Duktální laváž u nekojících žen s mastitidou
21. srpna 2019 aktualizováno: Shunrong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Duktální laváž u nekojících žen s mastitidou: observační studie s jednou rukou
ODŮVODNĚNÍ a ÚČEL: U pacientů s nelaktační mastitidou s patologickou diagnózou idiopatické granulomatózní mastitidy (IGM) nebo periduktální mastitidy (PD) vědci předpokládali, že duktální výplach je schopen zmírnit symptomy a dosáhnout kompletní odpovědi s kratší dobou zotavení než perorální příjem při léčbě antibiotiky nebo kortikosteroidy.
Tato jednoramenná, observační, případová série, pilotní studie bude hodnotit účinnost duktální laváže u pacientů s nelaktační IGM nebo PD.
Přehled studie
Detailní popis
Zánětlivá nelaktující onemocnění prsů zahrnují široké spektrum onemocnění od infekčních onemocnění až po autoimunitní onemocnění, která způsobují značnou morbiditu a obtížnou diagnostiku. V každodenní praxi je nejdůležitějším krokem vyloučení možné diagnózy karcinomu prsu. Etiologické faktory nelaktační mastitidy zahrnují bakteriální infekci, tuberkulózu, autoimunitní poruchy atd. Léčba těchto pacientů zahrnuje antibiotika, antituberkulózní léčbu a léčbu kortikosteroidy. Mnoho z těchto pacientů bylo patologicky diagnostikováno jako periduktální mastitida (PD) nebo idiopatická granulomatózní mastitida (IGM). Současná léčba PD nebo IGM zahrnuje léčbu kortikosteroidy, antibiotiky a chirurgické léčby. Na základě přehledu literatury se míra kompletní odpovědi (CR) na kortikosteroidy a chirurgickou léčbu pohybovala mezi 63–87 % a 89–100 %. Doba do CR se u kortikosteroidní léčby pohybovala mezi 2–8 měsíci.
Patologické nálezy pacientů s IGM nebo PD odhalily infiltrující zánětlivé buňky a neutrofilní mikroabscesy kolem lobulárních jednotek a částečnou duktální obstrukci, předpokládali jsme, že duktální lavážní terapie bude schopna zmírnit symptom dilatací mléčných kanálků s následným proplachem irigačním roztokem s kratší doba zotavení a uspokojivá míra CR. V naší instituci (Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangzhou, Guangdong, P.R. China) je naší rutinní praxí provádět duktální laváž u pacientů s nelaktujícími onemocněními prsů, zejména u pacientů s IGM nebo PD, než začneme s kortikosteroidy nebo léčba antibiotiky. U pacientů s prokázanou bakteriální infekcí byla do irigačního roztoku přidána antibiotika. Podle našich zkušeností mělo mnoho pacientů krátkou dobu zotavení a nízkou míru relapsů, což ušetřilo použití kortikosteroidů nebo antibiotik. Neexistují však žádné konkrétní údaje, které by kvantifikovaly účinnost duktální laváže u pacientů s IGM nebo PD. Tato observační studie si klade za cíl prospektivně zařadit vhodné pacienty a prozkoumat účinnost terapie dukální laváží u pacientů s IGM nebo PD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byly zahrnuty ženy s nelaktující mastitidou, patologicky diagnostikovanou jako idiopatická granulomatózní mastitida (IGM) nebo periduktální mastitida (PD).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, věk mezi 18 a 65 lety.
- Souhlas s informováním podepsán.
- Klinická diagnóza nelaktující mastitidy, definovaná jako mastitida, se objevila více než 1 rok po ukončení laktace.
- Po ukončení laktace nikdy neužívejte žádnou léčbu.
- Dobrý zdravotní stav, posouzeno kliniky, podstoupit duktální laváž.
- Patologicky diagnostikována jako idiopatická granulomatózní mastitida (IGM) nebo periduktální mastitida (PD).
Kritéria vyloučení:
- Patologická diagnostika karcinomu prsu.
- Těhotná žena.
- Důkazy naznačují možnou diagnózu systémového lupus erythematodes (SLE), revmatických poruch nebo jiných systematických autoimunitních onemocnění.
- Důkazy naznačují možnou diagnózu tuberkulózy.
- Zobrazovací vyšetření indikují cizí předměty zadržené v prsu
- Důkazy naznačují možnou diagnózu plísňové infekce prsu
- Pacienti s nevhodnou koagulační funkcí, srdeční funkcí, plicní funkcí, jaterní a renální funkcí, které lékaři považují za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina duktální laváže
Pacienti budou dostávat duktální laváž obden po dobu dvou týdnů a budou sledováni po dobu jednoho roku.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dokončení odpovědi
Časové okno: Doba od počáteční léčby do prvního posouzení kompletní odpovědi, hlášená mezi dnem první léčby a 1 rokem poté.
|
Doba od data počáteční léčby do data úplné odpovědi.
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako dosažení všech následujících hodnot: 1) vizuální analogové skóre <=1; 2) Vymizení všech místních příznaků, jako je zarudnutí, bolest, otok atd. 3) Vymizení píštěle, pokud existuje; 4) Pacient se může vrátit do normálního života bez lékařského asistenta.5)
Zmizení hmatné nebo ultrazvukem detekovatelné hmoty bylo definováno jako fyzikální CR a zobrazovací CR.
|
Doba od počáteční léčby do prvního posouzení kompletní odpovědi, hlášená mezi dnem první léčby a 1 rokem poté.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každý týden po dobu 1. měsíce a poté každý druhý měsíc až do úplné odpovědi, hlášené mezi dnem první léčby a 1 rokem poté.
|
Podíl pacientů s kompletní odpovědí do 1 roku po počáteční léčbě.
|
Hodnocení byla prováděna každý týden po dobu 1. měsíce a poté každý druhý měsíc až do úplné odpovědi, hlášené mezi dnem první léčby a 1 rokem poté.
|
|
Míra částečné odezvy
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každý týden po dobu 1. měsíce a poté každý druhý měsíc až do částečné odpovědi, hlášené mezi dnem první léčby a 1 rokem poté.
|
Podíl pacientů s částečnou odpovědí do 1 roku po počáteční léčbě.
Částečná odezva byla definována jako dosažení všech následujících hodnot: 1) snížené vizuální analogové skóre >=2; 2) Výrazná úleva od všech místních příznaků, jako je zarudnutí, bolest, otok atd. 3) Vymizení spontánního výtoku přes píštěl, pokud existuje; 4) Pacient uvedl, že symptom se výrazně zmírnil.5)
Velikost cílové hmoty (největší rozměr) je snížena o >30 % ve srovnání s velikostí základní linie.
Částečná odezva hodnocená fyzikální a ultrazvukovou metodou byla definována jako fyzikální-částečná-reakce a zobrazovací-částečná-reakce, v daném pořadí.
|
Hodnocení byla prováděna každý týden po dobu 1. měsíce a poté každý druhý měsíc až do částečné odpovědi, hlášené mezi dnem první léčby a 1 rokem poté.
|
|
Incidence relapsu po kompletní odpovědi
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každý týden po dobu 1. měsíce a poté každý druhý měsíc až do relapsu, hlášeného mezi dnem úplné odpovědi a 1 rokem po počáteční léčbě.
|
Výskyt relapsu po kompletní odpovědi do 1 roku po počáteční léčbě.
Definice relapsu včetně kteréhokoli z následujících: 1) upozornění na nový hmatný útvar; 2) upozornění na novou píštěl; 3) Upozornění na nové místní příznaky, jako je bolest, zarudnutí, oteklá a zahřátá kůže.
Tento výsledek bude hodnocen pouze u pacientů s kompletní odpovědí během sledování studie.
|
Hodnocení byla prováděna každý týden po dobu 1. měsíce a poté každý druhý měsíc až do relapsu, hlášeného mezi dnem úplné odpovědi a 1 rokem po počáteční léčbě.
|
|
Výskyt progrese po částečné odpovědi
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každý týden po dobu 1. měsíce a poté každý druhý měsíc až do progrese onemocnění, hlášené mezi dnem částečné odpovědi a 1 rokem po počáteční léčbě.
|
Výskyt progrese po částečné odpovědi do 1 roku po počáteční léčbě.
Definice progrese zahrnující kteroukoli z následujících: 1) Významná progrese místních symptomů (zarudnutí, otok, citlivost, bolest, horečka).
; 2) upozornění na novou píštěl; 3) Velikost cílové hmoty (největší rozměr) vzrostla o >20 % ve srovnání s velikostí v den částečné odezvy.
Tento výsledek bude hodnocen pouze u pacientů s částečnou odpovědí během sledování studie.
|
Hodnocení byla prováděna každý týden po dobu 1. měsíce a poté každý druhý měsíc až do progrese onemocnění, hlášené mezi dnem částečné odpovědi a 1 rokem po počáteční léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shunrong Li, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Ředitel studie: Erwei Song, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bouton ME, Jayaram L, O'Neill PJ, Hsu CH, Komenaka IK. Management of idiopathic granulomatous mastitis with observation. Am J Surg. 2015 Aug;210(2):258-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.08.044. Epub 2015 Feb 7.
- Gautier N, Lalonde L, Tran-Thanh D, El Khoury M, David J, Labelle M, Patocskai E, Trop I. Chronic granulomatous mastitis: Imaging, pathology and management. Eur J Radiol. 2013 Apr;82(4):e165-75. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.11.010. Epub 2012 Nov 29.
- Gopalakrishnan Nair C, Hiran, Jacob P, Menon RR, Misha. Inflammatory diseases of the non-lactating female breasts. Int J Surg. 2015 Jan;13:8-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.11.022. Epub 2014 Nov 22.
- Lacambra M, Thai TA, Lam CC, Yu AM, Pham HT, Tran PV, Law BK, Van Nguyen T, Pham DX, Tse GM. Granulomatous mastitis: the histological differentials. J Clin Pathol. 2011 May;64(5):405-11. doi: 10.1136/jcp.2011.089565. Epub 2011 Mar 8.
- Chen K, Zhu L, Hu T, Tan C, Zhang J, Zeng M, Li S, Song E. Ductal Lavage for Patients With Nonlactational Mastitis: A Single-Arm, Proof-of-Concept Trial. J Surg Res. 2019 Mar;235:440-446. doi: 10.1016/j.jss.2018.10.023. Epub 2018 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DLNLM-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech (odznačené) jsou k dispozici na vyžádání.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .