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오피오이드 약물 보조 치료(OMAT)를 받는 여성의 생식 건강 개선

2020년 10월 22일 업데이트: Denver Health and Hospital Authority
최근 연구에 따르면 물질 사용 장애가 있는 여성은 의도하지 않은 임신의 위험이 더 높을 수 있습니다. 이 인구에 특별히 초점을 맞춘 개입이 부족합니다. 혼합 방법을 사용하여 이 연구는 오피오이드 약물 지원 치료에 들어가는 여성들 사이에서 의도하지 않은 임신을 방지하기 위해 간단한 동료 주도 개입(건강 신념 모델 기반)을 개발할 것을 제안합니다. 행동 개입의 수용성, 타당성 및 초기 효능을 평가하기 위해; 장기간 지속되는 가역적 피임 방법의 사용에 가장 큰 영향을 미치는 건강 신념 모델 구조를 식별하기 위한 탐색적 분석을 수행합니다. 향후 연구에는 더 큰 규모의 임상시험과 다른 모집단을 대상으로 중재를 테스트하는 것이 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 오피오이드 약물 보조 치료(OMAT)에서 가임기 여성의 의도하지 않은 임신을 예방하기 위한 생식 건강 개입을 개발하는 것을 목표로 합니다. 2단계로 진행됩니다. 첫 번째 형성 단계에서는 18세에서 44세 사이의 여성과 오피오이드 약물 보조 치료에 대한 개별 인터뷰 및 포커스 그룹을 사용하여 임신 욕구/동기 및 인지된 감수성과 심각성, 피임 지식, 인지된 이점/장벽, 자기 자신을 더 잘 이해합니다. -효능, 사회적 규범, 행동, 피임 및 가족 계획 서비스에 대한 접근성, 특히 오래 지속되는 가역적 피임과 관련됨. 이 정보는 이전 증거 및 이론과 함께 간단한 동료 주도 행동 개입을 개발하는 데 사용될 것입니다.

두 번째 단계에서는 개발된 개입의 수용 가능성, 실행 가능성 및 초기 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 여성은 2개의 오피오이드 약물 지원 치료 시설에서 모집되며 일단 동의하고 기본 조사가 완료되면 행동 개입 또는 일반 치료에 무작위 배정됩니다. 참가자는 기준선, 기준선 후 3개월 및 6개월 후 후속 설문 조사를 완료합니다.

중재군에 무작위 배정된 사람들의 경우 첫 번째 세션은 동의 및 기준선 직후에 발생하고 두 번째 세션은 기준선 후 2-4주 후에 발생합니다. 훈련된 동료 교육자는 장기 지속형 가역적 피임(자궁 내 장치 및 피하 이식) 및 기타 모든 피임 방법(효과, 장단점 포함)에 대한 정확하고 편견 없는 정보를 제공하는 행동 개입을 제공하고 여성이 자신의 필요를 평가하는 데 도움을 줄 것입니다. 행동에 비해 임신 욕구), 동기 부여 인터뷰를 활용하여 성 건강에 관한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 힘을 실어줍니다. 관심이 있는 사람들을 위해 동료 교육자는 여성을 Denver Health Community Health Clinic 또는 적절한 피임 방법을 추가로 탐색하기 위해 선택한 클리닉에 연결합니다. 진료소는 여성을 평가하고 가장 적절한 방법을 결정하고 분배할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 생물학적으로 여성
  • 18-44세
  • 두 진료소 중 한 곳에서 오피오이드 사용 장애에 대한 약물을 받고 있습니다.
  • 현재 임신하지 않았거나 임신을 시도하고 있으며 임신을 예방할 수 있는 알려진 의학적 이유가 없음
  • 생물학적 남성과 성관계를 가졌거나 성관계를 가질 의도가 있는 경우
  • 현재 LARC 방법을 사용하고 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 면담 당시 너무 취했거나 신체적 또는 심리적 문제로 인해 자발적으로 연구 참여에 동의하거나 면담에 응할 수 없을 정도로 정신적으로 장애가 있는 경우
  • 중재 또는 후속 인터뷰에 참여할 수 없는 이유를 알고 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 오피오이드 약물 보조 치료 전용
일반적인 치료 - 오피오이드 약물 보조 치료
실험적: 간섭
동료 주도의 행동 성 건강 개입: 탐색 및 권한 부여를 위한 성 건강 이니셔티브(SHINE).
행동: SHINE 개입 그룹
모든 약물 치료 서비스와 피임약, 생식 요구 및 동기 부여 인터뷰에 초점을 맞춘 간략한 동료 주도 행동 개입 포함: SHINE(Sexual Health Initiative for Navigation and Empowerment).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 계획 방문 및 조건에 따른 3개월 및 6개월 후속 조치에서 장기간 작용하는 가역적 피임법 사용.
기간: 3개월 및 6개월
초기 효능 평가(가족 계획/임상 방문 및 피임, 특히 SHINE 개입의 지속형 가역 피임약(LARC), 기준선/후속 설문조사 및 의료 기록 검토를 3개월 및 6개월에 사용) 평가합니다. 특히 LARC를 사용하고 있는 참가자 수와 각 시점에서 가족 방문에 참석한 참가자 수입니다.
3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 조건에 의한 기준선에서의 성 건강 지식.
기간: 기준선
기준선에서 전반적인 성 및 생식 건강 지식에 대한 SHINE 개입의 영향을 평가합니다(기준선 설문 조사를 완료한 참가자를 기반으로 함). 참가자가 올바르게 답한 질문의 백분율로 보고됩니다.
기준선
개입 조건에 의한 3개월 후속 조치의 성 건강 지식.
기간: 3 개월
3개월 후속 조사(3개월 후속 조사를 완료한 참가자 기준)에서 SHINE 개입이 전반적인 성 및 생식 건강 지식에 미치는 영향을 평가합니다. 참가자가 올바르게 답한 질문의 백분율로 보고됩니다.
3 개월
개입 조건에 의한 6개월 추적 조사에서 성 건강 지식.
기간: 6 개월
6개월 후속 조사(6개월 후속 조사를 완료한 참가자 기준)에서 SHINE 중재가 전반적인 성 및 생식 건강 지식에 미치는 영향을 평가합니다. 참가자가 올바르게 답한 질문의 백분율로 보고됩니다.
6 개월
개입 조건에 의한 기준선에서 건강 신념 모델 구축(임신 위협 인식).
기간: 기준선
기준선에서 인지된 임신 위협에 대한 SHINE 개입의 영향을 평가합니다(기준선 설문조사를 완료한 참가자를 기반으로 함). "피임법을 사용하지 않고 피임 없이 성관계를 하면 임신할 수 있다"는 진술에 동의한 참가자 수로 보고됐다.
기준선
개입 조건에 의한 3개월 후속 조치에서 건강 신념 모델 구성(임신 위협 인식).
기간: 3 개월
3개월 후속 조사(3개월 후속 조사를 완료한 참가자 기준)에서 인지된 임신 위협에 대한 SHINE 개입의 영향을 평가합니다. "피임법을 사용하지 않고 피임 없이 성관계를 하면 임신할 수 있다"는 진술에 동의한 참가자 수로 보고됐다.
3 개월
중재 조건에 의한 6개월 후속 조치에서 건강 신념 모델 구성(임신 위협 인식).
기간: 6 개월
6개월 후속 조사(6개월 후속 조사를 완료한 참가자 기준)에서 인지된 임신 위협에 대한 SHINE 개입의 영향을 평가합니다. "피임을 하지 않고 피임 없이 성관계를 하면 임신할 수 있다"는 진술에 동의한 참가자 수로 보고했다.
6 개월
개입 조건에 의한 기준선에서 건강 신념 모델 구축(피임 비용-편익).
기간: 기준선
SHINE 개입이 기준선에서 피임 비용-편익에 미치는 영향을 평가합니다(기준선 설문조사를 완료한 참가자를 기준으로 함). 참가자들이 각 진술에 얼마나 강하게 동의했는지를 설명하는 5점 척도의 14개 항목으로 피임 비용 및 이점을 평가했습니다. 응답 척도는 높은 점수가 더 높은 혜택과 더 낮은 비용을 반영하고 시간이 지남에 따라 바람직한 방향이 되도록 코드화되었습니다. 평균 전체 점수(범위 0-56)로 보고되었습니다.
기준선
개입 조건에 의한 3개월 후속 조치에서 건강 신념 모델 구성(피임 비용-편익).
기간: 3 개월
3개월 후속 조사에서 SHINE 개입이 피임 비용-편익에 미치는 영향을 평가합니다(3개월 후속 조사를 완료한 참가자를 기준으로 함). 참가자들이 각 진술에 얼마나 강하게 동의했는지를 설명하는 5점 척도의 14개 항목으로 피임 비용 및 이점을 평가했습니다. 응답 척도는 높은 점수가 더 높은 혜택과 더 낮은 비용을 반영하고 시간이 지남에 따라 바람직한 방향이 되도록 코드화되었습니다. 평균 전체 점수(범위 0-56)로 보고되었습니다.
3 개월
개입 조건에 의한 6개월 후속 조치에서 건강 신념 모델 구성(피임 비용-편익).
기간: 6 개월
6개월 후속 조치(6개월 후속 조사를 완료한 참가자 기준)에서 SHINE 개입이 피임 비용-편익에 미치는 영향을 평가합니다. 참가자들이 각 진술에 얼마나 강하게 동의했는지를 설명하는 5점 척도의 14개 항목으로 피임 비용 및 이점을 평가했습니다. 응답 척도는 높은 점수가 더 높은 혜택과 더 낮은 비용을 반영하고 시간이 지남에 따라 바람직한 방향이 되도록 코드화되었습니다. 평균 전체 점수(범위 0-56)로 보고되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Denver Health and Hospital Authority

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 15-1236
  • 1R34DA039381-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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