Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lavage canalaire chez les femmes non allaitantes atteintes de mammite

21 août 2019 mis à jour par: Shunrong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Lavage canalaire chez les femmes non allaitantes atteintes de mammite : une étude observationnelle à un seul bras

JUSTIFICATION et OBJECTIF : Pour les patients atteints de mammite non lactationnelle, avec un diagnostic pathologique de mammite granulomateuse idiopathique (IGM) ou de mammite péricanalaire (PD), les chercheurs ont émis l'hypothèse que le lavage canalaire est capable de soulager les symptômes et d'obtenir une réponse complète, avec un temps de récupération plus court que la prise orale de traitements antibiotiques ou corticoïdes. Cette étude pilote à un seul bras, observationnelle, série de cas, va évaluer l'efficacité du lavage canalaire chez les patients atteints d'IG ou de MP non liés à l'allaitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies inflammatoires des seins sans lactation englobent un large éventail de maladies allant des maladies infectieuses aux maladies auto-immunes, qui entraînent une morbidité considérable et des difficultés de diagnostic. Dans les pratiques quotidiennes, l'exclusion d'un éventuel diagnostic de cancer du sein est l'étape la plus importante. Les facteurs étiologiques de la mammite non lactationnelle comprennent l'infection bactérienne, la tuberculose, les maladies auto-immunes, etc. Les traitements pour ces patients comprennent les antibiotiques, la thérapie antituberculeuse et les traitements aux corticostéroïdes. Beaucoup de ces patients ont été pathologiquement diagnostiqués comme mammite péricanalaire (PD) ou mammite granulomateuse idiopathique (IGM). Le traitement actuel de la MP ou de l'IGM comprend des traitements aux corticostéroïdes, des antibiotiques et des traitements chirurgicaux. D'après l'examen de la littérature, le taux de réponse complète (RC) des corticostéroïdes et du traitement chirurgical variait entre 63-87 % et 89-100 %, respectivement. Le temps jusqu'à la RC variait entre 2 et 8 mois pour le traitement aux corticostéroïdes.

Les résultats pathologiques des patients d'IGM ou de PD ont révélé des cellules inflammatoires infiltrantes et des microabcès neutrophiles autour des unités lobulaires et une obstruction canalaire partielle, nous avons émis l'hypothèse que la thérapie de lavage canalaire sera en mesure de soulager le symptôme en dilatant le canal lactifère suivi d'un rinçage avec une solution d'irrigation, avec une durée plus courte temps de récupération et taux de RC satisfaisant. Dans notre institution (hôpital Sun Yat-sen Memorial, Guangzhou, Guangdong, République populaire de Chine), il est de notre pratique courante d'effectuer un traitement de lavage canalaire chez les patientes atteintes de maladies des seins sans lactation, en particulier chez les patientes atteintes d'IGM ou de MP, avant de commencer corticostéroïde ou des traitements antibiotiques. Pour les patients présentant des signes d'infection bactérienne, des antibiotiques ont été ajoutés à la solution d'irrigation. Dans notre expérience, de nombreux patients ont eu un temps de récupération court et un faible taux de rechute, épargnant l'utilisation de traitements corticostéroïdes ou antibiotiques. Cependant, il n'y a pas de données concrètes pour quantifier l'efficacité du traitement par lavage canalaire pour les patients IGM ou PD. Cette étude observationnelle vise à recruter de manière prospective des patients éligibles et à étudier l'efficacité du traitement par lavage ducal chez les patients IGM ou PD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes atteintes de mammite non allaitante, diagnostiquées pathologiquement comme une mammite granulomateuse idiopathique (IGM) ou une mammite péricanalaire (PD), ont été incluses dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée entre 18 et 65 ans.
  • Informer le consentement signé.
  • Le diagnostic clinique de mammite non allaitante, définie comme une mammite survenue plus d'un an après l'arrêt de la lactation.
  • Ne jamais recevoir de traitement après l'arrêt de la lactation.
  • Bonne santé, jugée par les cliniciens, pour recevoir un lavage canalaire.
  • Pathologiquement diagnostiqué comme mammite granulomateuse idiopathique (IGM) ou mammite péricanalaire (PD).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic anatomopathologique du carcinome du sein.
  • Femmes enceintes.
  • Les preuves suggèrent un diagnostic possible de lupus érythémateux disséminé (LES), de troubles rhumatismaux ou d'autres maladies auto-immunes systématiques.
  • Les preuves suggèrent un diagnostic possible de tuberculose.
  • Les examens d'imagerie indiquent des corps étrangers retenus dans le sein
  • Les preuves suggèrent un diagnostic possible d'infection fongique du sein
  • Patients présentant une fonction de coagulation, une fonction cardiaque, une fonction pulmonaire, une fonction hépatique et rénale inappropriées, que les cliniciens jugent comme non aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe lavage canalaire
Les patients recevront un traitement de lavage canalaire tous les deux jours pendant deux semaines et seront suivis pendant un an.
Procédure: Thérapie de lavage canalaire
  1. Le patient est allongé en décubitus dorsal, avec une procédure de stérilisation et de drapage de routine.
  2. Anesthésie locale avec 2ml de lidocaïne (1%) autour du mamelon.
  3. Identification de 4-5 ouvertures des canaux lactifères à partir du mamelon.
  4. Insertion de toutes les canules de perfusion (21-23G) dans les ouvertures identifiées des canaux lactifères.
  5. Démarrez la pompe à perfusion avec 15 ml de solution d'irrigation (2 % de lidocaïne 5 ml, acétonide de triamcinolone 40 mg, 0,9 % solution saline 10 ml et ceftriaxone 1,0 g). Si les patients avaient un nombre élevé de globules blancs et de la fièvre (> 38 degrés Celsius), la prise orale ou la perfusion d'antibiotiques était autorisée, si nécessaire.
  6. La patiente revient à la clinique le lendemain, la solution d'irrigation restant dans les canaux lactifères pendant la nuit, et reçoit un massage des seins.
  7. Répétez les étapes 1 à 6 tous les deux jours pendant 2 semaines.
  8. L'aspiration à l'aiguille fine est autorisée. La prise orale de corticostéroïdes, le drainage excisionnel ou la chirurgie ne sont pas autorisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai pour compléter la réponse
Délai: Délai entre le traitement initial et la première évaluation de la réponse complète, rapporté entre le jour du premier traitement et 1 an par la suite.
La durée entre la date du traitement initial et la date de la réponse complète. La réponse complète (RC) a été définie comme l'atteinte de tous les éléments suivants : 1) score visuel analogique <=1 ; 2) Disparition de tous les symptômes locaux, tels que rougeur, douleur, gonflement, etc. 3) Disparition de la fistule, le cas échéant ; 4) Le patient peut reprendre une vie normale sans aucun assistant médical.5) La disparition de la masse palpable ou détectable par ultrasons a été définie comme physique-CR et imagerie-CR, respectivement.
Délai entre le traitement initial et la première évaluation de la réponse complète, rapporté entre le jour du premier traitement et 1 an par la suite.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: Les évaluations ont été effectuées chaque semaine pendant le 1er mois, puis tous les deux mois jusqu'à la réponse complète, rapportée entre le jour du premier traitement et 1 an après.
La proportion de patients ayant obtenu une réponse complète dans l'année suivant le traitement initial.
Les évaluations ont été effectuées chaque semaine pendant le 1er mois, puis tous les deux mois jusqu'à la réponse complète, rapportée entre le jour du premier traitement et 1 an après.
Taux de réponse partielle
Délai: Les évaluations ont été effectuées chaque semaine pendant le 1er mois, puis tous les deux mois jusqu'à la réponse partielle, rapportée entre le jour du premier traitement et 1 an après.
La proportion de patients présentant une réponse partielle dans l'année suivant le traitement initial. La réponse partielle a été définie comme l'atteinte de tous les éléments suivants : 1) diminution du score visuel analogique> = 2 ; 2) Soulagement significatif de tous les symptômes locaux, tels que rougeur, douleur, gonflement, etc. 3) Disparition de l'écoulement spontané par la fistule, le cas échéant ; 4) Le patient a déclaré que le symptôme est significativement soulagé.5) La taille de la masse cible (plus grande dimension) est réduite > 30 % par rapport à celle de la ligne de base. La réponse partielle évaluée par physique et par ultrasons a été définie comme réponse partielle physique et réponse partielle d'imagerie, respectivement.
Les évaluations ont été effectuées chaque semaine pendant le 1er mois, puis tous les deux mois jusqu'à la réponse partielle, rapportée entre le jour du premier traitement et 1 an après.
Incidence des rechutes après réponse complète
Délai: Les évaluations ont été effectuées chaque semaine pendant le 1er mois, puis tous les deux mois jusqu'à la rechute, rapportée entre le jour de la réponse complète et 1 an après le traitement initial.
L'incidence des rechutes après une réponse complète, dans l'année suivant le traitement initial. Définition de la rechute comprenant l'un des éléments suivants : 1) avis d'une nouvelle masse palpable ; 2) Avis de nouvelle fistule ; 3) Avis de nouveaux symptômes locaux, tels que douleur, rougeur, peau enflée et chauffée. Seuls les patients ayant obtenu une réponse complète pendant le suivi de l'étude seront évalués pour ce résultat.
Les évaluations ont été effectuées chaque semaine pendant le 1er mois, puis tous les deux mois jusqu'à la rechute, rapportée entre le jour de la réponse complète et 1 an après le traitement initial.
Incidence de la progression après réponse partielle
Délai: Les évaluations ont été effectuées chaque semaine pendant le 1er mois, puis tous les deux mois jusqu'à la progression de la maladie, rapportée entre le jour de la réponse partielle et 1 an après le traitement initial.
L'incidence de la progression après une réponse partielle, dans l'année suivant le traitement initial. Définition de la progression incluant l'un des éléments suivants : 1) Progression significative des symptômes locaux (rougeur, gonflement, sensibilité, douleur, fièvre). ; 2) Avis de nouvelle fistule ; 3) La taille de la masse cible (plus grande dimension) a augmenté > 20 %, par rapport à celle du jour de la réponse partielle. Seuls les patients présentant une réponse partielle au cours du suivi de l'étude seront évalués pour ce résultat.
Les évaluations ont été effectuées chaque semaine pendant le 1er mois, puis tous les deux mois jusqu'à la progression de la maladie, rapportée entre le jour de la réponse partielle et 1 an après le traitement initial.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Guangzhou Jie Jian Instrument Co,Ltd
China Anti-aging Promoting Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shunrong Li, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Directeur d'études: Erwei Song, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2016

Première publication (Estimation)

9 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLNLM-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients (anonymisées) sont disponibles sur demande.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie de lavage canalaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner