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유선염이 있는 비수유 여성 여성의 유관 세척

2019년 8월 21일 업데이트: Shunrong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

유선염이 있는 비수유 여성 여성의 유관 세척: 단일 팔, 관찰 연구

근거 및 목적: 병리학적으로 특발성 육아종성 유방염(IGM) 또는 관주위 유방염(PD)으로 진단된 비수유 유방염 환자의 경우, 연구자들은 관 세척이 증상을 완화하고 완전한 반응을 달성할 수 있으며 경구 섭취보다 회복 시간이 짧다는 가설을 세웠습니다. 항생제 또는 코르티코 스테로이드 치료. 이 단일군, 관찰, 사례 시리즈, 파일럿 연구는 비수유 IGM 또는 PD 환자에서 관 세척의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

염증성 비수유 유방질환은 감염성 질환에서 자가면역질환에 이르기까지 광범위한 질병을 포함하며, 이는 상당한 이환율과 진단의 어려움을 야기합니다. 일상적인 진료에서 유방암 진단 가능성을 배제하는 것이 가장 중요한 단계입니다. 비수유성 유방염의 병인학적 요인에는 세균 감염, 결핵, 자가 면역 질환 등이 포함됩니다. 항생제, 항결핵 요법 및 코르티코스테로이드 치료를 포함한 이러한 환자의 치료. 이들 환자 중 다수는 병리학적으로 관주위 유방염(PD) 또는 특발성 육아종성 유방염(IGM)으로 진단되었습니다. PD 또는 IGM에 대한 현재 치료법에는 코르티코스테로이드 치료, 항생제 및 외과적 치료가 포함됩니다. 문헌 검토에 따르면 코르티코스테로이드와 외과적 치료의 완전 반응(CR) 비율은 각각 63-87%와 89-100% 사이였습니다. CR까지의 시간은 코르티코스테로이드 치료의 경우 2-8개월 범위였습니다.

IGM 또는 PD 환자의 병리학적 소견은 침윤성 염증 세포 및 소엽 단위 주변의 호중구 미세 농양 및 부분적인 관 폐쇄를 나타냈으며, 관 세척 요법이 유관을 확장시킨 후 관류 용액 플러싱을 더 짧게 함으로써 증상을 완화시킬 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 회복 시간 및 만족스러운 CR 비율. 우리 기관(Sun Yat-sen Memorial Hospital,Guangzhou, Guangdong, P.R.China)에서는 비수유 유방 질환 환자, 특히 IGM 또는 PD 환자에게 코르티코스테로이드를 시작하기 전에 유관 세척 요법을 수행하는 것이 일상적인 관행입니다. 또는 항생제 치료. 세균 감염의 증거가 있는 환자의 경우 세척액에 항생제를 추가했습니다. 우리의 경험에 따르면 많은 환자들이 회복 시간이 짧고 재발률이 낮아 코르티코 스테로이드 또는 항생제 치료를 아끼지 않았습니다. 그러나 IGM 또는 PD 환자에 대한 관 세척 요법의 효능을 정량화하는 구체적인 데이터는 없습니다. 이 관찰 연구는 자격이 있는 환자를 전향적으로 등록하고 IGM 또는 PD 환자에서 공작 세척 요법의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병리학적으로 특발성 육아종성 유방염(IGM) 또는 관주위 유방염(PD)으로 진단된 비수유 유방염이 있는 여성이 이 연구에 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 여성.
  • 동의서에 서명했습니다.
  • 유방염으로 정의되는 비수유 유방염의 임상 진단은 수유 중단 후 1년 이상 경과되었습니다.
  • 수유 종료 후에는 어떠한 치료도 받지 마십시오.
  • 관 세척을 받기 위해 임상의가 판단하는 건강 상태가 양호합니다.
  • 병리학적으로 특발성 육아종성 유방염(IGM) 또는 관주위 유방염(PD)으로 진단됩니다.

제외 기준:

  • 유방암의 병리학적 진단.
  • 임산부.
  • 증거는 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 질환 또는 기타 전신 자가면역 질환의 진단 가능성을 시사합니다.
  • 증거는 결핵 진단 가능성을 암시합니다.
  • 영상 검사는 유방에 이물질이 남아 있음을 나타냅니다.
  • 증거는 유방의 곰팡이 감염의 가능한 진단을 시사합니다.
  • 응고 기능, 심장 기능, 폐 기능, 간 및 신장 기능이 부적절하며 임상의가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
덕트 세척 그룹
환자는 2주 동안 격일로 관 세척 요법을 받고 1년 동안 추적 관찰됩니다.
절차: 덕트 세척 요법
  1. 환자는 앙와위 자세로 눕고 일상적인 멸균 및 드레이프 절차를 수행합니다.
  2. 유두 주위에 2ml 리도카인(1%)으로 국소 마취합니다.
  3. 유두에서 유관의 4-5 개구를 식별합니다.
  4. 모든 주입 캐뉼라(21-23G)를 젖샘관의 확인된 구멍에 삽입합니다.
  5. 15ml 관주 용액(2% Lidocaine 5ml, Triamcinolone acetonide 40mg，0.9% 식염수 10ml 및 세프트리악손 1.0g). 환자의 백혈구 수치가 상승하고 발열(>38도)이 있는 경우 필요에 따라 경구 투여 또는 항생제 주입을 허용하였다.
  6. 환자는 다음 날 관류 용액이 유관에 밤새 머무르도록 병원으로 돌아와 유방 마사지를 받습니다.
  7. 2주 동안 격일로 1~6단계를 반복합니다.
  8. 미세 바늘 흡인이 허용됩니다. 코르티코스테로이드의 경구 섭취, 절제 배액 또는 수술은 허용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 완료 시간
기간: 최초 치료일부터 완전 반응의 첫 번째 평가까지의 시간으로, 첫 번째 치료일과 그 후 1년 사이에 보고됩니다.
초기 치료일로부터 완전 반응일까지의 기간. 완전 반응(CR)은 다음 모두에 도달하는 것으로 정의되었습니다: 1) 시각적 아날로그 점수 <=1; 2) 발적, 통증, 부종 등의 모든 국소 증상 소실. 3) 누공이 있는 경우 소실; 4) 환자는 의료 보조 없이 정상적인 생활로 돌아갈 수 있습니다.5) 만져질 수 있거나 초음파로 감지할 수 있는 종괴의 소실은 각각 물리적 CR과 영상 CR로 정의하였다.
최초 치료일부터 완전 반응의 첫 번째 평가까지의 시간으로, 첫 번째 치료일과 그 후 1년 사이에 보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 첫 번째 치료일부터 그 후 1년 사이에 보고된 완전한 반응이 나타날 때까지 첫 달 동안은 매주 평가를, 그 이후에는 격월로 평가를 수행했습니다.
초기 치료 후 1년 이내에 완전 반응을 보인 환자의 비율.
첫 번째 치료일부터 그 후 1년 사이에 보고된 완전한 반응이 나타날 때까지 첫 달 동안은 매주 평가를, 그 이후에는 격월로 평가를 수행했습니다.
부분 응답률
기간: 첫 번째 치료일부터 1년 사이에 보고된 부분 반응이 있을 때까지 첫 달 동안은 매주 평가를, 그 이후에는 격월로 평가를 수행했습니다.
초기 치료 후 1년 이내에 부분 반응을 보인 환자의 비율. 부분 반응은 다음 모두에 도달하는 것으로 정의되었습니다: 1) 감소된 시각적 아날로그 점수>=2; 2) 발적, 통증, 부종 등의 모든 국소 증상이 현저히 완화됨. 3) 누공을 통한 자연 분비물이 있는 경우 소실; 4) 환자는 증상이 상당히 호전되었다고 진술하였다.5) 대상 질량(가장 큰 치수)의 크기가 기준선과 비교하여 >30% 감소합니다. 물리적 및 초음파에 의해 평가된 부분 반응은 각각 물리적-부분-반응 및 이미징-부분-반응으로 정의되었다.
첫 번째 치료일부터 1년 사이에 보고된 부분 반응이 있을 때까지 첫 달 동안은 매주 평가를, 그 이후에는 격월로 평가를 수행했습니다.
완전 반응 후 재발률
기간: 평가는 첫 달 동안은 매주, 그 이후에는 재발할 때까지 격월로 실시했으며 완전 반응일부터 초기 치료 후 1년 사이에 보고했습니다.
초기 치료 후 1년 이내에 완전 반응 후 재발률. 다음 중 하나를 포함하는 재발의 정의: 1) 새로운 만져지는 종괴의 통지; 2) 새로운 누공의 통지; 3) 피부의 통증, 발적, 부어오름, 열감 등의 새로운 국소 증상이 나타납니다. 연구 후속 조치 동안 완전한 반응을 보인 환자만이 이 결과에 대해 평가될 것입니다.
평가는 첫 달 동안은 매주, 그 이후에는 재발할 때까지 격월로 실시했으며 완전 반응일부터 초기 치료 후 1년 사이에 보고했습니다.
부분 반응 후 진행 발생률
기간: 평가는 첫 달 동안은 매주, 그 이후에는 부분 반응이 나타난 날부터 초기 치료 후 1년까지 보고된 질병 진행까지 격월로 수행되었습니다.
초기 치료 후 1년 이내에 부분 반응 후 진행의 발생률. 다음 중 하나를 포함하는 진행의 정의: 1) 국소 증상(발적, 부기, 압통, 통증, 열)이 현저하게 진행됨. ; 2) 새로운 누공의 통지; 3) 표적질량(가장 큰 크기)의 크기가 부분반응일에 비해 20% 이상 증가하였다. 연구 후속 조치 동안 부분 반응을 보인 환자만이 이 결과에 대해 평가될 것입니다.
평가는 첫 달 동안은 매주, 그 이후에는 부분 반응이 나타난 날부터 초기 치료 후 1년까지 보고된 질병 진행까지 격월로 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

협력자

Guangzhou Jie Jian Instrument Co,Ltd
China Anti-aging Promoting Association

수사관

  • 수석 연구원: Shunrong Li, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • 연구 책임자: Erwei Song, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DLNLM-01

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