- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02794688
Lavado ductal en mujeres no lactantes con mastitis
Lavado ductal en mujeres no lactantes con mastitis: estudio observacional de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias de las mamas no lactantes abarcan un amplio espectro de enfermedades que van desde enfermedades infecciosas hasta enfermedades autoinmunes, que provocan una morbilidad considerable y dificultad en el diagnóstico. En la práctica diaria, la exclusión de un posible diagnóstico de carcinoma de mama es el paso más importante. Los factores etiológicos de la mastitis no relacionada con la lactancia incluyen infección bacteriana, tuberculosis, trastornos autoinmunes, etc. Los tratamientos para estos pacientes incluyen antibióticos, terapia antituberculosa y tratamientos con corticosteroides. Muchos de estos pacientes fueron diagnosticados patológicamente como mastitis periductal (PD) o mastitis granulomatosa idiopática (MIG). El tratamiento actual para la EP o la IGM incluye tratamientos con corticoides, antibióticos y tratamientos quirúrgicos. Según la revisión de la literatura, la tasa de respuesta completa (RC) de los corticosteroides y el tratamiento quirúrgico osciló entre 63-87% y 89-100%, respectivamente. El tiempo hasta la RC osciló entre 2 y 8 meses para el tratamiento con corticosteroides.
Los hallazgos patológicos de pacientes con IGM o PD revelaron células inflamatorias infiltrantes y microabscesos neutrofílicos alrededor de las unidades lobulillares y obstrucción ductal parcial, planteamos la hipótesis de que la terapia de lavado ductal podrá aliviar el síntoma dilatando el conducto galactóforo seguido de lavado con solución de irrigación, con una duración más breve. tiempo de recuperación y tasa de CR satisfactoria. En nuestra institución (Hospital Conmemorativo Sun Yat-sen, Guangzhou, Guangdong, P.R.China), es nuestra práctica habitual realizar una terapia de lavado ductal a pacientes con enfermedades mamarias no lactantes, especialmente para pacientes con IGM o PD, antes de comenzar con corticosteroides. o tratamientos con antibióticos. Para los pacientes con evidencia de infección bacteriana, se agregaron antibióticos a la solución de irrigación. En nuestra experiencia, muchos pacientes tuvieron un tiempo de recuperación corto y una baja tasa de recaídas, ahorrando el uso de tratamientos con corticoides o antibióticos. Sin embargo, no hay datos concretos para cuantificar la eficacia de la terapia de lavado ductal para pacientes con IGM o PD. Este estudio observacional tiene como objetivo inscribir prospectivamente a pacientes elegibles e investigar la eficacia de la terapia de lavado ducal en pacientes con IGM o PD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad entre 18 y 65 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Diagnóstico clínico de mastitis no lactante, definida como mastitis ocurrida más de 1 año después del cese de la lactancia.
- Nunca reciba ningún tratamiento después del cese de la lactancia.
- Buena salud, a juicio de los médicos, para recibir lavado ductal.
- Patológicamente diagnosticada como mastitis granulomatosa idiopática (IGM) o mastitis periductal (PD).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico del carcinoma de mama.
- Mujeres embarazadas.
- Las evidencias sugieren un posible diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES), trastornos reumáticos u otras enfermedades autoinmunes sistemáticas.
- Las evidencias sugieren un posible diagnóstico de tuberculosis.
- Los exámenes de imágenes indican objetos extraños retenidos en el seno
- Evidencias sugieren posible diagnóstico de infección fúngica de la mama
- Pacientes con función de coagulación, función cardíaca, función pulmonar, función hepática y renal inapropiadas, que los médicos juzguen como no aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de lavado ductal
Los pacientes recibirán terapia de lavado ductal en días alternos durante dos semanas y se les hará un seguimiento durante un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde el tratamiento inicial hasta la primera evaluación de la respuesta completa, informado entre el día del primer tratamiento y 1 año después.
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El período de tiempo desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la respuesta completa.
La respuesta completa (CR) se definió como el logro de todos los siguientes: 1) puntuación analógica visual <= 1; 2) Desaparición de todos los síntomas locales, como enrojecimiento, dolor, hinchazón, etc. 3) Desaparición de la fístula, si la hubiere; 4) El paciente puede volver a la vida normal sin ningún asistente médico.5)
La desaparición de una masa palpable o detectable por ultrasonido se definió como RC física y RC por imágenes, respectivamente.
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Tiempo desde el tratamiento inicial hasta la primera evaluación de la respuesta completa, informado entre el día del primer tratamiento y 1 año después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada semana durante el primer mes y cada dos meses a partir de entonces hasta la respuesta completa, informada entre el día del primer tratamiento y 1 año después.
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La proporción de pacientes con respuesta completa dentro de 1 año después del tratamiento inicial.
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Las evaluaciones se realizaron cada semana durante el primer mes y cada dos meses a partir de entonces hasta la respuesta completa, informada entre el día del primer tratamiento y 1 año después.
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Tasa de respuesta parcial
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada semana durante el primer mes y cada dos meses a partir de entonces hasta la respuesta parcial, informada entre el día del primer tratamiento y 1 año después.
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La proporción de pacientes con respuesta parcial dentro de 1 año después del tratamiento inicial.
La respuesta parcial se definió como alcanzar todos los siguientes: 1) disminución de la puntuación visual analógica >=2; 2) Alivio significativo de todos los síntomas locales, como enrojecimiento, dolor, hinchazón, etc. 3) Desaparición de la secreción espontánea a través de la fístula, si la hubiere; 4) El paciente manifestó que el síntoma se alivia significativamente. 5)
El tamaño de la masa objetivo (dimensión más grande) se reduce >30 %, en comparación con la línea de base.
La respuesta parcial evaluada por examen físico y ecográfico se definió como respuesta parcial física y respuesta parcial por imagen, respectivamente.
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Las evaluaciones se realizaron cada semana durante el primer mes y cada dos meses a partir de entonces hasta la respuesta parcial, informada entre el día del primer tratamiento y 1 año después.
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Incidencia de recaída después de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada semana durante el primer mes y cada dos meses a partir de entonces hasta la recaída, informada entre el día de la respuesta completa y 1 año después del tratamiento inicial.
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La incidencia de recaída después de la respuesta completa, dentro de 1 año después del tratamiento inicial.
Definición de recaída que incluye cualquiera de los siguientes: 1) Notificación de una nueva masa palpable; 2) Aviso de nueva fístula; 3) Aviso de nuevos síntomas locales, como dolor, enrojecimiento, piel hinchada y caliente.
Solo los pacientes con respuesta completa durante el seguimiento del estudio serán evaluados para este resultado.
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Las evaluaciones se realizaron cada semana durante el primer mes y cada dos meses a partir de entonces hasta la recaída, informada entre el día de la respuesta completa y 1 año después del tratamiento inicial.
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Incidencia de progresión tras respuesta parcial
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada semana durante el primer mes y cada dos meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, informada entre el día de la respuesta parcial y 1 año después del tratamiento inicial.
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La incidencia de progresión después de la respuesta parcial, dentro de 1 año después del tratamiento inicial.
Definición de progresión que incluye cualquiera de los siguientes: 1) Progresión significativa de los síntomas locales (enrojecimiento, hinchazón, sensibilidad, dolor, fiebre).
; 2) Aviso de nueva fístula; 3) El tamaño de la masa diana (Dimensión más grande) aumentó >20 %, en comparación con el día de la respuesta parcial.
Solo los pacientes con respuesta parcial durante el seguimiento del estudio serán evaluados para este resultado.
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Las evaluaciones se realizaron cada semana durante el primer mes y cada dos meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, informada entre el día de la respuesta parcial y 1 año después del tratamiento inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shunrong Li, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Director de estudio: Erwei Song, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bouton ME, Jayaram L, O'Neill PJ, Hsu CH, Komenaka IK. Management of idiopathic granulomatous mastitis with observation. Am J Surg. 2015 Aug;210(2):258-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.08.044. Epub 2015 Feb 7.
- Gautier N, Lalonde L, Tran-Thanh D, El Khoury M, David J, Labelle M, Patocskai E, Trop I. Chronic granulomatous mastitis: Imaging, pathology and management. Eur J Radiol. 2013 Apr;82(4):e165-75. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.11.010. Epub 2012 Nov 29.
- Gopalakrishnan Nair C, Hiran, Jacob P, Menon RR, Misha. Inflammatory diseases of the non-lactating female breasts. Int J Surg. 2015 Jan;13:8-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.11.022. Epub 2014 Nov 22.
- Lacambra M, Thai TA, Lam CC, Yu AM, Pham HT, Tran PV, Law BK, Van Nguyen T, Pham DX, Tse GM. Granulomatous mastitis: the histological differentials. J Clin Pathol. 2011 May;64(5):405-11. doi: 10.1136/jcp.2011.089565. Epub 2011 Mar 8.
- Chen K, Zhu L, Hu T, Tan C, Zhang J, Zeng M, Li S, Song E. Ductal Lavage for Patients With Nonlactational Mastitis: A Single-Arm, Proof-of-Concept Trial. J Surg Res. 2019 Mar;235:440-446. doi: 10.1016/j.jss.2018.10.023. Epub 2018 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLNLM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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