RSV 血清陰性の生後 6 ～ 24 か月の乳児における組換え弱毒生呼吸器合胞体ウイルス ワクチンの感染力、安全性、免疫原性の評価

包含基準:

• スクリーニング時の生後6か月以上（180日以上と定義）、生後25か月未満（750日未満と定義）。
• 医療記録、病歴、身体検査の検討に基づいて健康状態が良好であり、慢性疾患の証拠はありません。
• プロトコールに記載されているように、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる親/保護者。
• RSV 抗体の血清陰性。接種前 42 日以内に採取したサンプルからのスクリーニング時に血清 RSV 中和抗体力価が 1:40 未満と定義されます。

• (標準的な成長曲線で示されるように) 年齢に応じた通常の速度で成長し、かつ

  • 1 歳未満の場合: 現在の身長と体重が 5 パーセンタイルを超えている
  • 1 歳以上の場合: 現在の身長と体重が年齢の 3 パーセンタイルを超えています。
• 年齢に応じた定期予防接種を受けている（国立疾病管理センター予防接種実施に関する諮問委員会[ACIP]による）。
• 研究期間中は利用可能になる予定です。
• HIV に感染した女性から生まれた場合、参加者は母乳育児を受けていてはならず、異なる日に採取されたサンプルからの 2 つの HIV 核酸 (RNA または DNA) 検査陰性結果の文書を持っていなければなりません。両方とも 1 か月以上のときに採取されました。年齢が高く、生後 4 か月以上のときに少なくとも 1 つ採取され、HIV 核酸 (RNA または DNA) 検査が陽性でない。または、HIV 抗体検査が 2 回陰性。両方とも生後 6 か月以上で採取されたサンプルから。

除外基準:

• HIV 感染がわかっている、または疑われている、または免疫機能の障害がある。
• -登録後28日以内に、経鼻または吸入コルチコステロイドを含む全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている。 注: 皮膚 (局所) ステロイド治療は除外されませんでした。
• 骨髄/固形臓器移植のレシピエント。
• 重大な先天奇形（先天性口蓋裂など）または細胞遺伝学的異常。
• -認可されたまたは治験中のRSVワクチン（またはIMPAACT 2011研究ではプラセボ）の以前の受領、または抗RSV製品（リバビリン、RSV IG、またはRSV mAbなど）の以前の受領または投与予定。
• 以前のアナフィラキシー反応。
• 過去にグレード3以上のワクチン関連副反応があった。
• 研究製品の成分に対する既知の過敏症。
• 心臓病。 注: 心臓の異常が臨床的に重要ではなく、治療を必要としないことが証明されている参加者も登録できます。
• 反応性気道疾患の病歴や医学的に証明された喘鳴を含む肺疾患。
• 登録日から 28 日目までに生後 6 か月未満の乳児がいる、またはいるであろう世帯のメンバー。
• IMPAACT 2011、2012、または 2013 に登録している、または登録予定の別の子供がいる世帯のメンバーで、その他の子供が研究の急性期（0 日目から 0 日目から28）。

• 免疫力の低下した個人がいる世帯の一員。以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • HIV関連免疫不全症を患う6歳以上の人。直近のCD4 Tリンパ球数が300細胞/mm^3未満であると定義される。 CD4 T リンパ球数は登録前 6 か月以内に測定されている必要があります。または、
  • HIV関連免疫不全症を患っている1歳から6歳未満の人。直近のCD4 Tリンパ球の割合が25未満、またはCD4 Tリンパ球数が750細胞/mm^3未満であると定義されます（両方の値が利用可能な場合） 、2 つのうちの低い方を使用します)。 CD4 T リンパ球パラメータは登録前の 6 か月以内に測定されている必要があります。また
  • HIV関連免疫不全症を患っている1歳未満の人。直近のCD4 Tリンパ球の割合が30未満、またはCD4 Tリンパ球数が1000細胞/mm^3未満であると定義されます（両方の値が利用可能な場合は、低い方を使用します） 2の）。 CD4 T リンパ球パラメータは登録前の 6 か月以内に測定されている必要があります。また
  • 登録前の12か月以内に化学療法を受けた人;また
  • 免疫抑制剤を投与されている人。また
  • 固形臓器または骨髄移植を受けて生存している人。

親/保護者が病歴に自信がある場合は、CD4 T 細胞リンパ球の口頭報告で十分な証拠となります。

• 保育施設に通い、生後6か月未満の乳児と同室であり、親/保護者が接種後28日間保育を休止できない、または休止したくない。

• 入会時に以下のいずれかの出来事があった場合。

  • 発熱（直腸温が38℃以上）、または
  • 上気道の兆候や症状（鼻漏、咳、咽頭炎）、または
  • 接種の成功を妨げるほどの鼻詰まり、または
  • 中耳炎。

• 登録前に以下のものを受領してください。

  • 14日以内に不活化ワクチンまたは弱毒化生ロタウイルスワクチンを接種した場合、または
  • 28日以内のロタウイルスワクチン以外の生ワクチン、または
  • 28日以内に別の治験ワクチンまたは治験薬を投与された場合。

• 計画接種後に以下を計画的に投与する。

  • 不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン接種後14日以内、または
  • 28日以内にロタウイルス以外の生ワクチンを受けた場合、または
  • 56日以内に別の治験ワクチンまたは治験薬を投与された場合。
• 過去6か月以内に免疫グロブリン、抗体製剤、または血液製剤を受領した。

• 研究登録後3日以内に以下のいずれかの薬剤を受領した：

  • 治療用か予防用かを問わず、全身性の抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗結核薬、または
  • 鼻腔内薬、または
  • 以下にリストされているものを除くその他の処方薬。

許可されている併用薬（処方箋または非処方箋）には、栄養補助食品、胃食道逆流症の薬、点眼薬、および皮膚（局所）ステロイド、局所抗生物質、局所抗真菌薬を含む（ただしこれらに限定されない）局所薬剤が含まれます。

• 登録前の 28 日以内にサリチル酸塩 (アスピリン) またはサリチル酸塩を含む製品を受領している。
• 妊娠34週未満で生まれました。
• 妊娠37週未満で生まれ、登録時の年齢が1歳未満であること。
• 登録前の6か月以内に発育不全の基準を満たしている：6か月未満の間隔で2つの主要な成長パーセンタイル（例：75位を超えて25位未満）を超えた身長または体重の成長の低下。
• 発達障害、遅れ、またはその他の発達上の問題が疑われる、または証明されている。
• 在宅環境で以前に酸素補給療法を受けていること。