Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia reprodukcyjnego kobiet w leczeniu wspomaganym lekami opioidowymi (OMAT)

22 października 2020 zaktualizowane przez: Denver Health and Hospital Authority
Ostatnie badania sugerują, że kobiety z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji mogą być bardziej narażone na niechcianą ciążę. Istnieje niewiele interwencji ukierunkowanych konkretnie na tę populację. Wykorzystując metody mieszane, w badaniu tym zaproponowano opracowanie krótkiej interwencji prowadzonej przez rówieśników (opartej na modelu przekonań zdrowotnych), aby zapobiegać niechcianym ciążom wśród kobiet rozpoczynających leczenie wspomagane lekami opioidowymi; ocenić dopuszczalność, wykonalność i początkową skuteczność interwencji behawioralnej; oraz do przeprowadzenia analiz eksploracyjnych w celu zidentyfikowania konstruktów modelu przekonań zdrowotnych, które mają największy wpływ na stosowanie długo działających odwracalnych metod antykoncepcji. Przyszłe badania obejmowałyby testowanie interwencji w badaniu na większą skalę i z innymi populacjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu opracowanie interwencji w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, aby zapobiec niezamierzonej ciąży u kobiet w wieku rozrodczym w leczeniu wspomaganym lekami opioidowymi (OMAT). Będzie on prowadzony w dwóch etapach. Pierwsza faza formacyjna będzie obejmowała wywiady indywidualne i grupy fokusowe z kobietami w wieku od 18 do 44 lat oraz w leczeniu wspomaganym lekami opioidowymi, aby lepiej zrozumieć: pragnienia/motywacje związane z ciążą oraz postrzeganą podatność i dotkliwość, wiedzę na temat antykoncepcji, postrzegane korzyści/bariery, samoświadomość -skuteczność, normy społeczne, zachowania oraz dostęp do antykoncepcji i usług planowania rodziny, zwłaszcza związanych z długo działającą odwracalną antykoncepcją. Informacje te, w połączeniu z wcześniejszymi dowodami i teorią, zostaną wykorzystane do opracowania krótkiej interwencji behawioralnej prowadzonej przez rówieśników.

W drugiej fazie przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną, aby ocenić akceptowalność, wykonalność i początkową skuteczność opracowanej interwencji. Kobiety będą rekrutowane z dwóch ośrodków leczenia wspomaganego lekami opioidowymi, a po wyrażeniu zgody i zakończeniu badania podstawowego zostaną losowo przydzielone do interwencji behawioralnej lub zwykłej opieki. Uczestnicy wypełnią ankietę uzupełniającą w punkcie wyjściowym, trzy i sześć miesięcy po okresie bazowym.

W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej pierwsza sesja odbędzie się natychmiast po uzyskaniu zgody i okresie wyjściowym, a druga nastąpi 2-4 tygodnie po okresie wyjściowym. Przeszkolony edukator rówieśniczy przeprowadzi interwencję behawioralną, która dostarczy dokładnych, obiektywnych informacji na temat odwracalnej antykoncepcji długo działającej (wkładki wewnątrzmaciczne i implanty podskórne) oraz wszystkich innych metod antykoncepcji (w tym skuteczności, zalet i wad), pomoże kobietom ocenić ich potrzeby ( pragnienia związane z ciążą w porównaniu z zachowaniem) i wykorzystują rozmowy motywacyjne, aby umożliwić im podjęcie świadomej decyzji dotyczącej ich zdrowia seksualnego. Dla tych, którzy są zainteresowani, edukator rówieśniczy połączy kobiety ze wspólnotową kliniką zdrowia Denver Health lub wybraną przez nie kliniką w celu dalszego zbadania odpowiednich metod kontroli urodzeń. Klinika medyczna oceni kobietę, określi i zaleci najbardziej odpowiednią metodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologicznie kobieta
  • 18-44 lata
  • przyjmowanie leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów w jednej z dwóch klinik
  • obecnie niebędąca w ciąży lub próbująca zajść w ciążę i nie mająca znanej przyczyny medycznej, która mogłaby zapobiec ciąży
  • uprawianie seksu lub zamiar uprawiania seksu z biologicznym mężczyzną
  • obecnie nie używa metody LARC.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie zbyt nietrzeźwym w czasie wywiadu lub upośledzenie umysłowe z powodu problemów fizycznych lub psychicznych do tego stopnia, że ​​nie mogą dobrowolnie wyrazić zgody na udział w badaniu i/lub odpowiedzieć na wywiad
  • Miej znany powód, dla którego nie będą dostępni podczas interwencji lub wywiadu uzupełniającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko leczenie wspomagane lekami opioidowymi
Zwykła opieka - leczenie wspomagane lekami opioidowymi
Eksperymentalny: Interwencja
Prowadzona przez rówieśników behawioralna interwencja w zakresie zdrowia seksualnego: inicjatywa zdrowia seksualnego na rzecz nawigacji i wzmocnienia (SHINE).
Behawioralne: Grupa interwencyjna SHINE
Obejmuje wszystkie usługi leczenia uzależnień, a także krótką interwencję behawioralną prowadzoną przez rówieśników, skoncentrowaną na środkach antykoncepcyjnych, potrzebach reprodukcyjnych i rozmowach motywacyjnych: inicjatywa zdrowia seksualnego na rzecz nawigacji i wzmocnienia (SHINE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyta w celu planowania rodziny i stosowanie długo działającej odwracalnej antykoncepcji po trzech i sześciu miesiącach obserwacji w zależności od stanu.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ocenić początkową skuteczność (planowanie rodziny/wizyty kliniczne i przyjmowanie środków antykoncepcyjnych, w szczególności długo działających odwracalnych środków antykoncepcyjnych (LARC) interwencji SHINE, korzystając z ankiet początkowych/kontynuacyjnych i przeglądu dokumentacji medycznej po trzech i sześciu miesiącach. W szczególności liczba uczestników korzystających z LARC i liczba uczestników, którzy uczestniczyli w wizytach rodzinnych w każdym punkcie czasowym.
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza na temat zdrowia seksualnego na początku badania według warunku interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń wpływ interwencji SHINE na ogólną wiedzę na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego na początku badania (na podstawie uczestników, którzy wypełnili ankietę wyjściową). Podawany jako odsetek pytań, na które uczestnicy udzielili poprawnych odpowiedzi.
Linia bazowa
Wiedza na temat zdrowia seksualnego po 3 miesiącach obserwacji w zależności od warunków interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenić wpływ interwencji SHINE na ogólną wiedzę na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego po 3 miesiącach (na podstawie uczestników, którzy wypełnili ankietę uzupełniającą po 3 miesiącach). Podawany jako odsetek pytań, na które uczestnicy udzielili poprawnych odpowiedzi.
3 miesiące
Wiedza na temat zdrowia seksualnego po 6 miesiącach obserwacji w zależności od warunków interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń wpływ interwencji SHINE na ogólną wiedzę na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego po 6 miesiącach (na podstawie uczestników, którzy wypełnili ankietę uzupełniającą po 6 miesiącach). Podawany jako odsetek pytań, na które uczestnicy udzielili poprawnych odpowiedzi.
6 miesięcy
Konstrukty modelu przekonań zdrowotnych (postrzegane zagrożenie ciąży) na początku badania według warunku interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń wpływ interwencji SHINE na postrzegane zagrożenie ciążą na początku badania (na podstawie uczestników, którzy wypełnili ankietę wyjściową). Zgłoszono jako liczbę uczestników, którzy zgodzili się ze stwierdzeniem: „Jeśli nie stosuję antykoncepcji i uprawiam seks bez zabezpieczenia, mogę zajść w ciążę”.
Linia bazowa
Konstrukty modelu przekonań zdrowotnych (postrzegane zagrożenie ciąży) po 3 miesiącach obserwacji w zależności od warunku interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń wpływ interwencji SHINE na postrzegane zagrożenie ciążą po 3 miesiącach obserwacji (na podstawie uczestników, którzy wypełnili ankietę obserwacji po 3 miesiącach). Zgłoszono jako liczbę uczestników, którzy zgodzili się ze stwierdzeniem: „Jeśli nie stosuję antykoncepcji i uprawiam seks bez zabezpieczenia, mogę zajść w ciążę”.
3 miesiące
Konstrukty modelu przekonań zdrowotnych (postrzegane zagrożenie ciąży) po 6 miesiącach obserwacji w zależności od warunku interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń wpływ interwencji SHINE na postrzegane zagrożenie zajściem w ciążę po 6 miesiącach obserwacji (na podstawie uczestników, którzy wypełnili ankietę obserwacji po 6 miesiącach). Podawana jako liczba uczestników, którzy zgodzili się ze stwierdzeniem: „Jeśli nie stosuję antykoncepcji i uprawiam seks bez zabezpieczenia, mogę zajść w ciążę”.
6 miesięcy
Konstrukcje modelu przekonań zdrowotnych (koszty i korzyści antykoncepcji) na początku badania według warunków interwencji.
Ramy czasowe: linia bazowa
Oceń wpływ interwencji SHINE na stosunek kosztów do korzyści antykoncepcji na początku badania (na podstawie uczestników, którzy wypełnili ankietę wyjściową). Postrzegane koszty i korzyści antykoncepcji oceniano za pomocą 14 pozycji na pięciostopniowej skali opisującej, jak bardzo uczestniczki zgadzały się z każdym stwierdzeniem. Skala odpowiedzi została zakodowana w taki sposób, aby wyższy wynik odzwierciedlał większe korzyści i niższe koszty oraz był pożądanym kierunkiem w czasie. Zgłaszany jako średni wynik ogólny (zakres 0-56).
linia bazowa
Konstrukcje modelu przekonań zdrowotnych (koszty i korzyści antykoncepcji) po 3 miesiącach obserwacji w zależności od warunków interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenić wpływ interwencji SHINE na stosunek kosztów do korzyści antykoncepcji po 3 miesiącach (na podstawie uczestników, którzy wypełnili ankietę uzupełniającą po 3 miesiącach). Postrzegane koszty i korzyści antykoncepcji oceniano za pomocą 14 pozycji na pięciostopniowej skali opisującej, jak bardzo uczestniczki zgadzały się z każdym stwierdzeniem. Skala odpowiedzi została zakodowana w taki sposób, aby wyższy wynik odzwierciedlał większe korzyści i niższe koszty oraz był pożądanym kierunkiem w czasie. Zgłaszany jako średni wynik ogólny (zakres 0-56).
3 miesiące
Konstrukcje modelu przekonań zdrowotnych (koszty i korzyści antykoncepcji) po 6 miesiącach obserwacji w zależności od warunków interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić wpływ interwencji SHINE na stosunek kosztów do korzyści antykoncepcji po 6 miesiącach (na podstawie uczestników, którzy wypełnili ankietę uzupełniającą po 6 miesiącach). Postrzegane koszty i korzyści antykoncepcji oceniano za pomocą 14 pozycji na pięciostopniowej skali opisującej, jak bardzo uczestniczki zgadzały się z każdym stwierdzeniem. Skala odpowiedzi została zakodowana w taki sposób, aby wyższy wynik odzwierciedlał większe korzyści i niższe koszty oraz był pożądanym kierunkiem w czasie. Zgłaszany jako średni wynik ogólny (zakres 0-56).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1236
  • 1R34DA039381-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj