Kananhuuhtelu ei-imettäville naisille, joilla on utaretulehdus
keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Shunrong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Kananhuuhtelu ei-imettävillä naisilla, joilla on utaretulehdus: yksi käsi, havaintotutkimus
PERUSTELUT ja TARKOITUS: Muiden kuin laktaation aiheuttamien utaretulehduspotilaiden osalta, joilla on patologisesti diagnosoitu idiopaattinen granulomatoottinen utaretulehdus (IGM) tai periduktaalinen utaretulehdus (PD), tutkijat olettivat, että kanavahuuhtelu pystyy lievittämään oireita ja saavuttamaan täydellisen vasteen lyhyemmällä toipumisajalla kuin suun kautta otettuna. antibiootti- tai kortikosteroidihoidoista.
Tämä yhden haaran havainnollinen tapaussarja, pilottitutkimus arvioi kanavahuuhtelun tehokkuutta potilailla, joilla on ei-laktaatio-IGM tai PD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdukselliset ei-imettävät rintasairaudet kattavat laajan kirjon sairauksia tartuntataudeista autoimmuunisairauksiin, jotka aiheuttavat huomattavaa sairastuvuutta ja diagnosointivaikeuksia. Päivittäisessä toiminnassa rintasyövän mahdollisen diagnoosin poissulkeminen on tärkein askel. Etiologisia tekijöitä ei-imetysutaretulehdukselle ovat bakteeri-infektio, tuberkuloosi, autoimmuunihäiriöt jne. Hoidot näille potilaille, mukaan lukien antibiootit, tuberkuloosin vastainen hoito ja kortikosteroidihoidot. Monilla näistä potilaista diagnosoitiin patologisesti periduktaalinen utaretulehdus (PD) tai idiopaattinen granulomatoottinen utaretulehdus (IGM). Nykyiseen PD:n tai IGM:n hoitoon kuuluvat kortikosteroidihoidot, antibiootit ja kirurgiset hoidot. Kirjallisuuskatsauksen perusteella kortikosteroidien täydellinen vaste (CR) vaihteli 63-87 % ja kirurgisen hoidon välillä 89-100 %. Aika CR:ään vaihteli 2–8 kuukauden välillä kortikosteroidihoidossa.
IGM- tai PD-potilaiden patologiset löydökset paljastivat tunkeutuvia tulehdussoluja ja neutrofiilisiä mikroabsesseja lobulaaristen yksiköiden ympärillä ja osittaista duktaalista tukkeutumista. Oletimme, että kanavahuuhteluhoito voi lievittää oiretta laajentamalla maitotiehyettä, mitä seuraa huuhtelu huuhtelulla lyhyemmällä huuhtelulla. toipumisaika ja tyydyttävä CR-aste. Instituutiossamme (Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangzhou, Guangdong, P.R.China) on rutiinikäytäntömme suorittaa kanavahuuhteluhoitoa potilaille, joilla on ei-imettävät rintasairaudet, erityisesti potilaille, joilla on IGM tai PD, ennen kuin aloitamme kortikosteroidien käytön. tai antibioottihoitoja. Potilaille, joilla oli todisteita bakteeri-infektiosta, huuhteluliuokseen lisättiin antibiootteja. Kokemuksemme mukaan monilla potilailla oli lyhyt toipumisaika ja alhainen uusiutumisaste, mikä säästi kortikosteroidi- tai antibioottihoitojen käyttöä. Kuitenkaan ei ole olemassa konkreettisia tietoja duktaalisen huuhteluhoidon tehokkuuden määrittämiseksi IGM- tai PD-potilailla. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on ottaa prospektiivisesti mukaan kelvollisia potilaita ja tutkia ducal-huuhteluhoidon tehokkuutta IGM- tai PD-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla oli ei-imettävä utaretulehdus, patologisesti diagnosoitu idiopaattinen granulomatoottinen utaretulehdus (IGM) tai periduktaalinen utaretulehdus (PD), otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä 18-65 vuotta.
- Ilmoita suostumus allekirjoitettu.
- Ei-imettävän utaretulehduksen kliininen diagnoosi, joka määritellään utaretulehdukseksi, ilmaantui yli vuoden kuluttua imetyksen päättymisestä.
- Älä koskaan saa mitään hoitoa imetyksen päättymisen jälkeen.
- Kliinikoiden arvioima hyvä terveys, kanavahuuhtelun saaminen.
- Patologisesti diagnosoitu idiopaattiseksi granulomatoottiseksi utaretulehdukseksi (IGM) tai periduktaaliseksi utaretulehdukseksi (PD).
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän patologinen diagnoosi.
- Raskaana olevat naiset.
- Todisteet viittaavat mahdolliseen systeemisen lupus erythematosuksen (SLE), reumaattisten häiriöiden tai muiden systemaattisten autoimmuunisairauksien diagnoosiin.
- Todisteet viittaavat mahdolliseen tuberkuloosin diagnoosiin.
- Kuvantamistutkimukset osoittavat rinnassa vieraita esineitä
- Todisteet viittaavat mahdolliseen rintojen sieni-infektion diagnoosiin
- Potilaat, joilla on sopimaton hyytymistoiminto, sydämen toiminta, keuhkojen toiminta, maksan ja munuaisten toiminta ja joita lääkärit katsovat sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kanavahuuhteluryhmä
Potilaat saavat kanavahuuhteluhoitoa joka toinen päivä kahden viikon ajan ja heitä seurataan vuoden ajan.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vastata loppuun
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta täydellisen vasteen ensimmäiseen arviointiin, raportoitu ensimmäisen hoidon päivän ja vuoden kuluttua sen jälkeen.
|
Aika, joka kuluu ensimmäisen hoidon päivämäärästä täydellisen vasteen päivämäärään.
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin saavuttamaan kaikki seuraavat: 1) visuaalinen analoginen pistemäärä <=1; 2) Kaikkien paikallisten oireiden häviäminen, kuten punoitus, kipu, turvotus jne. 3) fistelin katoaminen, jos sellainen on; 4) Potilas voi palata normaaliin elämään ilman lääkärin avustajaa.5)
Tunnistettavan tai ultraäänellä havaittavan massan katoaminen määriteltiin vastaavasti fyysiseksi-CR:ksi ja kuvantamis-CR:ksi.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta täydellisen vasteen ensimmäiseen arviointiin, raportoitu ensimmäisen hoidon päivän ja vuoden kuluttua sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin joka viikko ensimmäisen kuukauden ajan ja joka toinen kuukausi sen jälkeen täydelliseen vasteeseen saakka, joka ilmoitettiin ensimmäisen hoitopäivän ja 1 vuoden kuluttua sen jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen vasteen 1 vuoden sisällä ensimmäisestä hoidosta.
|
Arvioinnit suoritettiin joka viikko ensimmäisen kuukauden ajan ja joka toinen kuukausi sen jälkeen täydelliseen vasteeseen saakka, joka ilmoitettiin ensimmäisen hoitopäivän ja 1 vuoden kuluttua sen jälkeen.
|
|
Osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin joka viikko ensimmäisen kuukauden ajan ja joka toinen kuukausi sen jälkeen osittaiseen vasteeseen saakka, joka ilmoitettiin ensimmäisen hoitopäivän ja 1 vuoden kuluttua sen jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat osittaisen vasteen vuoden sisällä aloitushoidon jälkeen.
Osittainen vaste määriteltiin saavuttamaan kaikki seuraavat: 1) visuaalisen analogisen pistemäärän heikkeneminen>=2; 2) Vähentynyt merkittävästi kaikista paikallisista oireista, kuten punoitus, kipu, turvotus jne. 3) Fistulin kautta tapahtuvan spontaanin vuodon katoaminen, jos sellaista on; 4) Potilas totesi, että oireet ovat helpottuneet merkittävästi.5)
Tavoitemassan koko (Suurin mitta) pienenee >30 % verrattuna perusviivaan.
Fyysisellä ja ultraäänellä arvioitu osittainen vaste määriteltiin vastaavasti fyysiseksi-osittaisvasteeksi ja kuvantamis-osittaiseksi vasteeksi.
|
Arvioinnit suoritettiin joka viikko ensimmäisen kuukauden ajan ja joka toinen kuukausi sen jälkeen osittaiseen vasteeseen saakka, joka ilmoitettiin ensimmäisen hoitopäivän ja 1 vuoden kuluttua sen jälkeen.
|
|
Relapsien ilmaantuvuus täydellisen vasteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin joka viikko ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen joka toinen kuukausi, kunnes uusiutuminen ilmoitettiin täydellisen vasteen päivästä 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Relapsien ilmaantuvuus täydellisen vasteen jälkeen, vuoden sisällä ensimmäisestä hoidosta.
Relapsin määritelmä, mukaan lukien jokin seuraavista: 1) Ilmoitus uudesta käsinkosketeltavasta massasta; 2) Ilmoitus uudesta fistelistä; 3) Ilmoitus uusista paikallisista oireista, kuten kipu, punoitus, turvonnut ja kuumentunut iho.
Vain potilaat, joilla on täydellinen vaste tutkimuksen seurannan aikana, arvioidaan tämän tuloksen osalta.
|
Arvioinnit suoritettiin joka viikko ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen joka toinen kuukausi, kunnes uusiutuminen ilmoitettiin täydellisen vasteen päivästä 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
|
Progression ilmaantuvuus osittaisen vasteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin joka viikko ensimmäisen kuukauden ajan ja joka toinen kuukausi sen jälkeen taudin etenemiseen saakka, mikä ilmoitettiin osittaisen vasteen päivästä 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Etenemisen ilmaantuvuus osittaisen vasteen jälkeen, vuoden sisällä ensimmäisestä hoidosta.
Etenemisen määritelmä, mukaan lukien jokin seuraavista: 1) Paikallisten oireiden (punoitus, turvotus, arkuus, kipu, kuume) eteneminen merkittävästi.
; 2) Ilmoitus uudesta fistelistä; 3) Kohdemassan koko (Suurin ulottuvuus) kasvoi >20 % verrattuna osittaisen vasteen päivään.
Vain potilaat, joilla on osittainen vaste tutkimuksen seurannan aikana, arvioidaan tämän tuloksen osalta.
|
Arvioinnit suoritettiin joka viikko ensimmäisen kuukauden ajan ja joka toinen kuukausi sen jälkeen taudin etenemiseen saakka, mikä ilmoitettiin osittaisen vasteen päivästä 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shunrong Li, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Opintojohtaja: Erwei Song, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bouton ME, Jayaram L, O'Neill PJ, Hsu CH, Komenaka IK. Management of idiopathic granulomatous mastitis with observation. Am J Surg. 2015 Aug;210(2):258-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.08.044. Epub 2015 Feb 7.
- Gautier N, Lalonde L, Tran-Thanh D, El Khoury M, David J, Labelle M, Patocskai E, Trop I. Chronic granulomatous mastitis: Imaging, pathology and management. Eur J Radiol. 2013 Apr;82(4):e165-75. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.11.010. Epub 2012 Nov 29.
- Gopalakrishnan Nair C, Hiran, Jacob P, Menon RR, Misha. Inflammatory diseases of the non-lactating female breasts. Int J Surg. 2015 Jan;13:8-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.11.022. Epub 2014 Nov 22.
- Lacambra M, Thai TA, Lam CC, Yu AM, Pham HT, Tran PV, Law BK, Van Nguyen T, Pham DX, Tse GM. Granulomatous mastitis: the histological differentials. J Clin Pathol. 2011 May;64(5):405-11. doi: 10.1136/jcp.2011.089565. Epub 2011 Mar 8.
- Chen K, Zhu L, Hu T, Tan C, Zhang J, Zeng M, Li S, Song E. Ductal Lavage for Patients With Nonlactational Mastitis: A Single-Arm, Proof-of-Concept Trial. J Surg Res. 2019 Mar;235:440-446. doi: 10.1016/j.jss.2018.10.023. Epub 2018 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLNLM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset potilastiedot (tunniste poistetut) ovat saatavilla pyynnöstä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .