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乳腺炎の非授乳女性における乳管洗浄

2019年8月21日 更新者：Shunrong Li、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

乳腺炎の非授乳女性における乳管洗浄：片腕の観察研究

理論的根拠と目的: 病理学的に特発性肉芽腫性乳房炎 (IGM) または乳管周囲乳房炎 (PD) と診断された非授乳性乳腺炎患者に対して、研究者らは、乳管洗浄が症状を緩和し、経口摂取よりも短い回復時間で完全な反応を達成できるという仮説を立てました。抗生物質またはコルチコステロイド治療の。 この単群、観察、症例シリーズ、パイロット研究では、非授乳性 IGM または PD 患者における乳管洗浄の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

炎症性非授乳性乳房疾患は、感染症から自己免疫疾患に至る幅広い疾患を網羅しており、かなりの罹患率と診断の困難さを引き起こします。 日常診療では、乳がんの可能性のある診断を除外することが最も重要なステップです。 非授乳性乳房炎の病因には、細菌感染、結核、自己免疫障害などが含まれます。これらの患者の治療には、抗生物質、抗結核療法、およびコルチコステロイド治療が含まれます。 これらの患者の多くは、病理学的に乳管周囲乳房炎 (PD) または特発性肉芽腫性乳房炎 (IGM) と診断されました。 PD または IGM の現在の治療には、コルチコステロイド治療、抗生物質、および外科的治療が含まれます。 文献レビューに基づくと、コルチコステロイドと外科的治療の完全奏効 (CR) 率は、それぞれ 63 ～ 87% と 89 ～ 100% の範囲でした。 コルチコステロイド治療の CR までの期間は 2 ～ 8 か月でした。

IGMまたはPDの患者の病理学的所見は、浸潤性炎症細胞および小葉ユニットの周囲の好中球性微小膿瘍および部分的な管閉塞を明らかにした.回復時間と満足のいくCR率。 私たちの施設 (Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangzhou, Guangdong, P.R.China) では、コルチコステロイドを開始する前に、非授乳性乳房疾患の患者、特に IGM または PD の患者に乳管洗浄療法を行うことが日常的に行われています。または抗生物質治療。 細菌感染の証拠がある患者には、抗生物質が洗浄液に追加されました。 私たちの経験では、多くの患者は回復時間が短く、再発率が低く、コルチコステロイドまたは抗生物質治療の使用を控えていました. ただし、IGM または PD 患者に対する管洗浄療法の有効性を定量化するための具体的なデータはありません。 この観察研究は、適格な患者を前向きに登録し、IGMまたはPD患者におけるデュカル洗浄療法の有効性を調査することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特発性肉芽腫性乳房炎（IGM）または乳管周囲乳房炎（PD）と病理学的に診断された非授乳性乳房炎の女性が、この研究に含まれていました。

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの女性。
  • 署名された同意を通知します。
  • 乳腺炎として定義される非授乳性乳腺炎の臨床診断は、授乳の停止から1年以上後に発生しました。
  • 授乳の停止後は、いかなる治療も受けないでください。
  • 臨床医が健康であると判断し、管洗浄を受ける。
  • 病理学的に特発性肉芽腫性乳房炎（IGM）または乳管周囲乳房炎（PD）と診断されている。

除外基準:

  • 乳癌の病理診断。
  • 妊娠中の女性。
  • 全身性エリテマトーデス (SLE)、リウマチ性疾患、またはその他の全身性自己免疫疾患の診断の可能性を示唆する証拠があります。
  • 証拠は、結核の可能性のある診断を示唆しています。
  • 画像検査は、乳房に保持された異物を示します
  • 証拠は、乳房の真菌感染症の可能性のある診断を示唆しています
  • 凝固機能、心機能、肺機能、肝機能、腎機能が不適当であり、臨床医が本研究への参加に適さないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
管洗浄群
患者は 2 週間隔日で管洗浄療法を受け、1 年間追跡されます。
手順：管洗浄療法
  1. 患者は仰臥位で横になり、定期的な消毒とドレープの手順が行われます。
  2. 乳首の周りに 2ml のリドカイン (1%) による局所麻酔。
  3. 乳頭からの乳管の4-5の開口部の識別。
  4. すべての注入カニューレ (21-23G) を、確認された乳管の開口部に挿入します。
  5. 15mlの灌注溶液（2％リドカイン5ml、トリアムシノロンアセトニド40mg、0.9％）で注入ポンプを開始します 生理食塩水 10ml およびセフトリアキソン 1.0g)。 患者の白血球数が上昇し、発熱があった場合 (> 38 摂氏度)、必要に応じて抗生物質の経口摂取または注入が許可されました。
  6. 患者は翌日クリニックに戻り、洗浄液が一晩乳管に留まり、乳房マッサージを受けます。
  7. ステップ 1 ～ 6 を 1 日おきに 2 週間繰り返します。
  8. 細針吸引が可能です。 コルチコステロイドの経口摂取、切除ドレナージまたは手術は許可されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答完了までの時間
時間枠：最初の治療から完全奏効の最初の評価までの時間。最初の治療の日とその後 1 年の間に報告されます。
最初の治療日から完全奏効日までの期間。 完全奏効 (CR) は、以下のすべてに到達するものとして定義されました。1) ビジュアル アナログ スコア <=1。 2) 赤み、痛み、腫れなどのすべての局所症状の消失。 3) フィステルの消失。 4) 患者は医療助手なしで通常の生活に戻ることができる.5) 触知可能または超音波検出可能な質量の消失は、それぞれ物理的 CR および画像的 CR として定義されました。
最初の治療から完全奏効の最初の評価までの時間。最初の治療の日とその後 1 年の間に報告されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回答率
時間枠：評価は、最初の 1 か月間は毎週、その後は完全な反応が得られるまで隔月で実施し、最初の治療の日から 1 年後まで報告しました。
初回治療から1年以内に完全奏効した患者の割合。
評価は、最初の 1 か月間は毎週、その後は完全な反応が得られるまで隔月で実施し、最初の治療の日から 1 年後まで報告しました。
部分回答率
時間枠：評価は、最初の 1 か月間は毎週行い、その後は最初の治療の日とその後 1 年の間に報告された部分応答まで隔月で行いました。
初回治療から1年以内に部分奏効した患者の割合。 部分反応は、以下のすべてに到達するものとして定義されました。 2) 赤み、痛み、腫れなどのすべての局所症状が大幅に軽減されます。 4) 患者は症状がかなり軽減したと述べている5)。 ターゲット質量 (最大寸法) のサイズは、ベースラインのサイズと比較して >30% 減少します。 物理的および超音波によって評価された部分応答は、それぞれ物理的部分応答および画像化部分応答として定義されました。
評価は、最初の 1 か月間は毎週行い、その後は最初の治療の日とその後 1 年の間に報告された部分応答まで隔月で行いました。
完全奏効後の再発率
時間枠：評価は、最初の 1 か月間は毎週、その後再発するまで隔月で実施し、完全奏効の日から最初の治療の 1 年後まで報告しました。
完全奏効後の初回治療後1年以内の再発率。 以下のいずれかを含む再発の定義: 1) 新たな触知可能な腫瘤の通知; 2) 新しい瘻孔の通知; 3) 痛み、赤み、腫れ、熱感などの新しい局所症状の通知。 研究のフォローアップ中に完全奏功した患者のみが、この結果について評価されます。
評価は、最初の 1 か月間は毎週、その後再発するまで隔月で実施し、完全奏効の日から最初の治療の 1 年後まで報告しました。
部分奏効後の進行発生率
時間枠：評価は、最初の 1 か月間は毎週、その後は病気が進行するまで隔月で行い、部分奏効の日から最初の治療の 1 年後まで報告しました。
初期治療後1年以内の部分奏効後の進行の発生率。 次のいずれかを含む進行の定義: 1) 局所症状 (発赤、腫れ、圧痛、痛み、発熱) の著しい進行。 ; 2) 新しい瘻孔の通知; 3) 標的質量のサイズ (最大次元) は、部分応答の日のそれと比較して >20% 増加しました。 研究のフォローアップ中に部分奏効を示した患者のみが、この結果について評価されます。
評価は、最初の 1 か月間は毎週、その後は病気が進行するまで隔月で行い、部分奏効の日から最初の治療の 1 年後まで報告しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

協力者

Guangzhou Jie Jian Instrument Co,Ltd
China Anti-aging Promoting Association

捜査官

  • 主任研究者：Shunrong Li, M.D.、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • スタディディレクター：Erwei Song, M.D.、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月5日

試験登録日

最初に提出

2016年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月21日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DLNLM-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者データ (匿名化) は、要求に応じて入手できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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