisation du contrôle des naissances, en particulier les contraceptifs réversibles à longue durée d'action (LARC) de l'intervention SHINE, en utilisant des enquêtes de base/de suivi et l'examen des dossiers médicaux à trois et six mois. Plus précisément, le nombre de participants qui utilisaient les LARC et le nombre de participants qui avaient assisté à des visites familiales à chaque moment.
3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances en santé sexuelle au départ par condition d'intervention.
Délai: Ligne de base
Évaluer l'impact de l'intervention SHINE sur les connaissances globales en matière de santé sexuelle et reproductive au départ (sur la base des participants qui ont répondu à l'enquête de référence). Rapporté en pourcentage de questions auxquelles les participants ont répondu correctement.
Ligne de base
Connaissances en santé sexuelle au suivi de 3 mois par condition d'intervention.
Délai: 3 mois
Évaluer l'impact de l'intervention SHINE sur les connaissances globales en matière de santé sexuelle et reproductive lors du suivi de 3 mois (sur la base des participants qui ont répondu à l'enquête de suivi de 3 mois). Rapporté en pourcentage de questions auxquelles les participants ont répondu correctement.
3 mois
Connaissances en santé sexuelle au suivi de 6 mois par condition d'intervention.
Délai: 6 mois
Évaluer l'impact de l'intervention SHINE sur les connaissances globales en matière de santé sexuelle et reproductive au suivi de 6 mois (sur la base des participants qui ont répondu à l'enquête de suivi de 6 mois). Rapporté en pourcentage de questions auxquelles les participants ont répondu correctement.
6 mois
Constructions du modèle de croyances en matière de santé (menace perçue de la grossesse) au départ par condition d'intervention.
Délai: Ligne de base
Évaluer l'impact de l'intervention SHINE sur la menace perçue de grossesse au départ (sur la base des participants qui ont répondu à l'enquête de référence). Rapporté en tant que nombre de participantes qui ont indiqué être d'accord avec l'énoncé : "Si je n'utilise pas de contraception et que j'ai des rapports sexuels non protégés, je pourrais tomber enceinte."
Ligne de base
Constructions du modèle de croyances en matière de santé (menace perçue de grossesse) à 3 mois de suivi par condition d'intervention.
Délai: 3 mois
Évaluer l'impact de l'intervention SHINE sur la menace perçue de grossesse à 3 mois de suivi (sur la base des participants qui ont répondu à l'enquête de suivi de 3 mois). Rapporté en tant que nombre de participantes qui ont indiqué être d'accord avec l'énoncé : "Si je n'utilise pas de contraception et que j'ai des rapports sexuels non protégés, je pourrais tomber enceinte."
3 mois
Constructions du modèle de croyances en matière de santé (menace perçue de grossesse) lors d'un suivi de 6 mois par condition d'intervention.
Délai: 6 mois
Évaluer l'impact de l'intervention SHINE sur la menace perçue de grossesse lors du suivi de 6 mois (sur la base des participants qui ont répondu à l'enquête de suivi de 6 mois). Rapporté comme le nombre de participantes qui ont indiqué être d'accord avec l'énoncé « Si je n'utilise pas de contraception et que j'ai des rapports sexuels non protégés, je pourrais tomber enceinte ».
6 mois
Constructions du modèle de croyances en matière de santé (coût-bénéfice de la contraception) au départ par condition d'intervention.
Délai: ligne de base
Évaluer l'impact de l'intervention SHINE sur le rapport coût-bénéfice de la contraception au départ (sur la base des participants qui ont répondu à l'enquête de référence). Les coûts et avantages perçus de la contraception ont été évalués à l'aide de 14 éléments sur une échelle de cinq points décrivant dans quelle mesure les participants étaient d'accord avec chaque énoncé. L'échelle de réponse a été codée de manière à ce qu'un score plus élevé reflète des avantages plus élevés et des coûts plus faibles et corresponde à la direction souhaitée au fil du temps. Rapporté sous forme de score global moyen (intervalle de 0 à 56).
ligne de base
Constructions du modèle de croyances en matière de santé (coût-bénéfice de la contraception) à 3 mois de suivi par condition d'intervention.
Délai: 3 mois
Évaluer l'impact de l'intervention SHINE sur le rapport coût-bénéfice de la contraception à 3 mois de suivi (sur la base des participants qui ont répondu à l'enquête de suivi à 3 mois). Les coûts et avantages perçus de la contraception ont été évalués à l'aide de 14 éléments sur une échelle de cinq points décrivant dans quelle mesure les participants étaient d'accord avec chaque énoncé. L'échelle de réponse a été codée de manière à ce qu'un score plus élevé reflète des avantages plus élevés et des coûts plus faibles et corresponde à la direction souhaitée au fil du temps. Rapporté sous forme de score global moyen (intervalle de 0 à 56).
3 mois
Constructions du modèle de croyances en matière de santé (coût-bénéfice de la contraception) à 6 mois de suivi par condition d'intervention.
Délai: 6 mois
Évaluer l'impact de l'intervention SHINE sur le rapport coût-bénéfice de la contraception lors d'un suivi de 6 mois (sur la base des participants qui ont répondu à l'enquête de suivi de 6 mois). Les coûts et avantages perçus de la contraception ont été évalués à l'aide de 14 éléments sur une échelle de cinq points décrivant dans quelle mesure les participants étaient d'accord avec chaque énoncé. L'échelle de réponse a été codée de manière à ce qu'un score plus élevé reflète des avantages plus élevés et des coûts plus faibles et corresponde à la direction souhaitée au fil du temps. Rapporté sous forme de score global moyen (intervalle de 0 à 56).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Denver Health and Hospital Authority

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2016

Première publication (Estimation)

9 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1236
  • 1R34DA039381-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner