- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02794597
Forbedring af reproduktiv sundhed for kvinder i opioidmedicin-assisteret behandling (OMAT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en reproduktiv sundhedsintervention for at forhindre utilsigtet graviditet for kvinder i den fødedygtige alder i opioidmedicin-assisteret behandling (OMAT). Det vil blive gennemført i to faser. Den første formative fase vil anvende individuelle interviews og fokusgrupper med kvinder mellem 18 og 44 år og i opioidmedicin-assisteret behandling for bedre at forstå: graviditetsønsker/-motivation og oplevet modtagelighed og sværhedsgrad, viden om prævention, opfattede fordele/barrierer, selv -effektivitet, sociale normer, adfærd og adgang til prævention og familieplanlægning, især relateret til langtidsvirkende reversibel prævention. Denne information, kombineret med tidligere beviser og teori, vil blive brugt til at udvikle en kort peer-ledet adfærdsintervention.
I anden fase vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og den indledende effekt af den udviklede intervention. Kvinder vil blive rekrutteret fra to opioidmedicin-assisteret behandlingsfaciliteter, og når de har givet sit samtykke, og baselineundersøgelsen er gennemført, vil de blive randomiseret til enten adfærdsintervention eller sædvanlig pleje. Deltagerne vil gennemføre en baseline, tre og seks måneder post-baseline opfølgningsundersøgelse.
For dem, der er randomiseret til interventionsarmen, vil den første session finde sted umiddelbart efter samtykke og baseline, og den anden vil finde sted 2-4 uger efter baseline. En uddannet peer-educator vil levere den adfærdsmæssige intervention, der vil give nøjagtige, upartiske oplysninger om langtidsvirkende reversibel prævention (intrauterine anordninger og subdermale implantater) og alle andre præventionsmetoder (inklusive effektivitet, fordele og ulemper), hjælpe kvinder med at vurdere deres behov ( graviditetsønsker sammenlignet med adfærd), og bruge motiverende interviews for at give dem mulighed for at træffe en informeret beslutning om deres seksuelle sundhed. For dem, der er interesserede, vil peer-underviseren forbinde kvinder til en Denver Health Community Health Clinic eller en klinik efter eget valg for yderligere at udforske passende præventionsmetoder. Lægeklinikken vil vurdere kvinden og bestemme og dispensere den mest passende metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biologisk kvinde
- 18-44 år
- modtagelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelser på et af to kliniksteder
- ikke i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid og har ingen kendt medicinsk årsag, der kunne forhindre graviditet
- har sex eller har til hensigt at have sex med en biologisk mand
- bruger ikke i øjeblikket en LARC-metode.
Ekskluderingskriterier:
- At være for beruset på tidspunktet for interviewet eller svækket mentalt på grund af fysiske eller psykiske problemer til det punkt, at de ikke frivilligt kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen og/eller svare på interviewet
- Har en kendt årsag til, at de ikke vil være tilgængelige til interventionen eller opfølgningssamtalen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun opioidmedicin-assisteret behandling
Sædvanlig pleje - Opioidmedicin-assisteret behandling
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Peer ledet, adfærdsmæssig seksuel sundhedsintervention: Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).
|
Inkluderer alle stofbehandlingstjenester samt den korte peer-ledede adfærdsintervention med fokus på præventionsmidler, reproduktive behov og motiverende samtaler: Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment (SHINE).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieplanlægningsbesøg og langtidsvirkende reversibel præventionsbrug ved tre og seks måneders opfølgning efter tilstand.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Vurder den indledende effekt (familieplanlægning/kliniske besøg og optagelse af prævention, specifikt langtidsvirkende reversible præventionsmidler (LARC'er) af SHINE-interventionen, ved hjælp af baseline/opfølgningsundersøgelser og gennemgang af lægejournaler efter tre og seks måneder.
Specifikt antallet af deltagere, der brugte LARC'er, og antallet af deltagere, der havde deltaget i familiebesøg på hvert tidspunkt.
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel sundhedsviden ved baseline efter interventionstilstand.
Tidsramme: Baseline
|
Vurder indvirkningen af SHINE-interventionen på overordnet viden om seksuel og reproduktiv sundhed ved baseline (baseret på deltagere, der gennemførte baseline-undersøgelsen).
Rapporteret som procentdel af spørgsmål besvaret korrekt af deltagerne.
|
Baseline
|
|
Seksuel sundhedsviden ved 3 måneders opfølgning efter interventionstilstand.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder indvirkningen af SHINE-interventionen på overordnet viden om seksuel og reproduktiv sundhed ved 3 måneders opfølgning (baseret på deltagere, der gennemførte 3 måneders opfølgningsundersøgelsen).
Rapporteret som procentdel af spørgsmål besvaret korrekt af deltagerne.
|
3 måneder
|
|
Seksuel sundhedsviden efter 6 måneders opfølgning efter interventionstilstand.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder indvirkningen af SHINE-interventionen på overordnet viden om seksuel og reproduktiv sundhed ved 6 måneders opfølgning (baseret på deltagere, der gennemførte 6 måneders opfølgningsundersøgelsen).
Rapporteret som procentdel af spørgsmål besvaret korrekt af deltagerne.
|
6 måneder
|
|
Health Belief Model Constructs (opfattet trussel om graviditet) ved baseline ved interventionstilstand.
Tidsramme: Baseline
|
Vurder indvirkningen af SHINE-interventionen på opfattet trussel om graviditet ved baseline (baseret på deltagere, der gennemførte baseline-undersøgelsen).
Rapporteret som antallet af deltagere, der indikerede enig med udsagnet: "Hvis jeg ikke bruger prævention og har ubeskyttet sex, kan jeg blive gravid."
|
Baseline
|
|
Health Belief Model Constructs (opfattet trussel om graviditet) ved 3 måneders opfølgning efter interventionstilstand.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder indvirkningen af SHINE-interventionen på opfattet trussel om graviditet ved 3 måneders opfølgning (baseret på deltagere, der gennemførte 3 måneders opfølgningsundersøgelsen).
Rapporteret som antallet af deltagere, der indikerede enig med udsagnet: "Hvis jeg ikke bruger prævention og har ubeskyttet sex, kan jeg blive gravid."
|
3 måneder
|
|
Health Belief Model Constructs (opfattet trussel om graviditet) ved 6 måneders opfølgning ved interventionstilstand.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder indvirkningen af SHINE-interventionen på opfattet trussel om graviditet ved 6 måneders opfølgning (baseret på deltagere, der gennemførte 6 måneders opfølgningsundersøgelsen).
Rapporteret som antallet af deltagere, der indikerede enig med udsagnet: "Hvis jeg ikke bruger prævention og har ubeskyttet sex, kan jeg blive gravid."
|
6 måneder
|
|
Health Belief Model Constructs (kontraceptive Cost-benefit) ved baseline efter interventionstilstand.
Tidsramme: baseline
|
Vurder indvirkningen af SHINE-interventionen på præventionens cost-benefit ved baseline (baseret på deltagere, der gennemførte baseline-undersøgelsen).
Opfattede præventionsomkostninger og fordele blev vurderet med 14 punkter på en fem-punkts skala, der beskriver, hvor meget deltagerne var enige i hvert udsagn.
Svarskalaen blev kodet, så en højere score afspejlede højere fordele og lavere omkostninger og var den ønskede retning over tid.
Rapporteret som gennemsnitlig samlet score (interval 0-56).
|
baseline
|
|
Health Belief Model Constructs (kontraceptive Cost-benefit) ved 3 måneders opfølgning ved interventionstilstand.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder indvirkningen af SHINE-interventionen på præventionsmæssig cost-benefit ved 3 måneders opfølgning (baseret på deltagere, der gennemførte 3 måneders opfølgningsundersøgelsen).
Opfattede præventionsomkostninger og fordele blev vurderet med 14 punkter på en fem-punkts skala, der beskriver, hvor meget deltagerne var enige i hvert udsagn.
Svarskalaen blev kodet, så en højere score afspejlede højere fordele og lavere omkostninger og var den ønskede retning over tid.
Rapporteret som gennemsnitlig samlet score (interval 0-56).
|
3 måneder
|
|
Health Belief Model Constructs (kontraceptive Cost-benefit) ved 6 måneders opfølgning efter interventionstilstand.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder indvirkningen af SHINE-interventionen på præventions-cost-benefit ved 6 måneders opfølgning (baseret på deltagere, der gennemførte 6 måneders opfølgningsundersøgelsen).
Opfattede præventionsomkostninger og fordele blev vurderet med 14 punkter på en fem-punkts skala, der beskriver, hvor meget deltagerne var enige i hvert udsagn.
Svarskalaen blev kodet, så en højere score afspejlede højere fordele og lavere omkostninger og var den ønskede retning over tid.
Rapporteret som gennemsnitlig samlet score (interval 0-56).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stowell MA, Thomas-Gale T, Jones HE, Binswanger I, Rinehart DJ. Perspectives among women receiving medications for opioid use disorder: Implications for development of a peer navigation intervention to improve access to family planning services. Subst Abus. 2022;43(1):722-732. doi: 10.1080/08897077.2021.2007514.
- Rinehart DJ, Stowell M, Collings A, Durfee MJ, Thomas-Gale T, Jones HE, Binswanger I. Increasing access to family planning services among women receiving medications for opioid use disorder: A pilot randomized trial examining a peer-led navigation intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jul;126:108318. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108318. Epub 2021 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-1236
- 1R34DA039381-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SHINE interventionsgruppe
-
Monash University MalaysiaRekruttering
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet