A rekombináns élő, gyengített légúti szincitiális vírus vakcina fertőzőképességének, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése RSV-szeronegatív csecsemőkben 6-24 hónapos kor között

Bevételi kritériumok:

• Legfeljebb 6 hónapos (180 napos vagy annál nagyobb) életkor a szűrés időpontjában és 25 hónapnál fiatalabb (750 napnál fiatalabb).
• Jó egészségi állapot az orvosi nyilvántartás, a történelem és a fizikális vizsgálat alapján, krónikus betegség bizonyítéka nélkül.
• Szülők/gondviselők, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a jegyzőkönyvben leírtak szerint.
• Szeronegatív RSV-antitestre, úgy definiálva, hogy a szérum RSV-neutralizáló antitest-titere 1:40-nél kisebb a beoltás előtt 42 napon belül gyűjtött mintából történő szűréskor.

• Az életkornak megfelelő normál sebességgel növekszik (ahogy a szabványos növekedési diagramon látható) ÉS

  • Ha 1 évesnél fiatalabb: jelenlegi magasság és testsúly az 5. percentilis felett
  • Ha 1 éves vagy idősebb: a jelenlegi magasság és testsúly az életkor 3. percentilise felett.
• Az életkornak megfelelő rutin immunizálást kapott (a Nemzeti Betegségellenőrzési Központ Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága [ACIP] szerint).
• Várhatóan elérhető a vizsgálat időtartama alatt.
• Ha HIV-fertőzött nőtől született, a résztvevőnek nem szabad szoptatnia, és rendelkeznie kell 2 negatív HIV nukleinsav (RNS vagy DNS) teszteredmény dokumentálásával különböző időpontokban gyűjtött mintákból, és mindkettőt 1 hónapnál nagyobb vagy annál nagyobb minták esetén vették. életkorú, és legalább egyet begyűjtöttek, ha 4 hónapos vagy annál idősebb, és nincs pozitív HIV nukleinsav (RNS vagy DNS) teszt; vagy 2 negatív HIV-ellenanyag-teszt, mindkettő 6 hónaposnál idősebb vagy annál idősebb mintákból.

Kizárási kritériumok:

• Ismert vagy gyanított HIV-fertőzés vagy az immunológiai funkciók károsodása.
• Az immunszuppresszív terápia átvétele, beleértve a szisztémás, beleértve az orr- vagy inhalációs kortikoszteroidokat is, a felvételt követő 28 napon belül. Megjegyzés: A bőrön végzett (helyi) szteroid kezelés nem volt kizárás.
• Csontvelő/szilárd szervátültetés recipiens.
• Jelentős veleszületett rendellenességek (például veleszületett szájpadhasadék) vagy citogenetikai rendellenességek.
• Engedélyezett vagy vizsgált RSV vakcina (vagy placebo az IMPAACT 2011 vizsgálatban) korábbi kézhezvétele, vagy bármely RSV elleni termék (például ribavirin vagy RSV IG vagy RSV mAb) korábbi kézhezvétele vagy tervezett beadása.
• Korábbi anafilaxiás reakció.
• Korábbi, vakcinával kapcsolatos mellékhatás, amely 3. fokozatú vagy magasabb volt.
• Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati termék összetevőjével szemben.
• Szívbetegség. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknek szívelégtelensége klinikailag jelentéktelennek bizonyult, és nem igényel kezelést, beíratható.
• Tüdőbetegség, beleértve a reaktív légúti betegségeket vagy az orvosilag dokumentált zihálást.
• Annak a háztartásnak a tagja, amelyben a 28. napig tartó csecsemő élt vagy tartana 6 hónaposnál fiatalabb a beiratkozás időpontjában.
• Egy olyan háztartás tagja, amelyben egy másik gyermek van, vagy a tervek szerint beiratkozik az IMPAACT 2011-re, 2012-re vagy 2013-ra, ÉS a lakóhely átfedés volt vagy lesz, miközben a másik gyermek részt vett a vizsgálat akut fázisában (0. 28).

• Egy olyan háztartás tagja, amelyben immunhiányos egyén él, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • olyan személy, aki legalább 6 éves, HIV-vel összefüggő immunhiányban szenved, és akinél a legutóbbi CD4 T-limfocitaszám kevesebb, mint 300 sejt/mm^3. A CD4 T limfocita számot a felvételt megelőző 6 hónapon belül meg kell mérni, ill
  • 1 éves és 6 évnél fiatalabb személy HIV-vel összefüggő immunhiányban szenvedő személy, akinél a legutóbbi CD4 T limfocita sejtszázalék kevesebb, mint 25 vagy CD4 T limfocitaszám kevesebb mint 750 sejt/mm^3 (ha mindkét érték elérhető , használja a kettő közül az alsót). A CD4 T limfocita paramétert a felvételt megelőző 6 hónapon belül meg kell mérni; vagy
  • egy évnél fiatalabb személy HIV-vel összefüggő immunhiányban szenvedő személy, akinél a legutóbbi CD4 T-limfociták százalékos aránya 30-nál kevesebb, vagy a CD4 T-limfociták száma kevesebb, mint 1000 sejt/mm^3 (ha mindkét érték elérhető, használja az alacsonyabbat kettő közül). A CD4 T limfocita paramétert a felvételt megelőző 6 hónapon belül meg kell mérni; vagy
  • olyan személy, aki a felvételt megelőző 12 hónapon belül kemoterápiában részesült; vagy
  • immunszuppresszív szereket kapó személy; vagy
  • szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáción átesett személy.

A CD4 T-sejtes limfociták szóbeli jelentése elegendő dokumentáció, ha a szülő/gondviselő biztos a kórtörténetében.

• Napköziotthonban jár, és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőkkel osztozik egy szobában, és a szülő/gondviselő nem tudja vagy nem akarja felfüggeszteni a napközi gondozást az oltást követő 28 napra.

• Az alábbi események bármelyike ​​a jelentkezéskor:

  • láz (a végbél hőmérséklete legalább 100,4 °F (38 °C)), vagy
  • felső légúti jelek vagy tünetek (rhinorrhoea, köhögés vagy pharyngitis), ill
  • orrdugulás elég jelentős ahhoz, hogy akadályozza a sikeres oltást, ill
  • középfülgyulladás.

• Jelentkezés előtt az alábbiak átvétele:

  • bármely elölt vakcina vagy élő, legyengített rotavírus vakcina az azt megelőző 14 napon belül, vagy
  • bármely élő vakcina, kivéve a rotavírus elleni vakcinát, az azt megelőző 28 napon belül, vagy
  • egy másik vizsgálati oltóanyag vagy vizsgálati gyógyszer a megelőző 28 napon belül.

• Az alábbiak tervezett beadása a tervezett oltás után:

  • elölt vakcina vagy élő, legyengített rotavírus vakcina az azt követő 14 napon belül, vagy
  • bármely, a rotavíruson kívüli élő vakcina az azt követő 28 napon belül, vagy
  • egy másik vizsgálati vakcina vagy vizsgálati gyógyszer az azt követő 56 napon belül.
• Immunglobulin, bármilyen antitest termék vagy vérkészítmény átvétele az elmúlt 6 hónapban.

• Az alábbi gyógyszerek bármelyikének átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 napon belül:

  • szisztémás antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes, parazitaellenes vagy tuberkulózis elleni szerek, akár kezelésre, akár megelőzésre, vagy
  • intranazális gyógyszerek, ill
  • egyéb vényköteles gyógyszer az alább felsoroltak kivételével.

Az engedélyezett egyidejű gyógyszerek (vényköteles vagy nem vényköteles) közé tartoznak a táplálék-kiegészítők, a gastrooesophagealis reflux kezelésére szolgáló gyógyszerek, a szemcseppek és a helyileg alkalmazott gyógyszerek, beleértve (de nem kizárólagosan) a bőrön alkalmazott (topikus) szteroidokat, helyi antibiotikumokat és helyi gombaellenes szereket.

• Szalicilát (aszpirin) vagy szalicilát tartalmú termékek átvétele a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
• Kevesebb, mint 34 hetes terhességgel született.
• A terhesség 37. hetében született, és a beiratkozáskor 1 évesnél fiatalabb.
• Megfelel a beiratkozást megelőző hat hónapon belüli boldogulás kudarcának kritériumainak: a magasság vagy a súlynövekedés csökkenése, amely átlépte a két fő növekedési százalékot (például a 75. feletti értékről a 25. szint alá), 6 hónapnál rövidebb időközönként.
• Gyanított vagy dokumentált fejlődési rendellenesség, késés vagy egyéb fejlődési probléma.
• Korábbi kiegészítő oxigénterápia otthoni körülmények között.