成人、RSV 血清陽性の小児、RSV 血清陰性の乳児および小児における呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチンの安全性と免疫反応の評価

成人の参加基準:

• 18～49歳の成人男性および非妊娠・授乳中の女性
• -治験医師、医師助手、または看護師によって判定された、重篤な医学的疾患、身体検査所見、または尿検査、全血球計算（CBC）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはクレアチニンにおける重大な臨床検査異常のない健康状態である
• 研究期間中利用可能
• インフォームド・コンセント文書に署名することで研究に参加する意思があることを証明する
• 妊娠の可能性がある女性参加者は、尿妊娠検査が陰性でなければならず、ワクチン接種後28日までに効果的な避妊方法（経口避妊薬、ペッサリーとフォーム、殺精子剤を含むコンドーム、デポプロベラなど）を使用することに同意しなければなりません。

成人の除外基準:

• 妊娠している（尿中ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（β-HCG）検査陽性により判定）
• 母乳育児
• 妊娠の可能性があるが効果的な避妊を実践する気がない女性
• 病歴、身体検査、および/または尿検査を含む臨床検査による、臨床的に重大な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または腎臓疾患の証拠
• 研究者が研究計画を理解し、協力する能力に影響を与えると研究者が判断した行動疾患、認知疾患、または精神疾患
• 研究者が研究参加者の安全や権利を危険にさらす、あるいは参加者が治験実施計画書に従わなくなると判断したその他の状態
• -治験参加前の12ヶ月間にアルコールまたは違法薬物使用の結果、医学的、職業的、または家族上の問題を抱えている
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
• 脾臓摘出術の歴史
• -研究参加前2年以内に喘息と診断されている患者
• HIV-1 の酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) および確認用ウェスタンブロット検査が陽性
• C型肝炎ウイルス（HCV）のELISAおよび確認免疫ブロット検査が陽性
• ELISA 陽性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)
• 異常な尿検査/尿浸漬
• 既知の免疫不全症候群
• -治験参加前3か月以内に血液製剤（免疫グロブリンを含む）を受領している
• 現在の喫煙者で研究期間中は喫煙をやめたくない
• RSVワクチン研究への以前の登録
• ワクチン成分に対する既知の過敏症
• 生後59か月未満の子供や免疫抑制者の世話に関わる専門的および/または個人的な責任がある
• 収縮期血圧が140 mm Hgを超える、または拡張期血圧が90 mm Hgを超える
• 体格指数 (BMI) が 35 を超える

血清陽性の小児の包含基準:

• 生後12～59か月の健康な小児。その親/保護者が研究のインフォームドコンセントを理解し、署名し、研究の詳細な説明を受けてワクチン投与に同意する。
• RSV 血清陽性。血清 RSV 中和抗体力価が 1:40 を超えることによって定義されます。
• 病歴が精査され、健康状態が良好であることが示される健康診断を受けている
• 研究期間中利用可能

血清陽性の小児の除外基準:

• 母親のHIV検査陽性歴を含む、免疫機能障害の既知または疑いがある、全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている、または骨髄/固形臓器移植レシピエント（局所ステロイド、局所抗生物質、および局所抗真菌薬は許容されます）
• 先天性口蓋裂、細胞遺伝学的異常、または重篤な慢性疾患を含む主要な先天奇形
• RSウイルスワクチンによる以前の予防接種
• 過去に重篤なワクチン関連有害事象（AE）またはアナフィラキシー反応を経験したことがある
• ワクチン成分に対する既知の過敏症
• 喘鳴現象や反応性気道疾患を含む肺または心臓の疾患。 治療を必要としない臨床的に軽微な心臓異常を持つ人々が登録される場合があります。 生後1年以内に1回の喘鳴症状があった、または1回の病気のエピソードに対して気管支拡張薬による治療を受けたが、少なくとも12か月間それ以上の喘鳴症状や気管支拡張薬による治療を受けていない人も登録できます。
• 研究参加者以外の免疫不全患者または生後6か月未満の乳児がいる世帯員
• 生後6か月未満の乳児を連れてデイケアに参加しており、その保護者が予防接種後14日間デイケアを中止できない、または中止したくない場合。 注: 子どもを年齢ごとに分け、直接の物理的接触またはエアロゾル接触によるウイルス感染の機会を最小限に抑える施設に通う子どもは受け入れられます。

血清反応陰性の乳児および小児の包含基準:

• 保護者が研究の詳細な説明を理解してインフォームドコンセントに署名し、ワクチン投与に同意できる生後6〜24か月の健康な小児
• 接種前30日以内に測定された血清RSV中和抗体力価が1:40未満であることによって定義される、RSV抗体の血清陰性
• 病歴が精査され、健康状態が良好であることが示される健康診断を受けている
• 研究期間中利用可能

血清反応陰性の乳児および小児の除外基準:

• 母親のHIV検査陽性歴を含む、免疫機能障害の既知または疑いがある、全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている、または骨髄/固形臓器移植レシピエント（局所ステロイド、局所抗生物質、および局所抗真菌薬は許容されます）
• 先天性口蓋裂、細胞遺伝学的異常、または重篤な慢性疾患を含む主要な先天奇形
• RSウイルスワクチンによる以前の予防接種
• 過去に重篤なワクチン関連AEまたはアナフィラキシー反応を起こしたことがある
• ワクチン成分に対する既知の過敏症
• 喘鳴現象や反応性気道疾患を含む肺または心臓の疾患。 治療を必要としない臨床的に軽微な心臓異常を持つ人々が登録される場合があります。 生後1年以内に1回の喘鳴症状があった、または1回の病気のエピソードに対して気管支拡張薬による治療を受けたが、少なくとも12か月間それ以上の喘鳴症状や気管支拡張薬による治療を受けていない人も登録できます。
• 研究参加者以外の免疫不全患者または生後6か月未満の乳児がいる世帯員
• 生後6か月未満の乳児を連れてデイケアに参加しており、その保護者が予防接種後14日間デイケアを中止できない、または中止したくない場合。 子どもを年齢ごとに分け、直接の身体的接触またはエアロゾル接触によるウイルス感染の機会を最小限に抑える施設に通う子どもは受け入れられます。

すべての参加者に対する一時的な除外基準:

以下は一時的または自己限定的な条件であり、条件が満たされていれば、解決されるとその人は登録される可能性があります。 一時的な除外期間が成人の場合は 56 日を超える場合、または RSV 血清陰性の小児の場合は 30 日を超える場合は、再検査が必要になります。 RSV 血清陽性の小児で一時的除外期間が 56 日を超える場合は、接種前の血清抗体を収集する必要があります。

• 発熱（成人の口腔温度が100.4°F [38°C]以上、または小児の直腸温度が100.4°F [38°C]以上）、または上気道疾患（鼻漏、咳、または咽頭炎） ）、またはワクチン接種の成功を妨げるほどの重度の鼻づまり、または中耳炎
• -研究参加前2週間以内に不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、研究参加前4週間以内に他の生ワクチン、または研究参加前3か月以内にガンマグロブリン（または他の抗体製品）を受けている
• この治験用RSVワクチン接種後28日以内に別の治験用ワクチンまたは治験薬の投与を受けたことがある
• ワクチン接種前の3日以内に、急性疾患に対して抗生物質または全身または鼻ステロイド療法を受けている（ステロイドスキンクリームまたはローション、および局所抗生物質または抗真菌製剤の使用は許可されています）
• 乳児または小児の参加者が研究参加前の1か月以内にサリチル酸塩（アスピリン）またはサリチル酸塩を含む製品を摂取している
• 妊娠37週未満、生後1歳未満で生まれた乳児