Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af reproduktiv sundhed for kvinder i opioidmedicin-assisteret behandling (OMAT)

22. oktober 2020 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority
Nyere forskning tyder på, at kvinder med stofmisbrug kan have en højere risiko for utilsigtet graviditet. Der er en mangel på interventioner specifikt fokuseret på denne population. Ved at bruge blandede metoder foreslår denne undersøgelse at udvikle en kort peer-ledet intervention (baseret på Health Belief Model) for at forhindre utilsigtede graviditeter blandt kvinder, der går ind i opioidmedicin-assisteret behandling; at vurdere acceptabilitet, gennemførlighed og den indledende effektivitet af adfærdsinterventionen; og at udføre eksplorative analyser for at identificere de Health Belief Model-konstruktioner, der er mest indflydelsesrige på brugen af ​​langtidsvirkende reversible præventionsmetoder. Fremtidig forskning vil omfatte afprøvning af interventionen i et større forsøg og med andre populationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en reproduktiv sundhedsintervention for at forhindre utilsigtet graviditet for kvinder i den fødedygtige alder i opioidmedicin-assisteret behandling (OMAT). Det vil blive gennemført i to faser. Den første formative fase vil anvende individuelle interviews og fokusgrupper med kvinder mellem 18 og 44 år og i opioidmedicin-assisteret behandling for bedre at forstå: graviditetsønsker/-motivation og oplevet modtagelighed og sværhedsgrad, viden om prævention, opfattede fordele/barrierer, selv -effektivitet, sociale normer, adfærd og adgang til prævention og familieplanlægning, især relateret til langtidsvirkende reversibel prævention. Denne information, kombineret med tidligere beviser og teori, vil blive brugt til at udvikle en kort peer-ledet adfærdsintervention.

I anden fase vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og den indledende effekt af den udviklede intervention. Kvinder vil blive rekrutteret fra to opioidmedicin-assisteret behandlingsfaciliteter, og når de har givet sit samtykke, og baselineundersøgelsen er gennemført, vil de blive randomiseret til enten adfærdsintervention eller sædvanlig pleje. Deltagerne vil gennemføre en baseline, tre og seks måneder post-baseline opfølgningsundersøgelse.

For dem, der er randomiseret til interventionsarmen, vil den første session finde sted umiddelbart efter samtykke og baseline, og den anden vil finde sted 2-4 uger efter baseline. En uddannet peer-educator vil levere den adfærdsmæssige intervention, der vil give nøjagtige, upartiske oplysninger om langtidsvirkende reversibel prævention (intrauterine anordninger og subdermale implantater) og alle andre præventionsmetoder (inklusive effektivitet, fordele og ulemper), hjælpe kvinder med at vurdere deres behov ( graviditetsønsker sammenlignet med adfærd), og bruge motiverende interviews for at give dem mulighed for at træffe en informeret beslutning om deres seksuelle sundhed. For dem, der er interesserede, vil peer-underviseren forbinde kvinder til en Denver Health Community Health Clinic eller en klinik efter eget valg for yderligere at udforske passende præventionsmetoder. Lægeklinikken vil vurdere kvinden og bestemme og dispensere den mest passende metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk kvinde
  • 18-44 år
  • modtagelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelser på et af to kliniksteder
  • ikke i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid og har ingen kendt medicinsk årsag, der kunne forhindre graviditet
  • har sex eller har til hensigt at have sex med en biologisk mand
  • bruger ikke i øjeblikket en LARC-metode.

Ekskluderingskriterier:

