Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duktal lavage hos ikke-ammende kvinnelige kvinner med mastitt

21. august 2019 oppdatert av: Shunrong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Duktal lavage i ikke-ammende kvinnelige kvinner med mastitt: en enkeltarm, observasjonsstudie

RASIONAL og FORMÅL: For pasienter med ikke-laktasjonell mastitt som patologisk diagnostisert idiopatisk granulomatøs mastitt (IGM) eller periduktal mastitt (PD), antok etterforskerne at ductal lavage er i stand til å lindre symptomene og oppnå fullstendig respons, med kortere restitusjonstid enn oralt inntak antibiotika eller kortikosteroidbehandlinger. Denne enkeltarms-, observasjons-, case-serie-pilotstudien skal evaluere effektiviteten av ductal lavage hos pasienter med ikke-ammende IGM eller PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inflammatoriske ikke-ammende brystsykdommer omfatter et stort spekter av sykdommer som spenner fra infeksjonssykdommer til autoimmune sykdommer, som forårsaker betydelig sykelighet og vanskeligheter med å diagnostisere. I daglig praksis er utelukkelse av mulig diagnose av brystkarsinom det viktigste trinnet. Etiologiske faktorer for ikke-laktasjonell mastitt inkluderer bakteriell infeksjon, tuberkulose, autoimmune lidelser, etc. Behandlinger for disse pasientene inkludert antibiotika, anti-tuberkulosebehandling og kortikosteroidbehandlinger. Mange av disse pasientene ble patologisk diagnostisert som periduktal mastitt (PD) eller idiopatisk granulomatøs mastitt (IGM). Den nåværende behandlingen for PD eller IGM inkluderer kortikosteroidbehandlinger, antibiotika og kirurgiske behandlinger. Basert på litteraturgjennomgang varierte totalresponsraten (CR) for kortikosteroider og kirurgisk behandling mellom henholdsvis 63-87 % og 89-100 %. Tiden til CR varierte mellom 2-8 måneder for kortikosteroidbehandling.

Patologiske funn av pasienter med IGM eller PD avslørte infiltrerende inflammatoriske celler og nøytrofile mikroabscesser rundt de lobulære enhetene og delvis ductal obstruksjon, vi antok at ductal lavage-terapi vil kunne lindre symptomet ved å utvide melkekanalen etterfulgt av skylling med irrigasjonsløsning, med kortere restitusjonstid og tilfredsstillende CR-rate. I vår institusjon (Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangzhou, Guangdong, P.R. Kina), er det rutinemessig praksis å utføre ductal lavage-terapi til pasienter med ikke-ammende brystsykdommer, spesielt for pasienter med IGM eller PD, før vi starter kortikosteroider eller antibiotikabehandlinger. For pasienter med tegn på bakteriell infeksjon ble antibiotika tilsatt i vanningsløsningen. Vår erfaring er at mange pasienter hadde kort restitusjonstid og lav tilbakefallsrate, noe som sparte bruken av kortikosteroid- eller antibiotikabehandlinger. Imidlertid er det ingen konkrete data for å kvantifisere effekten av ductal lavage-terapi for IGM- eller PD-pasienter. Denne observasjonsstudien tar sikte på å prospektivt melde kvalifiserte pasienter og undersøke effekten av ducal lavage-terapi hos IGM- eller PD-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med ikke-ammende mastitt, patologisk diagnostisert som idiopatisk granulomatøs mastitt (IGM) eller periduktal mastitt (PD), ble inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, alder mellom 18 og 65 år.
  • Informer samtykke signert.
  • Klinisk diagnose av ikke-lakterende mastitt, definert som mastitt, oppsto mer enn 1 år etter avsluttet laktasjon.
  • Få aldri noen behandling etter avsluttet amming.
  • God helse, bedømt av klinikere, for å motta ductal lavage.
  • Patologisk diagnostisert som idiopatisk granulomatøs mastitt (IGM) eller periduktal mastitt (PD).

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk diagnose av brystkarsinom.
  • Gravide kvinner.
  • Bevis tyder på mulig diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatiske lidelser eller andre systematiske autoimmune sykdommer.
  • Bevis tyder på mulig diagnose av tuberkulose.
  • Bildeundersøkelser indikerer at fremmedlegemer sitter igjen i brystet
  • Bevis tyder på mulig diagnose av soppinfeksjon i brystet
  • Pasienter med uhensiktsmessig koagulasjonsfunksjon, hjertefunksjon, lungefunksjon, lever- og nyrefunksjon, som klinikere vurderer som ikke egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Duktal lavage gruppe
Pasientene vil få ductal lavage-behandling annenhver dag i to uker, og følges opp i ett år.
Fremgangsmåte: Duktal lavage terapi
  1. Pasienten ligger i ryggleie, med rutinemessig sterilisering og drapering.
  2. Lokalbedøvelse med 2ml lidokain (1%) rundt brystvorten.
  3. Identifikasjon av 4-5 åpninger av melkekanalene fra brystvorten.
  4. Innsetting av all infusjonskanyle (21-23G ) i de identifiserte åpningene til melkekanalene.
  5. Start infusjonspumpen med 15 ml skylleløsning (2 % lidokain 5 ml, triamcinolonacetonid 40 mg， 0,9 % saltvann 10 ml og ceftriakson 1,0 g). Hvis pasientene hadde forhøyet antall hvite blodlegemer og feber (>38 celsius grad), ble oralt inntak eller infusjon av antibiotika tillatt, når det var nødvendig.
  6. Pasienten kommer tilbake til klinikken neste dag, med skylleoppløsningen i melkekanalene over natten, og får brystmassasje.
  7. Gjenta trinn 1-6 annenhver dag i 2 uker.
  8. Finnålaspirasjon er tillatt. Oralt inntak av kortikosteroider, eksisjonsdrenasje eller kirurgi er ikke tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre svar
Tidsramme: Tid fra første behandling til første vurdering av fullstendig respons, rapportert mellom dag for første behandling og 1 år etterpå.
Tidslengden fra datoen for første behandling til datoen for fullstendig respons. Fullstendig respons (CR) ble definert som å nå alle følgende: 1) visuell analog score <=1; 2) Forsvinning av alle lokale symptomer, som rødhet, smerter, hovne osv. 3) Forsvinning av fistel, hvis noen; 4) Pasienten kan gå tilbake til det normale livet uten medisinsk assistent.5) Forsvinning av palpabel eller ultralyd-detekterbar masse ble definert som henholdsvis fysisk-CR og avbildning-CR.
Tid fra første behandling til første vurdering av fullstendig respons, rapportert mellom dag for første behandling og 1 år etterpå.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Evalueringer ble utført hver uke den 1. måneden, og annenhver måned deretter inntil fullstendig respons, rapportert mellom dagen for første behandling og 1 år etterpå.
Andelen pasienter med fullstendig respons innen 1 år etter den første behandlingen.
Evalueringer ble utført hver uke den 1. måneden, og annenhver måned deretter inntil fullstendig respons, rapportert mellom dagen for første behandling og 1 år etterpå.
Delvis svarprosent
Tidsramme: Evalueringer ble utført hver uke den 1. måneden, og annenhver måned deretter inntil delvis respons, rapportert mellom dagen for første behandling og 1 år etterpå.
Andelen pasienter med delvis respons innen 1 år etter den første behandlingen. Delvis respons ble definert som å nå alle de følgende: 1) redusert visuell analog score>=2; 2) Betydelig lindret for alle lokale symptomer, som rødhet, smerte, hoven, etc. 3) Forsvinning av spontan utflod gjennom fistel, hvis noen; 4) Pasienten oppga at symptomet er betydelig lindret.5) Størrelsen på målmassen (største dimensjon) er redusert med >30 % sammenlignet med grunnlinjen. Delrespons vurdert ved fysisk og ultralyd ble definert som henholdsvis fysisk-del-respons og bildediagnostikk-del-respons.
Evalueringer ble utført hver uke den 1. måneden, og annenhver måned deretter inntil delvis respons, rapportert mellom dagen for første behandling og 1 år etterpå.
Tilbakefallsforekomst etter fullstendig respons
Tidsramme: Evalueringer ble utført hver uke den 1. måneden, og annenhver måned deretter frem til tilbakefall, rapportert mellom dagen for fullstendig respons og 1 år etter den første behandlingen.
Forekomsten av tilbakefall etter fullstendig respons, innen 1 år etter den første behandlingen. Definisjon av tilbakefall inkludert noen av følgende: 1) Melding om ny palpabel masse; 2) Melding om ny fistel; 3) Varsel om nye lokale symptomer, som smerte, rødhet, hoven og opphetet hud. Kun pasienter med fullstendig respons under studieoppfølgingen vil bli vurdert for dette utfallet.
Evalueringer ble utført hver uke den 1. måneden, og annenhver måned deretter frem til tilbakefall, rapportert mellom dagen for fullstendig respons og 1 år etter den første behandlingen.
Progresjonsforekomst etter delvis respons
Tidsramme: Evalueringer ble utført hver uke den 1. måneden, og annenhver måned deretter inntil sykdomsprogresjon, rapportert mellom dagen for delvis respons og 1 år etter den første behandlingen.
Forekomsten av progresjon etter delvis respons, innen 1 år etter den første behandlingen. Definisjon av progresjon inkludert noen av følgende: 1) Progresjon av lokale symptomer (rødhet, hevelse, ømhet, smerte, feber) betydelig. ; 2) Melding om ny fistel; 3) Størrelsen på målmassen (største dimensjon) økte >20 %, sammenlignet med dagen for delvis respons. Kun pasienter med delvis respons under studieoppfølgingen vil bli vurdert for dette utfallet.
Evalueringer ble utført hver uke den 1. måneden, og annenhver måned deretter inntil sykdomsprogresjon, rapportert mellom dagen for delvis respons og 1 år etter den første behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Guangzhou Jie Jian Instrument Co,Ltd
China Anti-aging Promoting Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shunrong Li, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Erwei Song, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLNLM-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata (avidentifisert) er tilgjengelig på forespørsel.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere