Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протоковый лаваж у некормящих женщин с маститом

21 августа 2019 г. обновлено: Shunrong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Протоковый лаваж у некормящих женщин с маститом: отдельная рука, обсервационное исследование

ОБОСНОВАНИЕ и ЦЕЛЬ: Для пациентов с нелактационным маститом, у которых патологический диагноз идиопатического гранулематозного мастита (ИГМ) или перидуктального мастита (ПД), исследователи предположили, что протоковый лаваж способен облегчить симптомы и добиться полного ответа с более коротким временем восстановления, чем при пероральном приеме. лечения антибиотиками или кортикостероидами. Это одногрупповое, обсервационное, пилотное исследование серии случаев предназначено для оценки эффективности протокового лаважа у пациентов с нелактационной IGM или PD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспалительные заболевания некормящих молочных желез охватывают широкий спектр заболеваний от инфекционных до аутоиммунных заболеваний, которые вызывают значительную заболеваемость и трудности в диагностике. В повседневной практике наиболее важным шагом является исключение возможного диагноза карциномы молочной железы. Этиологические факторы нелактационного мастита включают бактериальную инфекцию, туберкулез, аутоиммунные заболевания и т. д. Лечение этих пациентов включает антибиотики, противотуберкулезную терапию и лечение кортикостероидами. Многие из этих пациентов были патологически диагностированы как перидуктальный мастит (ПД) или идиопатический гранулематозный мастит (ИГМ). Текущее лечение БП или IGM включает лечение кортикостероидами, антибиотиками и хирургическое лечение. На основании обзора литературы частота полного ответа (ПО) кортикостероидов и хирургического лечения колебалась между 63-87% и 89-100% соответственно. Время до CR варьировалось от 2 до 8 месяцев для лечения кортикостероидами.

Патологические данные пациентов с ВГМ или БП выявили инфильтрирующие воспалительные клетки и нейтрофильные микроабсцессы вокруг долевых единиц и частичную обструкцию протоков. время восстановления и удовлетворительный показатель CR. В нашем учреждении (Мемориальный госпиталь Сунь Ятсена, Гуанчжоу, Гуандун, Китайская Народная Республика) обычной практикой является проведение протокового лаважа у пациентов с некормящими заболеваниями груди, особенно у пациентов с IGM или PD, до того, как мы начнем кортикостероиды. или лечение антибиотиками. Для пациентов с признаками бактериальной инфекции в раствор для промывания добавляли антибиотики. По нашему опыту, у многих пациентов было короткое время восстановления и низкая частота рецидивов, что избавляло от использования лечения кортикостероидами или антибиотиками. Тем не менее, нет конкретных данных для количественной оценки эффективности терапии протокового лаважа у пациентов с IGM или PD. Это обсервационное исследование направлено на проспективное включение подходящих пациентов и изучение эффективности терапии герцогским лаважем у пациентов с IGM или PD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование были включены женщины с некормящим маститом, патологически диагностированным как идиопатический гранулематозный мастит (ИГМ) или перидуктальный мастит (ПД).

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, возраст от 18 до 65 лет.
  • Информировать согласие подписано.
  • Клинический диагноз нелактирующего мастита определяется как возникновение мастита более чем через 1 год после прекращения лактации.
  • Никогда не принимайте никаких процедур после прекращения лактации.
  • Хорошее здоровье, по мнению клиницистов, для промывания протоков.
  • Патологически диагностируется как идиопатический гранулематозный мастит (ИГМ) или перидуктальный мастит (ПД).

Критерий исключения:

  • Патологическая диагностика рака молочной железы.
  • Беременные женщины.
  • Данные свидетельствуют о возможном диагнозе системной красной волчанки (СКВ), ревматических заболеваний или других систематических аутоиммунных заболеваний.
  • Данные свидетельствуют о возможном диагнозе туберкулеза.
  • Визуализирующие исследования указывают на наличие инородных тел в молочной железе.
  • Имеющиеся данные свидетельствуют о возможном диагнозе грибковой инфекции молочной железы.
  • Пациенты с неадекватной функцией свертывания, сердечной, легочной, печеночной и почечной недостаточностью, которые, по мнению клиницистов, не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Протоковая лаважная группа
Пациенты будут получать протоковую лаважную терапию через день в течение двух недель и будут наблюдаться в течение одного года.
Процедура: Протоковая лаважная терапия
  1. Пациент лежит в положении на спине, с обычной процедурой стерилизации и драпировки.
  2. Местная анестезия 2 мл лидокаина (1%) вокруг соска.
  3. Выявление 4-5 отверстий млечных протоков от соска.
  4. Введение всех инфузионных канюль (21-23G) в выявленные отверстия млечных протоков.
  5. Запустите инфузионный насос с 15 мл ирригационного раствора (2% лидокаина 5 мл, триамцинолона ацетонида 40 мг, 0,9% физиологический раствор 10 мл и цефтриаксон 1,0 г). При повышенном количестве лейкоцитов и лихорадке (>38°С) при необходимости разрешался пероральный прием или инфузия антибиотиков.
  6. На следующий день пациентка возвращается в клинику, оставляя раствор для промывания в млечных протоках на ночь, и получает массаж груди.
  7. Повторяйте шаги 1-6 через день в течение 2 недель.
  8. Допускается тонкоигольная аспирация. Не допускаются пероральный прием кортикостероидов, эксцизионный дренаж или хирургическое вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для завершения ответа
Временное ограничение: Время от начала лечения до первой оценки полного ответа, зарегистрированное между днем ​​​​первого лечения и 1 годом после него.
Промежуток времени от даты начала лечения до даты полного ответа. Полный ответ (ПО) определяли как достижение всех следующих показателей: 1) визуальная аналоговая оценка <=1; 2) Исчезновение всех местных симптомов, таких как покраснение, боль, припухлость и др. 3) Исчезновение свищей, если они есть; 4) Пациент может вернуться к нормальной жизни без помощи фельдшера.5) Исчезновение пальпируемого или обнаруживаемого ультразвуком образования определяли как физическое-CR и визуализирующее-CR соответственно.
Время от начала лечения до первой оценки полного ответа, зарегистрированное между днем ​​​​первого лечения и 1 годом после него.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: Оценки проводились каждую неделю в течение 1-го месяца, а затем каждые два месяца до полного ответа, о котором сообщалось между днем ​​​​первого лечения и 1 годом после этого.
Доля пациентов с полным ответом в течение 1 года после первоначального лечения.
Оценки проводились каждую неделю в течение 1-го месяца, а затем каждые два месяца до полного ответа, о котором сообщалось между днем ​​​​первого лечения и 1 годом после этого.
Частичная частота ответов
Временное ограничение: Оценки проводились каждую неделю в течение 1-го месяца, а затем каждые два месяца до частичного ответа, о котором сообщалось между днем ​​​​первого лечения и 1 годом после этого.
Доля пациентов с частичным ответом в течение 1 года после первоначального лечения. Частичный ответ определяли как достижение всех следующих показателей: 1) снижение визуальной аналоговой оценки >=2; 2) Значительно уменьшились все местные симптомы, такие как покраснение, боль, отек и т. д. 3) Исчезновение самопроизвольных выделений через свищи, если таковые имеются; 4) Больной заявил, что симптом значительно уменьшился. 5) Размер целевой массы (наибольший размер) уменьшен более чем на 30% по сравнению с базовым уровнем. Частичный ответ, оцениваемый с помощью физического и ультразвукового исследования, определялся как частичный физический ответ и частичный ответ на визуализационном изображении соответственно.
Оценки проводились каждую неделю в течение 1-го месяца, а затем каждые два месяца до частичного ответа, о котором сообщалось между днем ​​​​первого лечения и 1 годом после этого.
Частота рецидивов после полного ответа
Временное ограничение: Оценки проводились каждую неделю в течение 1-го месяца, а затем каждые два месяца до рецидива, о котором сообщалось между днем ​​полного ответа и 1 годом после первоначального лечения.
Частота рецидивов после полного ответа в течение 1 года после первоначального лечения. Определение рецидива, включая любое из следующего: 1) уведомление о новой пальпируемой массе; 2) Уведомление о новом свище; 3) Замечание о новых местных симптомах, таких как боль, покраснение, отек и жар кожи. Только пациенты с полным ответом во время последующего наблюдения за исследованием будут оцениваться для этого исхода.
Оценки проводились каждую неделю в течение 1-го месяца, а затем каждые два месяца до рецидива, о котором сообщалось между днем ​​полного ответа и 1 годом после первоначального лечения.
Частота прогрессирования после частичного ответа
Временное ограничение: Оценки проводились каждую неделю в течение 1-го месяца, а затем каждые два месяца до прогрессирования заболевания, о котором сообщалось между днем ​​частичного ответа и 1 годом после первоначального лечения.
Частота прогрессирования после частичного ответа в течение 1 года после первоначального лечения. Определение прогрессирования, включая любое из следующего: 1) Значительное прогрессирование местных симптомов (покраснение, отек, болезненность, боль, лихорадка). ; 2) Уведомление о новом свище; 3) Размер целевой массы (наибольший размер) увеличился более чем на 20% по сравнению с днем ​​частичного ответа. Этот исход будет оцениваться только у пациентов с частичным ответом во время последующего наблюдения.
Оценки проводились каждую неделю в течение 1-го месяца, а затем каждые два месяца до прогрессирования заболевания, о котором сообщалось между днем ​​частичного ответа и 1 годом после первоначального лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Соавторы

Guangzhou Jie Jian Instrument Co,Ltd
China Anti-aging Promoting Association

Следователи

  • Главный следователь: Shunrong Li, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Директор по исследованиям: Erwei Song, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLNLM-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента (обезличенные) предоставляются по запросу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протоковая лаважная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться