Lavagem ductal em mulheres não lactantes com mastite
21 de agosto de 2019 atualizado por: Shunrong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Lavagem ductal em mulheres não lactantes com mastite: um braço único, estudo observacional
RACIONAL E OBJETIVO: Para pacientes com mastite não lactacional com diagnóstico patológico de mastite granulomatosa idiopática (IGM) ou mastite periductal (PD), os investigadores levantaram a hipótese de que a lavagem ductal é capaz de aliviar os sintomas e alcançar resposta completa, com tempo de recuperação mais curto do que a ingestão oral de tratamentos com antibióticos ou corticosteróides.
Este estudo piloto de braço único, observacional, série de casos, avaliará a eficácia da lavagem ductal em pacientes com IGM não lactacional ou DP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias das mamas não lactantes englobam um amplo espectro de doenças que vão desde doenças infecciosas até doenças autoimunes, que causam considerável morbidade e dificuldade no diagnóstico. Na prática diária, a exclusão de um possível diagnóstico de carcinoma de mama é o passo mais importante. Os fatores etiológicos para mastite não lactacional incluem infecção bacteriana, tuberculose, doenças autoimunes, etc. Os tratamentos para esses pacientes incluem antibióticos, terapia antituberculose e tratamentos com corticosteroides. Muitos desses pacientes foram diagnosticados patologicamente como mastite periductal (PD) ou mastite granulomatosa idiopática (IGM). O tratamento atual para PD ou IGM inclui tratamentos com corticosteróides, antibióticos e tratamentos cirúrgicos. Com base na revisão da literatura, a taxa de resposta completa (CR) de corticosteróides e tratamento cirúrgico variou entre 63-87% e 89-100%, respectivamente. O tempo até a RC variou entre 2-8 meses para o tratamento com corticosteroides.
Achados patológicos de pacientes com IGM ou DP revelaram infiltração de células inflamatórias e microabscessos neutrofílicos ao redor das unidades lobulares e obstrução ductal parcial. tempo de recuperação e taxa de RC satisfatória. Em nossa instituição (Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangzhou, Guangdong, P.R.China), é nossa prática de rotina realizar terapia de lavagem ductal para pacientes com doenças de mama não lactantes, especialmente para pacientes com IGM ou PD, antes de iniciarmos o uso de corticosteroide ou tratamentos com antibióticos. Para pacientes com evidência de infecção bacteriana, antibióticos foram adicionados à solução de irrigação. Em nossa experiência, muitos pacientes tiveram curto tempo de recuperação e baixa taxa de recidiva, dispensando o uso de tratamentos com corticosteroides ou antibióticos. No entanto, não há dados concretos para quantificar a eficácia da terapia de lavagem ductal para pacientes com IGM ou DP. Este estudo observacional visa inscrever prospectivamente pacientes elegíveis e investigar a eficácia da terapia de lavagem ducal em pacientes com IGM ou DP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com mastite não lactante, diagnosticadas patologicamente como mastite granulomatosa idiopática (IGM) ou mastite periductal (PD), foram incluídas neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, idade entre 18 e 65 anos.
- Informar consentimento assinado.
- Diagnóstico clínico de mastite não lactante, definida como mastite ocorrida mais de 1 ano após o término da lactação.
- Nunca receba nenhum tratamento após o término da lactação.
- Boa saúde, julgada pelos médicos, para receber lavagem ductal.
- Patologicamente diagnosticada como mastite granulomatosa idiopática (IGM) ou mastite periductal (DP).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico Patológico do Carcinoma de Mama.
- Mulheres grávidas.
- Evidências sugerem possível diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES), distúrbios reumáticos ou outras doenças autoimunes sistêmicas.
- Evidências sugerem possível diagnóstico de tuberculose.
- Exames de imagem indicam corpos estranhos retidos na mama
- Evidências sugerem possível diagnóstico de infecção fúngica da mama
- Pacientes com função inadequada de coagulação, função cardíaca, função pulmonar, função hepática e renal, que os médicos julguem não adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de lavagem ductal
Os pacientes receberão terapia de lavagem ductal em dias alternados durante duas semanas e serão acompanhados por um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para completar a resposta
Prazo: Tempo desde o tratamento inicial até a primeira avaliação da resposta completa, relatado entre o dia do primeiro tratamento e 1 ano depois.
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O período de tempo desde a data do tratamento inicial até a data da resposta completa.
A resposta completa (CR) foi definida como atingindo todos os seguintes: 1) pontuação analógica visual <=1; 2) Desaparecimento de todos os sintomas locais, como vermelhidão, dor, edema, etc. 3) Desaparecimento da fístula, se houver; 4) O paciente pode voltar à vida normal sem nenhum médico assistente.5)
O desaparecimento de massa palpável ou detectável por ultrassom foi definido como RC físico e RC por imagem, respectivamente.
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Tempo desde o tratamento inicial até a primeira avaliação da resposta completa, relatado entre o dia do primeiro tratamento e 1 ano depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa
Prazo: As avaliações foram realizadas todas as semanas durante o 1º mês, e a cada dois meses até a resposta completa, relatada entre o dia do primeiro tratamento e 1 ano depois.
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A proporção de pacientes com resposta completa dentro de 1 ano após o tratamento inicial.
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As avaliações foram realizadas todas as semanas durante o 1º mês, e a cada dois meses até a resposta completa, relatada entre o dia do primeiro tratamento e 1 ano depois.
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Taxa de resposta parcial
Prazo: As avaliações foram realizadas todas as semanas durante o 1º mês, e a cada dois meses até a resposta parcial, relatada entre o dia do primeiro tratamento e 1 ano depois.
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A proporção de pacientes com resposta parcial dentro de 1 ano após o tratamento inicial.
A resposta parcial foi definida como atingindo todos os seguintes: 1) diminuição do escore analógico visual>=2; 2) Alívio significativo de todos os sintomas locais, como vermelhidão, dor, edema, etc. 3) Desaparecimento de secreção espontânea por fístula, se houver; 4) O paciente afirmou que o sintoma melhorou significativamente.5)
O tamanho da massa alvo (maior dimensão) é reduzido > 30%, em comparação com a linha de base.
A resposta parcial avaliada por exame físico e ultrassonográfico foi definida como resposta parcial física e resposta parcial por imagem, respectivamente.
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As avaliações foram realizadas todas as semanas durante o 1º mês, e a cada dois meses até a resposta parcial, relatada entre o dia do primeiro tratamento e 1 ano depois.
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Incidência de recaída após resposta completa
Prazo: As avaliações foram realizadas semanalmente durante o 1º mês e a cada dois meses até a recidiva, relatada entre o dia da resposta completa e 1 ano após o tratamento inicial.
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A incidência de recaída após resposta completa, dentro de 1 ano após o tratamento inicial.
Definição de recidiva incluindo qualquer um dos seguintes: 1) Notificação de nova massa palpável; 2) Aviso de nova fístula; 3) Observação de novos sintomas locais, como dor, vermelhidão, pele inchada e aquecida.
Apenas os pacientes com resposta completa durante o acompanhamento do estudo serão avaliados para este desfecho.
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As avaliações foram realizadas semanalmente durante o 1º mês e a cada dois meses até a recidiva, relatada entre o dia da resposta completa e 1 ano após o tratamento inicial.
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Incidência de progressão após resposta parcial
Prazo: As avaliações foram realizadas semanalmente durante o 1º mês e, posteriormente, a cada dois meses até a progressão da doença, relatada entre o dia da resposta parcial e 1 ano após o tratamento inicial.
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A incidência de progressão após resposta parcial, dentro de 1 ano após o tratamento inicial.
Definição de progressão incluindo qualquer um dos seguintes: 1) Progressão significativa dos sintomas locais (vermelhidão, inchaço, sensibilidade, dor, febre).
; 2) Aviso de nova fístula; 3) O tamanho da massa alvo (maior dimensão) aumentou > 20%, em comparação com o dia da resposta parcial.
Apenas os pacientes com resposta parcial durante o acompanhamento do estudo serão avaliados para este resultado.
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As avaliações foram realizadas semanalmente durante o 1º mês e, posteriormente, a cada dois meses até a progressão da doença, relatada entre o dia da resposta parcial e 1 ano após o tratamento inicial.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shunrong Li, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Diretor de estudo: Erwei Song, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bouton ME, Jayaram L, O'Neill PJ, Hsu CH, Komenaka IK. Management of idiopathic granulomatous mastitis with observation. Am J Surg. 2015 Aug;210(2):258-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.08.044. Epub 2015 Feb 7.
- Gautier N, Lalonde L, Tran-Thanh D, El Khoury M, David J, Labelle M, Patocskai E, Trop I. Chronic granulomatous mastitis: Imaging, pathology and management. Eur J Radiol. 2013 Apr;82(4):e165-75. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.11.010. Epub 2012 Nov 29.
- Gopalakrishnan Nair C, Hiran, Jacob P, Menon RR, Misha. Inflammatory diseases of the non-lactating female breasts. Int J Surg. 2015 Jan;13:8-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.11.022. Epub 2014 Nov 22.
- Lacambra M, Thai TA, Lam CC, Yu AM, Pham HT, Tran PV, Law BK, Van Nguyen T, Pham DX, Tse GM. Granulomatous mastitis: the histological differentials. J Clin Pathol. 2011 May;64(5):405-11. doi: 10.1136/jcp.2011.089565. Epub 2011 Mar 8.
- Chen K, Zhu L, Hu T, Tan C, Zhang J, Zeng M, Li S, Song E. Ductal Lavage for Patients With Nonlactational Mastitis: A Single-Arm, Proof-of-Concept Trial. J Surg Res. 2019 Mar;235:440-446. doi: 10.1016/j.jss.2018.10.023. Epub 2018 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLNLM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do paciente (sem identificação) estão disponíveis mediante solicitação.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .