Duktal lavage hos ikke-ammende kvindelige kvinder med mastitis
21. august 2019 opdateret af: Shunrong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Duktal lavage i ikke-ammende kvindelige kvinder med mastitis: en enkelt arm, observationsundersøgelse
RATIONALE og FORMÅL: For patienter med ikke-laktationel mastitis patologisk diagnosticering af idiopatisk granulomatøs mastitis (IGM) eller periductal mastitis (PD), antog efterforskerne, at ductal lavage er i stand til at lindre symptomerne og opnå fuldstændig respons med kortere restitutionstid end oral indtagelse antibiotika eller kortikosteroidbehandlinger.
Denne enkeltarms, observationelle, case-serie, pilotundersøgelse skal evaluere effektiviteten af ductal lavage hos patienter med ikke-laktationel IGM eller PD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Inflammatoriske ikke-lakterende brystsygdomme omfatter et stort spektrum af sygdomme lige fra infektionssygdomme til autoimmune sygdomme, som forårsager betydelig sygelighed og vanskeligheder med diagnosticering. I daglig praksis er udelukkelse af mulig diagnose af brystcarcinom det vigtigste skridt. Ætiologiske faktorer for ikke-laktationel mastitis omfatter bakteriel infektion, tuberkulose, autoimmune lidelser osv. Behandlinger til disse patienter, herunder antibiotika, anti-tuberkulosebehandling og kortikosteroidbehandlinger. Mange af disse patienter blev patologisk diagnosticeret som periduktal mastitis (PD) eller idiopatisk granulomatøs mastitis (IGM). Den nuværende behandling for PD eller IGM omfatter kortikosteroidbehandlinger, antibiotika og kirurgiske behandlinger. Baseret på litteraturgennemgang varierede den fuldstændige respons (CR) rate af kortikosteroider og kirurgisk behandling mellem henholdsvis 63-87 % og 89-100 %. Tid til CR varierede mellem 2-8 måneder for kortikosteroidbehandling.
Patologiske fund af patienter med IGM eller PD afslørede infiltrerende inflammatoriske celler og neutrofile mikroabscesser omkring de lobulære enheder og partiel ductal obstruktion, vi antog, at ductal lavage-terapi vil være i stand til at lindre symptomet ved at udvide mælkekanalen efterfulgt af skylning af skylleopløsningen med kortere restitutionstid og tilfredsstillende CR-rate. I vores institution (Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangzhou, Guangdong, P.R.Kina) er det vores rutinepraksis at udføre ductal lavage-terapi til patienter med ikke-lakterende brystsygdomme, især for patienter med IGM eller PD, før vi starter kortikosteroid eller antibiotikabehandlinger. For patienter med tegn på bakteriel infektion blev antibiotika tilsat til skylleopløsningen. Det er vores erfaring, at mange patienter havde kort restitutionstid og lav tilbagefaldsrate, hvilket sparer brugen af kortikosteroid- eller antibiotikabehandlinger. Der er dog ingen konkrete data til at kvantificere effektiviteten af ductal lavage-terapi til IGM- eller PD-patienter. Denne observationsundersøgelse har til formål at prospektivt tilmelde kvalificerede patienter og undersøge effektiviteten af ducal lavage-terapi hos IGM- eller PD-patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med ikke-lakterende mastitis, patologisk diagnosticeret som idiopatisk granulomatøs mastitis (IGM) eller periduktal mastitis (PD), blev inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, alder mellem 18 og 65 år.
- Informer samtykke underskrevet.
- Klinisk diagnose af ikke-lakterende mastitis, defineret som mastitis, forekom mere end 1 år efter ophør af laktationen.
- Modtag aldrig nogen behandlinger efter ophør af amning.
- Godt helbred, vurderet af klinikere, for at modtage ductal lavage.
- Patologisk diagnosticeret som idiopatisk granulomatøs mastitis (IGM) eller periduktal mastitis (PD).
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk diagnose af brystkarcinom.
- Gravid kvinde.
- Beviser tyder på mulig diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatiske lidelser eller andre systematiske autoimmune sygdomme.
- Beviser tyder på mulig diagnose af tuberkulose.
- Billedundersøgelser indikerer fremmedlegemer tilbageholdt i brystet
- Beviser tyder på mulig diagnose af svampeinfektion i brystet
- Patienter med uhensigtsmæssig koagulationsfunktion, hjertefunktion, lungefunktion, lever- og nyrefunktion, som klinikere vurderer som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Duktal lavage gruppe
Patienterne vil modtage ductal lavage-behandling hver anden dag i to uger, og vil blive fulgt op i et år.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at færdiggøre svar
Tidsramme: Tid fra den indledende behandling til første vurdering af fuldstændig respons, rapporteret mellem dag for første behandling og 1 år derefter.
|
Længden af tid fra datoen for den første behandling til datoen for fuldstændig respons.
Komplet respons (CR) blev defineret som at nå alle de følgende: 1) visuel analog score <=1; 2) Forsvinden af alle lokale symptomer, såsom rødme, smerter, hævede osv. 3) Forsvinden af fistel, hvis nogen; 4) Patienten kan vende tilbage til det normale liv uden nogen lægeassistent.5)
Forsvinden af palpabel eller ultralydsdetekterbar masse blev defineret som henholdsvis fysisk-CR og billeddannelse-CR.
|
Tid fra den indledende behandling til første vurdering af fuldstændig respons, rapporteret mellem dag for første behandling og 1 år derefter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet svarprocent
Tidsramme: Evalueringer blev udført hver uge i den 1. måned og hver anden måned derefter indtil fuldstændig respons, rapporteret mellem dagen for første behandling og 1 år derefter.
|
Andelen af patienter med fuldstændig respons inden for 1 år efter den indledende behandling.
|
Evalueringer blev udført hver uge i den 1. måned og hver anden måned derefter indtil fuldstændig respons, rapporteret mellem dagen for første behandling og 1 år derefter.
|
|
Delvis svarprocent
Tidsramme: Evalueringer blev udført hver uge i den 1. måned og hver anden måned derefter indtil delvis respons, rapporteret mellem dagen for første behandling og 1 år derefter.
|
Andelen af patienter med delvis respons inden for 1 år efter den indledende behandling.
Delvis respons blev defineret som at nå alle de følgende: 1) nedsat visuel analog score>=2; 2) Signifikant lettet for alle lokale symptomer, såsom rødme, smerte, hævelse osv. 3) Forsvinden af spontant udflåd gennem fistel, hvis nogen; 4) Patienten oplyste, at symptomet lindres væsentligt.5)
Målmassens størrelse (største dimension) er reduceret >30 % sammenlignet med basislinjens størrelse.
Delvis respons vurderet ved fysisk og ultralyd blev defineret som henholdsvis fysisk-del-respons og billeddannelse-del-respons.
|
Evalueringer blev udført hver uge i den 1. måned og hver anden måned derefter indtil delvis respons, rapporteret mellem dagen for første behandling og 1 år derefter.
|
|
Forekomst af tilbagefald efter fuldstændig respons
Tidsramme: Evalueringer blev udført hver uge i den 1. måned og hver anden måned derefter indtil tilbagefald, rapporteret mellem dagen for fuldstændig respons og 1 år efter den indledende behandling.
|
Forekomsten af tilbagefald efter fuldstændig respons inden for 1 år efter den indledende behandling.
Definition af tilbagefald inklusive en af følgende: 1) Meddelelse om ny håndgribelig masse; 2) Meddelelse om ny fistel; 3) Meddelelse om nye lokale symptomer, såsom smerter, rødme, hævet og opvarmet hud.
Kun patienter med fuldstændig respons under undersøgelsesopfølgningen vil blive vurderet for dette resultat.
|
Evalueringer blev udført hver uge i den 1. måned og hver anden måned derefter indtil tilbagefald, rapporteret mellem dagen for fuldstændig respons og 1 år efter den indledende behandling.
|
|
Progressionsforekomst efter delvis respons
Tidsramme: Evalueringer blev udført hver uge i den 1. måned og hver anden måned derefter indtil sygdomsprogression, rapporteret mellem dagen for delvis respons og 1 år efter den indledende behandling.
|
Hyppigheden af progression efter delvis respons inden for 1 år efter den indledende behandling.
Definition af progression inklusive et af følgende: 1) Progression af lokale symptomer (rødme, hævelse, ømhed, smerte, feber) signifikant.
; 2) Meddelelse om ny fistel; 3) Størrelsen af målmassen (største dimension) steg >20 % sammenlignet med størrelsen på dagen for delvis respons.
Kun patienter med delvis respons under undersøgelsesopfølgningen vil blive vurderet for dette resultat.
|
Evalueringer blev udført hver uge i den 1. måned og hver anden måned derefter indtil sygdomsprogression, rapporteret mellem dagen for delvis respons og 1 år efter den indledende behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shunrong Li, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Studieleder: Erwei Song, M.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bouton ME, Jayaram L, O'Neill PJ, Hsu CH, Komenaka IK. Management of idiopathic granulomatous mastitis with observation. Am J Surg. 2015 Aug;210(2):258-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.08.044. Epub 2015 Feb 7.
- Gautier N, Lalonde L, Tran-Thanh D, El Khoury M, David J, Labelle M, Patocskai E, Trop I. Chronic granulomatous mastitis: Imaging, pathology and management. Eur J Radiol. 2013 Apr;82(4):e165-75. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.11.010. Epub 2012 Nov 29.
- Gopalakrishnan Nair C, Hiran, Jacob P, Menon RR, Misha. Inflammatory diseases of the non-lactating female breasts. Int J Surg. 2015 Jan;13:8-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.11.022. Epub 2014 Nov 22.
- Lacambra M, Thai TA, Lam CC, Yu AM, Pham HT, Tran PV, Law BK, Van Nguyen T, Pham DX, Tse GM. Granulomatous mastitis: the histological differentials. J Clin Pathol. 2011 May;64(5):405-11. doi: 10.1136/jcp.2011.089565. Epub 2011 Mar 8.
- Chen K, Zhu L, Hu T, Tan C, Zhang J, Zeng M, Li S, Song E. Ductal Lavage for Patients With Nonlactational Mastitis: A Single-Arm, Proof-of-Concept Trial. J Surg Res. 2019 Mar;235:440-446. doi: 10.1016/j.jss.2018.10.023. Epub 2018 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2016
Først opslået (Skøn)
9. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DLNLM-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle patientdata (afidentificeret) er tilgængelige efter anmodning.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .