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Duktale Lavage bei nicht-stillenden weiblichen Frauen mit Mastitis

21. August 2019 aktualisiert von: Shunrong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Duktale Lavage bei nicht stillenden weiblichen Frauen mit Mastitis: Eine einarmige Beobachtungsstudie

BEGRÜNDUNG und ZWECK: Bei Patientinnen mit nicht laktativer Mastitis, bei denen eine pathologische Diagnose einer idiopathischen granulomatösen Mastitis (IGM) oder einer periduktalen Mastitis (PD) gestellt wurde, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine duktale Lavage in der Lage ist, die Symptome zu lindern und ein vollständiges Ansprechen zu erreichen, mit einer kürzeren Erholungszeit als bei oraler Einnahme von Antibiotika- oder Kortikosteroidbehandlungen. Diese einarmige, beobachtende Fallserien-Pilotstudie wird die Wirksamkeit der duktalen Lavage bei Patienten mit IGM oder PD außerhalb der Laktation bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche nichtlaktierende Brusterkrankungen umfassen ein breites Spektrum von Erkrankungen, die von Infektionskrankheiten bis zu Autoimmunerkrankungen reichen, die eine beträchtliche Morbidität und Schwierigkeiten bei der Diagnose verursachen. In der täglichen Praxis ist der Ausschluss einer möglichen Diagnose eines Mammakarzinoms der wichtigste Schritt. Ätiologische Faktoren für Mastitis außerhalb der Laktation umfassen bakterielle Infektion, Tuberkulose, Autoimmunerkrankungen usw. Behandlungen für diese Patienten umfassen Antibiotika, Anti-Tuberkulose-Therapie und Corticosteroid-Behandlungen. Viele dieser Patienten wurden pathologisch als periduktale Mastitis (PD) oder idiopathische granulomatöse Mastitis (IGM) diagnostiziert. Die derzeitige Behandlung von PD oder IGM umfasst Kortikosteroidbehandlungen, Antibiotika und chirurgische Behandlungen. Basierend auf einer Literaturrecherche lag die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) von Kortikosteroiden und chirurgischer Behandlung zwischen 63-87 % bzw. 89-100 %. Die Zeit bis zur CR lag bei einer Kortikosteroidbehandlung zwischen 2 und 8 Monaten.

Pathologische Befunde von Patienten mit IGM oder PD zeigten infiltrierende Entzündungszellen und neutrophile Mikroabszesse um die lobulären Einheiten und eine partielle duktale Obstruktion. Wir stellten die Hypothese auf, dass die duktale Lavage-Therapie das Symptom lindern kann, indem der Milchgang erweitert wird, gefolgt von einer kürzeren Spüllösung Erholungszeit und zufriedenstellende CR-Rate. In unserer Einrichtung (Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangzhou, Guangdong, VR China) ist es unsere Routinepraxis, bei Patientinnen mit nicht laktierenden Brusterkrankungen, insbesondere bei Patientinnen mit IGM oder PD, eine duktale Lavage-Therapie durchzuführen, bevor wir mit Kortikosteroiden beginnen oder Antibiotika-Behandlungen. Bei Patienten mit Anzeichen einer bakteriellen Infektion wurden der Spüllösung Antibiotika zugesetzt. Unserer Erfahrung nach hatten viele Patienten eine kurze Genesungszeit und eine niedrige Rückfallrate, was den Einsatz von Kortikosteroid- oder Antibiotikabehandlungen ersparte. Es gibt jedoch keine konkreten Daten zur Quantifizierung der Wirksamkeit der duktalen Lavage-Therapie bei IGM- oder PD-Patienten. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, prospektiv geeignete Patienten aufzunehmen und die Wirksamkeit der dukalen Lavage-Therapie bei IGM- oder PD-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit nicht-laktierender Mastitis, die pathologisch als idiopathische granulomatöse Mastitis (IGM) oder periduktale Mastitis (PD) diagnostiziert wurde, wurden in diese Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Einwilligung unterschrieben informieren.
  • Die klinische Diagnose einer nicht-laktierenden Mastitis, definiert als Mastitis, trat mehr als 1 Jahr nach Beendigung der Laktation auf.
  • Erhalten Sie niemals irgendwelche Behandlungen nach Beendigung der Laktation.
  • Gute Gesundheit, beurteilt von Klinikern, um eine Duktusspülung zu erhalten.
  • Pathologisch diagnostiziert als idiopathische granulomatöse Mastitis (IGM) oder periduktale Mastitis (PD).

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnostik des Mammakarzinoms.
  • Schwangere Frau.
  • Hinweise deuten auf eine mögliche Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatischen Erkrankungen oder anderen systematischen Autoimmunerkrankungen hin.
  • Hinweise deuten auf eine mögliche Diagnose von Tuberkulose hin.
  • Bildgebende Untersuchungen weisen auf Fremdkörper in der Brust hin
  • Hinweise deuten auf eine mögliche Diagnose einer Pilzinfektion der Brust hin
  • Patienten mit unangemessener Gerinnungsfunktion, Herzfunktion, Lungenfunktion, Leber- und Nierenfunktion, die von Ärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ductus-Lavage-Gruppe
Die Patienten erhalten zwei Wochen lang jeden zweiten Tag eine duktale Lavage-Therapie und werden ein Jahr lang nachbeobachtet.
Verfahren: Duktale Lavage-Therapie
  1. Der Patient liegt in Rückenlage, mit routinemäßiger Sterilisation und Abdeckprozedur.
  2. Lokalanästhesie mit 2ml Lidocain (1%) um die Brustwarze herum.
  3. Identifizierung von 4-5 Öffnungen der Milchgänge von der Brustwarze.
  4. Einführen aller Infusionskanülen (21-23G) in die identifizierten Öffnungen der Milchgänge.
  5. Starten Sie die Infusionspumpe mit 15 ml Spüllösung (2 % Lidocain 5 ml, Triamcinolonacetonid 40 mg, 0,9 % Kochsalzlösung 10 ml und Ceftriaxon 1,0 g). Wenn die Patienten eine erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen und Fieber (> 38 Grad Celsius) aufwiesen, war die orale Einnahme oder Infusion von Antibiotika erlaubt, falls erforderlich.
  6. Die Patientin kehrt am nächsten Tag in die Klinik zurück, wobei die Spüllösung über Nacht in den Milchgängen verbleibt, und erhält eine Brustmassage.
  7. Wiederholen Sie die Schritte 1-6 jeden zweiten Tag für 2 Wochen.
  8. Feinnadelaspiration ist erlaubt. Die orale Einnahme von Kortikosteroiden, Exzisionsdrainagen oder chirurgische Eingriffe sind nicht erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Antwort
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur ersten Beurteilung des vollständigen Ansprechens, berichtet zwischen dem Tag der ersten Behandlung und 1 Jahr danach.
Die Zeitspanne vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des vollständigen Ansprechens. Vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als das Erreichen aller der folgenden Punkte: 1) visueller Analogwert <= 1; 2) Verschwinden aller lokalen Symptome, wie Rötung, Schmerz, Schwellung usw. 3) Verschwinden von Fisteln, falls vorhanden; 4) Der Patient kann ohne medizinischen Assistenten zum normalen Leben zurückkehren.5) Das Verschwinden von tastbarer oder durch Ultraschall nachweisbarer Masse wurde als physische CR bzw. bildgebende CR definiert.
Zeit von der ersten Behandlung bis zur ersten Beurteilung des vollständigen Ansprechens, berichtet zwischen dem Tag der ersten Behandlung und 1 Jahr danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden jede Woche für den 1. Monat und danach jeden zweiten Monat bis zum vollständigen Ansprechen durchgeführt, berichtet zwischen dem Tag der ersten Behandlung und 1 Jahr danach.
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen innerhalb von 1 Jahr nach der Erstbehandlung.
Die Bewertungen wurden jede Woche für den 1. Monat und danach jeden zweiten Monat bis zum vollständigen Ansprechen durchgeführt, berichtet zwischen dem Tag der ersten Behandlung und 1 Jahr danach.
Partielle Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden jede Woche für den 1. Monat und danach alle zwei Monate bis zum teilweisen Ansprechen durchgeführt, das zwischen dem Tag der ersten Behandlung und 1 Jahr danach gemeldet wurde.
Der Anteil der Patienten mit partiellem Ansprechen innerhalb von 1 Jahr nach der Erstbehandlung. Partielles Ansprechen wurde als Erreichen aller der folgenden Punkte definiert: 1) verringerter visueller Analogwert >= 2; 2) Deutliche Linderung aller lokalen Symptome wie Rötung, Schmerz, Schwellung usw. 3) Verschwinden der spontanen Entladung durch die Fistel, falls vorhanden; 4) Der Patient gab an, dass das Symptom deutlich gelindert wurde.5) Die Größe der Zielmasse (größte Abmessung) ist um > 30 % im Vergleich zum Ausgangswert reduziert. Das partielle Ansprechen, das durch körperliche und Ultraschalluntersuchungen beurteilt wurde, wurde als körperliches partielles Ansprechen bzw. bildgebendes partielles Ansprechen definiert.
Die Bewertungen wurden jede Woche für den 1. Monat und danach alle zwei Monate bis zum teilweisen Ansprechen durchgeführt, das zwischen dem Tag der ersten Behandlung und 1 Jahr danach gemeldet wurde.
Rückfallhäufigkeit nach vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden jede Woche für den 1. Monat und danach alle zwei Monate bis zum Rückfall durchgeführt, die zwischen dem Tag des vollständigen Ansprechens und 1 Jahr nach der Erstbehandlung gemeldet wurden.
Die Inzidenz eines Rückfalls nach vollständigem Ansprechen innerhalb von 1 Jahr nach der Erstbehandlung. Definition eines Rückfalls, einschließlich einer der folgenden: 1) Benachrichtigung über eine neue tastbare Raumforderung; 2) Hinweis auf neue Fistel; 3) Hinweis auf neue lokale Symptome wie Schmerzen, Rötung, geschwollene und erhitzte Haut. Für diesen Endpunkt werden nur Patienten mit vollständigem Ansprechen während der Nachbeobachtung der Studie bewertet.
Die Bewertungen wurden jede Woche für den 1. Monat und danach alle zwei Monate bis zum Rückfall durchgeführt, die zwischen dem Tag des vollständigen Ansprechens und 1 Jahr nach der Erstbehandlung gemeldet wurden.
Progressionsinzidenz nach partieller Remission
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden jede Woche im ersten Monat und danach alle zwei Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt, die zwischen dem Tag des partiellen Ansprechens und 1 Jahr nach der Erstbehandlung gemeldet wurden.
Die Inzidenz einer Progression nach teilweisem Ansprechen innerhalb von 1 Jahr nach der Erstbehandlung. Definition des Fortschreitens einschließlich einer der folgenden: 1) Signifikantes Fortschreiten lokaler Symptome (Rötung, Schwellung, Empfindlichkeit, Schmerz, Fieber). ; 2) Hinweis auf neue Fistel; 3) Die Größe der Zielmasse (größte Abmessung) erhöhte sich um > 20 % im Vergleich zu der am Tag des partiellen Ansprechens. Für diesen Endpunkt werden nur Patienten mit partiellem Ansprechen während der Nachbeobachtung der Studie bewertet.
Die Bewertungen wurden jede Woche im ersten Monat und danach alle zwei Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt, die zwischen dem Tag des partiellen Ansprechens und 1 Jahr nach der Erstbehandlung gemeldet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Guangzhou Jie Jian Instrument Co,Ltd
China Anti-aging Promoting Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Shunrong Li, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Studienleiter: Erwei Song, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLNLM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten (anonymisiert) sind auf Anfrage erhältlich.

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