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Lavaggio duttale in donne che non allattano con mastite

21 agosto 2019 aggiornato da: Shunrong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Lavaggio duttale in donne che non allattano con mastite: studio osservazionale a braccio singolo

RAZIONALE E SCOPO: Per i pazienti con mastite non da allattamento con diagnosi patologica di mastite granulomatosa idiopatica (IGM) o mastite periduttale (PD), i ricercatori hanno ipotizzato che il lavaggio duttale sia in grado di alleviare i sintomi e ottenere una risposta completa, con tempi di recupero più brevi rispetto all'assunzione orale di trattamenti con antibiotici o corticosteroidi. Questo studio pilota a braccio singolo, osservazionale, serie di casi, valuterà l'efficacia del lavaggio duttale in pazienti con IGM o PD non durante l'allattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie del seno non in allattamento comprendono un ampio spettro di malattie che vanno dalle malattie infettive alle malattie autoimmuni, che causano una notevole morbilità e difficoltà nella diagnosi. Nella pratica quotidiana, l'esclusione di una possibile diagnosi di carcinoma mammario è il passo più importante. I fattori eziologici per la mastite non da allattamento includono infezione batterica, tubercolosi, disturbi autoimmuni, ecc. I trattamenti per questi pazienti includono antibiotici, terapia antitubercolare e trattamenti con corticosteroidi. Molti di questi pazienti sono stati patologicamente diagnosticati come mastite periduttale (PD) o mastite granulomatosa idiopatica (IGM). L'attuale trattamento per PD o IGM comprende trattamenti con corticosteroidi, antibiotici e trattamenti chirurgici. Sulla base della revisione della letteratura, il tasso di risposta completa (CR) dei corticosteroidi e del trattamento chirurgico variava rispettivamente tra il 63-87% e l'89-100%. Il tempo alla CR variava tra 2-8 mesi per il trattamento con corticosteroidi.

I reperti patologici di pazienti con IGM o PD hanno rivelato cellule infiammatorie infiltranti e microascessi neutrofili intorno alle unità lobulari e parziale ostruzione duttale, abbiamo ipotizzato che la terapia di lavaggio duttale sarà in grado di alleviare il sintomo dilatando il dotto lattifero seguito da lavaggio con soluzione di irrigazione, con tempi più brevi tempo di recupero e tasso di CR soddisfacente. Nella nostra istituzione (Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangzhou, Guangdong, P.R.China), è nostra pratica di routine eseguire la terapia di lavaggio duttale a pazienti con malattie del seno non in allattamento, in particolare per pazienti con IGM o PD, prima di iniziare il trattamento con corticosteroidi o trattamenti antibiotici. Per i pazienti con evidenza di infezione batterica, gli antibiotici sono stati aggiunti alla soluzione di irrigazione. Nella nostra esperienza, molti pazienti hanno avuto tempi di recupero brevi e un basso tasso di recidiva, risparmiando l'uso di trattamenti con corticosteroidi o antibiotici. Tuttavia, non ci sono dati concreti per quantificare l'efficacia della terapia di lavaggio duttale per i pazienti con IGM o PD. Questo studio osservazionale mira ad arruolare in modo prospettico pazienti idonei e indagare l'efficacia della terapia di lavaggio ducale nei pazienti con IGM o PD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono state incluse donne con mastite non in allattamento, diagnosticata patologicamente come mastite granulomatosa idiopatica (IGM) o mastite periduttale (PD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Consenso informato firmato.
  • La diagnosi clinica di mastite non in allattamento, definita come mastite, si è verificata più di 1 anno dopo l'interruzione dell'allattamento.
  • Non ricevere mai alcun trattamento dopo la cessazione dell'allattamento.
  • Buona salute, giudicata dai medici, per ricevere il lavaggio duttale.
  • Patologia diagnosticata come mastite granulomatosa idiopatica (IGM) o mastite periduttale (PD).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi patologica del carcinoma mammario.
  • Donne incinte.
  • Le prove suggeriscono una possibile diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES), disturbi reumatici o altre malattie autoimmuni sistematiche.
  • Le prove suggeriscono una possibile diagnosi di tubercolosi.
  • Gli esami di imaging indicano oggetti estranei trattenuti nel seno
  • Le prove suggeriscono una possibile diagnosi di infezione fungina della mammella
  • Pazienti con funzione della coagulazione, funzione cardiaca, funzione polmonare, funzione epatica e renale inappropriate, che i medici giudicano non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di lavaggio duttale
I pazienti riceveranno terapia di lavaggio duttale a giorni alterni per due settimane e saranno seguiti per un anno.
Procedura: Terapia del lavaggio duttale
  1. Il paziente giace in posizione supina, con procedura di sterilizzazione e drappeggio di routine.
  2. Anestesia locale con 2 ml di lidocaina (1%) attorno al capezzolo.
  3. Identificazione di 4-5 aperture dei dotti galattofori dal capezzolo.
  4. Inserimento di tutte le cannule per infusione (21-23G) nelle aperture identificate dei dotti galattofori.
  5. Avviare la pompa di infusione con 15 ml di soluzione di irrigazione (2% lidocaina 5 ml, triamcinolone acetonide 40 mg, 0,9% soluzione salina 10 ml e ceftriaxone 1,0 g). Se i pazienti avevano un numero elevato di globuli bianchi e febbre (> 38 gradi Celsius), era consentita l'assunzione orale o l'infusione di antibiotici, quando necessario.
  6. La paziente torna in clinica il giorno successivo, con la soluzione di irrigazione che rimane nei dotti galattofori durante la notte, e riceve un massaggio al seno.
  7. Ripeti i passaggi 1-6 a giorni alterni per 2 settimane.
  8. È consentita l'aspirazione con ago sottile. L'assunzione orale di corticosteroidi, il drenaggio escissionale o la chirurgia non sono consentiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare la risposta
Lasso di tempo: Tempo dal trattamento iniziale alla prima valutazione della risposta completa, riportato tra il giorno del primo trattamento e 1 anno successivo.
Il periodo di tempo dalla data del trattamento iniziale alla data della risposta completa. La risposta completa (CR) è stata definita come il raggiungimento di tutti i seguenti: 1) punteggio analogico visivo <=1; 2) Scomparsa di tutti i sintomi locali, quali rossore, dolore, tumefazione, ecc. 3) Scomparsa di eventuali fistole; 4) Il paziente può tornare alla vita normale senza alcun assistente medico.5) La scomparsa della massa rilevabile palpabile o ecografica è stata definita rispettivamente come CR fisica e CR per immagini.
Tempo dal trattamento iniziale alla prima valutazione della risposta completa, riportato tra il giorno del primo trattamento e 1 anno successivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni settimana per il 1° mese e successivamente a mesi alterni fino alla risposta completa, riportata tra il giorno del primo trattamento e 1 anno successivo.
La percentuale di pazienti con risposta completa entro 1 anno dal trattamento iniziale.
Le valutazioni sono state eseguite ogni settimana per il 1° mese e successivamente a mesi alterni fino alla risposta completa, riportata tra il giorno del primo trattamento e 1 anno successivo.
Tasso di risposta parziale
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni settimana per il 1° mese e successivamente a mesi alterni fino alla risposta parziale, riportata tra il giorno del primo trattamento e 1 anno successivo.
La percentuale di pazienti con risposta parziale entro 1 anno dal trattamento iniziale. La risposta parziale è stata definita come il raggiungimento di tutti i seguenti: 1) diminuzione del punteggio analogico visivo>=2; 2) Significativamente alleviato da tutti i sintomi locali, come rossore, dolore, tumefazione, ecc. 3) Scomparsa di secrezione spontanea attraverso la fistola, se presente; 4) Il paziente ha affermato che il sintomo è alleviato in modo significativo.5) La dimensione della massa target (dimensione più grande) è ridotta >30%, rispetto a quella della linea di base. La risposta parziale valutata mediante esame fisico ed ecografico è stata definita rispettivamente come risposta parziale fisica e risposta parziale mediante imaging.
Le valutazioni sono state eseguite ogni settimana per il 1° mese e successivamente a mesi alterni fino alla risposta parziale, riportata tra il giorno del primo trattamento e 1 anno successivo.
Incidenza di recidiva dopo risposta completa
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni settimana per il 1° mese e successivamente a mesi alterni fino alla recidiva, riportata tra il giorno della risposta completa e 1 anno dopo il trattamento iniziale.
L'incidenza di recidiva dopo una risposta completa, entro 1 anno dal trattamento iniziale. Definizione di recidiva che include uno dei seguenti: 1) Avviso di nuova massa palpabile; 2) Avviso di nuova fistola; 3) Avviso di nuovi sintomi locali, come dolore, arrossamento, pelle gonfia e riscaldata. Solo i pazienti con risposta completa durante il follow-up dello studio saranno valutati per questo risultato.
Le valutazioni sono state eseguite ogni settimana per il 1° mese e successivamente a mesi alterni fino alla recidiva, riportata tra il giorno della risposta completa e 1 anno dopo il trattamento iniziale.
Incidenza della progressione dopo risposta parziale
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni settimana per il 1° mese e successivamente a mesi alterni fino alla progressione della malattia, riportata tra il giorno della risposta parziale e 1 anno dopo il trattamento iniziale.
L'incidenza della progressione dopo una risposta parziale, entro 1 anno dal trattamento iniziale. Definizione di progressione che include uno qualsiasi dei seguenti: 1) Progressione significativa dei sintomi locali (arrossamento, gonfiore, dolorabilità, dolore, febbre). ; 2) Avviso di nuova fistola; 3) La dimensione della massa target (dimensione più grande) è aumentata del >20%, rispetto a quella del giorno della risposta parziale. Solo i pazienti con risposta parziale durante il follow-up dello studio saranno valutati per questo risultato.
Le valutazioni sono state eseguite ogni settimana per il 1° mese e successivamente a mesi alterni fino alla progressione della malattia, riportata tra il giorno della risposta parziale e 1 anno dopo il trattamento iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Guangzhou Jie Jian Instrument Co,Ltd
China Anti-aging Promoting Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Shunrong Li, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Direttore dello studio: Erwei Song, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLNLM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti (de-identificati) sono disponibili su richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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