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Lavado ductal en mujeres no lactantes con mastitis

21 de agosto de 2019 actualizado por: Shunrong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Lavado ductal en mujeres no lactantes con mastitis: estudio observacional de un solo brazo

FUNDAMENTO y PROPÓSITO: Para pacientes con mastitis no lactantes con diagnóstico patológico de mastitis granulomatosa idiopática (IGM) o mastitis periductal (PD), los investigadores plantearon la hipótesis de que el lavado ductal puede aliviar los síntomas y lograr una respuesta completa, con un tiempo de recuperación más corto que la ingesta oral. de tratamientos con antibióticos o corticoides. Este estudio piloto de serie de casos observacional de un solo brazo evaluará la efectividad del lavado ductal en pacientes con IGM o PD no lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades inflamatorias de las mamas no lactantes abarcan un amplio espectro de enfermedades que van desde enfermedades infecciosas hasta enfermedades autoinmunes, que provocan una morbilidad considerable y dificultad en el diagnóstico. En la práctica diaria, la exclusión de un posible diagnóstico de carcinoma de mama es el paso más importante. Los factores etiológicos de la mastitis no relacionada con la lactancia incluyen infección bacteriana, tuberculosis, trastornos autoinmunes, etc. Los tratamientos para estos pacientes incluyen antibióticos, terapia antituberculosa y tratamientos con corticosteroides. Muchos de estos pacientes fueron diagnosticados patológicamente como mastitis periductal (PD) o mastitis granulomatosa idiopática (MIG). El tratamiento actual para la EP o la IGM incluye tratamientos con corticoides, antibióticos y tratamientos quirúrgicos. Según la revisión de la literatura, la tasa de respuesta completa (RC) de los corticosteroides y el tratamiento quirúrgico osciló entre 63-87% y 89-100%, respectivamente. El tiempo hasta la RC osciló entre 2 y 8 meses para el tratamiento con corticosteroides.

Los hallazgos patológicos de pacientes con IGM o PD revelaron células inflamatorias infiltrantes y microabscesos neutrofílicos alrededor de las unidades lobulillares y obstrucción ductal parcial, planteamos la hipótesis de que la terapia de lavado ductal podrá aliviar el síntoma dilatando el conducto galactóforo seguido de lavado con solución de irrigación, con una duración más breve. tiempo de recuperación y tasa de CR satisfactoria. En nuestra institución (Hospital Conmemorativo Sun Yat-sen, Guangzhou, Guangdong, P.R.China), es nuestra práctica habitual realizar una terapia de lavado ductal a pacientes con enfermedades mamarias no lactantes, especialmente para pacientes con IGM o PD, antes de comenzar con corticosteroides. o tratamientos con antibióticos. Para los pacientes con evidencia de infección bacteriana, se agregaron antibióticos a la solución de irrigación. En nuestra experiencia, muchos pacientes tuvieron un tiempo de recuperación corto y una baja tasa de recaídas, ahorrando el uso de tratamientos con corticoides o antibióticos. Sin embargo, no hay datos concretos para cuantificar la eficacia de la terapia de lavado ductal para pacientes con IGM o PD. Este estudio observacional tiene como objetivo inscribir prospectivamente a pacientes elegibles e investigar la eficacia de la terapia de lavado ducal en pacientes con IGM o PD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron en este estudio mujeres con mastitis no lactantes, diagnosticadas patológicamente como mastitis granulomatosa idiopática (IGM) o mastitis periductal (PD).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, edad entre 18 y 65 años.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Diagnóstico clínico de mastitis no lactante, definida como mastitis ocurrida más de 1 año después del cese de la lactancia.
  • Nunca reciba ningún tratamiento después del cese de la lactancia.
  • Buena salud, a juicio de los médicos, para recibir lavado ductal.
  • Patológicamente diagnosticada como mastitis granulomatosa idiopática (IGM) o mastitis periductal (PD).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico del carcinoma de mama.
  • Mujeres embarazadas.
  • Las evidencias sugieren un posible diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES), trastornos reumáticos u otras enfermedades autoinmunes sistemáticas.
  • Las evidencias sugieren un posible diagnóstico de tuberculosis.
  • Los exámenes de imágenes indican objetos extraños retenidos en el seno
  • Evidencias sugieren posible diagnóstico de infección fúngica de la mama
  • Pacientes con función de coagulación, función cardíaca, función pulmonar, función hepática y renal inapropiadas, que los médicos juzguen como no aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de lavado ductal
Los pacientes recibirán terapia de lavado ductal en días alternos durante dos semanas y se les hará un seguimiento durante un año.
  1. El paciente se acuesta en posición supina, con procedimiento de esterilización y colocación de paños de rutina.
  2. Anestesia local con 2ml de lidocaína (1%) alrededor del pezón.
  3. Identificación de 4-5 aberturas de los conductos galactóforos desde el pezón.
  4. Inserción de todas las cánulas de infusión (21-23G) en las aberturas identificadas de los conductos galactóforos.
  5. Inicie la bomba de infusión con 15 ml de solución de irrigación (lidocaína al 2 %, 5 ml, acetónido de triamcinolona 40 mg, 0,9 % solución salina 10 ml y ceftriaxona 1,0 g). Si los pacientes tenían leucocitosis elevada y fiebre (>38 grados centígrados), se permitía la ingesta oral o la infusión de antibióticos, cuando fuera necesario.
  6. La paciente regresa a la clínica al día siguiente, con la solución de irrigación permaneciendo durante la noche en los conductos galactóforos, y recibe masaje mamario.
  7. Repita los pasos 1-6 cada dos días durante 2 semanas.
  8. Se permite la aspiración con aguja fina. No se permite la ingesta oral de corticosteroides, el drenaje por escisión o la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde el tratamiento inicial hasta la primera evaluación de la respuesta completa, informado entre el día del primer tratamiento y 1 año después.
El período de tiempo desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la respuesta completa. La respuesta completa (CR) se definió como el logro de todos los siguientes: 1) puntuación analógica visual <= 1; 2) Desaparición de todos los síntomas locales, como enrojecimiento, dolor, hinchazón, etc. 3) Desaparición de la fístula, si la hubiere; 4) El paciente puede volver a la vida normal sin ningún asistente médico.5) La desaparición de una masa palpable o detectable por ultrasonido se definió como RC física y RC por imágenes, respectivamente.
Tiempo desde el tratamiento inicial hasta la primera evaluación de la respuesta completa, informado entre el día del primer tratamiento y 1 año después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada semana durante el primer mes y cada dos meses a partir de entonces hasta la respuesta completa, informada entre el día del primer tratamiento y 1 año después.
La proporción de pacientes con respuesta completa dentro de 1 año después del tratamiento inicial.
Las evaluaciones se realizaron cada semana durante el primer mes y cada dos meses a partir de entonces hasta la respuesta completa, informada entre el día del primer tratamiento y 1 año después.
Tasa de respuesta parcial
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada semana durante el primer mes y cada dos meses a partir de entonces hasta la respuesta parcial, informada entre el día del primer tratamiento y 1 año después.
La proporción de pacientes con respuesta parcial dentro de 1 año después del tratamiento inicial. La respuesta parcial se definió como alcanzar todos los siguientes: 1) disminución de la puntuación visual analógica >=2; 2) Alivio significativo de todos los síntomas locales, como enrojecimiento, dolor, hinchazón, etc. 3) Desaparición de la secreción espontánea a través de la fístula, si la hubiere; 4) El paciente manifestó que el síntoma se alivia significativamente. 5) El tamaño de la masa objetivo (dimensión más grande) se reduce >30 %, en comparación con la línea de base. La respuesta parcial evaluada por examen físico y ecográfico se definió como respuesta parcial física y respuesta parcial por imagen, respectivamente.
Las evaluaciones se realizaron cada semana durante el primer mes y cada dos meses a partir de entonces hasta la respuesta parcial, informada entre el día del primer tratamiento y 1 año después.
Incidencia de recaída después de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada semana durante el primer mes y cada dos meses a partir de entonces hasta la recaída, informada entre el día de la respuesta completa y 1 año después del tratamiento inicial.
La incidencia de recaída después de la respuesta completa, dentro de 1 año después del tratamiento inicial. Definición de recaída que incluye cualquiera de los siguientes: 1) Notificación de una nueva masa palpable; 2) Aviso de nueva fístula; 3) Aviso de nuevos síntomas locales, como dolor, enrojecimiento, piel hinchada y caliente. Solo los pacientes con respuesta completa durante el seguimiento del estudio serán evaluados para este resultado.
Las evaluaciones se realizaron cada semana durante el primer mes y cada dos meses a partir de entonces hasta la recaída, informada entre el día de la respuesta completa y 1 año después del tratamiento inicial.
Incidencia de progresión tras respuesta parcial
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada semana durante el primer mes y cada dos meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, informada entre el día de la respuesta parcial y 1 año después del tratamiento inicial.
La incidencia de progresión después de la respuesta parcial, dentro de 1 año después del tratamiento inicial. Definición de progresión que incluye cualquiera de los siguientes: 1) Progresión significativa de los síntomas locales (enrojecimiento, hinchazón, sensibilidad, dolor, fiebre). ; 2) Aviso de nueva fístula; 3) El tamaño de la masa diana (Dimensión más grande) aumentó >20 %, en comparación con el día de la respuesta parcial. Solo los pacientes con respuesta parcial durante el seguimiento del estudio serán evaluados para este resultado.
Las evaluaciones se realizaron cada semana durante el primer mes y cada dos meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, informada entre el día de la respuesta parcial y 1 año después del tratamiento inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shunrong Li, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Director de estudio: Erwei Song, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales (no identificados) están disponibles a pedido.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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