Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie przewodów u kobiet niekarmiących piersią z zapaleniem sutka

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Shunrong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Płukanie przewodów u kobiet niekarmiących piersią z zapaleniem sutka: jedno ramię, badanie obserwacyjne

UZASADNIENIE I CEL: U pacjentek z zapaleniem sutka niebędących w okresie laktacji patologicznie zdiagnozowano idiopatyczne ziarniniakowe zapalenie sutka (IGM) lub okołoprzewodowe zapalenie sutka (PD), badacze postawili hipotezę, że płukanie przewodowe jest w stanie złagodzić objawy i uzyskać całkowitą odpowiedź, z krótszym czasem powrotu do zdrowia niż podawanie doustne leczenia antybiotykami lub kortykosteroidami. To jednoramienne, obserwacyjne, pilotażowe badanie serii przypadków ma na celu ocenę skuteczności płukania przewodów u pacjentek z IGM lub PD niezwiązanymi z laktacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalne choroby piersi nie związane z laktacją obejmują szerokie spektrum chorób, od chorób zakaźnych po choroby autoimmunologiczne, które powodują znaczną chorobowość i trudności diagnostyczne. W codziennej praktyce wykluczenie ewentualnego rozpoznania raka piersi jest najważniejszym krokiem. Czynniki etiologiczne zapalenia gruczołu mlekowego niezwiązanego z laktacją obejmują infekcję bakteryjną, gruźlicę, choroby autoimmunologiczne itp. Leczenie tych pacjentek obejmuje antybiotykoterapię, terapię przeciwgruźliczą i leczenie kortykosteroidami. U wielu z tych pacjentek patologicznie zdiagnozowano okołoprzewodowe zapalenie sutka (PD) lub idiopatyczne ziarniniakowe zapalenie sutka (IGM). Obecne leczenie PD lub IGM obejmuje kortykosteroidy, antybiotyki i zabiegi chirurgiczne. Na podstawie przeglądu piśmiennictwa odsetek całkowitych odpowiedzi (CR) na kortykosteroidy i leczenie chirurgiczne wahał się odpowiednio między 63-87% i 89-100%. W przypadku leczenia kortykosteroidami czas do CR wahał się od 2 do 8 miesięcy.

Wyniki badań patologicznych pacjentów z IGM lub PD ujawniły naciekające komórki zapalne i mikroropnie neutrofilowe wokół jednostek zrazikowych i częściową niedrożność przewodów. czas rekonwalescencji i zadowalający wskaźnik CR. W naszej placówce (Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangzhou, Guangdong, ChRL) rutynową praktyką jest przeprowadzanie płukania przewodowego pacjentek z chorobami piersi niezwiązanymi z laktacją, zwłaszcza pacjentek z IGM lub PD, zanim rozpoczniemy stosowanie kortykosteroidów lub leczenie antybiotykami. W przypadku pacjentów z objawami zakażenia bakteryjnego do roztworu do irygacji dodawano antybiotyki. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​wielu pacjentów miało krótki czas rekonwalescencji i niski wskaźnik nawrotów, co pozwalało oszczędzić leczenia kortykosteroidami lub antybiotykami. Nie ma jednak konkretnych danych pozwalających na ilościową ocenę skuteczności płukania przewodów u pacjentów z IGM lub PD. To badanie obserwacyjne ma na celu prospektywną rejestrację kwalifikujących się pacjentów i zbadanie skuteczności płukania książęcego u pacjentów z IGM lub PD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono kobiety z nielaktacyjnym zapaleniem sutka, patologicznie rozpoznanym jako idiopatyczne ziarniniakowe zapalenie sutka (IGM) lub okołoprzewodowe zapalenie sutka (PD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  • Zgoda informacyjna podpisana.
  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia gruczołu mlekowego poza okresem laktacji, definiowanego jako zapalenie gruczołu mlekowego, wystąpiło po ponad 1 roku od zakończenia laktacji.
  • Nigdy nie poddawaj się żadnym zabiegom po zakończeniu laktacji.
  • Dobry stan zdrowia, oceniany przez klinicystów, do otrzymania płukania przewodowego.
  • Patologicznie rozpoznane jako idiopatyczne ziarniniakowe zapalenie sutka (IGM) lub okołoprzewodowe zapalenie sutka (PD).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka patologiczna raka piersi.
  • Kobiety w ciąży.
  • Dowody sugerują możliwą diagnozę tocznia rumieniowatego układowego (SLE), zaburzeń reumatycznych lub innych systematycznych chorób autoimmunologicznych.
  • Dowody sugerują możliwą diagnozę gruźlicy.
  • Badania obrazowe wskazują na zatrzymanie ciał obcych w piersi
  • Dowody sugerują możliwą diagnozę infekcji grzybiczej piersi
  • Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia, czynnością serca, płuc, wątroby i nerek, których klinicyści uznają za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa płukania przewodowego
Pacjenci będą co drugi dzień przez dwa tygodnie poddawani płukaniu przewodowemu i będą obserwowani przez rok.
Procedura: Terapia płukania przewodowego
  1. Pacjent leży w pozycji leżącej z rutynową procedurą sterylizacji i obłożenia.
  2. Znieczulenie miejscowe 2 ml lidokainy (1%) wokół brodawki.
  3. Identyfikacja 4-5 otworów przewodów mlecznych z brodawki sutkowej.
  4. Wprowadzenie całej kaniuli infuzyjnej (21-23G ) do zidentyfikowanych otworów przewodów mlecznych.
  5. Uruchom pompę infuzyjną z 15 ml roztworu do irygacji (2% lidokaina 5 ml, acetonid triamcynolonu 40 mg, 0,9% sól fizjologiczna 10 ml i ceftriakson 1,0 g). Jeśli u pacjentów występowała podwyższona liczba białych krwinek i gorączka (>38 st. C), w razie potrzeby dopuszczano przyjmowanie doustne lub infuzję antybiotyków.
  6. Pacjentka następnego dnia wraca do kliniki z roztworem irygacyjnym pozostającym w przewodach mlecznych przez noc i masuje piersi.
  7. Powtarzaj kroki 1-6 co drugi dzień przez 2 tygodnie.
  8. Dozwolona aspiracja cienkoigłowa. Doustne przyjmowanie kortykosteroidów, wycięcie drenażu lub operacja są niedozwolone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzupełnienie odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do pierwszej oceny pełnej odpowiedzi, podany między dniem pierwszego leczenia a 1 rokiem później.
Długość czasu od daty pierwszego leczenia do daty całkowitej odpowiedzi. Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako osiągnięcie wszystkich z poniższych kryteriów: 1) ocena wzrokowo-analogowa <=1; 2) Ustąpienie wszelkich objawów miejscowych, takich jak zaczerwienienie, ból, obrzęk itp. 3) Ustąpienie ewentualnej przetoki; 4) Pacjent może wrócić do normalnego życia bez pomocy medycznej.5) Zniknięcie wyczuwalnej lub wykrywalnej ultrasonograficznie masy zdefiniowano odpowiednio jako fizyczną CR i obrazową CR.
Czas od pierwszego leczenia do pierwszej oceny pełnej odpowiedzi, podany między dniem pierwszego leczenia a 1 rokiem później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co drugi miesiąc aż do całkowitej odpowiedzi, zgłaszanej między dniem pierwszego leczenia a 1 rokiem później.
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią w ciągu 1 roku od pierwszego leczenia.
Oceny przeprowadzano co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co drugi miesiąc aż do całkowitej odpowiedzi, zgłaszanej między dniem pierwszego leczenia a 1 rokiem później.
Wskaźnik częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co drugi miesiąc aż do częściowej odpowiedzi, zgłaszanej między dniem pierwszego leczenia a 1 rokiem później.
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią w ciągu 1 roku od pierwszego leczenia. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie wszystkich z poniższych kryteriów: 1) obniżony wynik wzrokowo-analogowy >=2; 2) Znaczne złagodzenie wszystkich objawów miejscowych, takich jak zaczerwienienie, ból, obrzęk itp. 3) Zanik samoistnej wydzieliny przez przetokę, jeśli występuje; 4) Pacjent stwierdził znaczną ulgę w objawach.5) Wielkość docelowej masy (największy wymiar) jest zmniejszona o >30% w porównaniu z linią bazową. Częściową odpowiedź ocenianą przez badanie fizyczne i ultrasonograficzne zdefiniowano odpowiednio jako częściową odpowiedź fizyczną i częściową odpowiedź obrazową.
Oceny przeprowadzano co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co drugi miesiąc aż do częściowej odpowiedzi, zgłaszanej między dniem pierwszego leczenia a 1 rokiem później.
Częstość występowania nawrotów po całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co drugi miesiąc aż do nawrotu choroby, zgłaszanego między dniem całkowitej odpowiedzi a 1 rokiem po początkowym leczeniu.
Częstość nawrotów po całkowitej odpowiedzi, w ciągu 1 roku od pierwszego leczenia. Definicja nawrotu obejmująca dowolne z poniższych: 1) Zawiadomienie o nowej wyczuwalnej masie; 2) Zawiadomienie o nowej przetoce; 3) Zawiadomienie o nowych objawach miejscowych, takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk i rozgrzanie skóry. Tylko pacjenci z pełną odpowiedzią podczas obserwacji badania będą oceniani pod kątem tego wyniku.
Oceny przeprowadzano co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co drugi miesiąc aż do nawrotu choroby, zgłaszanego między dniem całkowitej odpowiedzi a 1 rokiem po początkowym leczeniu.
Częstość występowania progresji po częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co drugi miesiąc, aż do progresji choroby, zgłaszanej między dniem częściowej odpowiedzi a 1 rokiem po początkowym leczeniu.
Częstość progresji po częściowej odpowiedzi, w ciągu 1 roku od pierwszego leczenia. Definicja progresji obejmująca którąkolwiek z poniższych: 1) Znaczna progresja objawów miejscowych (zaczerwienienie, obrzęk, tkliwość, ból, gorączka). ; 2) Zawiadomienie o nowej przetoce; 3) Rozmiar docelowej masy (największy wymiar) zwiększył się o >20% w porównaniu z dniem częściowej odpowiedzi. Tylko pacjenci z częściową odpowiedzią podczas obserwacji badania będą oceniani pod kątem tego wyniku.
Oceny przeprowadzano co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co drugi miesiąc, aż do progresji choroby, zgłaszanej między dniem częściowej odpowiedzi a 1 rokiem po początkowym leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Guangzhou Jie Jian Instrument Co,Ltd
China Anti-aging Promoting Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Shunrong Li, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Dyrektor Studium: Erwei Song, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLNLM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjenta (pozbawione elementów umożliwiających identyfikację) są dostępne na żądanie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj