RSV 血清反応陰性の乳児および生後 6 ～ 24 か月の小児における、組換え弱毒化呼吸器合胞体ウイルス ワクチン、LID/ΔM2-2/1030s の感染性、安全性、および免疫原性の評価
RSV血清反応陰性の乳児に点鼻薬として投与される組換え弱毒生呼吸器合胞体ウイルスワクチン、LID/ΔM2-2/1030s、ロットRSV#010Aの単回投与の感染性、安全性および免疫原性の第Ib相プラセボ対照研究および生後6～24か月の子供
この研究の目的は、RSV 血清陰性の乳児および小児における組換え弱毒生呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチン、LID/ΔM2-2/1030s の単回投与の感染性、安全性、および免疫原性を評価することです 6。生後24ヶ月まで。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、RSV 血清反応陰性の乳児および生後 6 ～ 24 か月の小児における、組換え弱毒生呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチン、LID/ΔM2-2/1030s の単回投与の感染性、安全性、および免疫原性を評価します。年。
参加者は、鼻腔内 RSV LID/ΔM2-2/1030s ワクチンまたはプラセボの単回投与を受ける 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (0 日目)。 グループ 1 (集中的) とグループ 2 (集中的ではない) は、調査訪問と鼻スワブ採取の頻度のみが異なります。
参加者は、RSV シーズン外の 4 月 1 日から 10 月 15 日までの間に研究製品を受け取り、登録後の暦年の 4 月 1 日から 4 月 30 日までの間に RSV シーズン後の訪問を完了するまで研究を続けます。 参加者の合計学習期間は、登録時期に応じて 6 ～ 13 か月です。
参加者は、採血、鼻スワブ、および身体検査を含む可能性がある、研究全体を通して数回の研究訪問に参加します。 登録後に自宅待機命令が発令された場合、これらの訪問の一部はリモートで行われる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- John Hopkins Bloomberg School of Public Health
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 接種時の生後6ヶ月以上25ヶ月未満
- 呼吸器合胞体ウイルス（RSV）中和抗体のスクリーニングおよび接種前の血清検体は、接種の42日前までに取得されます
- RSV抗体の血清反応陰性、血清RSV中和抗体価<1:40として定義
- 接種時の病歴・病歴・健康診断の結果、健康であること
- 予防接種諮問委員会 (ACIP) に基づいて、年齢に適した定期予防接種を受けている
世界保健機関（WHO）の成長チャートに示されているように、年齢に応じて正常に成長している、および
- 1 歳未満の場合: 現在の身長と体重が年齢の 5 パーセンタイルを超えている
- 1歳以上の場合：現在の身長と体重が年齢の3パーセンタイルを超えている
- 研究期間中利用可能であることが期待される
- -親/保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
除外基準:
- -接種時に生後6か月以下かつ25か月以上
- 妊娠34週未満で生まれた
- 妊娠37週未満で生まれ、接種日時点で1歳未満
- 妊娠前または妊娠中のHIV検査陽性の母体歴
- 慢性疾患の証拠
- -既知または疑われる感染症または免疫機能の障害
- 骨髄・固形臓器移植レシピエント
- 先天性口蓋裂または細胞遺伝学的異常を含む主要な先天奇形
- 発達障害、遅延、またはその他の発達上の問題が疑われる、または記録されている
- 治療が必要な心臓の異常
- 肺疾患または反応性気道疾患
- 生後1年以内に医学的に診断された喘鳴のエピソードが1回以上ある
- -過去12か月以内に喘鳴エピソードまたは気管支拡張薬療法を受けた
- 喘鳴エピソードまたは生後12か月以降の気管支拡張薬療法を受けた
- -在宅環境での酸素補給療法の以前の受領
- -治験用RSVワクチンの以前の受領
- -リバビリン、RSV Ig、またはRSV mAbを含む抗RSV抗体製品の以前の受領または計画された投与
- -過去6か月以内に免疫グロブリンまたは抗体製品を以前に受け取った
- -過去6か月以内の血液製剤の以前の受領
- 以前のアナフィラキシー反応
- -グレード3以上の以前のワクチン関連副作用
- -研究製品コンポーネントに対する既知の過敏症
- 接種日時点で生後6ヶ月未満で接種後28日以内の乳児がいる世帯の者
-接種日から接種後28日目までに、以下を含むがこれらに限定されない免疫不全の個人を含む世帯のメンバー：
- HIVに感染している人
- がんを患っており、登録前12ヶ月以内に化学療法を受けた人
- 固形臓器または骨髄移植を受けた人
- 子供を年齢別に区切らず、接種日から生後6か月未満の乳児を接種後28日まで含む託児施設に通っている
入学前に次のいずれかを受領したこと。
- 3日以内に不活化インフルエンザワクチンを接種した、または
- 14日以内に他の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または
- 28日以内のロタウイルスワクチン以外の生ワクチン、または
- 28日以内に別の治験ワクチンまたは治験薬、または
- 過去28日以内のサリチル酸（アスピリン）またはサリチル酸含有製品
計画接種後の次のいずれかの計画的投与
- 接種後14日以内の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または
- ロタウイルス以外の生ワクチンを28日以内に接種した後、または
- 56日以内に別の治験ワクチンまたは治験薬
-研究登録の3日以内に次のいずれかの薬を受け取った：
- 治療または予防のための全身抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗寄生虫剤、または抗結核剤、または
- 鼻腔内薬、または
- 以下にリストされている許可された併用薬を除く他の処方薬
- 許可されている併用薬 (処方薬または非処方薬) には、栄養補助食品、胃食道逆流薬、点眼薬、皮膚 (局所) ステロイド、局所抗生物質、および局所抗真菌剤を含む (ただしこれらに限定されない) 局所薬が含まれます。
入学時の以下のいずれかのイベント：
- 発熱（一時的または直腸温度が華氏100.4度以上）、または
- 上気道の徴候または症状（鼻漏、咳、または咽頭炎）または
- 接種の成功を妨げるほどの重大な鼻づまり、または
- 中耳炎
- 過去 10 日以内に COVID-19 疾患または活動性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS CoV-2) 感染症と診断された人との接触
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: RSV LID/ΔM2-2/1030s
参加者は、研究登録時 (0 日目) に RSV LID/ΔM2-2/1030s ワクチンの単回投与を受けます。
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10^5 プラーク形成単位 (PFU);点鼻薬として投与
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プラセボコンパレーター：グループ 1: プラセボ
参加者は、試験開始時 (0 日目) にプラセボを 1 回投与されます。
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点鼻薬として投与
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実験的：グループ 2: RSV LID/ΔM2-2/1030s
参加者は、研究登録時 (0 日目) に RSV LID/ΔM2-2/1030s ワクチンの単回投与を受けます。
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10^5 プラーク形成単位 (PFU);点鼻薬として投与
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プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ
参加者は、試験開始時 (0 日目) にプラセボを 1 回投与されます。
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点鼻薬として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレードごとにグレード1以上の勧誘された有害事象（AE）の頻度
時間枠：28日目まで測定
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勧誘された有害事象には発熱が含まれます。中耳炎;上気道疾患（URI）; lower respiratory illness (LRI) and cough (without LRI) as defined in Appendix III of the protocol document.
有害事象を勧誘した参加者の数が提示されました。
参加者は、それぞれの勧誘されたAEカテゴリで1回だけカウントされ、それはそのカテゴリで持っていた最高級の有害事象に対応する行にあります。
これらのイベントは、プロトコルドキュメントの表16および表17に概説されているプロトコル定義のグレーディングシステムに続いて、等級付けされました（グレード1ミルドからグレード4ライフ脅威）。
LRISに関する詳細は、一次アウトカムメジャー＃2に記載されています。
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28日目まで測定
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グレードごとのグレード2以下の下気道感染症（LRI）の頻度
時間枠：28日目まで測定
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LRIには、プロトコル文書の付録IIIで定義されているように、喘鳴、肺炎、喉頭肺炎、RhonchiおよびRalesが含まれる場合があります。
参加者は各LRIカテゴリで1回だけカウントされ、それはそのカテゴリで持っていた最高級の有害事象に対応するラインにあります。
これらのイベントは、プロトコルドキュメントの表16および表17に概説されているプロトコル定義のグレーディングシステムに続いて、等級付けされました（グレード1ミルドからグレード4ライフ脅威）。
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28日目まで測定
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重症度のグレードごとに未承諾の有害事象（AE）の参加者の数
時間枠：28日目まで測定
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未承諾の有害事象は他のイベントであり、勧誘されたAEに含まれていません。
未承諾の有害事象を経験した参加者の数が提示されました。
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28日目まで測定
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深刻な有害事象を経験した参加者の数（SAE）
時間枠：接種後の56日目から56日目まで、RSV監視シーズン中（3月31日までの接種年の登録の季節的な一時停止の日付）
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深刻な有害事象（SAE）は、研究製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、AEです。 プロトコル定義の監視期間中の死亡の結果。生命を脅かす：患者がイベントの時点で即時の死亡のリスクにさらされていたイベントとして定義されています。それは、それがより深刻な場合、仮説的に死を引き起こした可能性があるイベントを指すものではありません。入院患者の入院（または既存の入院の延長）が必要：外来患者の環境で投与された場合に不適切であるであろう治療のために、少なくとも病院または緊急病棟での宿泊施設または緊急病棟として定義されます。その結果、持続的または重大な障害/無能力が生じます。先天異常または先天性欠損症であるか、すぐに生命を脅かすことも死亡や入院をもたらさないかもしれないが、患者を危険にさらす可能性があるか、上記の結果のいずれかを防ぐために介入を必要とする可能性がある重要な医療イベントです。 |
接種後の56日目から56日目まで、RSV監視シーズン中（3月31日までの接種年の登録の季節的な一時停止の日付）
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血清RSV中和抗体力価が4倍以上上昇したワクチンの割合
時間枠：56日目と56日目に測定
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血清RSV中和抗体価は、60％RSV-プラーク還元中和力価（RSV-PRNT）アッセイによって評価されました。
抗体応答は、接種前と接種後の時点の間で、ペアの標本の力価の4倍以上の増加と等しく定義されました。
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56日目と56日目に測定
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-QPCR）によって流されたワクチンウイルスのピーク価格（グループ1のみ）
時間枠：5日目、10、12日目、および28日目の間の追加の病気の訪問で測定されます。
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これは、ワクチンウイルス小屋の力価の参加者ごとに最高値の平均です。
RT-QPCRによって測定されました。
グループ1の参加者のみ。
ワクチンウイルスを伴う感染の定義を満たした参加者のみが含まれていました。
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5日目、10、12日目、および28日目の間の追加の病気の訪問で測定されます。
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グループ1でRSVワクチンウイルスに感染したワクチン人の数
時間枠：56日目まで測定
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RT-QPCRによって検出された脱落ワクチンウイルスとして定義され、RSV Fタンパク質に対する酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）および/または研究から研究までのRSV-PRNT 56日のRSV-PRNTに対するRSV特異的血清抗体の4倍以上の上昇として定義されています。
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56日目まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その後のRSVシーズン中に野生型RSVに自然感染を経験するワクチンおよびプラセボレシピエントのグレードごとに、RSV局所的に頻度が急性呼吸器疾患（MAARI）の頻度
時間枠：RSVシーズン中に測定（3月31日までの接種年の登録時の季節的な一時停止の日付から）
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RSV関連、症候性、医学的に出席した呼吸器疾患および熱性疾患（Maari）の参加者の数が、WT RSVを伴う自然感染の指標を持っている人々の間で提示されました。
RSVシーズン監視中のWT RSVによる自然感染は、Maariイベントの病気の訪問中にNasal SwabsでRSVが検出されたか、RSVに関連した医療イベントがない場合に血清抗体が2.5倍の血清抗体の上昇を> 2.5倍に増加させたと定義されました。
参加者は、それぞれの勧誘されたAEカテゴリで1回だけカウントされ、それはそのカテゴリで持っていた最高級の有害事象に対応する行にあります。
これらのイベントは、プロトコルドキュメントの表16および表17に概説されているプロトコル定義のグレーディングシステムに続いて、等級付けされました（グレード1ミルドからグレード4ライフ脅威）。
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RSVシーズン中に測定（3月31日までの接種年の登録時の季節的な一時停止の日付から）
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その後のRSVシーズン中に野生型RSVに自然感染を経験するワクチンおよびプラセボレシピエントのグレードごとに、RSVの頻度はワクチンおよびプラセボレシピエントのグレードごとに緊急に参加しました
時間枠：RSVシーズン中に測定（3月31日までの接種年の登録時の季節的な一時停止の日付から）
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RSV関連、症候性、医学的に出席した急性下位呼吸器疾患（MAALRI）をWT RSVに伴う指標を持っている参加者の数が提示されました。
RSVシーズン監視中のWT RSVによる自然感染は、Maalriイベントの病気の訪問中に収集された鼻スワブでRSVが検出されたか、RSVに関連した医療イベントがない場合のRSV前シーズンからRSV後シーズンまでの血清抗体の2.5倍以上の上昇のいずれかが検出されたと定義されました。
参加者は各LRIカテゴリで1回だけカウントされ、それはそのカテゴリで持っていた最高級の有害事象に対応するラインにあります。
これらのイベントは、プロトコルドキュメントの表16および表17に概説されているプロトコル定義のグレーディングシステムに続いて、等級付けされました（グレード1ミルドからグレード4ライフ脅威）。
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RSVシーズン中に測定（3月31日までの接種年の登録時の季節的な一時停止の日付から）
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血清RSVの4倍以上の増加を持つワクチンの割合は、IgGと/またはRSV後IgG Postf IgG
時間枠：56日目と56日目に測定
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血清RSVは、酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）によって、血清RSV Pref IgG力価とRSV後IgG力価を評価しました。
抗体反応は、接種前と接種後の時点の間で、ペアの標本の力価の4倍以上の増加として定義されました。
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56日目と56日目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruth A. Karron, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (実際)
2024年4月18日
研究の完了 (実際)
2024年4月18日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIR 335
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、出版物の結果の根底にある IPD へのアクセスを要求する場合があります。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
IPD 共有時間枠
公開後
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。