  • At være for beruset på tidspunktet for interviewet eller svækket mentalt på grund af fysiske eller psykiske problemer til det punkt, at de ikke frivilligt kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen og/eller svare på interviewet
  • Har en kendt årsag til, at de ikke vil være tilgængelige til interventionen eller opfølgningssamtalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun opioidmedicin-assisteret behandling
Sædvanlig pleje - Opioidmedicin-assisteret behandling
Eksperimentel: Intervention
Peer ledet, adfærdsmæssig seksuel sundhedsintervention: Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).
Inkluderer alle stofbehandlingstjenester samt den korte peer-ledede adfærdsintervention med fokus på præventionsmidler, reproduktive behov og motiverende samtaler: Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familieplanlægningsbesøg og langtidsvirkende reversibel præventionsbrug ved tre og seks måneders opfølgning efter tilstand.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Vurder den indledende effekt (familieplanlægning/kliniske besøg og optagelse af prævention, specifikt langtidsvirkende reversible præventionsmidler (LARC'er) af SHINE-interventionen, ved hjælp af baseline/opfølgningsundersøgelser og gennemgang af lægejournaler efter tre og seks måneder. Specifikt antallet af deltagere, der brugte LARC'er, og antallet af deltagere, der havde deltaget i familiebesøg på hvert tidspunkt.
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel sundhedsviden ved baseline efter interventionstilstand.
Tidsramme: Baseline
Vurder indvirkningen af ​​SHINE-interventionen på overordnet viden om seksuel og reproduktiv sundhed ved baseline (baseret på deltagere, der gennemførte baseline-undersøgelsen). Rapporteret som procentdel af spørgsmål besvaret korrekt af deltagerne.
Baseline
Seksuel sundhedsviden ved 3 måneders opfølgning efter interventionstilstand.
Tidsramme: 3 måneder
Vurder indvirkningen af ​​SHINE-interventionen på overordnet viden om seksuel og reproduktiv sundhed ved 3 måneders opfølgning (baseret på deltagere, der gennemførte 3 måneders opfølgningsundersøgelsen). Rapporteret som procentdel af spørgsmål besvaret korrekt af deltagerne.
3 måneder
Seksuel sundhedsviden efter 6 måneders opfølgning efter interventionstilstand.
Tidsramme: 6 måneder
Vurder indvirkningen af ​​SHINE-interventionen på overordnet viden om seksuel og reproduktiv sundhed ved 6 måneders opfølgning (baseret på deltagere, der gennemførte 6 måneders opfølgningsundersøgelsen). Rapporteret som procentdel af spørgsmål besvaret korrekt af deltagerne.
6 måneder
Health Belief Model Constructs (opfattet trussel om graviditet) ved baseline ved interventionstilstand.
Tidsramme: Baseline
Vurder indvirkningen af ​​SHINE-interventionen på opfattet trussel om graviditet ved baseline (baseret på deltagere, der gennemførte baseline-undersøgelsen). Rapporteret som antallet af deltagere, der indikerede enig med udsagnet: "Hvis jeg ikke bruger prævention og har ubeskyttet sex, kan jeg blive gravid."
Baseline
Health Belief Model Constructs (opfattet trussel om graviditet) ved 3 måneders opfølgning efter interventionstilstand.
Tidsramme: 3 måneder
Vurder indvirkningen af ​​SHINE-interventionen på opfattet trussel om graviditet ved 3 måneders opfølgning (baseret på deltagere, der gennemførte 3 måneders opfølgningsundersøgelsen). Rapporteret som antallet af deltagere, der indikerede enig med udsagnet: "Hvis jeg ikke bruger prævention og har ubeskyttet sex, kan jeg blive gravid."
3 måneder
Health Belief Model Constructs (opfattet trussel om graviditet) ved 6 måneders opfølgning ved interventionstilstand.
Tidsramme: 6 måneder
Vurder indvirkningen af ​​SHINE-interventionen på opfattet trussel om graviditet ved 6 måneders opfølgning (baseret på deltagere, der gennemførte 6 måneders opfølgningsundersøgelsen). Rapporteret som antallet af deltagere, der indikerede enig med udsagnet: "Hvis jeg ikke bruger prævention og har ubeskyttet sex, kan jeg blive gravid."
6 måneder
Health Belief Model Constructs (kontraceptive Cost-benefit) ved baseline efter interventionstilstand.
Tidsramme: baseline
Vurder indvirkningen af ​​SHINE-interventionen på præventionens cost-benefit ved baseline (baseret på deltagere, der gennemførte baseline-undersøgelsen). Opfattede præventionsomkostninger og fordele blev vurderet med 14 punkter på en fem-punkts skala, der beskriver, hvor meget deltagerne var enige i hvert udsagn. Svarskalaen blev kodet, så en højere score afspejlede højere fordele og lavere omkostninger og var den ønskede retning over tid. Rapporteret som gennemsnitlig samlet score (interval 0-56).
baseline
Health Belief Model Constructs (kontraceptive Cost-benefit) ved 3 måneders opfølgning ved interventionstilstand.
Tidsramme: 3 måneder
Vurder indvirkningen af ​​SHINE-interventionen på præventionsmæssig cost-benefit ved 3 måneders opfølgning (baseret på deltagere, der gennemførte 3 måneders opfølgningsundersøgelsen). Opfattede præventionsomkostninger og fordele blev vurderet med 14 punkter på en fem-punkts skala, der beskriver, hvor meget deltagerne var enige i hvert udsagn. Svarskalaen blev kodet, så en højere score afspejlede højere fordele og lavere omkostninger og var den ønskede retning over tid. Rapporteret som gennemsnitlig samlet score (interval 0-56).
3 måneder
Health Belief Model Constructs (kontraceptive Cost-benefit) ved 6 måneders opfølgning efter interventionstilstand.
Tidsramme: 6 måneder
Vurder indvirkningen af ​​SHINE-interventionen på præventions-cost-benefit ved 6 måneders opfølgning (baseret på deltagere, der gennemførte 6 måneders opfølgningsundersøgelsen). Opfattede præventionsomkostninger og fordele blev vurderet med 14 punkter på en fem-punkts skala, der beskriver, hvor meget deltagerne var enige i hvert udsagn. Svarskalaen blev kodet, så en højere score afspejlede højere fordele og lavere omkostninger og var den ønskede retning over tid. Rapporteret som gennemsnitlig samlet score (interval 0-56).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2016

Først opslået (Skøn)

9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1236
  • 1R34DA039381-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHINE interventionsgruppe

Abonner