RSV 血清陰性の生後 6 ～ 24 か月の乳児および小児における組換え弱毒生呼吸器合胞体ウイルス ワクチン (RSV LID cp ΔM2-2) の感染力、安全性および免疫原性

包含基準:

• スクリーニング時の生後6か月（180日以上）以上、生後25か月未満（750日未満）
• 参加者は、医療記録、病歴、身体検査の検討に基づいて健康状態が良好であり、慢性疾患の証拠はありません。
• 親/保護者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
• RSV 抗体の血清陰性。接種前 42 日以内に採取されたサンプルからのスクリーニング時に血清 RSV 中和抗体力価が 1:40 未満と定義されます。

• 標準的な成長曲線に示されているように、年齢に応じた通常の速度で成長しており、かつ

  • 1 歳未満の場合: 現在の身長と体重が 5 パーセンタイルを超えている
  • 1 歳以上の場合: 現在の身長と体重が年齢の 3 パーセンタイルを超えている
• 参加者は年齢に応じた定期予防接種を受けている（予防接種実施に関する疾病管理センター諮問委員会[ACIP]による）
• 参加者は研究期間中対応できることが期待されます

除外基準:

• HIV感染が既知または疑われている、または免疫機能の障害がある
• -登録後28日以内に、経鼻または吸入コルチコステロイドを含む全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている。 注: 皮膚 (局所) ステロイド治療は除外されません。
• 骨髄/固形臓器移植レシピエント
• 重大な先天奇形（先天性口蓋裂など）または細胞遺伝学的異常
• 認可済みまたは治験中のRSVワクチンの以前の受領、またはIMPAACT RSV研究におけるプラセボの受領、または抗RSV製品（リバビリン、RSV Ig、またはRSV mAbなど）の以前の受領または投与予定
• 以前のアナフィラキシー反応
• 過去にグレード3以上のワクチン関連副反応を起こした患者
• 研究製品の成分に対する既知の過敏症
• 心臓病。 注: 心臓に異常があり、臨床的に重要ではなく、治療を必要としないことが証明されている参加者も登録できます。
• 肺疾患（反応性気道疾患の病歴または医学的に証明された喘鳴を含む）
• 登録日から生後28日目までの生後6か月未満の乳児がいる、またはこれからいる世帯の一員
• CIR 311、312、または 313 に登録されている、または登録される予定の別の子供がいる世帯のメンバーであり、その他の子供が研究の急性期（0 日目から 0 日目から28)

• 免疫力の低下した個人がいる世帯の一員。以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • HIV感染者
  • 登録前の12か月以内に化学療法を受けた人
  • 免疫抑制剤を投与されている人
  • 固形臓器または骨髄移植を受けて生存している人
• 保育施設に通い、生後6か月未満の乳児と同室で、親/保護者が予防接種後28日間保育を中止できない、または中止したくない。

• 入会時に以下のいずれかの出来事があった場合。

  • 発熱（側頭温または直腸温が100.4°F以上）、または
  • 上気道の兆候や症状（鼻漏、咳、咽頭炎）、または
  • 接種の成功を妨げるほどの鼻詰まり、または
  • 中耳炎

• 登録前に以下のものを受領してください。

  • 14日以内に不活化ワクチンまたは弱毒化生ロタウイルスワクチンを接種した場合、または
  • 28日以内のロタウイルスワクチン以外の生ワクチン、または
  • 28日以内の別の治験ワクチンまたは治験薬

• 計画接種後に以下を計画的に投与する。

  • 不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン接種後14日以内、または
  • 28日以内にロタウイルス以外の生ワクチンを受けた場合、または
  • 56日以内に別の治験ワクチンまたは治験薬を投与された場合
• 過去6か月以内に免疫グロブリン、抗体製剤、または血液製剤を受領した

• 研究登録後3日以内に以下のいずれかの薬剤を受領した：

  • 治療用か予防用かを問わず、全身性の抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗結核薬、または
  • 鼻腔内薬、または
  • 以下にリストされているものを除くその他の処方薬
• 過去 28 日以内にサリチル酸塩 (アスピリン) またはサリチル酸塩を含む製品を受領した
• 妊娠34週未満で生まれた
• 妊娠37週未満で生まれ、登録時の年齢が1歳未満であること
• 発達障害、遅れ、またはその他の発達上の問題が疑われる、または証明されている
• 在宅環境で以前に酸素補給療法を受けていること