Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ductale lavage bij niet-zogende vrouwelijke vrouwen met mastitis

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Shunrong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ductale lavage bij niet-zogende vrouwelijke vrouwen met mastitis: een observatiestudie met één arm

RATIONALE en DOEL: Voor niet-lactatie-mastitispatiënten met een pathologische diagnose van idiopathische granulomateuze mastitis (IGM) of periductale mastitis (PD), veronderstelden de onderzoekers dat ductale lavage de symptomen kan verlichten en een volledige respons kan bereiken, met een kortere hersteltijd dan orale inname. van behandelingen met antibiotica of corticosteroïden. Deze eenarmige, observationele, case-serie, pilotstudie gaat de effectiviteit van ductale lavage evalueren bij patiënten met niet-lactatie IGM of PD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire niet-lacterende borstziekten omvatten een breed spectrum van ziekten, variërend van infectieziekten tot auto-immuunziekten, die aanzienlijke morbiditeit en moeilijkheid bij de diagnose veroorzaken. In de dagelijkse praktijk is het uitsluiten van de mogelijke diagnose mammacarcinoom de belangrijkste stap. Etiologische factoren voor niet-lactatie mastitis omvatten bacteriële infectie, tuberculose, auto-immuunziekten, enz. Behandelingen voor deze patiënten omvatten antibiotica, antituberculosetherapie en behandelingen met corticosteroïden. Veel van deze patiënten werden pathologisch gediagnosticeerd als periductale mastitis (PD) of idiopathische granulomateuze mastitis (IGM). De huidige behandeling voor PD of IGM omvat behandelingen met corticosteroïden, antibiotica en chirurgische behandelingen. Op basis van literatuuronderzoek varieerde de complete respons (CR) van corticosteroïden en chirurgische behandeling tussen respectievelijk 63-87% en 89-100%. Tijd tot CR varieerde tussen 2-8 maanden voor behandeling met corticosteroïden.

Pathologische bevindingen van patiënten met IGM of PD onthulden infiltrerende ontstekingscellen en neutrofiele microabcessen rond de lobulaire eenheden en gedeeltelijke ductale obstructie. hersteltijd en een bevredigend CR-percentage. In onze instelling (Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangzhou, Guangdong, PRChina), is het onze routinepraktijk om ductale lavage-therapie uit te voeren bij patiënten met niet-zogende borstaandoeningen, vooral voor patiënten met IGM of PD, voordat we met corticosteroïden beginnen of antibiotica behandelingen. Voor patiënten met tekenen van bacteriële infectie werden antibiotica aan de irrigatieoplossing toegevoegd. Onze ervaring is dat veel patiënten een korte hersteltijd en een laag terugvalpercentage hadden, waardoor ze het gebruik van corticosteroïden of antibioticabehandelingen spaarden. Er zijn echter geen concrete gegevens om de werkzaamheid van ductale lavagetherapie voor IGM- of PD-patiënten te kwantificeren. Deze observationele studie heeft tot doel prospectief in aanmerking komende patiënten in te schrijven en de werkzaamheid van hertogelijke lavagetherapie bij IGM- of PD-patiënten te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met niet-lacterende mastitis, pathologisch gediagnosticeerd als idiopathische granulomateuze mastitis (IGM) of periductale mastitis (PD), werden in deze studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Informeer toestemming ondertekend.
  • Klinische diagnose van niet-lacterende mastitis, gedefinieerd als mastitis trad op meer dan 1 jaar na het stoppen van de lactatie.
  • Ontvang nooit behandelingen na het stoppen van de lactatie.
  • Goede gezondheid, beoordeeld door clinici, om ductale lavage te ondergaan.
  • Pathologisch gediagnosticeerd als idiopathische granulomateuze mastitis (IGM) of periductale mastitis (PD).

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische diagnose van mammacarcinoom.
  • Zwangere vrouw.
  • Er zijn aanwijzingen voor een mogelijke diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE), reumatische aandoeningen of andere systematische auto-immuunziekten.
  • Er zijn aanwijzingen voor een mogelijke diagnose van tuberculose.
  • Beeldvormingsonderzoeken duiden op vreemde voorwerpen die in de borst worden vastgehouden
  • Er zijn aanwijzingen voor een mogelijke diagnose van een schimmelinfectie van de borst
  • Patiënten met een ongeschikte stollingsfunctie, hartfunctie, longfunctie, lever- en nierfunctie, die clinici niet geschikt achten om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ductale lavagegroep
De patiënten krijgen gedurende twee weken om de dag ductale lavagetherapie en worden gedurende een jaar gevolgd.
Procedure: Ductale lavage therapie
  1. Patiënt ligt in rugligging, met routinematige sterilisatie- en afdekprocedure.
  2. Plaatselijke verdoving met 2ml lidocaïne (1%) rond de tepel.
  3. Identificatie van 4-5 openingen van de melkkanalen vanaf de tepel.
  4. Inbrengen van alle infuuscanules (21-23G) in de geïdentificeerde openingen van de melkkanalen.
  5. Start de infusiepomp met 15 ml irrigatieoplossing (2% lidocaïne 5 ml, triamcinolonacetonide 40 mg, 0,9% zoutoplossing 10 ml en ceftriaxon 1,0 g). Als de patiënten een verhoogd aantal witte bloedcellen en koorts (> 38 graden Celsius) hadden, was orale inname of infusie van antibiotica toegestaan, indien nodig.
  6. De patiënt keert de volgende dag terug naar de kliniek, waarbij de irrigatieoplossing een nacht in de melkkanalen blijft en krijgt borstmassage.
  7. Herhaal stap 1-6 om de andere dag gedurende 2 weken.
  8. Fijne naaldaspiratie is toegestaan. Orale inname van corticosteroïden, excisiedrainage of operaties zijn niet toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de reactie te voltooien
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot de eerste beoordeling van volledige respons, gerapporteerd tussen de dag van de eerste behandeling en 1 jaar daarna.
De tijdsduur vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van volledige respons. Volledige respons (CR) werd gedefinieerd als het bereiken van alle volgende punten: 1) visuele analoge score <=1; 2) Verdwijnen van alle lokale symptomen, zoals roodheid, pijn, gezwollen enz. 3) Verdwijnen van eventuele fistels; 4) De patiënt kan terugkeren naar het normale leven zonder enige medische assistent.5) Het verdwijnen van een voelbare of ultrageluid detecteerbare massa werd respectievelijk gedefinieerd als fysiek-CR en beeldvorming-CR.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot de eerste beoordeling van volledige respons, gerapporteerd tussen de dag van de eerste behandeling en 1 jaar daarna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Evaluaties werden elke week uitgevoerd gedurende de eerste maand en daarna om de andere maand tot volledige respons, gerapporteerd tussen de dag van de eerste behandeling en 1 jaar daarna.
Het percentage patiënten met volledige respons binnen 1 jaar na de eerste behandeling.
Evaluaties werden elke week uitgevoerd gedurende de eerste maand en daarna om de andere maand tot volledige respons, gerapporteerd tussen de dag van de eerste behandeling en 1 jaar daarna.
Gedeeltelijk responspercentage
Tijdsspanne: Evaluaties werden elke week uitgevoerd gedurende de eerste maand en daarna om de maand tot gedeeltelijke respons, gerapporteerd tussen de dag van de eerste behandeling en 1 jaar daarna.
Het percentage patiënten met een gedeeltelijke respons binnen 1 jaar na de eerste behandeling. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als het bereiken van alle volgende punten: 1) verminderde visuele analoge score>=2; 2) Aanzienlijke verlichting van alle lokale symptomen, zoals roodheid, pijn, gezwollen enz. 3) Verdwijnen van spontane afscheiding door fistel, indien aanwezig; 4) De patiënt verklaarde dat het symptoom aanzienlijk is verlicht.5) De grootte van de doelmassa (grootste dimensie) is met >30% verminderd in vergelijking met die van de basislijn. Gedeeltelijke respons beoordeeld door fysiek en echografie werden gedefinieerd als respectievelijk fysieke-partiële respons en beeldvorming-partiële respons.
Evaluaties werden elke week uitgevoerd gedurende de eerste maand en daarna om de maand tot gedeeltelijke respons, gerapporteerd tussen de dag van de eerste behandeling en 1 jaar daarna.
Incidentie van terugval na volledige respons
Tijdsspanne: Evaluaties werden elke week uitgevoerd gedurende de eerste maand en daarna om de maand tot terugval, gerapporteerd tussen de dag van volledige respons en 1 jaar na de eerste behandeling.
De incidentie van terugval na volledige respons, binnen 1 jaar na de eerste behandeling. Definitie van terugval, inclusief een van de volgende: 1) Kennisgeving van nieuwe voelbare massa; 2) Kennisgeving van nieuwe fistel; 3) Kennisgeving van nieuwe lokale symptomen, zoals pijn, roodheid, gezwollen en verhitte huid. Alleen patiënten met volledige respons tijdens de follow-up van het onderzoek zullen worden beoordeeld op deze uitkomst.
Evaluaties werden elke week uitgevoerd gedurende de eerste maand en daarna om de maand tot terugval, gerapporteerd tussen de dag van volledige respons en 1 jaar na de eerste behandeling.
Progressie-incidentie na gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Evaluaties werden elke week uitgevoerd gedurende de eerste maand en daarna om de maand tot progressie van de ziekte, gerapporteerd tussen de dag van gedeeltelijke respons en 1 jaar na de eerste behandeling.
De incidentie van progressie na gedeeltelijke respons, binnen 1 jaar na de eerste behandeling. Definitie van progressie inclusief een van de volgende: 1) significante progressie van lokale symptomen (roodheid, zwelling, gevoeligheid, pijn, koorts). ; 2) Kennisgeving van nieuwe fistel; 3) De grootte van de doelmassa (grootste dimensie) nam toe met >20%, vergeleken met die van de dag van gedeeltelijke respons. Alleen patiënten met een gedeeltelijke respons tijdens de follow-up van het onderzoek zullen worden beoordeeld op deze uitkomst.
Evaluaties werden elke week uitgevoerd gedurende de eerste maand en daarna om de maand tot progressie van de ziekte, gerapporteerd tussen de dag van gedeeltelijke respons en 1 jaar na de eerste behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Guangzhou Jie Jian Instrument Co,Ltd
China Anti-aging Promoting Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shunrong Li, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Studie directeur: Erwei Song, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLNLM-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens (geanonimiseerd) zijn op verzoek beschikbaar.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren